Seguridad de la aplicación intravenosa del cigb-300 en pacientes con hemopatías malignas. Estudio EHPMA / Red blood cell antigens and antibodies in patients awaiting renal transplantation

Introducción: el CIGB-300 es un péptido sintético capaz de producir apoptosis en células tumorales. Objetivos: explorar la seguridad del CIGB-300 administrado por vía intravenosa en pacientes con hemopatías malignas. Metodología : se realizó un ensayo clínico fase I, multicéntrico, no aleatorizado, adaptativo, con un solo grupo de tratamiento y escalado de dosis en el mismo paciente (Registro No. 05.013.12.B). Los eventos adversos se clasificaron según la versión 4.03 de Terminología de los Criterios Comunes para Eventos Adversos. Se seleccionaron pacientes con edad igual o mayor a 18 años, no candidatos a trasplante de médula ósea, con leucemias agudas refractarias o en recaída, leucemia aguda mielobástica del anciano y síndromes mielodisplásticos con exceso de blastos, que tuvieron ECOG ≤ 3 y aceptaron participar en la investigación. Se consideraron como criterios de exclusión: la leucemia promielocítica, enfermedades crónicas descompensadas, antecedentes alérgicos graves, embarazo, puerperio y lactancia. Para las variables cuantitativas, se estimaron medidas de tendencia central y para las cualitativas la distribución de frecuencias. Resultados: de 10 pacientes incluidos, 6 realizaron el tratamiento con los cinco niveles de dosis. Se presentaron 94 tipos de eventos adversos, la mayoría de carácter sistémico, con 619 notificaciones. El prurito y el eritema localizados fueron los eventos más comunes, seguidos de la hipertensión arterial. Los eventos se presentaron con mayor frecuencia el primer día de cada ciclo y no se detectó su aumento al incrementar la dosis del producto. El 87,7 por ciento se consideraron eventos leves y el 61,6 por ciento con causalidad muy probable. Se presentaron 15 eventos adversos graves, pero solo uno fue relacionado con la administración del CIGB 300. Conclusiones: la administración intravenosa del CIGB-300 fue segura y bien tolerada. El escalado de dosis no aumentó la toxicidad del producto(AU)

Introduction: CIGB-300 is a synthetic peptide capable of producing apoptosis in tumor cells. Objectives: To explore the safety of CIGB-300 administered intravenously in patients with hematological malignancies (Registry No. 05.013.12.B). Methodology : A multicenter, non-randomized, adaptive, with an only treatment group (intravenous administration of the investigational product and dose escalation in the same patient), phase I clinical trial was conducted. Adverse events were classified according to the version 4.03 of Common Terminology Criteria for Adverse Events . Patients aged 18 years or older were selected, not candidates for bone marrow transplantation, with refractory or relapsed acute leukemias, acute myeloblastic leukemia of elderly, and myelodysplastic syndromes with blast excess, who had ECOG ≤ 3 and agreed to participate in the investigation. We considered as exclusion criteria: acute promyelocytic leukemia, decompensated chronic diseases, severe allergic history, pregnancy, postpartum and breastfeeding. For quantitative variables, measures of central tendency and qualitative distribution of frequencies were estimated. Results: Of 10 patients included 6 received treatment with five dose levels. Ninety four types of adverse events were present, most systemic, with 619 notifications. Localized itching and rash were the most common events, followed by high blood pressure. The events occurred more frequently on the first day of each cycle and no increase was detected when the dose of the product was rised. Minor events were 87,7 percent and 61,6 percent with probable causality. Fifteen serious adverse events occurred, but only one was related to the administration of CIGB 300. Conclusions: Intravenous administration of CIGB-300 was safe and well tolerated. Dose escalation did not increase the toxicity of the product(AU)

Caracterización epidemiológica de la enfermedad hemorroidal aguda en hospitales seleccionados en Cuba (noviembre de 2011 a enero 2012) / Epidemiological characterization of acute hemorrhoidal disease in selected hospitals in Cuba (November 2011 to January 2012)

Introducción: la enfermedad hemorroidal constituye un problema de salud mundial y Cuba; sin embargo, la literatura no recoge información epidemiológica sobre la población cubana. Por lo que este trabajo caracteriza la enfermedad hemorroidal aguda en hospitales cubanos seleccionados, con particular énfasis en los factores de riesgo que favorecen su aparición. Objetivos: identificar los principales factores de riesgo, sus características demográficas y de base; hábitos tóxicos y alimenticios, así como modos y estilos de vida, que favorecen la aparición de una enfermedad hemorroidal aguda. Métodos: se realizó un estudio observacional descriptivo en 11 servicios cubanos de Coloproctología. Se incluyeron 510 pacientes con diagnóstico de enfermedad hemorroidal aguda, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, que dieron su consentimiento de participación en el estudio. A todos los pacientes se les aplicó una encuesta epidemiológica que indagaba acerca de los hábitos tóxicos y alimenticios, así como modos y estilos de vida, los cuales son reconocidos como factores de riesgo para la aparición de la enfermedad. Resultados: casi el 75 por ciento de los pacientes comenzó con la enfermedad. Predominaron las hemorroides externas y los signos y síntomas más frecuentes fueron el dolor anal, la sensación de masa, el edema y el sangramiento rectal. La mitad de los pacientes ingiere bebidas alcohólicas y la mayoría consume café, alimentos condimentados y requiere una posición erecta o permanecer sentado durante largos períodos de tiempo, para sus actividades cotidianas. Pocos pacientes consumen altos contenidos de fibras en la dieta, así como abundante agua. Conclusiones: se corrobora la presencia de factores de riesgo e inadecuados modos y estilos de vida en la población cubana que facilitan o propician la aparición de un episodio agudo hemorroidal(AU)

Introduction: hemorrhoidal disease is a global health problem. In Cuba, however, epidemiological data about the population is not available in the literature on the subject. That is the reason why the present paper is aimed at characterizing acute hemorrhoidal disease in selected Cuban hospitals, with particular emphasis on the risk factors leading to its appearance. Objectives: identify the main risk factors, demographic and base features, toxic and eating habits, and life styles and modes, leading to the appearance of acute hemorrhoidal disease. Methods: an observational descriptive study was conducted in 11 Cuban coloproctology services. The sample consisted of 510 patients aged 18-75 diagnosed with acute hemorrhoidal disease, who gave their consent to participate in the study. All patients were given an epidemiological survey about toxic and eating habits, and life styles and modes perceived as risk factors for the disease. Results: almost 75 percent of the patients developed the disease. There was a predominance of external hemorrhoids, and the most common signs and symptoms were anal pain, mass sensation, edema and rectal bleeding. Half the patients consume alcohol and most drink coffee, eat spicy foods and must remain in a standing or sitting position for long periods during their daily activities. Few patients consume a fiber-rich diet and abundant water. Conclusions: corroboration was made of the presence of risk factors and inadequate life styles and modes among the Cuban population which lead to the occurrence of acute hemorrhoidal episodes(AU)

Enemas de factor de crecimiento epidérmico para inducir la remisión de la colitis ulcerosa izquierda / Epidermal growth factor enemas for induction of remission in left-sided ulcerative colitis

Introducción: la colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología poco conocida, que afecta la mucosa del colon. El efecto positivo del factor de crecimiento epidérmico fue reportado en estudio previo con uso de enema para tratamiento de la manifestación izquierda leve o moderada de la enfermedad. Este antecedente sirvió de base para evaluar la eficacia y perfil de seguridad de una solución viscosa del producto.Métodos: fueron aleatorizados 31 pacientes hacia tres grupos de tratamiento diario durante 14 días. Doce recibieron enemas de 10 mg de factor de crecimiento epidérmico en 100 mL de solución viscosa, mientras nueve fueron tratados con enemas placebo conteniendo solamente solución viscosa. Ambos grupos recibieron además 1,2 g diarios de mesalacina oral. El tercer grupo incluyó 10 pacientes con mesalacina en enemas de 3g / 100 mL. La variable principal de eficacia fue la respuesta clínica al finalizar las dos semanas de tratamiento, definida como la disminución de, al menos tres puntos, el índice basal de actividad de la enfermedad acompañada de mejoría endoscópica o histológica.Resultados: se alcanzó remisión de la enfermedad en todos los pacientes que recibieron factor de crecimiento epidérmico y en seis de los grupos mesalacina enema y placebo. Todas las comparaciones entre grupos mostraron superioridad estadísticamente significativa para el factor de crecimiento epidérmico, único producto que logró la reducción significativa del índice de actividad de la enfermedad y de la presencia e intensidad de los síntomas digestivos en los pacientes luego del tratamiento. Ningún evento adverso fue reportado.Conclusiones: estos resultados son consistentes con las anteriores evidencias moleculares y clínicas que señalan al factor de crecimiento...

Introduction: ulcerative colitis is a little known chronic inflammatory disease in colonic mucosa. The positive effect of epidermal growth factor was shown in a previous report, with enema use for treatment of mild to moderate left-sided manifestation of the disease. This evidence provided the basis for evaluating the efficacy and safety profile of a viscous solution of this product. Methods: thirty-one patients were randomized to three groups for daily medications during 14 days. Twelve received one 10 mg enema of epidermal growth factor dissolved in 100 mL of viscous solution whereas nine were treated with placebo enema; both groups also received 1.2 g of oral mesalamine per day. The other group included ten patients with 3 g / 100 mL of mesalamine enema. Primary end point was clinical responses after two weeks of treatment, defined as a decreased of, at least three points from baseline, the Disease Activity Index and endoscopic or histological evidences of improvement. Results: remission of disease was observed in all patients in the epidermal growth factor group, and six in both, mesalamine enema and placebo group. All the comparisons between groups showed statistically significant superiority for epidermal growth factor, the only product with significant reduction in disease activity index as well as the presence and intensity of digestive symptoms in patients after treatment. None adverse event was reported. Conclusions: the results agree with previous molecular and clinical evidences, indicating that the epidermal growth factor is effective to reduce disease activity and to induce remission. A new study involving more patients should be conducted to confirm the efficacy of the epidermal growth factor enemas

Aplicación Intralesional del Interferón alfa 2bHr cubano (Heberon Alfa R®) en el tratamiento de las verrugas genitales / Intralesion application of the Cuban 2bHr Alfa-Interferon (Heberon Alfa R®) in the treatment of genital warts

Introducción: la condilomatosis genital es la expresión clínica más frecuente de del virus del papiloma humano. De las alternativas de tratamiento existentes, no hay una de elección y absolutamente eficaz. Objetivo: describir la seguridad y el efecto del Interferón alfa recombinante, en el tratamiento de las verrugas genitales. meses mediante la curva de Kaplan-Meier. ..

Introduction: the genital condyloma is the more frequent clinical expression or the human papilloma virus. From the available alternative of treatment there is not one of election and totally effective. Objective: to describe the safety and the effect of recombinant alfa-Interferon in treatment of genital warts. Methods: a quasi-experimental study was conducted in 216 women and in 111 men. The above mentioned Interferon was applied in the basement of warts at a dose of 10 millions of international units weekly during 8-16 weeks...

Experiencia con las reacciones adversas asociadas con el interferón alfa 2b recombinante en hematología / Experience with the adverse reactions associated with recombinant alpha 2b interferon in hematology

El interferón alfa 2b es una citoquina con actividad antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora que ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de enfermedades virales y neoplásicas. El presente trabajo se realizó con el propósito de describir la frecuencia de las reacciones adversas asociada con la administración de Heberon alfa R (interferón alfa 2b recombinante) en enfermedades hematológicas. Se analizaron las características de base de los pacientes, así como la frecuencia, intensidad y relación de causalidad de los eventos reportados. Los eventos adversos más frecuentes fueron las manifestaciones del síndrome gripal que incluyó fiebre, escalofrío, astenia, mialgias, anorexia y cefalea. Estas manifestaciones son transitorias y responden al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos. La mayoría de los eventos fueron de intensidad leve a moderada y no requirieron la suspensión del tratamiento. En conclusión, el Heberon alfa R es un fármaco relativamente seguro para el tratamiento de trastornos hematológicos