ABSTRACT
Introdução:Os kits empregados no diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem cumprir requisitos da RDC n° 36, de 26 de agosto de 2015, para registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, para comercialização no país. Uma das etapas do registro é a análise prévia laboratorial dos produtos de maior classe de risco (classe IV), realizada pelo Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH). Na análise dos produtos são utilizados painéis sorológicos constituídos de amostras verdadeiro positivas como principal ferramenta na avaliação de sensibilidade. Objetivo: Revalidar painel sorológico verdadeiro positivo para HIV, destinado à avaliação de kits de diagnóstico in vitro do HIV. Método: Foram realizadas a avaliação retrospectiva e a seleção dos resultados do painel frente aos kits recebidos para análise prévia de janeiro de 2010 a dezembro de 2011 que obtiveram resultado satisfatório. Foi utilizado como critério de revalidação a reatividade das amostras do painel em três ensaios imunoenzimáticos (ELISA), em três ensaios de quimiluminescência (CLIA), em três ensaios imunocromatográfcos (testes rápidos) e em três western blot; e reatividade em um ensaio enzimático ï¬uorescente ligado à enzima (ELFA), além do volume igual ou superior a 1 mL. Resultados: No período foram recebidos para análise no LSH 73 kits para diagnóstico in vitro da infecção pelo HIV, sendo 47 (64,4%) satisfatórios, assim distribuídos: 43,0% (20/47) ELISA, 34,0% (16/47) ensaios imunocromatográfcos, 13,0% (06/47) western blot, 2,0% (01/47) ELFA e 8,0% (04/47) ensaios de quimiluminescência. Após a avaliação, 77,0% (34/44) das unidades foram revalidadas, sendo excluídas do painel 23,0% (10/44), pois não alcançaram os critérios estabelecidos. Conclusões: O painel revalidado atualmente é composto por 34 unidades de amostras verdadeiro positivas, com resultados consistentes, aumentando, assim, a confiabilidade e a segurança das análises realizadas e dos testes comercializados no país.
Introduction: Kits used in the diagnosis of the human immunodefciency virus (HIV) must meet the requirements of RDC No. 36, of August 26, 2015 for registration with the National Health Surveillance Agency and Law No. 6.360, of September 23 1976 for commercialization in the country. One of the registration steps corresponds to the previous laboratory analysis of the products with the highest risk class (class IV), carried out by the Laboratory of Blood and Blood Products (LSH). In the analysis of the products, serological panels consisting of true positive samples are used as the main tool in the sensitivity assessment. Objective: To revalidate a true HIV positive serological panel for the evaluation of in vitro HIV diagnostic kits. Method: A retrospective evaluation and selection of the panel results was performed against the kits that obtained satisfactory results and were received for prior analysis from January 2010 to December 2011. The reactivity of the panel samples in three immunoenzymatic assays (ELISA), in three chemiluminescence assays (CLIA), in three immunochromatographic assays (rapid tests) and in three western blots was used as revalidation criterion; and reactivity in an enzyme-linked ï¬uorescent enzyme assay (ELFA), in addition to a volume equal to or greater than 1 mL. Results: During the period, 73 kits for in vitro diagnosis of HIV infection were received for analysis at the LSH, 47 (64.4%) of which were satisfactory, distributed as follows: 43.0% (20/47) ELISA, 34.0% (16/47) immunochromatographic assays, 13.0% (06/47) western blot, 2.0% (01/47) ELFA, 8.0% (04/47) chemiluminescence assays. After the evaluation, 77.0% (34/44) of the units were revalidated, and 23.0% (10/44) were excluded from the panel, as they did not meet the established criteria. Conclusions: The revalidated panel currently consists of 34 units of true positive samples, with consistent results, thus increasing the reliability and safety of the analyses carried out and of the tests marketed in the country.
ABSTRACT
As vacinas estão entre os produtos biológicos mais seguros, eficazes e com maior relação custo-benefício, pois têm permitido a erradicação de várias doenças imunopreveníveis. Porém, não são absolutamente inócuas e frequentemente estão associadas a eventos adversos, nem sempre detectados nos estudos pré-clínicos e clínicos. Vacinação é uma intervenção médica, da qual se espera um elevado padrão de segurança e efetividade: por serem as vacinas aplicadas em pessoas saudáveis e de forma compulsória, em contraste com outros medicamentos, a aceitação a eventos adversos se torna consideravelmente mais baixa. Com a finalidade de assegurar a qualidade e a segurança de vacinas e soros, em resposta a algumas crises e tragédias ocorridas na saúde pública, tem início no século XX, nos Estados Unidos a regulação de produtos biológicos, sendo, o incidente com o Laboratório Cutter (Cutter Incident), na década de 50, considerado como marco no surgimento da farmacovigilância, exigindo o estabelecimento de sistemas de vigilância de eventos adversos, tanto por parte das agências regulatórias quanto do setor industrial. Nesse cenário, este trabalho tem por objetivo contribuir com proposta para aperfeiçoar e consolidar o sistema de monitoramento de eventos adversos pós-comercialização de vacinas em Bio-Manguinhos. Para atender os objetivos propostos, foram realizadas consultas a materiais impressos, como livros e relatórios não publicados, e meios eletrônicos para consulta, como por exemplo, aos portais eletrônicos de sistemas regulatórios nacional e internacional: entrevistas com gestores e ex-gestores de Bio-Manguinhos e do Programa Nacional de Imunizações (PNI); e visita a uma empresa farmacêutica privada, visando a obtenção de informações que levassem ao conhecimento e à análise crítica da vigilância pós-comercialização de vacinas. Dentre os resultados, observou-se que, apesar da vigilância pós-comercialização ser, há vários anos, uma exigência regulatória, países...