Bioequivalencia de medicamentos in vivo e in vitro (Bioexención) / Bioequivalence of drugs in vivo and in vitro (Biowaiver)

El desarrollo de los medicamentos químicos de los últimos 50 años ha permitido la obtención de notables mejoras en la salud humana. La calidad, seguridad y eficacia así como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son exigencias implantadas en la industria farmacéutica en la mayoría de los países. La aparición y desarrollo de las especialidades farmacéuticas genéricas en los últimos 35 años ha acompañado al desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención). Se revisa los avances en estudios de Bioequivalencia en el Perú y los requisitos de la Ley de medicamentos aprobada en 2009. Los estudios de Bioequivalencia principalmente farmacocinéticos constituyen el estándar para que los organismos regulatorios en materia farmacéutica asuman la equivalencia terapéutica. Esta a su vez es un criterio aceptado para asumir intercambiabilidad del medicamento. En este artículo se revisan las definiciones, los diferentes tipos de diseños empleados en los estudios de Bioequivalencia, sus requisitos principales así como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los resultados de los estudios de Bioequivalencia. Se hace especial mención a la posición de la OMS, la FDA y EMEA en los últimos años. Se describe la Clasificación Biofarmacéutica (SCB), que considera cuatro grupos y su aplicación para la bioexencin, bajo los criterios de la FDA y de la OMS.

In the last 50 years the development of the chemical medicines has allowed to achieve remarkable improvements in human health care. In many countries the pharmaceutical industry regulations on quality, safety and effectiveness as well as Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Laboratory Practices (GLP) are mandatory requirements. Generic pharmaceutical products have been developed in the last 35 years, along with studies of bioavailability, bioequivalence in vivo and in vitro (Biowaiver). In this article the progress in Bioequivalence studies in Peru will be reviewed as well as the requirements of the Medicines Act adopted in 2009. The pharmacokinetic Bioequivalence is the standard for pharmaceutical regulatory agencies; in this way they are able to establish pharmaceutical therapeutic equivalence and this is an accepted criteria for the medication interchangeability. The most important requirements of acceptability and rejection of the results of the studies of Bioequivalence are reviewed in this article, as well as the criteria and the definitions related to them and the different programs designed for these studies. In this article we review definition, different study designs used bioequivalence, their requirements and the criteria of acceptability and rejection of the results bioequivalence studies. The position of the WHO, the FDA and EMEA in the last few years has a special reference in the article. The Biopharmaceutics Classification System (BCS), that consider four groups and their application to biowaiver, under the criteria of FDA and WHO is reviewed.

Farmacología de venenos y antivenenos de serpiente / Pharmacology on poisons and antipoisonss of snake

Contiene: 1. Estudio farmacológico del veneno de Lachesis muta muta "SHUSHUPE"; 2. Antivenenos

Proyecto cooperativo interuniversitario UPCH-UNMSM. Loxoscelismo experimental: aspectos farmacológicos y anatomopatológicos / Interuniversitary cooperative project UPCH-UNMSM. Experimental loxoscelism: pharmacological and anatomopathological aspects

Se obtuvo veneno de arañas Loxosceles sp. procedente de dos localidades del Departamento de Lima (Perú): Urb. Santa María de Chosica y Santa Rosa de Quives (Km. 60). La técnica de estimulación eléctrica para obtención de veneno fue modificado con la finalidad de descartar la contaminación con regurgitado gástrico, obteniéndose 0.33 a 0.76 ul/araña adulta, el que fue utilizado en los ensayos de toxicidad aguda en conejos, y en los estudios bioquímicos. Un segundo método alternativo para la obtención de extractos tóxicos utilizado fue la microdiseccción y homogenización glandular total. La dosis letal media, fue estimado a diferentes intervalos de tiempo, utilizando un programa computarizado del método de transformación en probits. La LD50 intraperitoneal y endovenosa obtenida en ratones, fue de 0.299 y 0.165 glándulas/ratón, respectivamente. Un método de envenenamiento por picadura directa fue desarrollado para el estudio de toxicidad aguda en conejos, y los resultados fueron comparados con los producidos por inyección del veneno obtenido mediante estimulación eléctrica. Los efectos cutáneos del Loxoscelismo en conejos fueron tipificados y biopsias de lesiones en diferentes estadíos evolutivos fueron analizados mediante estudio histológico. El cuadro sistémico en conejos estuvo caracterizado por hemoproteinuria, ausencia de hematuria, lesiones cutáneas variables y muerte. Se determinó la potencia neutralizante in vitro del suero antiloxoscélico comercial (INS, Perú), demostrándose que 0.3ml. del suero, inactivan los efectos letales de una glándula de veneno loxoscélico. Se descarta la probable acción protectora del suero de rata sobre el efecto letal del veneno loxoscélico en el ratón.