Estrategias para la introducción de nuevos diagnosticadores en el Sistema Nacional de Salud / Strategies for the introduction of new diagnostics in the national health system

Introducción: los cambios continuos del entorno obligan a las empresas a vigilar constantemente sus productos, tecnologías y la preparación de sus directivos y empleados para adaptarse a las tendencias del mercado y fortalecer su prevalecía en el mismo. Las empresas deben contar con un sistema de información que favorezca la generación y transmisión de las ideas procedentes de empleados, proveedores, clientes, competidores o del análisis de mercado. Objetivo: reestructurar el Cuadro Básico de Diagnosticadores para los laboratorios de Química Clínica y Microbiología, pertenecientes a las instituciones del sistema de salud, acorde con las nuevas introducciones por la Empresa de Producción de Biológicos Carlos J. Finlay. Métodos: se aplicaron diferentes herramientas para identificar el posicionamiento y la vigencia que tiene la Empresa de Producción de Biológicos Carlos J. Finlay en el sistema de salud cubano. Se aplicó una encuesta validada en 181 centros asistenciales para determinar los posibles productos a incorporar. La metodología de trabajo agrupó 6 etapas. Resultados: se obtuvo que la Empresa Carlos J. Finlay, como principal productor del diagnóstico en Cuba, posee vigencia y posicionamiento, se identificaron todas las investigaciones analíticas que permitirán ofrecer un servicio de excelencia, la caracterización de los diagnosticadores por grado de importancia en cuanto a significado clínico, tecnología, factibilidad económica y demanda. La introducción de los productos evaluados y validados por especialistas del Grupo Nacional de Laboratorio cubrirá el diagnóstico esencial en 90 por ciento en Química Clínica y un 45 por ciento en Inmunoquímica en los centros asistenciales del sistema de salud cubano. Se confeccionó un programa para la introducción. Conclusiones: se evidenció el posicionamiento de la empresa en el Sistema Nacional de Salud, así como las potencialidades que la misma tiene para el desarrollo y asimilación de nuevas tecnologías(AU)

Introduction: the ongoing changes in the world scenario force the companies to permanently surveil their products, technologies and the preparation of their managers and employees in order to adapt to the market trends and to strengthen their prevalence there. The companies should have in place an information system favoring the generation and conveyance of ideas from employees, providers, clients, competitors or the market analyzis. Objectives: to restructure the Basic Group of Diagnostics for clinical chemistry and microbiology laboratories attached to the health care system institutions according to the new products introduced by Carlos J Finlay biologicals manufacturer enterprise. Methods: several tools were applied to identify the position and the validity that Carlos J. Finlay enterprise has in the Cuban health care system. The survey was validated in 181 medical assistance centers to determinte the possible products to be incorporated. The working methodology comprises 6 phases. Results: it was found out that this enterprise, as main manufacturer of diagnostics in Cuba, has validity and position in the market; all the analytical researches were identified, which will allow providing excellence service, characterization of diagnostics by level of importance in terms of clinical significance, technology, economic feasibility and demand. The introduction of the evaluated and validated products by the specialists of the national group of laboratories will cover 90 percent of the essential diagnosis in clinical chemistry and 45 percent in immunochemistry in the assistance centers of the Cuban health system. aprogram was designed to this end. Conclusions: it was confirmed that 'Carlos J Finlay" enterprise is positioned in the national health system as well as its potentialities for the development and assimilation of new technologies(AU)

Desarrollo de una formulación estable de ureasa líquida para la determinación de urea en suero / Development of a stable formulation of liquid urease for determination of serum urea

INTRODUCCIÓN: la determinación de urea en suero reviste gran importancia para el diagnóstico clínico de diversas afecciones de origen renal. Los métodos más aplicados para este fin implican el uso de la enzima ureasa por su alta especificidad en la hidrólisis de este analito, entre los cuales el método de Berthelot, emplea la ureasa en el primer paso de la reacción, seguido de una reacción colorimétrica del amoníaco liberado. La presentación de la ureasa en forma líquida es uno de los elementos que hacen más sencillo este proceso, de fácil y rápida ejecución con resultados confiables. OBJETIVO: desarrollar una solución de ureasa estable, como componente del juego de diagnosticador de urea en suero. MÉTODOS: se diseñó y optimizó la formulación teniendo en cuenta: la concentración de la enzima, las soluciones buffer, los preservos y los compuestos orgánicos polihidroxilados para lograr un producto en forma líquida estable. Se evaluó la especificidad, precisión, linealidad, exactitud (comparación de métodos) y la sensibilidad del método; así como la estabilidad en vida de estante de 2 a 8 °C, por un período de 18 meses. RESULTADOS: se logró un reactivo líquido estable (> 12 meses de 2 a 8 °C), donde el método analítico resultó ser específico y lineal hasta 30 mmol/L de urea (r2= 0,999), sensible, preciso coeficiente de variación, CV< 3 por ciento) y exacto (r 0,999), satisfactorio para el uso al que se destina el producto, con calidad analítica comparable con los existentes en el mercado. CONCLUSIONES: el desarrollo de la formulación de ureasa líquida estable, permitirá introducir este componente esencial, en el juego de reactivos de urea que oferta la Industria Nacional al Sistema de Salud de acuerdo con los requisitos vigentes (Reg. 8-2001) para su comercialización(AU)

INTRODUCTION: determination of serum urea has great importance for the clinical diagnosis of several renal illnesses. The most implemented methods involve the use of the urease enzyme because of its high specificity for this analyte hydrolysis; the Berthelot method uses urease in the first reaction step followed by colorimetric reaction of the released ammonium. The presentation of urease in liquid form is one of the elements that make this process simpler, of easy and fast application with reliable results. OBJECTIVE: to develop a stable urease solution as part of the diagnostic set for serum urea. Methods: THE ADEQUATE FORMULATION WAS DESIGNED AND OPTIMIZED BY TAKING INTO account the enzyme concentration, the buffer solutions, the preserves and the polyhydroxyled organic compounds to attain a final stable liquid product. The parameters called specificity, precision, linearity, accuracy (comparison of methods) and sensitivity of the method were all evaluated in addition to the shelf life at 2 a 8 °C for 18 months. RESULTS: astable liquid reagent (over 12 months at 2 a 8 °C ) was reached; the analytical method proved to be specific and linear up to 30 mmol/L of urea (r2= 0,999), sensitive, precise, with variation coefficient lower than 3 percent and accurate ((r 0,999), satisfactory for the intended use of the product and the analytical quality comparable to that of the already existing products. CONCLUSIONS: the development of the stable liquid urease formulation will allow introducing this essential component in the reagent set for urea offered by the national industry to the healthcare system according to the requirements for commercialization (Reg 8-2001)(AU)

Optimización de un juego de reactivo para determinar fósforo por método ultravioleta / Determination of phosphorus presence by UV method and the of a reactant kit optimization

Cada día, en la medicina clínica, cobra mayor auge el estudio de las enfermedades relacionadas con la formación del esqueleto y el metabolismo de los minerales, de gran importancia en afecciones renales y las relacionadas con la nutrición, donde desempe±a una función primordial el ion fósforo. Con vistas a ofertar a los laboratorios clínicos de Cuba un diagnosticador para determinar fósforo por un método ultravioleta, se formuló un monorreactivo listo para su uso, realizando la optimización de este, así como de la técnica de anßlisis dise±ada para su determinación, la cual es aplicable en los laboratorios clínicos de la red de salud que cuentan con el equipamiento tecnológico para la lectura en el espectro ultravioleta. Se optimizó cada uno de los componentes del monorreactivo, así como la técnica analítica mediante dise±os experimentales, y quedaron establecidos los valores óptimos de cada uno. Adicionalmente, se realizó una evaluación con el reactivo optimizado donde se obtuvo una curva lineal en el intervalo de interés clínico y un coeficiente de variación menor del 3 por ciento.

Every day, in clinical medicine, increase the interest for the diseases study related to skeletal development and the mineral metabolism, very important in renal affections and those related to nutrition, where it has an essential role the phosphorus ion. To offer Cuban clinical laboratories with diagnosis tool to determine the presence of phosphorus by a UV method, we formulated a monoreactive component ready for use, performing its optimization, as well as of the analysis technique designed to its assessment, which is applicable in clinical laboratories of health network with the technological equipment to read in UV spectrum. Each monoreactive component was optimized, as well as the analytical technique by means of experimental designs, staying the optimal values of each. Also, we performed an assessment using optimized reactive obtaining a lineal curve in clinical interest interval, and a variation coefficient lower than 3 percent.

Rapigluco-test. Resultados de la evaluación externa y pruebas de terreno / RapiGluco-Test. Results of the external evaluation and field tests

Se evaluó el RapiGluco-Test en el Centro Nacional de Referencia para el Laboratorio Clínico. El intervalo de linealidad resultó satisfactorio entre 2,5 y 22 mmol/L de glucosa y la recuperación del método fue del 90 porciento. En el estudio de exactitud, tanto para los lotes experimentales como para los de escalado, se encontró buena correlación con los métodos de referencia utilizados. La precisión evaluada a 2 niveles de concentración fue buena. Se distribuyeron 49 lotes del reactivo en hospitales y policlínicos de todo el país y se realizaron 1 818 000 determinaciones de glucosa entre 1993 y 1996. No se presentaron quejas en relación con el comportamiento del producto

Inmovilización de glucosa oxidasa y peroxidasa para tiras reactivas. Control del proceso / Immobilization of glucose oxidase and peroxidase for test strips. Process control

Las tiras reactivas como medio de diagnóstico permiten obtener infromación rápida sobre diversos estados patológicos. Se elaboró una tira para determinar glucosa en orina mediante un procedimiento de inmovilización de enzimas, que utiliza glutaraldehído como agente bifuncional y albúmina bovina como proteína protectora en la formación de un polímero soluble de glucosa oxidasa y peroxidasa. El proceso de inmovilización se controló mediante cromatrografía de exclusión molecular, monitoreo espectrofotométrico y determinación de la actividad de ambas enzimas. Como resultado de este trabajo quedó establecida la metodología para controlar el proceso de inmovilización