ABSTRACT
Objetivo: Discorrer sobre critérios e métodos que devem nortear a avaliação de novas tecnologias para esterilização. Método: Estudo de revisão narrativa mediado pela busca e interpretação da legislação nacional relacionada aos processos de esterilização, normas técnicas e documentos que embasam os aspectos construtivos, funcionais e da segurança das tecnologias para esterilização. Resultados: Foram discutidos tópicos relevantes à segurança dos processos de esterilização, como a prova de esterilidade, simulação do ciclo nas piores condições de carga, compatibilidade com sistemas de barreira estéril, testes de biocompatibilidade, controle de processos e avaliação econômica. Conclusão: Os resultados beneficiarão diretamente três segmentos principais; os fabricantes, no desenvolvimento e na solicitação de registro de novas tecnologias para esterilização; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na adoção oficial de uma lista de exigências junto ao fabricante no momento de petição de registro de novos equipamentos; e os serviços de saúde, no consumo de novas tecnologias para esterilização.
Objective: To discuss criteria and methods that should ideally guide the evaluation of new sterilizing technologies. Method: Narrative review by means of search and interpretation of national legislation related to sterilization processes, as well as technical standards and documents that support constructive, functional, and safety aspects of sterilization technologies. Results: Topics relevant to the safety of sterilization processes, such as sterility testing, simulation of cycle under the worst load conditions, compatibility with sterile barrier systems, biocompatibility tests, process control, and economic evaluation, were discussed. Conclusion: The results will directly benefit three major segments: manufacturers while developing and requesting registration of new technologies; The National Sanitary Surveillance Agency when officially adopting a list of requirements with the manufacturer at the time of new equipment registration request; And health services, which will consume these new sterilization technologies.
Objetivo: Discurrir sobre criterios y métodos que deben guiar la evaluación de nuevas tecnologías para esterilización. Método: Estudio de revisión narrativa mediado por la búsqueda e interpretación de la legislación nacional relacionada a los procesos de esterilización, normas técnicas y documentos que basan los aspectos constructivos, funcionales y de la seguridad de las tecnologías para esterilización. Resultados: Fueron discutidos tópicos relevantes a la seguridad de los procesos de esterilización, como la prueba de esterilidad, simulación del ciclo en las peores condiciones de carga, compatibilidad con sistemas de barrera estéril, pruebas de bio-compatibilidad, control de procesos y evaluación económica. Conclusión: Los resultados beneficiarán directamente tres segmentos principales; los fabricantes, en el desarrollo y en la solicitud de registro de nuevas tecnologías para esterilización; la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en la adopción oficial de una lista de exigencias junto al fabricante al momento de petición de registro de nuevos equipos; y los servicios de salud, en el consumo de nuevas tecnologías para esterilización.
Subject(s)
Humans , Disinfection , Review , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Surgicenters , Environmental Pollution , Brazilian Health Surveillance AgencyABSTRACT
Objetivo: Discorrer sobre os aspectos fundamentais da esterilização pelo vapor e os recursos técnicos que podem ser utilizados para a redução do consumo de água no processo de esterilização. Método: Revisão da literatura e de normas técnicas nacionais e internacionais relacionadas aos aspectos construtivos, funcionais e de operação de equipamentos de esterilização pelo vapor saturado sob pressão. Resultados: A redução do consumo de água pode ser obtida pela aquisição preferencial de equipamentos com bombas water free, desligamento da fonte geradora de vapor quando o equipamento não estiver em uso, utilização de equipamentos com desgasificadores incorporados, montagem da carga de forma a facilitar a penetração do vapor e a diminuição do tempo de secagem, readequação da profundidade do vácuo para reduzir o tempo de uso da bomba de vácuo e manutenção preventiva dos purgadores da linha de vapor. Adicionalmente, a utilização de sistemas de pré-tratamento pode reduzir o rejeito de sistemas de tratamento de água por osmose reversa para geração de vapor. Conclusão: O conhecimento dos aspectos fundamentais da esterilização pelo vapor saturado sob pressão permite a implementação de medidas para a redução do consumo de água no processo de esterilização.
Objective: To discuss the fundamentals of steam sterilization and the technical resources that can be used for a reduction of water consumption in the sterilization process. Method: Review of literature and technical and international standards related to the principles of construction, operation, and use of sterilization equipment by saturated steam under pressure. Results: The reduction in water consumption can be obtained by preferential acquisition of equipment with free water pumps, shutdown of the source of steam-generating power when the equipment is not in use, use of equipment with built-in degassers, assembly of the load in a way to facilitate vapor penetration and reduction of drying time, re-adjustment of the depth of the vacuum to the low time of use of the vacuum pump, and the preventive maintenance of the steam line traps. In addition, a pretreatment system can reduce the waste from reverse osmosis water treatment systems for steam generation. Conclusion: Knowledge of the fundamentals of sterilization by saturated steam under pressure allows an implementation of measures for a reduction of water consumption in the sterilization process.
Objetivo: Discurrir sobre los aspectos fundamentales de la esterilización por el vapor y los recursos técnicos que pueden ser utilizados para la reducción del consumo de agua en el proceso de esterilización. Método: Revisión de la literatura y de normas técnicas nacionales e internacionales relacionadas a los aspectos constructivos, funcionales y de operación de equipos de esterilización por el vapor saturado bajo presión. Resultados: La reducción del consumo de agua puede ser obtenida por la adquisición preferencial de equipos con bombas water free, desconexión de la fuente generadora de vapor cuando el equipo no estuviera en uso, utilización de equipos con desgasificadores incorporados, montaje de la carga de forma de facilitar la penetración del vapor y la disminución del tiempo de secado, readecuación de la profundidad del vacío para reducir el tiempo de uso de la bomba de vacío y manutención preventiva de los purgadores de la línea de vapor. Adicionalmente, la utilización de sistemas de pre-tratamiento pode reducir el rechazo de sistemas de tratamiento de agua por osmosis reversa para generación de vapor. Conclusión: El conocimiento de los aspectos fundamentales de la esterilización por el vapor saturado bajo presión permite la implementación de medidas para la reducción del consumo de agua en el proceso de esterilización.
Subject(s)
Humans , General Surgery , Sterilization , Infections , Waste of Water , Vapor Pressure , Fresh WaterABSTRACT
Objetivos: Avaliar a eficácia de um procedimento operacional padrão para limpeza de fresas intramedulares flexíveis, bem como o alcance da esterilidade, e evi-denciar a citotoxicidade da sujidade residual de uma fresa flexível utilizada na prática assistencial. Métodos: Fresas intramedulares flexíveis foram pesadas antes do processamento, após contaminação desafio e depois da limpeza. Elas foram contaminadas com Soil Test™, suspensão de Geobacillus stearothermophilus, na concentração de 106 UFC/mL, e farinha de osso bovino. Após processamento, as amostras foram incubadas em meio de cultura por 21 dias. A sujidade residual de uma fresa utilizada na prática foi submetida ao teste de citotoxicidade in vitro. Resultados: As amostras, embora esterilizadas, apontaram acúmulo de sujidade e o processamento foi ineficaz. A sujidade residual apresentou efeito citotóxico. Conclusão: Recomenda-se que o design flexível das fresas seja descontinuado pela insegurança no processamento.
Objectives: To assess the efficacy of a standard operational procedure to clean flexible intramedullary bone reamers, as well as the sterilization level, and to show the cytotoxicity of the residual dirtiness of a flexible reamer used in care practice. Methods: Flexible intramedullary bone reamers were weighed before processing, after challenge contamination and after cleaning. They were contaminated with the Soil Test™, Geobacillus stearothermo-philus suspension, in the concentration of 106 cfu/ml, and bovine bone flour. After processing, the samples were inoculated into a culture medium and incubated for 21 days. Residual dirtiness of a flexible intramedullary bone reamer used in practice was submitted to in vitro cytotoxicity test. Results: Despite being sterilized, the samples indicate to accumulated dirtiness and the processing was inefficient. Residual dirtiness presented a cytotoxic effect. Conclusion: It is recommended that the flexible design of reamers is discontinued by the lack of safety of reprocessing.
Objetivos: Evaluar la eficacia de un procedimiento operacional estándar para limpieza de fresas intramedulares flexibles, así como el alcance de la esterilidad, y evidenciar la citotoxicidad de la suciedad residual de una fresa flexible utilizada en la práctica asistencial. Métodos: Fresas intramedulares flexibles fueron pesadas antes del procesamiento, tras contaminación desafío y después de la limpieza. Fueron contaminadas con Soil Test™, suspensión de Geobacillus stearothermophilus, en la concentración de 106 UFC/mL, y harina de hueso bovino. Tras el procesamiento, las muestras fueron incuba-das en medio de cultura por 21 días. La suciedad residual de una fresa utilizada en la práctica fue sometida al test de citotoxicidad in vitro. Resultados: Las muestras, aunque esterilizadas, apuntaron acumulación de suciedad y el procesamiento fue ineficaz. La suciedad residual presentó efecto citotóxico. Conclusión: Se recomienda que el design flexible de las fresas sea descontinuado por la inseguridad en el procesamiento.
Subject(s)
Humans , Orthopedics , General Surgery , Equipment and Supplies , Materials Testing , Sterilization , Equipment SafetySubject(s)
Humans , Drinking Water , Water , Water Quality Control , Materials Testing , Sterilization , Equipment SafetyABSTRACT
No cotidiano dos Centros de Material e Esterilização (CMEs), observa-se que as lavadoras termodesinfetadoras submetidas a intervenções técnicas para correção de falhas são liberadas para uso sem evidência de operação conforme os parâmetros requeridos para realizar limpeza e termodesinfecção eficientes. Considerando a importância da prevenção das infecções relacionadas à assistência à saúde, este estudo apresenta como inovação a sistematização dos ensaios requeridos para a liberação de termolavadoras após intervenções técnicas, assim como as informações necessárias para a conservação desses equipamentos em condições ótimas de operação. A liberação segura do equipamento deve incluir a avaliação dos parâmetros de temperatura e tempo em comparação aos dados obtidos na qualificação, a conferência do volume de detergente admitido durante a limpeza, a avaliação da eficácia da limpeza com monitores comercialmente disponíveis, o estabelecimento de um controle de mudanças e um protocolo para direcionar a requalificação, atendendo à legislação nacional e Às recomendações internacionais.
It is seen, in the daily routine of Material and Sterilization Centers (CMEs, acronym in Portuguese), that thermal washer disinfectors submitted to technical interventions for correcting failures are released for use without evidence of operation following the required parameters for the effective performance of cleaning and thermal disinfection. Given the importance of preventing healthcare-related infections, this study presents innovated systematization of assays required for the release of thermal washers after technical interventions, as well as the necessary information to preserve such equipment in optimal operation conditions. Safe release of the equipment should include the evaluation of temperature and time parameters compared to data obtained during qualification, the conference of admitted detergent volume during cleaning, the evaluation of cleaning effectiveness with commercially available monitors, the establishment of a change control, and a protocol for directing the requalification, following the Brazilian regulations and international recommendations.
En lo cotidiano de los Centros de Material y Esterilización (CMEs), se observa que las lavadoras termodesinfectantes sometidas a intervenciones técnicas para corrección de fallas son liberadas para uso sin evidencia de operación según los parámetros requeridos para realizar limpieza y termodesinfección eficientes. Considerando la importancia de la prevención de las infecciones relacionadas a la asistencia a la salud, este estudio presenta como innovación la sistematización de los ensayos requeridos para la liberación de termolavadoras tras intervenciones técnicas, así como las informaciones necesarias para la conservación de esos equipos en condiciones excelentes de operación. La liberación segura del equipo debe incluir la evaluación de los parámetros de temperatura y tiempo en comparación a los datos obtenidos en la calificación, la conferencia del volumen de detergente admitido durante la limpieza, la evaluación de la eficacia de la limpieza con monitores comercialmente disponibles, el establecimiento de un control de cambios y un protocolo para direccionar la recalificación, atendiendo la legislación nacional y las recomendaciones internacionales.