Etat des lieux de la règlementation des essais cliniques au Mali / State of play of the regulation of clinical trials in Mali

Objectif: L'objectif était de réaliser l'état des lieux de la réglementation des essais cliniques au Mali. Matériel et Méthodes: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive réalisée du 1er septembre au 15 décembre 2019. Elle a consisté en une recherche documentaire et une enquête de terrain dans les centres de recherche, les comités d'éthique et les structures règlementaires du Mali. Résultats: En 2019, il y a eu 15 essais cliniques autorisés et réalisés par trois centres de recherche, dont 12 vaccinaux et 3 médicamenteux tous approuvés par un comité d'éthique. Le cadre juridique des essais cliniques est régi au Mali par deux textes dont l'un législatif et l'autre réglementaire. Ils prévoient l'autorisation, la suspension ou l'interdiction de la recherche biomédicale par le ministre en charge de la santé. Les insuffisances recensées sont relatives à la faible remontée et au manque d'évaluation des données de pharmacovigilance, la rareté des inspections des sites et surtout l'absence de comité technique d'évaluation règlementaire des dossiers à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Conclusion: Le renforcement du cadre juridique est, plus que jamais, nécessaire pour assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets de recherche dans un contexte de délocalisation croissante des essais cliniques vers nos pays

Objective: The objective was to take stockof the regulation of clinical trials in Mali. Material and Methods: This was a descriptive cross-sectional study carried out of the September 1 to December 15, 2019. It consisted of a literature search and a survey in research centers, ethics committees and regulatory structures in Mali. Results: In 2019, there were 15 clinical trials authorized and conducted by three research centers, including 12 vaccines and 3 drugs trials all approved by an ethics committee. The legal framework for clinical trials is governed in Mali by two texts, one legislative and the other regulatory. They provide for the authorization, suspension or prohibition of biomedical research by the minister in charge of Health. The shortcomings identified relate to the low recovery and lack of evaluation of pharmacovigilance data, the scarcity of site inspections and especially the absence of a technical committee for regulatory evaluation of files at the Pharmacy and Medicines Department (DPM). Conclusion: The strengthening of the legal framework is, more than ever, necessary to ensure the protection of the rights, safety and well-being of research subjects in a context of increasing relocation of clinical trials to our countries

Relation entre exposition professionnelle des manipulateurs de déchets d'équipements électriques et électroniques et problèmes respiratoires à Bamako en 2019 / Relationship between occupational exposure of waste electrical and electronic equipment handlers and respiratory problems in Bamako in 2019

Introduction: les déchets d'équipements électriques et électroniques (D3E), avec leurs enjeux sanitaires et environnementaux, sont devenus un problème de santé publique exposant les travailleurs aux composés d'éléments toxiques responsables de (2ème expertise) troubles respiratoires. Objectif: Etudier la relation entre l'exposition professionnelle aux D3E et la survenue des problèmes respiratoires à Bamako en 2019. Matériel et Méthodes : Il s'agissait d'une étude transversale, analytique de 6 mois, menée dans la ville de Bamako en 2019 et concernait 159 manipulateurs de D3E. Les données ont été collectées sur tablette et les analyses univariées et multivariées réalisées sur SPSS version 22 au seuil de significativité de 0,05 avec présentation des Odds Ratio (OR) et leurs intervalles de confiance à 95% (OR[IC95%]). Résultats : La prévalence en général des troubles respiratoires était de 67,3% chez les manipulateurs des D3E. On notait que le retrait du revêtement des fils électroniques (OR[IC95%] =25,93[2,30;291,53]), la perte de poids récente en dehors d'un régime (OR[IC95%] =7,43[1,68;32,85]) et la rareté de lavage des mains avec du savon après les toilettes (OR[IC95%] =11,50[2,07;63,89]) représentaient un risque plus élevé de problèmes respiratoires. Conclusion :Ces résultats montrent que les manipulateurs de D3E ont beaucoup de comportement à risque des problèmes respiratoires. Cette étude pourrait servir à la mise en œuvre de stratégies visant à réduire l'impact des D3E

Introduction: waste electrical and electronic equipment (WEEE), with its health and environmental issues, has become a public health problem exposing workers to toxic compounds causing respiratory problems. Objective: To study the relationship between professional exposure to WEEE and the occurrence of respiratory problems in Bamako in 2019. Material and Methods: This was a 6-month cross-sectional, analytical study carried out in the city of Bamako in 2019 and involved 159 WEEE manipulators. Data were collected using a tablet (2). Univariate and multivariate analyzes were performed using SPSS version 22 with the significance level of 0.05. Odds Ratio (OR) were presented with their 95% confident interval (OR [95%CI]). Results: The overall prevalence of respiratory disorders was 67.3% among WEEE handlers. It was noted that the removal of the coating of electronic wires (OR [95%CI] =25.93[2.30;291.53]), recent weight loss outside of a diet (OR [95% CI] =7,43[1.68;32.85]) and the infrequent hand washing with soap after the toilet (OR [95% CI] =11.50[2.07; 63.89]) represented a higher risk of (2) breathing problems. Conclusion: These results show that D3E handlers have a lot of risky behavior for respiratory problems. This study could be used to implement strategies to reduce the impact of D3E