Diseño y evaluación de la formulación de tabletas de pimozida 1 y 4 mg

Se estudiaron diferentes formulaciones de tabletas de pimozida en dosis de 1 y 4 mg, diseñadas con el objetivo de obtener una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos XXII para el control de la calidad del producto terminado, así como los requerimientos necesarios para su revestimiento. Entre las formulaciones establecidas la denominada PP cumplió con los parámetros de calidad establecidos, antes y posterior al revestimiento. Los resultados obtenidos en el estudio de vida en estante de las tabletas revestidas fabricadas a escala semiindustrial demostraron que hasta 1 año posterior a la fabricación, éstas cumplen con las especificaciones establecidas en la Farmacopea, lo cual soporta la factibilidad para su escalado al nivel industrial.

Different formulations of Pimozide 1 and 4 mg tablets designed to obtain a formulation that meets the parameters established by the United States Pharmacopeia XXII for controlling the quality of the finished product, as well as the necessary requirement for its coating, were studied. Among these formulations, the so-called PP fulfilled the established quality parameters before and after coating. The results obtained in the shelf life study of the coated tablets made at semiindustrial scale showen that even one year after their making they meet the specifications established by the Pharmacopeia, which supports the feasibility for their scale-up at industrial level.

Estabilidad de las tabletas de clorodiazepóxido 10 mg

Se estudió la estabilidad de las tabletas de clorodiazepóxido 10 mg que fueron elaboradas con un almidón modificado (GECLYN-ER2) de bajo costo en sustitución de la gelatina, aglutinante tradicional. Se emplearon como métodos analíticos para la cuantificación e identificación de clorodiazepóxido: cromatografía líquida de alta resolución, cromatografía en capa delgada y espectrofotometría. Los resultados obtenidos para las tabletas expuestas en condiciones variables de temperatura, humedad y de vida en estante confirman la factibilidad del empleo de este almidón, modificado para la fabricación de las tabletas de clorodiazepóxido 10 mg.

The stability of chlordiazepoxide 10 mg tablets, which were made with low cost modified starch (GECLYN-ER2) to substitute gelatine, the traditional agglutinant, was studied. The following analytical methods were used for the quantification and identification of chlordiazipoxide: high pressure liquid chromatography thin layer chromatography, and spectrophotometry. The results attained for the tablets exposed to different conditions of temperature, humidity and shelf life confirmed the feasibility of this starch that was modified to make chlordiazepoxide 10 mg tablets.