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1.
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online) ; 83: 40325, 30 jan. 2024. tab, graf
Article in English | LILACS, CONASS, ColecionaSUS, SES-SP, SESSP-ACVSES, SESSP-IALPROD, SES-SP, SESSP-IALACERVO | ID: biblio-1555946

ABSTRACT

Endotoxin contamination is a threat to the safety of pharmaceutical products, especially parenteral drugs. Any sterile and/or pyrogen-free pharmaceutical product requires regulatory specifications to ensure safe patient use. This study covers the performance evaluation study of an endotoxin quantitation commercial kit by recombinant Factor C (rFC), Endozyme II® Go, for 0.9% sodium chloride injection. The samples were spiked with endotoxin solutions between 0.0005 and 10 EU/mL and tested by the rFC kit to evaluate precision, accuracy, detection and quantification limits, linearity, and robustness. Each of the six points was assayed at least five times.The relative standard deviation for precision testing ranged from 1.9 to 8.3%. The recovery accuracy values of endotoxin were between 61% and 125% for the range from 0.005 to 10 EU/mL. The results demonstrated that the rFC method allows endotoxin quantification with accuracy, precision, specificity, and linearity for the range of 0.005 and 10 EU/mL for 0.9% sodium chloride injection. (AU)


A contaminação por endotoxinas é uma ameaça à segurança dos produtos farmacêuticos, especialmente dos medicamentos parenterais. Qualquer produto farmacêutico estéril e/ou livre de pirogênios requer especificações regulatórias para garantir a segurança de uso para o paciente. Este estudo abrange o estudo de avaliação de desempenho empregando o kit comercial Endozyme II® Go para quantificação de endotoxina, por Fator C recombinante (FCr), em amostras de cloreto de sódio 0,9% para uso parenteral. As amostras foram fortificadas com cinco concentrações distintas de soluções de endotoxina na faixa entre 0,0005 e 10 UE/mL. Cada um dos cinco níveis foi testado pelo menos cinco vezes para avaliação dos critérios de precisão, exatidão, limites de detecção e quantificação, linearidade e robustez. O desvio padrão relativo para os testes de precisão variou de 1,9 a 8,3%. Os valores de recuperação de endotoxina para o parâmetro exatidão estiveram compreendidos entre 61% e 125%. Os resultados demonstraram que o método por FCr permite a quantificação de endotoxinas com exatidão, precisão, especificidade e linearidade para a faixa de 0,005 e 10 UE/mL em amostras de cloreto de sódio 0,9% para uso parenteral. (AU)


Subject(s)
In Vitro Techniques , Endotoxins , Saline Solution , Sodium Chloride
2.
Braz. J. Pharm. Sci. (Online) ; 58: e19235, 2022. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1374555

ABSTRACT

Abstract Dialysis has been widely used in the treatment of patients with chronic kidney diseases and is considered a global public health issue. This treatment, which has changed the prognosis and quality of life in patients with chronic renal failure, can lead to complications that are often fatal. For this reason, there is a need for validation of alternative tests that favor the monitoring of treated water for dialysis in real-time to promote and prevent injuries to patients submitted to this procedure.


Subject(s)
Brazil/ethnology , Water/analysis , Renal Dialysis/classification , Patients/classification , Quality of Life , Environmental Monitoring/instrumentation , Renal Insufficiency, Chronic/pathology , Kidney Failure, Chronic/pathology
3.
Article in English | LILACS, CONASS, ColecionaSUS, SES-SP, SESSP-IALPROD, SES-SP | ID: biblio-1425761

ABSTRACT

Coronavirus Disease 2019 pandemic remains a threat to public health. We report 2 cases of Coronavirus Disease 2019 infection in the same healthcare professional in Brazil. Genomic analysis identified that primoinfection was caused by the endemic lineage B.1.1.33 while reinfection by the lineage B.1.1.44, a lineage with an additional V1176F mutation in S protein.


Subject(s)
Delivery of Health Care , Pandemics , SARS-CoV-2
4.
Rev Inst Med Trop Sao Paulo ; 63(e50): 1-4, 2021.
Article in English | LILACS, CONASS, ColecionaSUS, SMS-SP, SESSP-CVEPROD, SES-SP | ID: biblio-1426274

ABSTRACT

From February 26, 2020 to March 11, 2021, coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic resulted in 11,439,558 cases and 277,102 deaths in Brazil. Among them, 2,195,130 cases and 63,965 deaths occurred in Sao Paulo State, Southeast Brazil. The recent emergence and rise of new variants of SARS-CoV-2 is of concern because of their higher transmissibility and possible association with more severe disease. Cases of SARS-CoV-2 reinfections have been described since December 2020 in Brazil. This report describes two cases of COVID-19 reinfection, that occurred five and six months after the first infection, during the second wave of the pandemic in Sao Paulo State. Both patients presented mild symptoms in the two COVID-19 episodes and different lineages of SARS-CoV-2 were identified: B.1.1.33 and B.1.1.28 lineages in case 1 and B1.1.128 and P. 2 lineages in case 2.


Subject(s)
Research Report , Reinfection , SARS-CoV-2
5.
J. bras. nefrol ; 42(2): 163-174, Apr.-June 2020. tab, graf
Article in English, Portuguese | LILACS | ID: biblio-1134821

ABSTRACT

ABSTRACT Introduction: In hemodialysis, patients are exposed to a large volume of water, which may lead to fatal risks if not meeting quality standards. This study aimed to validate an alternative method for monitoring microbiological quality of treated water and assess its applicability in dialysis and dialysate analysis, to allow corrective actions in real-time. Methods: Validation and applicability were analyzed by conventional and alternative methods. For validation, E. coli standard endotoxin was diluted with apyrogenic water in five concentrations. For the applicability analysis, treated water for dialysis was collected from different points in the treatment system (reverse osmosis, drainage canalization at the storage tank bottom, reuse, and loop), and dialysate was collected from four machines located in different rooms in the hemodialysis sector. Results: The validation results were in accordance with the Brazilian Pharmacopoeia acceptance criteria, except for the last two concentrations analyzed. In addition, the ruggedness criterion performed under the US Pharmacopoeia was in agreement with the results. Discussion: A limiting factor in the applicability analysis was the absence of the endotoxin maximum permitted level in dialysate by the Brazilian legislation. When comparing the analysis time, the alternative method was more time-consuming than the conventional one. This suggests that the alternative method is effective in the case of few analyses, that is, real-time analyses, favoring corrective actions promptly. On the other hand, it does not support the implementation of the alternative method in a laboratory routine due to the high demand for analyses.


RESUMO Introdução: Na hemodiálise, os pacientes são expostos a um grande volume de água, o que pode levar a riscos fatais se não cumprir com padrões de qualidade. Este estudo teve como objetivo validar um método alternativo para monitorar a qualidade microbiológica da água tratada e avaliar sua aplicabilidade em análises de diálise e dialisato, para permitir ações corretivas em tempo real. Métodos: A validação e aplicabilidade foram analisadas por métodos convencionais e alternativos. Para validação, a endotoxina padrão de E. coli foi diluída com água apirogênica em cinco concentrações. Para a análise de aplicabilidade, a água tratada para diálise foi coletada em diferentes pontos do sistema de tratamento (osmose reversa, canalização de drenagem no fundo do tanque de armazenamento, reutilização e circuito) e o dialisato foi coletado em quatro máquinas localizadas em diferentes salas do setor de hemodiálise. Resultados: Os resultados da validação obedeceram aos critérios de aceitação da Farmacopeia Brasileira, com exceção das duas últimas concentrações analisadas. Além disso, o critério de robustez realizado sob a Farmacopeia dos EUA estava de acordo com os resultados. Discussão: Um fator limitante na análise de aplicabilidade foi a ausência do nível máximo permitido de endotoxina no dialisato pela legislação brasileira. Ao comparar o tempo de análise, o método alternativo consumiu mais tempo que o convencional. Isso sugere que o método alternativo é eficaz no caso de poucas análises, ou seja, análises em tempo real, favorecendo ações corretivas imediatamente. Por outro lado, não suporta a implementação do método alternativo em uma rotina de laboratório devido à alta demanda por análises.


Subject(s)
Humans , Water Quality/standards , Water/adverse effects , Dialysis Solutions/analysis , Renal Dialysis/standards , Pharmacopoeias as Topic , Water Microbiology/standards , Brazil/epidemiology , Water/chemistry , Dialysis Solutions/chemistry , Renal Dialysis/statistics & numerical data , Water Purification/methods , Endotoxins/analysis , Escherichia coli/growth & development
6.
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online) ; 79: 1-5, 31 mar. 2020. ilus, tab
Article in Portuguese | LILACS, CONASS, ColecionaSUS, SES-SP, SESSP-ACVSES, SESSP-IALPROD, SES-SP, SESSP-IALACERVO | ID: biblio-1342948

ABSTRACT

A incerteza de medição representa o nível de confiança no resultado. Para a estimativa da incerteza de medição foi empregado o cálculo do desvio padrão da reprodutibilidade intralaboratorial de 48 ensaios de contagem de bactérias heterotróficas pela técnica da membrana filtrante com detecção por fluorescência pelo uso de substrato fluorogênico em amostras de água purificada contaminadas artificialmente entre 10 e 100 UFC/mL. O valor obtido, 1,3 x 10-3 (log10), indica que a técnica utilizada pode ser uma alternativa para a estimativa da incerteza de medição em ensaios microbiológicos quantitativos de contagem de bactérias heterotróficas em amostras de água purificada. (AU)


Measurement uncertainty represents the confidence level in the result. To estimate the expanded measurement uncertainty, the standard deviation of intra-laboratory reproducibility of 48 heterotrophic bacterial count assays by fluorescence detection by the use of fluorogenic substrate on artificially contaminated purified water samples between 10 and 100 CFU/mL was used. The value obtained, 1.3 x 10-3 (log10), indicates that the technique used can be an alternative to estimate measurement uncertainty in quantitative microbiological heterotrophic bacterial count assays in purified water samples using fluorogenic substrate. (AU)


Subject(s)
Colony Count, Microbial , Water Purification , Uncertainty , Heterotrophic Bacteria , Fluorescence
7.
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online) ; 79: e1784, 31 mar. 2020. ilus, tab
Article in Portuguese | LILACS, VETINDEX | ID: biblio-1489616

ABSTRACT

A incerteza de medição representa o nível de confiança no resultado. Para a estimativa da incerteza de medição foi empregado o cálculo do desvio padrão da reprodutibilidade intralaboratorial de 48 ensaios de contagem de bactérias heterotróficas pela técnica da membrana filtrante com detecção por fluorescência pelo uso de substrato fluorogênico em amostras de água purificada contaminadas artificialmente entre 10 e 100 UFC/mL. O valor obtido, 1,3 x 10-3 (log10), indica que a técnica utilizada pode ser uma alternativa para a estimativa da incerteza de medição em ensaios microbiológicos quantitativos de contagem de bactérias heterotróficas em amostras de água purificada.


Measurement uncertainty represents the confidence level in the result. To estimate the expanded measurement uncertainty, the standard deviation of intra-laboratory reproducibility of 48 heterotrophic bacterial count assays by fluorescence detection by the use of fluorogenic substrate on artificially contaminated purified water samples between 10 and 100 CFU/mL was used. The value obtained, 1.3 x 10-3 (log10), indicates that the technique used can be an alternative to estimate measurement uncertainty in quantitative microbiological heterotrophic bacterial count assays in purified water samples using fluorogenic substrate.


Subject(s)
Heterotrophic Bacteria/analysis , Bacterial Load/methods , Uncertainty , Water Purification , Fluorescence
8.
Braz. J. Pharm. Sci. (Online) ; 56: e17835, 2020. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-1089232

ABSTRACT

Failure on the water treatment poses hemodialysis patients at risk of injury and death. Identifying if the patients are exposed to water quality related microbiological risks is an important objective to reduce the mortality for chronic renal patients and is the main issue of this study. We evaluated the microbiological water quality used by 205 dialysis services in São Paulo State, Brazil between 2010 to 2016. The study included heterotrophic bacteria count, total coliforms research, and bacterial endotoxin determination in 1366 dialysis water samples. The number of unsatisfactory clinics for at least one microbiological parameter decreased 16.0% between 2010 to 2015 but increased 57.2% in 2016. In 2010, the most frequent unsatisfactory parameter was related to heterotrophic bacteria count (54.8%) followed by endotoxin determination (45.2%). However, in 2013 an opposite situation was observed: endotoxin determination as the parameter of the higher incidence of nonconformities. Total coliform was verified at a lower frequency. We highlighted the importance of regular monitoring of dialysis water quality to prevent infections caused by dialytic procedures and to ensure that the water is a safe component of the treatment.


Subject(s)
Water Quality , Water Samples , Renal Dialysis/classification , Water Purification/instrumentation , Environmental Monitoring , Dialysis/instrumentation , Coliforms , Infections/transmission , Methods
9.
Braz. J. Pharm. Sci. (Online) ; 56(e17835): 1-9, 2020.
Article in English | CONASS, ColecionaSUS, SES-SP, LILACS, SESSP-IALPROD, SES-SP | ID: biblio-1425768

ABSTRACT

Failure on the water treatment poses hemodialysis patients at risk of injury and death. Identifying if the patients are exposed to water quality related microbiological risks is an important objective to reduce the mortality for chronic renal patients and is the main issue of this study. We evaluated the microbiological water quality used by 205 dialysis services in São Paulo State, Brazil between 2010 to 2016. The study included heterotrophic bacteria count, total coliforms research, and bacterial endotoxin determination in 1366 dialysis water samples. The number of unsatisfactory clinics for at least one microbiological parameter decreased 16.0% between 2010 to 2015 but increased 57.2% in 2016. In 2010, the most frequent unsatisfactory parameter was related to heterotrophic bacteria count (54.8%) followed by endotoxin determination (45.2%). However, in 2013 an opposite situation was observed: endotoxin determination as the parameter of the higher incidence of nonconformities. Total coliform was verified at a lower frequency. We highlighted the importance of regular monitoring of dialysis water quality to prevent infections caused by dialytic procedures and to ensure that the water is a safe component of the treatment.


Subject(s)
Water Samples , Environmental Monitoring , Renal Dialysis , Water Purification , Death , Heterotrophic Bacteria
10.
Article in English | LILACS, CONASS, ColecionaSUS, SES-SP, SESSP-IALPROD, SES-SP | ID: biblio-1425867

ABSTRACT

The sterility test described in pharmacopoeial compendia requires a 14-day incubation period to obtain a valid analytical result. Therefore, the use of alternative methods to evaluate the sterility of pharmaceuticals, such as the BacT/Alert® 3D system, is particularly interesting, because it allows a reduced incubation period and lower associated costs. Considering that the BacT/Alert® 3D system offers several culture media formulations developed for this microbial detection system, the present study was aimed to evaluate and compare the performance of BacT/Alert® 3D with the pharmacopoeial sterility test. There was no significant difference between the ability of the culture media to allow detection of microbial contamination. However, the rapid sterility testing method allowed a more rapid detection of the challenge microorganisms, which indicates that the system is a viable alternative for assessing the sterility of injectable products.


Subject(s)
Adenosine Triphosphate , Infertility , Methods
11.
J. bras. nefrol ; 40(4): 344-350, Out.-Dec. 2018. tab, graf
Article in English | LILACS | ID: biblio-984588

ABSTRACT

ABSTRACT Introduction: Chronic kidney failure is a disease that affects the functions of the kidneys and can cause irreversible kidney failure over time. Among the main factors that cause this disease are hypertension and diabetes mellitus. The number of patients presenting this clinical condition has been increasing in Brazil, leading to an increase in renal replacement therapy, such as hemodialysis. Material and methods: In the state of São Paulo, a joint action between the Adolfo Lutz Institute, the Sanitary Surveillance Center, and the Sanitary Surveillance Groups have promoted the State Program for the Monitoring of Water Treated for Dialysis since 2007 to evaluate the chemical and microbiological quality of the water used in dialysis in compliance with the current legislation. Objective: This study aimed to evaluate the monitoring program developed between 2010 and 2016 as a tool for corrective action when unsatisfactory results are observed. Results: The level of satisfactory results during the period varied from 85.8 to 98.0%, indicating an increase in the adequacy of the dialysis services in producing water with adequate quality for patient health. Conclusion: The design adopted in the state monitoring program is highly effective based on new collections after the joint actions of the Sanitary Surveillance System and the State Dialysis Services.


RESUMO Introdução: A Insuficiência Renal Crônica caracteriza-se como uma doença que afeta as funções dos rins, podendo causar a falência irreversível dos órgãos ao longo do tempo. Dentre os principais fatores que podem causar a doença, destacam-se a hipertensão arterial e o diabetes mellitus. O número de pacientes com esse quadro clínico - que precisam submeter-se a procedimentos de tratamentos renais substitutivos, como a hemodiálise - vem aumentando no país. Materiais e métodos: No estado de São Paulo, uma ação conjunta entre o Instituto Adolfo Lutz, o Centro de Vigilância Sanitária e Grupos de Vigilância Sanitária vem promovendo, desde 2007, o Programa Estadual de Monitoramento de Água Tratada para Diálise para avaliar a qualidade química e microbiológica da água utilizada em tratamentos dialíticos, em atendimento à legislação vigente. Objetivo: O presente estudo teve como objetivo avaliar o Programa de Monitoramento desenvolvido entre 2010 a 2016, como ferramenta para tomadas de ações corretivas quando resultados insatisfatórios foram observados. Resultados: O nível de resultados satisfatórios no período variou de 85,8% a 98,0%, indicando aumento de adequação dos Serviços de Diálise na produção de água com qualidade necessária à preservação da saúde dos pacientes. Conclusão: Os resultados indicaram que o delineamento adotado no programa estadual de monitoramento, com novas colheitas após tomadas de ações conjuntas entre os órgãos do Sistema de Vigilância Sanitária e as equipes dos Serviços de Diálise do estado, apresenta alta efetividade.


Subject(s)
Humans , Quality Control , Water Quality/standards , Renal Dialysis , Time Factors , Brazil , Program Evaluation
12.
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online) ; 77: e1744, 2018. ilus, map, graf
Article in Portuguese | LILACS, VETINDEX | ID: biblio-1489568

ABSTRACT

As condições de coleta e o transporte das amostras de água tratada para uso em diálise são etapas críticas para garantir a qualidade dos resultados analíticos. A temperatura no transporte de amostras deve assegurar a manutenção das características físicas e biológicas desde a coleta até o recebimento pelo laboratório analítico. O objetivo deste estudo foi de qualificar o transporte de amostras de água tratada para diálise desde os Serviços de Diálise do estado de São Paulo até o Instituto Adolfo Lutz, realizado durante a execução do Programa Estadual de Monitoramento. Os resultados obtidos indicaram que o sistema adotado, utilizando-se caixas isotérmicas e gelo reutilizável, é capaz de garantir as condições adequadas de temperatura durante o transporte do ponto de coleta das amostras até o laboratório analítico.


The conditions for collecting and transporting the dialysis water samples are the critical steps to assure the quality of the analytical results. The temperature during the water samples transport should ensure the maintenance of the physical and biological characteristics of samples from their collections to the analytical laboratory. The objective of this study was to qualify the transport of the dialysis water samples from the Dialysis Services of the state of São Paulo to the Adolfo Lutz Institute, during the performance of the State Monitoring Program. By using the isothermal boxes and the reusable ices, the obtained results indicated that the adopted system were able to guarantee the adequate temperature conditions during the transport from the sample collection point to the analytical laboratory.


Subject(s)
Water Samples , Water Quality Control , Water Monitoring , Preservation of Water Samples/methods , Dialysis
13.
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online) ; 77: e1734, 2018. tab
Article in Portuguese | LILACS, VETINDEX | ID: biblio-1489569

ABSTRACT

O nível de endotoxina presente na água tratada para hemodiálise é um importante indicador de qualidade, uma vez que altas concentrações de endotoxina atuam como a principal fonte de inflamação crônica em pacientes submetidos à diálise. Este estudo visa validar o método analítico para determinar quantitativamente a endotoxina bacteriana em amostras de água de hemodiálise pelo método cromogênico cinético e de comparar com o método de coagulação em gel. Os ensaios pelo método de coagulação em gel foram realizados de acordo com a Farmacopeia Brasileira em três amostras de água de hemodiálise. A validação do método cromogênico cinético foi realizada utilizando-se as mesmas amostras por meio de sistema de teste portátil. As médias geométricas das concentrações dos pontos finais obtidos nos testes de confirmação de sensibilidade LAL e de interferência por método de coagulação em gel apresentaram resultado de 0,125 UE/mL. Os resultados obtidos pelo método cromogênico para a recuperação do controle positivo do produto variaram de 89 a 186% e o coeficiente de variação de 2,5 a 18,2%, demonstrando que as amostras não apresentaram interferência. Foram obtidos resultados equivalentes em ambos os métodos, o que permite a implementação do método em laboratórios de saúde pública.


The occurrence of endotoxin in the treated water for hemodialysis is an important indicator of quality, since high concentrations of endotoxin constitute the main source for causing chronic inflammation in patients undergoing dialysis. This study aims at validating the analytical method for determining quantitatively the bacterial endotoxin in hemodialysis water samples. The data from the kinetic chromogenic method were compared with the results obtained from the gel coagulation technique. The gel coagulation assays were performed in three samples of hemodialysis water, according to the Brazilian Pharmacopoeia. The validation of the kinetic chromogenic method was performed using the same samples through the portable test system. The geometric means of the concentrations of the endpoints obtained from the tests for confirming the LAL sensitivity and the interference by gel coagulation method showed a result of 0.125 EU/mL. The results obtained by the chromogenic method for recovering the product positive control varied from 89 to 186% and the coefficient of variation from 2.5 to 18.2%, demonstrating that the samples did not show interference. Equivalent results were obtained in both methods, therefore being viable the implementation of this methodology in the public health laboratories.


Subject(s)
Chromogenic Compounds , Endotoxins/analysis , Water Quality , Microbiological Techniques/methods , Renal Dialysis/methods
14.
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online) ; (77): 1-4, 2018. tab
Article in Portuguese | LILACS, SES-SP, SESSP-ACVSES, SESSP-IALPROD, SES-SP, SESSP-IALACERVO | ID: biblio-982808

ABSTRACT

O nível de endotoxina presente na água tratada para hemodiálise é um importante indicador dequalidade, uma vez que altas concentrações de endotoxina atuam como a principal fonte de inflamaçãocrônica em pacientes submetidos à diálise. Este estudo visa validar o método analítico para determinarquantitativamente a endotoxina bacteriana em amostras de água de hemodiálise pelo métodocromogênico cinético e de comparar com o método de coagulação em gel. Os ensaios pelo métodode coagulação em gel foram realizados de acordo com a Farmacopeia Brasileira em três amostrasde água de hemodiálise. A validação do método cromogênico cinético foi realizada utilizando-se asmesmas amostras por meio de sistema de teste portátil. As médias geométricas das concentrações dospontos finais obtidos nos testes de confirmação de sensibilidade LAL e de interferência por métodode coagulação em gel apresentaram resultado de 0,125 UE/mL. Os resultados obtidos pelo métodocromogênico para a recuperação do controle positivo do produto variaram de 89 a 186% e o coeficientede variação de 2,5 a 18,2%, demonstrando que as amostras não apresentaram interferência. Foramobtidos resultados equivalentes em ambos os métodos, o que permite a implementação do método emlaboratórios de saúde pública.


The occurrence of endotoxin in the treated water for hemodialysis is an important indicator of quality,since high concentrations of endotoxin constitute the main source for causing chronic inflammationin patients undergoing dialysis. This study aims at validating the analytical method for determiningquantitatively the bacterial endotoxin in hemodialysis water samples. The data from the kineticchromogenic method were compared with the results obtained from the gel coagulation technique.The gel coagulation assays were performed in three samples of hemodialysis water, according to theBrazilian Pharmacopoeia. The validation of the kinetic chromogenic method was performed usingthe same samples through the portable test system. The geometric means of the concentrations ofthe endpoints obtained from the tests for confirming the LAL sensitivity and the interference by gelcoagulation method showed a result of 0.125 EU/mL. The results obtained by the chromogenic methodfor recovering the product positive control varied from 89 to 186% and the coefficient of variationfrom 2.5 to 18.2%, demonstrating that the samples did not show interference. Equivalent results wereobtained in both methods, therefore being viable the implementation of this methodology in the publichealth laboratories.


Subject(s)
Humans , Endotoxins , Renal Dialysis , Water
15.
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online) ; (77): 1-9, 2018. ilus, map, graf
Article in Portuguese | LILACS, SES-SP, SESSP-ACVSES, SESSP-IALPROD, SES-SP, SESSP-IALACERVO | ID: biblio-982809

ABSTRACT

As condições de coleta e o transporte das amostras de água tratada para uso em diálise sãoetapas críticas para garantir a qualidade dos resultados analíticos. A temperatura no transportede amostras deve assegurar a manutenção das características físicas e biológicas desde a coletaaté o recebimento pelo laboratório analítico. O objetivo deste estudo foi de qualificar o transportede amostras de água tratada para diálise desde os Serviços de Diálise do estado de São Paulo atéo Instituto Adolfo Lutz, realizado durante a execução do Programa Estadual de Monitoramento.Os resultados obtidos indicaram que o sistema adotado, utilizando-se caixas isotérmicas e geloreutilizável, é capaz de garantir as condições adequadas de temperatura durante o transportedo ponto de coleta das amostras até o laboratório analítico.


The conditions for collecting and transporting the dialysis water samples are the criticalsteps to assure the quality of the analytical results. The temperature during the water samplestransport should ensure the maintenance of the physical and biological characteristics of samplesfrom their collections to the analytical laboratory. The objective of this study was to qualifythe transport of the dialysis water samples from the Dialysis Services of the state of São Pauloto the Adolfo Lutz Institute, during the performance of the State Monitoring Program. By usingthe isothermal boxes and the reusable ices, the obtained results indicated that the adoptedsystem were able to guarantee the adequate temperature conditions during the transport fromthe sample collection point to the analytical laboratory.


Subject(s)
Humans , Dialysis , Water Quality , Water Samples
16.
J Pharm Innov ; 13(1)2018.
Article in English | LILACS, CONASS, ColecionaSUS, SES-SP, SESSP-IALPROD, SES-SP | ID: biblio-1426032

ABSTRACT

The sterility test described in pharmacopoeial compendia requires a 14-day incubation period to obtain a valid analytical result. Therefore, the use of alternative methods to evaluate the sterility of pharmaceuticals, such as the BacT/Alert® 3D system, is particularly interesting, because it allows a reduced incubation period and lower associated costs. Considering that the BacT/Alert® 3D system offers several culture media formulations developed for this microbial detection system, the present study was aimed to evaluate and compare the performance of BacT/Alert® 3D with the pharmacopoeial sterility test. There was no significant difference between the ability of the culture media to allow detection of microbial contamination. However, the rapid sterility testing method allowed a more rapid detection of the challenge microorganisms, which indicates that the system is a viable alternative for assessing the sterility of injectable products.


Subject(s)
Aptitude , Culture Media , Environmental Pollution , Infertility
17.
Braz. j. microbiol ; 46(3): 743-747, July-Sept. 2015. ilus
Article in English | LILACS | ID: lil-755804

ABSTRACT

Sterility testing as described in the pharmacopoeia compendia requires a 14-day incubation period to obtain an analytical result. Alternative methods that could be applied to evaluating product sterility are especially interesting due to the possibility of reducing this incubation period and thus the associated costs. The aims of this study were to evaluate the performance of the BacT/ALERTR 3D system in detecting microorganisms in large-volume parenteral solutions that were intentionally contaminated and to compare this system to pharmacopoeia sterility testing using the membrane filtration method. The results indicated that there were no significant differences between the methods regarding the ability to detect microbial contamination; however, detection with the BacT/ALERTR 3D system was faster compared to the pharmacopoeia method. Therefore, the BacT/ALERTR 3D system is a viable alternative for assessing the sterility of injectable products.

.


Subject(s)
Bacteria/isolation & purification , Fungi/isolation & purification , Microbiological Techniques/methods , Quality Control , Sterilization , Bacterial Load , Bacteria/growth & development , Filtration/methods , Fungi/growth & development
18.
Rev. Inst. Adolfo Lutz (Online) ; 72(1): 59-64, 2013. graf
Article in Portuguese | LILACS, SES-SP | ID: lil-729391

ABSTRACT

Perfumes e colônias são elaborados a partir de uma criteriosa seleção de matérias-primas que, combinadas,conferem características únicas e de alto valor agregado ao produto. Em virtude da enorme lucratividadeque o setor da indústria cosmética proporciona, a comercialização de produtos falsificados crescecontinuamente. Este estudo analisou a autenticidade e a segurança de perfumes e colônias de marcasnacionais encontrados no comércio clandestino de São Paulo, avaliando-se os parâmetros microbiológico,citotóxico, perfil cromatográfico e de autenticidade. Houve divergências entre as características dasamostras analisadas e dos padrões de referência, as quais indicam que estes produtos não eram procedentesdas empresas detentoras das marcas. Este dado serve de alerta para intensificar a fiscalização e adoção demedidas contra a prática da falsificação, como as campanhas educativas, para esclarecer os riscos que estesprodutos podem causar à saúde e à segurança dos consumidores.


Subject(s)
Perfume , Consumer Product Safety , Perfumed Waters , Cosmetic Industry
19.
Rev. Inst. Adolfo Lutz ; 71(4): 650-655, out.-dez. 2012. tab
Article in Portuguese | LILACS, SES-SP, SESSP-CTDPROD, SES-SP, SESSP-ACVSES, SESSP-IALPROD, SES-SP, SESSP-IALACERVO | ID: lil-706164

ABSTRACT

Neste estudo, foi avaliada a qualidade de produtos saneantes e antissépticos utilizados em hospitais da rede pública, por terem papel relevante como medida de controle e prevenção das infecções e doenças. O presente estudo, proveniente do Programa de Monitoramento do Município de São Paulo, avaliou 54 produtos, dos quais 47 contidos em embalagens originais lacradas e sete previamente diluídos nos hospitais. Vinte e seis amostras de detergentes e desinfetantes foram avaliadas quanto aos parâmetros microbiológicos, pH e teor de substância ativa; 25 antissépticos e três produtos esterilizantes foram analisados somente quanto ao teor de componente ativo. Cinco das amostras de desinfetantes em embalagem original estavam em desacordo com a legislação vigente, no que diz respeito ao componente ativo, à ausência de atividade antimicrobiana e/ou rotulagem. Sobre as amostras de desinfetantes diluídos nos hospitais, 60 por cento não apresentaram atividade antimicrobiana. Das 13 amostras de detergentes, 30,8 por cento demonstraram contaminação microbiana, e em três amostras foi detectada a ocorrência de Pseudomonas, o que indica a necessidade de melhoria nos processos de fabricação. Os produtos antissépticos e detergentes foram considerados satisfatórios em relação aos demais ensaios realizados. Ressalta-se, ainda, a escassez de publicações de dados de programas de monitoramento de produtos dessas categorias no nosso país.


Subject(s)
Anti-Infective Agents, Local , Total Quality Management , Hospitals, Public , Sanitizing Products
20.
Rev. Inst. Adolfo Lutz ; 71(2): 420-423, abr.-jun. 2012. graf
Article in Portuguese | LILACS, SES-SP, SESSP-CTDPROD, SES-SP, SESSP-ACVSES, SESSP-IALPROD, SES-SP, SESSP-IALACERVO | ID: lil-688197

ABSTRACT

Este estudo avaliou o risco de contaminação por micro-organismos patogênicos em 70 amostras de drogas vegetais psicoativas, adquiridas no comércio popular de Diadema (SP). A análise foi feita seguindo-se os parâmetros microbiológicos definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e Farmacopeia Brasileira. Ademais, foi averiguado o potencial da micoflora isolada em produzir micotoxinas. Das drogas vegetais avaliadas, 66,7% das amostras estavam em desacordo com as especificações de qualidade da OMS. Quanto ao potencial micotoxigênico dos isolados fúngicos, nenhum demonstrou capacidade para produzir ocratoxina A ou citrinina; e quatro isolados (3,9%) apresentaram capacidade aflatoxigênica. A baixa qualidade microbiológica dos produtos estudados indicou a necessidade de adequar o comércio informal de drogas vegetais para resguardar a saúde dos consumidores.


Subject(s)
Environmental Pollution , Plant Extracts , Mycotoxins , Plants, Medicinal , Health Risk , Substance-Related Disorders
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