Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia / Characterization of a Group of Research Ethics Committees in Colombia / Caracterização de um grupo de comitês de ética em pesquisa na Colômbia

Resumen En las últimas décadas, los ensayos clínicos controlados patrocinados por la industria farmacéutica han aumentado de manera considerable, lo cual ha llevado a que sea necesario un mayor control y acompañamiento por parte de las entidades reguladoras, y de los comités de ética, para garantizar el adecuado cumplimiento de las normas éticas establecidas y de las buenas prácticas clínicas en general. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la entidad reguladora en el país, reglamenta y vigila el funcionamiento de la investigación clínica con medicamentos. En el 2008, esta entidad emitió la Resolución 2378, normatividad bajo la cual se establecen y regulan los diferentes actores de la investigación en Colombia, incluidos los comités de ética. Después de varios años de vigencia de esta norma, es necesario conocer si los comités de ética en investigación en Colombia funcionan de acuerdo con esta normativa, y determinar el estado de la implementación de lo solicitado en la regulación. Con este objetivo se diseñó una encuesta para ser respondida en forma voluntaria y se obtuvo respuesta de 25 de los 69 comités certificados en Colombia. El análisis fue posible en 22 de ellos cuya información estaba completa. En comparación con estudios anteriores, se observaron cambios favorables en el desarrollo y la organización de acuerdo con la norma actual propuesta.

Abstract In the last decades, controlled clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry have increased considerably. This has led to the need for greater control and assistance by regulators and ethics committees to ensure appropriate compliance with established ethical standards and good clinical practices in general. In Colombia, the National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA), the regulator in the country, controls and monitors the operation of clinical research with drugs. In 2008, this entity issued Resolution 2378, which provides and regulates research actors in Colombia, including ethics committees. After being in force for several years, it is necessary to know whether research ethics committees in Colombia operate in accordance with this regulation and to determine the status of implementation of the requirements therein. For this purpose, a survey was designed to be voluntarily answered and a response was obtained from 25 of the 69 certified committees in Colombia. Twenty-two of them could be analyzed because their information was complete. Compared with previous studies, favorable changes in development and organization were observed in accordance with the current proposed regulation.

Resumo Nas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir o cumprimento adequado de normas éticas estabelecidas e boas práticas clínicas em geral. Na Colômbia, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima, na sigla em espanhol), órgão regulador no país, regulamenta e monitora o funcionamento da pesquisa clínica com medicamentos. Em 2008, essa entidade emitiu a Resolução 2378, que estabelece e regulamenta os diferentes atores da pesquisa na Colômbia, incluindo os comitês de ética. Depois de vários anos de vigência dessa norma, é necessário saber se os comitês de ética em pesquisa da Colômbia trabalham de acordo com este regulamento e determinar o estado da implementação do que é solicitado no regulamento. Com esse objetivo, uma pesquisa foi elaborada para ser respondida voluntariamente e uma resposta foi obtida de 25 dos 69 comitês certificados na Colômbia. A análise foi possível em 22 deles, cuja informação estava completa. Em comparação com estudos anteriores, mudanças favoráveis no desenvolvimento e organização foram observadas de acordo com a norma atual proposta.

Ley matemática exponencial aplicada a la evaluación de la dinámica cardíaca en 18 horas / Mathematical exponential law applied to the evaluation of the cardiac dynamics in 18 hours

Antecedentes: la teoría de los sistemas dinámicos estudia la evolución de los sistemas. Mediante esta teoría y la geometría fractal se desarrolló una ley matemática de ayuda diagnóstica a los sistemas dinámicos cardiacos, que permite diferenciar entre normalidad y enfermedad, y la evolución entre los dos estados. Objetivo: confirmar la capacidad diagnóstica de la ley matemática exponencial desarrollada inicialmente para dinámicas cardiacas en 21 horas, para dinámicas evaluadas en 18 horas. Método: se tomaron 400 registros electrocardiográficos, 80 de dinámicas normales y 320 de dinámicas anormales. Se generó una sucesión pseudoaleatoria con el número de latidos/hora y las frecuencias máximas y mínimas cada hora; luego, se construyó el atractor de cada dinámica, para así calcular los espacios de ocupación y la dimensión fractal. Finalmente, se estableció el diagnóstico físico-matemático en 18 y 21 horas y se comparó con el diagnóstico clínico tomado como Gold Standard, obteniendo valores de sensibilidad, especificidad y coeficiente Kappa. Resultados: se encontraron valores de ocupación espacial en la rejilla Kp para normalidad entre 236 y 368 y para estados patológicos entre 22 y 189, lo que permitió diferenciar entre normalidad, enfermedad, y estados de evolución hacia la enfermedad en 18 horas. Se obtuvieron valores de sensibilidad y especificidad del 100 por ciento y coeficiente Kappa igual a 1. Conclusión: la ley matemática permitió dictaminar diagnósticos reduciendo el tiempo de evaluación a 18 horas confirmando así su aplicabilidad clínica(AU)

Dynamical systems theory aims to study the evolution of systems. With this theory and fractal geometry, it was developed a mathematical law of diagnostic utility in cardiac dynamical systems that may differentiate normality from disease and evolution between these two states. Objective: To confirm the diagnostic capacity of the exponential mathematical law initially developed for cardiac dynamics in 21 hours, for dynamics evaluated in 18 hours. Method: There were taken 400 electrocardiographic records, 80 from normal dynamics and 320 from abnormal dynamics. A pseudorandom sequence was generated with the number of beats per hour and the maximum and minimum frequencies each hour; then, the attractors were built for each dynamic, in order to calculate the space occupation and the fractal dimension. Finally the physical and mathematical diagnosis in 18 and 21 hours was established, and compared to clinical diagnosis taken as Gold Standard, obtaining values of sensitivity, specificity and Kappa coefficient. Results: There were found values for spatial occupation in the Kp grid between 236 and 368 for normal cases, and between 22 and 189 for pathological states, which allowed distinguish normality from disease and states of progression to disease in 18 hours. There were obtained values for sensitivity and specificity of 100 percent and a Kappa coefficient equal to 1. Conclusion: The mathematical law allowed to stablish diagnostics by reducing the evaluation time to 18 hours confirming its clinical applicability(AU)

Efectos cardiovasculares de fingolimod en el tratamiento de la esclerosis múltiple / Cardiovascular effects of fingolimod in the treatment of multiple sclerosis

Fingolimod es un medicamento modificador de la enfermedad para pacientes con esclerosis múltiple de tipo recaída remisión; la molécula es un análogo de esfingosina fosfato que debido a su mecanismo de acción, produce en 0,5% de los pacientes, una disminución de la frecuencia cardíaca durante la administración de la primera dosis y un aumento leve de la presión arterial al segundo mes de tratamiento. En este articulo se revisan los mecanismos celulares por los cuales fingolimod causa estos eventos y se reportan recomendaciones de seguridad basados en la US Food and Drug Administration (FDA) para el inicio de pacientes en tratamiento con este medicamento.

Fingolimod is a disease modifying drug for patients with relapse remitting multiple sclerosis (RRMS). The molecule is a sphingosine phosfate analog that because of its mechanism of action causes a decrease in heart rate during the administration of the first dosis and a slight increase in blood pressure in the second month of treatment in 0.5% of patients. We review in this article the cellular mechanisms by which fingolimod causes these events and report safety recommendations based on US Food and Drug Administration (FDA) for initiating treatment with this drug.