ABSTRACT
Dentro de la práctica clínica, así como en la salud poblacional, es habitual utilizar cuestionarios que permiten evaluar condiciones o variables que no son directamente observables. No obstante, la construcción y validación de estos instrumentos o cuestionarios suele ser poco conocida. El objetivo de esta revisión narrativa es sintetizar de manera general el proceso de construcción y validación de estos cuestionarios, para así tener una mejor comprensión de este proceso, de los aspectos que se evalúan y de la mejor forma de utilizarlos. La validación de cuestionarios corresponde a un proceso de análisis de este, cuya finalidad es medir una variable latente o constructo, así como sus dimensiones, las que no pueden ser observadas directamente. Una variable latente puede ser inferida a través de un conjunto de atributos específicos que forman parte de ella, como los ítems de un cuestionario y que sí son observables. En este artículo se abordan de manera teórica los conceptos fundamentales de validación de cuestionarios o test, variables latentes o constructos, estudio de la confiabilidad y de la validez, así como los factores que afectan a estas dos últimas características, a través de una revisión narrativa. En el texto, se presentan ejemplos sobre estos conceptos.
In clinical practice and population health, it is common to use questionnaires to assess conditions or variables that are not directly observable. However, the construction and validation of these instruments or questionnaires are often poorly understood. This narrative review aims to summarize in a general way the process of construction and validation of these questionnaires in order to have a better understanding of this process, the aspects that are evaluated, and the best way to use them. The validation of questionnaires corresponds to a process of analysis of the questionnaire, aiming to measure a latent variable and its dimensions, which cannot be observed directly. A latent variable can be inferred through a set of specific attributes that are part of it, such as the items of a questionnaire, which are observable. Through a narrative review, this article addresses the fundamental concepts of questionnaire or test validation, latent variables or constructs, reliability and validity studies, and the factors that theoretically affect the latter two characteristics. Examples of these concepts are presented in the text.
ABSTRACT
RESUMEN Objetivo Establecer el estado de situación de los laboratorios analíticos que cuantifican inmunosupresores en pacientes con trasplantes que se encuentran bajo monitoreo terapéutico de drogas (TDM) de estos fármacos en Argentina, para establecer potenciales áreas de actuación perfectibles. Métodos Se realizó una encuesta en centros clínicos y analíticos de TDM de Argentina, coordinada por la Unidad de Farmacocinética Clínica del Hospital Garrahan y el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante, desde setiembre de 2013 hasta noviembre de 2014. Resultados Se incluyeron 27 centros clínicos y analíticos (muestra representativa nacional). El 45% fueron hospitales públicos. La mayoría (95%) monitorizan ciclosporina y tacrolimús; en menor medida, sirolimús y everolimús, y muy pocos el ácido micofenólico. La cantidad (mediana, rango) de muestras analizadas por mes para estos cinco fármacos fue de 251 (10 - 2024). Casi 60% de las muestras se analizaron en instituciones privadas. Solo cuatro (17%) de los encuestados informan valores del margen terapéutico. El 92% usa inmunoensayos como metodología analítica. El 68% de los encuestados que contaban con instalaciones bioanalíticas propias informaron poseer algún programa de garantía de calidad. Conclusiones El TDM de inmunosupresores es una práctica recomendada para pacientes con trasplante en Argentina. Se requiere generar iniciativas nacionales que desarrollen guías armonizadas para laboratorios analíticos que incluyan procesos de garantía de calidad con alcance regulatorio relacionados con el TDM. Por otra parte, también es necesario capacitar al personal técnico y profesional, e invitar a participar a organizaciones públicas y privadas del ámbito regulatorio, sanitario y de la investigación.
ABSTRACT Objective Determine the status of analytical laboratories that quantify immunosuppressants in transplant patients who are under therapeutic drug monitoring (TDM) for these drugs in Argentina in order to identify potential perfectible areas for action. Methods A survey of the clinical and analytical TDM centers in Argentina was conducted between September 2013 and November 2014 under the direction of the Garrahan Hospital Clinical Pharmacokinetics Unit and the National Unified Central Institute for Ablation and Implant Coordination. Results A nationally representative sample of 27 clinical and analytical centers was identified, of which 45% were public hospitals. Most of these centers (95%) monitor ciclosporin and tacrolimus, and to a lesser extent, sirolimus and everolimus; a small number of them also monitor mycophenolic acid. The median number of samples of these five drugs analyzed per month was 251 (range: 10-2024). Nearly 60% of the samples were analyzed in private institutions. Only four of the respondents (17%) reported values within the therapeutic margin. Of all the centers, 92% use immunoassay as the analytical methodology. Of the bioanalytical installations that have their own facilities, 68% reported that they also have their own quality assurance program. Conclusions TDM of immunosuppressants is a recommended practice for transplant patients in Argentina. Initiatives need to be taken at the national level to develop uniform guidelines for analytical laboratories that include TDM-related quality assurance processes with regulatory force. There is also a need to train technical and professional personnel and to invite the participation of public and private organizations in the regulatory, public health, and research areas.