Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed...

Marcadores bioquímicos de infarto miocárdico agudo posoperatorio en la cirugía cardíaca / Biochemical markers of postoperative acute myocardial infarct in heart surgery

El infarto del miocardio agudo posoperatorio es uno de los determinantes de la morbilidad y mortalidad posoperatoria en la cirugía cardiaca y es relativamente frecuente. Como consecuencia del mismo proceder quirúrgico los criterios clínicos, electrocardiográficos y enzimáticos clásicos pierden eficacia, por lo cual no pueden ser aplicados de la manera acostumbrada. Se revisan los marcadores bioquímicos para esta complicación, sus valores y criterios de aplicación en este grupo poblacional particular(AU)

The postoperative acute myocardial infarction is one of the determinants of postoperative morbidity and mortality in heart surgery and it is relatively frequent As a result of the surgical procedure, the classical clinical, electrocardiographic and enzimatic criteria lose efficiency and, therefore, they cannot be applied in the usual way. The biochemical markers for this complications , their values and application criteria in this particular population group are reviewed(AU)

Factores de riesgo y evaluación del riesgo de muerte hospitalaria en la sustitución valvular mitral con prótesis mecánica / Risk factors and evaluation of hospital death risk in valvular mitral replacement with a mechanical prosthesis

Se realizó un estudio prospectivo en 1301 pacientes sometidos a sustitución valvular mitral, en el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular entre enero de 1996 y mayo de 2001. Los objetivos fueron conocer la mortalidad operatoria y establecer las bases de un sistema de puntaje de riesgo de mortalidad. Se determinó el riesgo relativo y las probabilidades de muerte. La mortalidad hospitalaria fue de 9,0 (por ciento) (27 pacientes). La causa de muerte más frecuente fue el fallo multiorgánico (14 pacientes,51,8 (por ciento). Los factores de riesgo más importantes fueron: en el preoperatorio, la cardiomegalia severa (RR 6,1) y la urgencia de la operación (RR 5,1); en el transoperatorio, el bajo gasto cardíaco (RR 6,0) y en el posoperatorio la disfunción neurológica (RR ,33,6) y el fallo multiorgánico (RR 26,9). La mortalidad operatoria es aceptable. El sistema de puntaje de riesgo de muerte es factible y debe ser automatizado y validado(AU)

A prospective study was conducted among 1 301 patients who underwent valvular mitral replacement at the Institute of Cardiology and Cardiovascular Surgery from January, 1996, to May, 2001, aimed at knowing the operative mortality and to establish the bases of a mortality risk scoring system. The relative risk and the death probabilities were determined. The hospital mortality was 9.0 percent (27 patients). The most frequent cause of death was multiple organ failure (14 patients, 51.8 percent) The most important risk factors were: in the preoperative, severe cardiomegaly (RR 6.1) and emergency surgery (RR 5.1); in the transoperative, low cardiac output (RR 6.0); and in the postoperative, neurological dysfunction (RR 33.6) and multiple organ failure (RR 26.9). Operative mortality was acceptable. The death risk scoring system is feasible and it should be automated and validated(AU)

Marcadores bioquímicos de infarto miocárdico agudo posoperatorio en la cirugía cardíaca / Biochemical markers of postoperative acute myocardial infarction in heart surgery

El infarto del miocardio agudo posoperatorio es uno de los determinantes de la morbimortalidad posoperatoria en la cirugía cardíaca y es relativamente frecuente. Como consecuencia del mismo proceder quirúrgico los criterios clínicos, electrocardiográficos y enzimáticos clásicos pierden eficacia, por lo cual no pueden ser aplicados de la manera acostumbrada. Se revisan los marcadores bioquímicos para esta complicación, sus valores y criterios de aplicación en este grupo poblacional particular

Disfunción neurológica en el posoperatorio inmediato de la cirugía cardiovascular: factores de riesgo, complicaciones asociadas, mortalidad y estadía / Neurological dysfunction in the immediate postoperative of cardiovascular surgery: risk factors, associales complications and thrombolytic treatment

La disfunción neurológica es una complicación frecuente y con una mortalidad asociada en aumento. Se realizó un estudio retrospectivo de 691 pacientes (42,2 porciento) entre 1 639 casos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos después de ser sometidos a operaciones cardiovasculares de enero de 1991 a septiembre de 1998. Ocurrió disfunción neurológica en 75 pacientes (10,8 porciento). Los factores de riesgo prequirúrgicos para este tipo de evento fueron: cirugía vascular de aorta, accidente vascular encefálico, insuficiencia renal crónica, operación cardiovascular anterior y el uso de diuréticos. Los predictores transoperatorios fueron: ocurrencia de infarto miocárdico agudo, de fibrilación auricular y bajo gasto cardíaco, tiempos de pinzamiento aórtico y circulación extracorpórea mayores de 60 y 90 min respectivamente, diuresis mayor de 2 L, el uso de apoyo circulatorio, de más de 2 unidades de sangre o glóbulos o de una unidad de plasma y menor temperatura corporal. En el posoperatorio los factores de riesgo fueron: coagulopatía, bajo gasto cardíaco, paro cardiorrespiratorio, fibrilación auricular, volúmenes de sangrado mayores de 75 ml/m2/h en las primeras 5 h, uso de más de 1 unidad de plasma o de más de 2 unidades de sangre o glóbulos el 1er día, diuresis mayor de 3 L el 1er día y la reintervención quirúrgica. La muerte ocurrió en 32 (42,7 porciento) de los pacientes que presentaron daño neurológico

Falla orgánica múltiple: acercamiento al tema / Dealing with multiple organ failure

Uno de los mayores retos que enfrenta un médico en una Unidad de Cuidados Intensivos es la falla multiorgánica. Síndrome con una oscura etiopatogenia multifactorial, cuadro clínico variado, medios diagnósticos tempranos escasos, con una mortalidad muy alta y hasta ahora, sin un tratamiento específico. En este artículo se revisan estos elementos con el objetivo de actualizar los conocimientos de nuestros cardiólogos, que con tanta frecuencia trabajan en Unidades de Cuidados Intensivos, en relación a este letal e interesante síndrome

Disfunción neurológica en la cirugía cardiovascular: acercamiento al tema / Neurological dysfunction in cardiovascular surgery: approaching to the topic

Se hizo una revisión actualizada de la disfunción neurológica que se puede producir en el postoperatorio de la cirugía cardiovascular. Se realizó una reseña de la clasificación, frecuencia de aparción, mecanismos fisiopatológicos y factores de riesgo, mortalidad, algunos medios diagnósticos y tratamiento

Creatinquinasa MB(CK-MB) en pacientes sometidos a revascularización coronaria / Creatine kinase MB(CK-MB) in patients under coing coronary revascularization

Con el objetivo de caracterizar el patrón de variación de la CK-MB, se estudiaron 43 pacientes sometidos a revascularización coronaria en el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular entre los meses de abril y noviembre de 1988, divididos en 3 categorias de acuerdo con criterios clínicos y electrocardiográficos; grupo 1, sin infarto del miocardio perioperatorio (IMPO) (28), grupo 2, con infarto probable (8) y grupo 3, con IMPO (7). La actividad catalítica de CK-MB se midió por el método inmunológico seriadamente desde el período preperfusión hasta la segunda mañana del posoperatorio, previa discriminación con análisis de CK sérica. Para el análisis estadístico se utilizaron el Anova de una sola entrada la prueba t de Student para muestras independientes. Los pacientes con IMPO se diferenciaron significativamente de los del grupo 1 (p<0,001) desde las 6 horas de su llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos. No hubo diferencias significativas entre los grupos 1 y 2. Se concluye que la CK-MB es una prueba valiosa para detectar infarto perioperatorio de la cirugía revascularizadora coronaria

Calorimetría indirecta: proposición de un programa para el cálculo individual en cuidados intensivos / Indirect calorimetry: proposal of a program for individual assessment in intensive care

El enfermo crítico requiere diversas modalidades de vigilancia y tratamiento especializado en Unidades de Cuidados Intensivos. El apoyo total o parcial de funciones vitales, la monitorización continua de múltiples variables biológicas y la utilización de potentes drogas son hechos cotidianos en estas unidades. Algunos de estos pacientes son malnutridos crónicos -o agudos- que deben enfrentarse al aumento de las necesidades energéticas provocadas por el estado patológico. La Calorimetría Indirecta logra una buena aproximación al cálculo del gasto energético utilizando la medición simple de gases espirados e inspirados (ni cruento ni costoso). Algunos ventiladores mecánicos incluyen (opcionalmente) microprocesadores para el monitoraje de estas variables en forma rutinaria, sin embargo, son costosos y no versátiles. En respuesta proponemos METABOL.COM de l8 kbytes de memoria externa y ejecutable en cualquier micro IBM compatible de por lo menos l28 kbytes de memoria interna y de sistema operativo MS-DOS.

Efectos hemodinámicos del flunitrazepán en cardiópatas / Hemodynamic effects of flunitrazepan in cardiopaths

El flunitrazepán (Rohypnol-Roche) es un ansiolítico e hipnótico potente que ha sido introducido recientemente en la práctica anestésica por su efecto potencializador de los analgésicos. Sus efectos cardiovasculares en los cardiópatas han sido poco estudiados, por tanto, se analizaron sus efectos hemodinámicos en un grupo de pacientes con estenosis mitral. Se estudian 16 pacientes de ambos sexos entre 16 y 45 años, con un peso medio de 55 kg en ritmo sinusal. Todos fueron premedicados 1 hora antes con fentanyl 2,5 micron-grama/kg, droperidol 0,12 mg/kg y atropina 0,005 mg/kg por vía intramuscular. En posición horizontal y en un ambiente libre de estímulos audiovisuales y nociceptivos, se les inyectó, por una vena periférica, 0,03 mg/kg de flunitrazepán en 30 segundos. El sueño anestésico sobrevino en 30-60 segundos con aparición de miosis, pero sin pérdida de los reflejos pupilares y oculopalpebrales. Los parámetros electrocardiográficos (ECG), tensión arterial sistólica, diastólica y media (TAs, TAd, TAm) presión venosa central (PVC), frecuencia cardíaca (FC), gasto cardíaco (GC), y doble producto TAs por FC, fueron medidos antes y a los 5 y 10 minutos de la inyección de la droga. Los datos obtenidos fueron sometidos a análisis matemáticos simples y a la prueba de la t de Student pareada. Se observó un descenso significativo (p < 0,02) de la TAs y del consumo de oxígeno miocárdio (p < 0,05) sin modificaciones significativas de las TAm y TAd. La FC, disminuyó ligeramente en forma no significativa y no se observaron modificaciones electrocardiográficas. La PVC mostró variaciones insignificantes y el GC se mostró estable. En vista de los resultados obtenidos, se concluye que el flunitrazepán es una buena droga para la inducción anestésica en cardiópatas