Reacciones adversas de los diez fármacos más notificados. Matanzas 2014 al 2017 / Adverse reactions to the ten most reported drugs in Matanzas 2014-2017

RESUMEN Introducción: la toxicidad de los fármacos es compleja y difícilmente valorable, por la cantidad de factores que intervienen en su producción, como modo de aparición, duración y gravedad de las reacciones adversas. La importancia de estas reacciones está dada por la frecuencia y gravedad con que un fármaco o familia de fármacos las producen. Objetivo: caracterizar las principales reacciones adversas que provocan los medicamentos, los grupos de edades con más riesgos, los sistemas de órganos que se afectan, la frecuencia, imputabilidad y la intensidad de las mismas. Materiales y métodos: estudio observacional, descriptivo, de serie de casos en farmacovigilancia. El universo fue las reacciones adversas de los 10 fármacos más notificados por la Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia en Matanzas, en el periodo 2014-2017. Se estudiaron las variables: medicamentos, grupo farmacológico, datos demográficos, nivel de atención, tipo de efecto adverso, intensidad, imputabilidad y frecuencia. Resultados: se notificaron 10 fármacos con 2 216 reacciones. La vacuna pentavalente fue la más notificada, con un 17,6 %, seguido por la amoxicilina y las penicilinas. Predominó el sexo femenino con 1 279 reportes, (59,1 %) y los adultos, con 1 010 notificaciones, (46,6 %). La atención primaria de salud fue la de mayor número de notificaciones, 2 082 reportes, (96,1 %). Las principales reacciones fueron: la erupción cutánea, la fiebre y la urticaria. Predominaron reacciones moderadas; 1 972 reportes, (91,1 %), aquellas clasificadas como probables, 1 887 reportes, (87,1 %) y las frecuentes con 1 284 reportes, (59,2 %). Conclusiones: el sistema de farmacovigilancia en la provincia proporcionó sistemáticamente información sobre la seguridad de los medicamentos, lo que permitió el conocimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos presentes en el mercado, así como los más usados.

ABSTRACT Introduction: drugs toxicity is complex and of difficult assessment, due to the quantity of factors intervening in its production, like emergency way, duration, and seriousness of the adverse reactions. The importance of these reactions is given by the frequency and seriousness a drug or a drug family produces them. Objective: to characterize the main adverse reactions caused by medicines, the age groups having higher risk, the most affec6ted systems of organs, frequency, imputability and intensity. Material and methods: descriptive, observational study of a series of cases in pharmacovigilance. The universe was the adverse reactions of the ten drugs most reported by the Provincial Coordinating Unit of Pharmacovigilance in the period 2014-2017. The studied variables were: drugs, pharmacological group, demographic data, health care level, kind of adverse effect, intensity, imputability and frequency. Results: ten drugs were reported with 2 216 reactions. The pentavalent vaccine was the most reported one, with 17.6 %, followed by amoxicillin and penicillin. There was a predominance of the female sex with 1 279 reports (59.1 %), and adult people with 1 010 reports (46.6 %). The highest number of reports was made by the primary health care, 2 082 (96.1 %). The main reactions were skin rash, fever and urticaria. There was a predominance of mild reactions: 1 972 reports (91.1 %); reactions classified as probable: 1 887 reports (87.1 %): ands frequent ones: 1 284 reports (59.2 %). Conclusions: the pharmacovigilance system in the province systematically provided information on drugs´ safeness that allowed knowing the benefit-risk relation of the medicines that are in the market, and also which are the most used ones.

Inmunología y consumo de medicamentos: reacciones adversas de baja frecuencia tipo B / Immunology and drugs´ consumption: type B low-frequency adverse reactions

Introducción: para el Sistema Cubano de Farmacovigilancia, es importante la detección de efectos adversos ocasionales, raros o muy raros e incluso no descritos, este es el punto de partida para generar hipótesis de relaciones causales entre la administración de un fármaco y la aparición de un determinado efecto adverso. Objetivo: describir las reacciones adversas tipo B en Cuba notificadas al sistema de farmacovigilancia y las bases inmunológicas para su interpretación. Materiales y métodos: se realizó una investigación documental y análisis de contenido de las publicaciones identificadas en la literatura nacional e internacional que tratan el tema. Resultados: se presentan los elementos teóricos metodológicos para el abordaje de la seguridad del consumo de medicamentos, farmacovigilancia y reacciones adversas a medicamentos, así como su interpretación inmunológica y perfil de baja frecuencia tipo B. Conclusiones: el perfil de reacciones adversas tipo B en Cuba es alto por lo que el estudio de estas teniendo en cuanta su interpretación inmunológica resulta información valiosa para la caracterización de la seguridad de los medicamentos y para la toma de decisiones en salud (AU).

Introduction: for the Cuban System of Pharmacovigilance, the detection occasionally adverse, rare or very rare, and even non-described is important. This is the starting point to generate hypotheses of casual relations between drug administration and the emergency of a determinate adverse effect. Objective: to describe the type B adverse reactions in Cuba that have been notified to the pharmacovigilance system and the immunologic bases for their interpretation. Material and methods: it was carried out a documental research and a content analysis of the identified national and international publications dealing with the theme. Results: the theoretical and methodological elements for dealing with drug consumption security, pharmacovigilance and drug adverse reactions are given, and also their immunologic interpretation and type B low-frequency profile. Conclusions: the type B adverse reaction´s profile in Cuba is high; therefore their study, taking into account their immunologic interpretation is a valuable information for characterizing drugs security and for taking decisions in public health care (AU).

Farmacovigilancia en el programa de Farmacología de la carrera de Medicina / Pharmacovigilance in the program of Pharmacology of Medicine pre-grade studies

Introducción: la Farmacología como ciencia es muy amplia, y comprende todos los aspectos relacionados con los fármacos o medicamentos. Constituye el sustento científico de la terapéutica que se imparte en todas las asignaturas clínicas. Objetivo: identificar los contenidos de farmacovigilancia en el programa de la asignatura de Farmacología en la carrera de Medicina. Materiales y Métodos: estudio descriptivo transversal que constató la presencia de la farmacovigilancia en el programa de Farmacología de la carrera de Medicina. Se aplicó una metodología propuesta para el análisis documental. Resultados: el análisis de los documentos arrojó que en los objetivos educativos de la Farmacología se encuentra: desarrollar una concepción, conducta y actuación que contribuyan a la educación en el uso racional y científico de los medicamentos, en todos los niveles de atención de la salud con énfasis en la primaria. Se incluyen los principales grupos de sustancias tendentes a ocasionar dependencia en el hombre, así como la aplicación de los conocimientos sobre las bases farmacológicas de la dependencia o adicción. Se constató la existencia de ejemplos de plantas medicinales y medicamentos herbarios que pueden producir reacciones adversas o interacciones con medicamentos. Conclusiones: los estudiantes de Medicina deben recibir formación sobre los principios de la prescripción racional antes de participar en la asistencia médica. Incorporar el estudio de la seguridad de los medicamentos desde la óptica del consumo, puede traducirse tanto en términos beneficiosos como perjudiciales, esta última condición se refleja en las reacciones adversas que pueden aparecer siempre que haya exposición a un fármaco (AU).

Introduction: Pharmacology is very wide as a science, and includes all the aspects related with the drugs or medications. It is the scientific support of the therapeutics that is taught in all the clinical subjects. Objective: to identify the pharmacovigilance contents in the program of the subject Pharmacology in the Medicine pre-grade studies. Materials and Methods: descriptive, cross-sectional study stating the presence of pharmacovigilance in the Pharmacology program of the Medicine pre-grade studies. A methodology proposed for the documental analysis was used. Results: the documental analysis showed that among the Pharmacology educative aims are: to develop a conception, behaviour and performance contributing to the training in the rational and scientific use of medications in all the levels of the health care, with emphasis in the primary one. There are included the main groups of substances tending to create dependence in people, and also the application of the knowledge on the pharmacological bases of dependence and addiction. It was stated the existence of medicinal plants and herbal medicines that could produce adverse reactions or interactions with medications. Conclusions: Medicine students should be trained on the principles of rational prescription before participating in medical care. Studying medications security from the point of view of their consumption may have both, beneficial and harmful effect. The last ones reveals in adverse reactions that may appear always when there is exposition to a medication (AU).