ABSTRACT
RESUMEN La Estomatitis Aftosa, entidad clínica cuya manifestación principal es la aparición de aftas bucales. La búsqueda de medicamentos eficaces para tratarla es un "reto para la comunidad médica". Se realizó un ensayo clínico terapéutico en fase IIb, aleatorizado, se empleó en el diseño experimental pacientes portadores de la enfermedad, que desearon cooperar con el ensayo; el objetivo propuesto fue evaluar la eficacia y seguridad del Propomiel con relación al tratamiento convencional de la Estomatitis Aftosa. La muestra abarcó 102 pacientes, se conformaron dos grupos de 51 pacientes cada uno; en grupo A (experimental) se aplicó propomiel y en grupo B (control) clorhexidina acuosa al 0.2 %. Las variables que se tuvieron en cuenta: grupo de edades, sexo, dolor, cicatrización, tiempo, efecto terapéutico, eventos adversos y severidad de los eventos adversos. Se determinó posible existencia de diferencias significativas entre ambas terapéuticas mediante la prueba de homogeneidad, prueba de X2 o Prueba de probabilidades exactas de Fisher con una confiabilidad del 95 % (p<0,05). Los resultados mostraron mayoría de pacientes de 19-34 años y sexo femenino, así como en ausencia e intensidad dolorosa; tras las 3 primeras aplicaciones el 100 % de los pacientes habían mejorado (grupo experimental) y el 86,27 (grupo control). A los 5 días el 98,04 % de las lesiones habían curado (grupo A) y el 90,20 % (grupo B). No hubo eventos adversos. Se concluye que el tratamiento con propomiel en la estomatitis aftosa demostró eficacia terapéutica y seguridad sin diferencias significativas con respecto a la clorhexidina acuosa al 0.2 %.
ABSTRACT Aphthous stomatitis, a clinical entity whose main manifestation is the appearance of canker sores. The search for effective medications to treat it is a "challenge for the medical community." A randomized phase IIb therapeutic clinical trial was carried out. Patients carrying the disease were used in the experimental design and wished to cooperate with the trial. The proposed objective was to evaluate the efficacy and safety of Propomiel in relation to the conventional treatment of Foot-and-Mouth Disease. The sample comprised 102 patients, two groups of 51 patients each were formed; in group A (experimental) propomiel was applied and in group B (control) 0.2% aqueous chlorhexidine. The variables that were taken into account: age group, sex, pain, healing, time, therapeutic effect, adverse events and severity of adverse events. It was determined possible existence of significant differences between both therapeutics by means of the homogeneity test, X2 test or Fisher exact probability test with a 95% reliability (p <0.05). The results showed the majority of patients 19-34 years of age and female sex, as well as in absence and painful intensity; after the first 3 applications, 100% of the patients had improved (experimental group) and 86.27 (control group). After 5 days, 98.04% of the lesions had healed (group A) and 90.20% (group B). There were no adverse events. It is concluded that propomel treatment in aphthous stomatitis demonstrated therapeutic efficacy and safety without significant differences with respect to 0.2% aqueous chlorhexidine.
RESUMO Estomatite aftosa, uma entidade clínica cuja principal manifestação é o aparecimento de aftas. A busca por medicamentos eficazes para tratá-lo é um "desafio para a comunidade médica". Um ensaio clínico terapêutico randomizado de fase IIb foi realizado, os pacientes portadores da doença foram utilizados no delineamento experimental e desejaram cooperar com o estudo. O objetivo proposto foi avaliar a eficácia e segurança de Propomiel em relação ao tratamento convencional da Febre Aftosa. A amostra foi composta por 102 pacientes, dois grupos de 51 pacientes cada um foram formados; no grupo A (experimental) propomiel foi aplicado e no grupo B (controle) 0,2% de clorexidina aquosa. As variáveis foram consideradas: faixa etária, sexo, dor, cicatrização, tempo, efeito terapêutico, eventos adversos e gravidade dos eventos adversos. Determinou-se a possível existência de diferenças significativas entre as duas terapêuticas por meio do teste de homogeneidade, teste X2 ou teste exato de Fisher com 95% de confiabilidade (p <0,05). Os resultados mostraram a maioria dos pacientes de 19 a 34 anos de idade e sexo feminino, assim como na ausência e intensidade dolorosa; após as 3 primeiras aplicações, 100% dos pacientes melhoraram (grupo experimental) e 86,27 (grupo controle). Após 5 dias, 98,04% das lesões haviam cicatrizado (grupo A) e 90,20% (grupo B). Não houve eventos adversos. Conclui-se que o tratamento com propomel na estomatite aftosa demonstrou eficácia terapêutica e segurança sem diferenças significativas em relação a clorexidina aquosa a 0,2%.