Avaliação da judicialização de medicamentos no setor público de saúde do Rio Grande do Sul de 2010 a 2019 / Evaluation of the judicialization of medicines in the public health sector in Rio Grande do Sul State, Brazil, from 2010 to 2019 / Evaluación de la judicialización de drogas en el sector de la salud pública en Rio Grande do Sul, Brasil,de 2010 a 2019

Objetivo: identificar os dez medicamentos mais demandados judicialmente no estado do Rio Grande do Sul (RS) e investigar a evolução dos gastos, de 2010 a 2019, com a judicialização de medicamentos, comparando os dados com a implementação das políticas públicas de medicamentos no Brasil nesse período. Metodologia: trata-se de um estudo descritivo, transversal, retrospectivo, utilizando dados de relatórios do sistema de Administração de Medicamentos da Secretaria Estadual de Saúde do RS e dados públicos do Portal da Transparência do RS. Resultados: destacam-se na lista dos medicamentos mais judicializados o brometo de tiotrópio 2,5 mcg, que apareceu em todos os anos na primeira posição, desde 2011; citalopram 20 mg, venlafaxina 75 mg e duloxetina 60 mg foram os antidepressivos mais demandados, além de sulfato de glicosamina 500 mg em associação com condroitina 400 mg e rivaroxabana 20 mg. Os antineoplásicos foram os responsáveis pelo maior impacto no orçamento do estado. Entre 2010 e 2019, o RS aumentou o gasto em 773,1% com a judicialização de medicamentos. Conclusão: o fenômeno da judicialização de medicamentos no RS demonstrou um crescimento considerável no período em estudo e a adoção de políticas públicas de assistência farmacêutica não demonstrou ter influenciado o acesso a medicamentos por meio da judicialização.

Objective: identify the ten most legally demanded medicines in the State of Rio Grande do Sul, Brazil, and study the evolution of expenditures related to the judicialization of medicines from 2010 to 2019, comparing the data with the implementation of public policies on medicines in Brazil during this period. Methods: this is a descriptive, retrospective, cross-sectional study using data from reports of the Medicines Management System of the Health Office and public data from the Transparency Portal, both from the State of Rio Grande do Sul. Results: tiotropium bromide 2.5 mcg topped the list of most frequently court-ordered medications and has topped this list every year since 2011. Citalopram 20 mg, venlafaxine 75 mg, and duloxetine 60 mg were the most frequently requested antidepressants, as were glucosamine sulfate 500 mg in association with chondroitin 400 mg, and rivaroxaban 20 mg. Antineoplastics were responsible for the largest state budget impact. Between 2010 and 2019, the State of Rio Grande do Sul's expenditures increased by 773.1% due to the judicialization of pharmaceuticals. Conclusion: the phenomenon of judicialization of medicines in the State of Rio Grande do Sul has experienced significant growth during the period studied, and the adoption of public policies of pharmaceutical support does not seem to have affected access to medicines through judicialization.

Objetivo: identificar las diez drogas más demandadas legalmente en el estado de Rio Grande do Sul, Brasil, e investigar la evolución de los gastos, de 2010 a 2019, con la judicialización de las drogas, comparando los datos con la implementación de políticas públicas de drogas en Brasil en este periodo. Metodología: se trata de un estudio descriptivo, transversal, retrospectivo, utilizando datos de informes del sistema de Administración de Medicamentos de la Secretaría de Estado de Salud de Rio Grande do Sul y datos públicos del Portal de Transparencia de Rio Grande do Sul. Resultados: el bromuro de tiotropio 2,5 mcg destaca en la lista de las drogas más judicializadas, que aparece en la primera posición todos los años desde 2011; citalopram 20 mg, venlafaxina 75 mg y duloxetina 60 mg fueron los antidepresivos más demandados, además de sulfato de glucosamina 500 mg en associación con condroitina 400 mg y rivaroxabán 20 mg. Los antineoplásicos fueron los responsables del mayor impacto en el presupuesto estatal. Entre 2010 y 2019, el estado de Rio Grande do Sul aumentó el gasto en un 773,1% con la judicialización de medicamentos. Conclusión: el fenómeno de la judicialización de medicamentos en Rio Grande do Sul mostró un crecimiento considerable en el período de estudio y la adopción de políticas públicas para la asistencia farmacéutica no pareció haber influido en el acceso a los medicamentos a través de la judicialización.

Mudanças no acesso gratuito a medicamentos prescritos no sistema público de saúde no Brasil / Changes in the free access to prescribed medicines in the public health system in Brazil

Resumo Introdução Os medicamentos são a intervenção terapêutica mais utilizada e a mais custo efetiva para o tratamento de diversas patologias. A falta de acesso a medicamentos entre grupos com menores condições socioeconômicas representa uma iniquidade nos cuidados com a saúde. Nesse sentido, o fornecimento gratuito de medicamentos pelo setor público é essencial para a promoção da equidade. Objetivo Avaliar a mudança, no tempo, da prevalência de acesso gratuito, pela população adulta brasileira, a medicamentos prescritos no Sistema Único de Saúde (SUS) ao longo de 10 anos. Método Análise dos dados, por regressão logística, das Pesquisas Nacionais por Amostra de Domicílios (PNAD) realizadas no Brasil em 1998, 2003 e 2008. A variável de interesse foi o acesso gratuito a medicamentos prescritos. Resultados O acesso gratuito a medicamentos pelo Sistema Único de Saúde aumentou ao longo do tempo. Indivíduos com renda socioeconômica mais baixa tiveram maior chance de acesso a medicamentos e esse cenário se manteve constante ao longo dos anos avaliados. Conclusão Os achados revelam a importância do SUS como ferramenta efetiva para a promoção do acesso a medicamentos, especialmente para os indivíduos mais pobres. Entretanto, a redução da desigualdade no acesso a medicamentos permanece como desafio.

Abstract Background The medicines are the most used and most effective therapeutic intervention for the treatment of various pathologies. The lack of access to medicines among groups with lower socioeconomic conditions represents an inequity in health care. In this sense, the public supply of medicines is free of charge by the public sector to promote equity. Objective To evaluate the change, in time and prevalence of free access, by the Brazilian adult population, to medicines prescribed in the Unified Health System (SUS) over 10 years. Method Data came from the National Household Sample Surveys (PNAD) conducted in Brazil in 1998, 2003 and 2008. The dependent variable was free access to prescribed medicines. Results Free access to medicines in the SUS increased over time. Individuals with lower socioeconomic income had higher chance to access the medicines and this scenario remained constant over the years evaluated. Conclusion The findings reveal the importance of SUS as an effective tool for promoting access to medicines, especially for the poorest individuals. However, reducing inequality in access to medicines remains a challenge.

Rising drug prices in Brazil during COVID-19 pandemic: another threat to people's health

Abstract The COVID-19 pandemic puts the healthcare systems at risk due to the still uncertain operational and financial impacts of it. The difficult economic conditions of the population also call for more attention from government officials to define strategies that guarantee access to health services and products. Maintaining the supply chain of pharmaceutical products is not only paramount to cover the immediate medical response but will be fundamental to reducing disruption of the healthcare system. Increasing drug prices during the pandemic is definitely not a strategy that contributes to access. In this sense, this commentary presents a criticism of a decision by the Brazilian government that may impact the availability in health services and the population's access to medicines necessary for the maintenance of life.

The quality of research on judicialization and its influence on public policies on access to medicines in Brazil: a systematic review / A qualidade das pesquisas sobre judicialização e sua influência nas políticas públicas de acesso aos medicamentos no Brasil: uma revisão sistemática

Abstract Patients without access to medicines often resort to the judicial system. However, no systematic review has discussed the quality of studies and the factors that may influence the access to medicines from judicialization. This study aimed to characterize the quality of research on access to judicialized medicines and their influence on public policies in Brazil. A search was conducted in the LILACS, PubMed/Medline, Scopus, and Web of Science databases using the terms "judicialization" and "medication". Two reviewers identified articles that met the inclusion criteria. Only studies written in English, Portuguese, or Spanish published from 1990 to 2018 were included. The study selection resulted in a final sample of 45 articles. The retrospective descriptive design was the most common methods, based on reports and lawsuits. A high level of heterogeneity among the studies hindered the comparison and generation of evidence capable of supporting judges' decisions based on technical-scientific criteria. This review showed that studies were heterogeneous and had low methodological quality. Moreover, they did not propose viable solutions for health managers and formulators to face the problem.

Resumo Pacientes sem acesso a medicamentos geralmente recorrem ao sistema judicial. No entanto, nenhuma revisão sistemática discutiu a qualidade dos estudos e os fatores que podem influenciar o acesso aos medicamentos pela judicialização. Este estudo teve como objetivo caracterizar a qualidade da pesquisa sobre acesso a medicamentos judicializados e sua influência nas políticas públicas no Brasil. Foi realizada uma pesquisa nas bases de dados LILACS, PubMed/Medline, Scopus e Web of Science usando os termos "judicialization" e "medication". Dois revisores identificaram artigos que atendiam aos critérios de inclusão. Apenas estudos escritos em inglês, português ou espanhol publicados de 1990 a 2018 foram incluídos. A seleção do estudo resultou em uma amostra final de 45 artigos. O desenho descritivo retrospectivo foi o método mais comum, com base em relatos e ações judiciais. Um alto nível de heterogeneidade entre os estudos impediu a comparação e a geração de evidências capazes de apoiar as decisões dos juízes com base em critérios técnico-científicos. Esta revisão mostrou que os estudos eram heterogêneos e apresentavam baixa qualidade metodológica. Além disso, não propuseram soluções viáveis ​​para gerentes e formuladores de saúde enfrentarem o problema.

A realidade das informações da política de medicamentos especializados nos websites das Secretarias Estaduais de Saúde / The reality of the information of the specialized drug policy on the websites of the State Health Departments / La realidad de la información especializada sobre políticas de medicamentos en los sitios web del Departamento de Salud del Estado

O objetivo desse artigo é analisar como os sites das Secretarias Estaduais de Saúde da Paraíba, Bahia, Santa Catarina e Rio Grande do Sul disponibilizam informações sobre a política de medicamentos brasileira para os usuários do SUS. Com base em uma metodologia qualitativa, observa-se uma variedade de formas de organização e apresentação das informações estruturadas em uma linguagem predominantemente técnica, em desacordo com o nível de instrução da população, em oposição à uma comunicação pública que deve ser, segundo a norma legal, acessível e compreensível por gestores, profissionais e atores da sociedade civil, superando o linguajar do corpo técnico-burocrático para que a política pública seja apropriada pela sociedade. Ao identificar uma distância existente entre lei e realidade, conclui-se enunciando limites e desafios a serem superados pelos agentes políticos no aprofundamento e desenvolvimento de metodologias voltadas para a qualidade do acesso às informações da política pública de medicamentos pela população.

The objective of this article is to analyze how the websites of the State Health Departments of Paraíba, Bahia, Santa Catarina and Rio Grande do Sul provide information about the Brazilian drug policy for SUS users. Based on a qualitative methodology, a variety of forms of organization and presentation of structured information are observed in a predominantly technical language, in disagreement with the level of education of the population of these states, as opposed to a public communication that must be, according to the legal norm, accessible and understandable by managers, professionals and civil society actors, overcoming the language of the technical-bureaucratic body so that public policy is appropriated by society. When identifying a distance between law and reality, it concludes by stating a limits and challenges to be overcome by the political agents in the deepening and development of methodologies focused on the quality of access to information on public policy of medicines by the population.

El propósito de este documento es analizar cómo los sitios web de los Departamentos de Salud del Estado de Paraíba, Bahía, Santa Catarina y Rio Grande do Sul proporcionan información sobre la política de drogas de Brasil a los usuarios del SUS. Basado en una metodología cualitativa, se puede observar una variedad de formas de organización y presentación de información estructurada en un lenguaje predominantemente técnico, en desacuerdo con el nivel educativo de la población, en oposición a una comunicación pública que debe ser, según la norma, legal, accesible y comprensible para gerentes, profesionales y actores de la sociedad civil, superando el lenguaje del cuerpo técnico-burocrático para que la sociedad se apropie de las políticas públicas. Al identificar una distancia existente entre la ley y la realidad, concluimos estableciendo límites y desafíos que deben superar los agentes políticos en la profundización y el desarrollo de metodologías dirigidas a la calidad del acceso a la información de las políticas públicas sobre medicamentos por parte de la población.

Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado / Biosimilar Medicines in Colombia: An Approach from the Informed Consumption / Medicamentos biossimilares na Colômbia: uma revisão desde o consumo informado

Resumen Introducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios). Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) y el Sistema de Información de Vademecum Med Informática. Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en FDA ni en EMA que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasificación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio oficial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.

Abstract Introduction: This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the review of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drugs regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by FDA and four of those by EMA were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by FDA and EMA. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.

Resumo Introdução: este artigo apresenta uma análise sobre medicamentos biossimilares na Colômbia com vista a estabelecer se existe um consumo informado respeito destes fármacos, tendo em conta a qualidade e quantidade de informação que circula em relação com a sua disponibilidade e acesso econômico (preços). Desenvolvimento: o tipo de estudo é qualitativo com um desenho documental a partir da revisão em bases de dados como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex e Redalyc, bases de informação de registros sanitários de agências reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) e o Sistema de Informação de Vademecum Med Informática. Um dos biossimilares autorizados em FDA e 4 da EMA, se encontram registrados no Invima, no entanto são mais os biossimilares não autorizados nem na FDA nem na EMA que se encontram registrados no Invima, os quais ainda não aparecem com esta classificação de biossimilares nem na agência reguladora colombiana, nem em nenhum outro meio oficial ou comercial. Dos medicamentos biológicos de referência destes biossimilares, 12 têm controle de preços e 7 têm sido autorizados pelo menos uma vez via judicial aos usuários do sistema. Conclusões: se bem a regulamentação tem sido de grande avanço em relação com o acesso a biossimilares e, consequentemente, a seus biológicos pioneiros, o sistema ainda tem barreiras jurídicas, de informação, disponibilidade e acesso que dificultam a proteção e efetividade do direito à saúde da população em termos de um consumo informado dos mesmos.

Laudato Si': a bridge towards access to medicines / Laudato Si': uma ponte para acesso a medicamentos

Pope Francis' Encyclical Laudato Si', albeit not explicitly, has drawn attention worldwide to the access to medicines as a fundamental human right, as it raises awareness about the current situation of the world and the poor. The reflections set forward by the Encyclical Laudato Si' bring us to the intersections between trade and health care, and how to correctly frame the need for innovation, affordable and accessible health technologies to those in need and how to reach the poorest of the poor. The issues of how to provide access, promote innovation, stimulate reasonable competitive market forces and ensure viable supply are central to the question of how to address Universal Human Rights. Also in this context, intellectual property has gained particular significance with increased attention to new essential medicines for the treatment of diseases of global incidence, including communicable and non-communicable diseases. This article intends to bring elements for a reflection on the debate on universal access to medicines.

A Encíclica Laudato Si' do Papa Francisco, ainda que não explicitamente, chamou a atenção mundial para o acesso aos medicamentos como um direito humano fundamental, quando conscientiza sobre a situação atual do mundo e dos pobres. As reflexões propostas pela Encíclica Laudato Si' nos trazem as interseções entre o comércio e a saúde, como enquadrar corretamente a necessidade de ter tecnologias de saúde inovadoras, acessíveis aos necessitados e como alcançar os mais pobres dos pobres. As questões sobre maneiras de fornecer acesso, promover inovação, estimular forças de mercado competitivas razoáveis e assegurar fornecimento viável são centrais para a questão de como abordar os Direitos Humanos Universais. Também neste contexto, a propriedade intelectual ganhou particular importância com maior atenção a novos medicamentos essenciais para o tratamento de doenças de incidência global, tanto as transmissíveis como as não transmissíveis. Este artigo pretende trazer elementos de reflexão para o debate sobre o acesso universal a medicamentos.

Perfil de acceso y uso de medicamentos en un municipio del sur de Brasil* / Profile of access and use of drugs in a municipality of southern Brazil

Introducción: En Brasil, el acceso a medicamentos es considerado parte integral del derecho a la salud y es garantizado, junto con su uso racional, por la Política Nacional de Asistencia Farmacéutica en el Sistema Único de Salud Objetivo: Identificar el perfil de acceso y uso de medicamentos de usuarios del citado Sistema. Métodos: Estudio descriptivo realizado en el municipio de Balneario Piçarras, sur de Brasil. Se entrevistaron en su domicilio 936 personas, seleccionadas aleatoriamente de los registros del Sistema de Atención Básica del Sistema Único de Salud. Resultados: De los entrevistados, 60,1 por ciento manifestó haber usado medicamentos en los últimos 15 días. Se encontró mayor probabilidad de uso de medicamentos en mujeres, personas mayores de 40 años y pensionados (p<0,05). De los 1 393 medicamentos utilizados, el 16,4 por ciento eran automedicados, principalmente antiinflamatorios no esteroideos. El 98,8 por ciento de los medicamentos fueron prescitos por médicos del Sistema y pertenecían a la Relación Municipal de Medicamentos Esenciales. Los usuarios los obtuvieron en las Unidades Básicas de Salud. Se encontró mayor adherencia a la Relación Municipal por parte de los médicos del Sistema (79,2 por ciento), que de los médicos particulares (61,1 por ciento). Los 104 usuarios de medicamentos presentaron 118 interacciones medicamentosas. El riesgo de interacción aumentó con el número de medicamentos utilizados. Conclusiones: Existe buena cobertura y acceso a medicamentos en el Sistema Único de Salud, pero aún es necesario el fortalecimiento de estrategias que promuevan su uso adecuado, como es la mayor participación del profesional farmacéutico en los servicios de salud(AU)

Introduction: In Brazil access to medicines is considered a comprehensive part of the right to health. Objective: To identify the profile of access and use of medicines of the Sole Health System´s users. Methods: A descriptive and cross-sectional study in Balneario Piçarras municipality, Santa Catarina State, in southern Brazil. 936 people were randomly selected from the records of the Sole Health System´s Basic Care System, whom were interviewed at home. Results: Out of those interviewed, 60.1 percent reported having used medications in the last 15 days. There was a greater probability of drugs using in women, people over 40 years old and pensioners (p<0,05). Out of the 1 393 drugs used, 16.4 percent were used in a self-medicated way, mostly non-steroidal anti-inflammatory drugs. 98.8 percent of the medicines belonged to the Municipal List of Essential Medications, which are prescribed by physicians of the System and that were obtained by the users in the Basic Health Units. The average number of drugs per person was 2.5. The 104 drug users had 118 drug interactions (an average of 1.7 interactions per user), and the risk of interaction increased with the number of drugs used. Conclusions: There is good coverage and access to drugs in the Sole Health System, but it is still necessary to strengthen strategies that promote their adequate use. There is a need for greater participation of pharmaceutical professionals in health services(AU)

Ativismo, políticas públicas e acesso a medicamentos: o uso de oposições a pedidos de patentes por organizações da sociedade civil / Activism, public policies and access to medicines: the use of patent oppositions by civil society organizations

Resumo O artigo aborda o problema do acesso aos medicamentos ARVs e a construção da agenda de lutas do movimento social da AIDS, especificamente o caso do tenofovir, suas pró-drogas e a combinação com a emtricitabina. Discute de que estratégias o movimento AIDS lançou mão para evitar que tais medicamentos fossem patenteados, utilizando o método monográfico e a posição de insider do autor para fazer a análise.

Abstract This article brings the issue of access to ARV drugs and the construction of the struggles agenda of the Aids social movement regarding the tenofovir case as well as its prodrugs and the combination with emtricitabine. The article discusses which strategies the HIV movement used to avoid the patenting of such drugs, using the monographic method and the author's inside position to conduct this analysis.

Avaliação econômica dos Programas Rede Farmácia de Minas do SUS versus Farmácia Popular do Brasil / Economic evaluation of the Programs Rede Farmácia de Minas do SUS versus Farmácia Popular do Brasil

Resumo A fim de esclarecer qual programa de assistência farmacêutica, Rede Farmácia de Minas Gerais RFMG ou Farmácia Popular do Brasil FPB, se apresenta como o mais eficiente sob a perspectiva do financiador público foi realizada uma avaliação econômica. O modelo desenvolvido consiste em um levantamento dos custos incorridos até a dispensação de medicamentos. A análise de Monte Carlo foi utilizada para estimar valores a partir das incertezas. Considerando que a população inicialmente estimada no RFMG fosse atendida em sua totalidade no PFPB, haveria um custo incremental de R$ 139.324.050,19. A análise de Monte Carlo mostrou-se favorável ao RFMG. Foram realizadas 10 mil simulações resultando no valor médio de R$ 114.053.709,99 para RFMG e de R$ 254.106.120,65 para o FPB. O Brasil apresenta uma formulação avançada de políticas públicas na saúde. A Política Nacional de Medicamentos enfatiza a necessidade de fortalecimento da assistência farmacêutica para além da mera aquisição. O modelo público, coerente com princípios e diretrizes do SUS, apresenta-se com condições mais adequadas para garantir assistência integral e universal de qualidade. A avaliação econômica reforça essa afirmativa, pois encontrou maior eficiência na alternativa de aplicação dos recursos diretamente na rede pública.

Abstract We conducted an economic assessment of the Pharmaceutical Assistance - Rede Farmácia de Minas Gerais-RFMG and Farmácia Popular do Brasil-FPB to ascertain which of the two models stands out as the most efficient. To do this, a model, which consisted of a study of incurred costs in both programs, up to the dispensing of medicine to citizens, was developed. The uncertainties of the proposed model were tested using the Monte Carlo method. If the entire population initially estimated in the RFMG were attended in the FPB, there would be an additional cost of R$ 139,324,050.19. The sensitivity analysis appeared to be favorable to the RFMG. A total of 10000 simulations were carried out, resulting in a median value of R$ 114,053,709.99 for the RFMG and R$ 254,106,120.65 for the FPB. The current National Drug Policy emphasizes the need to strengthen pharmaceutical services beyond the mere acquisition and delivery of pharmaceutical products. The public healthcare service model, consistent with the principles and guidelines of the SUS, seems to be more appropriate in ensuring complete and universal quality healthcare services to the citizens. The economic study conducted reinforces this fact, as it appears to be a more efficient alternative of the direct use of resources in the public health network.

Intercambialidade entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência / Interchangeability among generic and similar drug products of a same reference drug product

A implementação de medicamentos genéricos no Brasil e de programas e políticas para garantir o acesso da população a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia resultaram em mais de 3.800 medicamentos genéricos de 445 fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 1999. Os medicamentos genéricos comprovaram a sua equivalência terapêutica e, portanto, intercambialidade com seus respectivos medicamentos de referência por meio de estudos de bioequivalência. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares, aumentando o número de medicamentos intercambiáveis para cada medicamento de referência. As normas para prescrição e dispensação permitem apenas a substituição de medicamento de referência por seu medicamento genérico ou similar intercambiável e vice-versa. Entretanto, o que se observa na prática é a substituição entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo fármaco, tanto na rede privada onde os descontos chegam até 90% do preço estabelecido para a venda, como na rede pública, em função da disponibilidade dos medicamentos, visto que as compras públicas se baseiam no menor preço ofertado pelos fabricantes. Entretanto, a bioequivalência e a intercambialidade entre os medicamentos genéricos ou similares de um mesmo referência não pode ser garantida pois os mesmos não foram testados entre si. A ausência de bioequivalência entre medicamentos substituídos pode provocar ineficácia terapêutica ou aparecimento de eventos adversos ou até mesmo intoxicação em pacientes. Consequentemente, podem ocorrer desperdício, gastos com tratamento de eventos adversos, abandono do tratamento e adoção de segunda linha de tratamentos. Este trabalho avaliou a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência por meio do método de metanálise, empregando dados de estudos de bioequivalência realizados para o registro de medicamentos genéricos e similares na ANVISA. Foram incluídos na análise estudos de aciclovir, amoxicilina, cefalexina, doxazosina, fenitoína, fluoxetina, levofloxacino e quetiapina. Os resultados demonstraram a ausência de bioequivalência entre a maioria dos medicamentos genéricos e similares contendo o mesmo fármaco. os resultados comprovam que medicamentos genéricos e similares de mesmo fármaco não são obrigatoriamente intercambiáveis e a substituição, principalmente para aqueles usados no tratamento de doenças crônicas, podem trazer graves consequências clínicas. Esta preocupação é aumentada para os fármacos com estreita faixa terapêutica e aqueles com alta variabilidade no processo de absorção. A adoção de uma lista de medicamentos não substituíveis, a exemplo de outros países, e o investimento na divulgação de informações sobre intercambialidade de medicamentos, tanto para profissionais de saúde como para a população, podem contribuir para a redução da substituição entre medicamentos não intercambiáveis, a promoção do uso racional dos medicamentos, a redução de gastos com medicamentos e tratamento de eventos adversos e o aumento da adesão do paciente ao tratamento

The implementation of generic drugs in Brazil, as well as programs and policies to ensure access to medicines with quality, safety and efficacy to the overall population, resulted in more than 3,800 generic drug products of 445 drugs registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) since 1999. Generic drug products proved their therapeutic equivalence in bioequivalence studies and, therefore, the interchangeability with their respective reference drug product. In 2014, ANVISA expanded the interchangeability to similar drug products, increasing the number of interchangeable drug products for each reference drug product. Regulations for the prescription and dispensation of medicine only allow the substitution of a reference drug product for a generic or an interchangeable similar drug product or vice versa. However, in practice, it appears that there is a substitution between generic and similar drug products of a same reference drug product in private pharmacy chains - where discounts reach up to 90% of the selling price - as well as in public pharmacy, depending on the medicine availability, because public purchases are based on the lower price offered by the manufacturers. Nevertheless, the bioequivalence and interchangeability between generic and similar drug products of the same reference drug product cannot be guaranteed because they haven't been evaluated. Lack of bioequivalence between substituted drug products may result in therapeutic ineffectiveness or the occurrence of adverse events and even to patient intoxication. As a consequence, there might be waste, expenses due to adverse events treatment, no adherence to the treatment or the adoption of second-line treatment. This study evaluated the bioequivalence between generic and similar drugs of the same reference drug product through a meta-analysis, using data from bioequivalence studies carried out for the registration of generic and similar drug products at ANVISA. The drugs included in the study were acyclovir, amoxicillin, cephalexin, doxazosin, phenytoin, fluoxetine, levofloxacin and quetiapine. Results showed lack of bioequivalence between most of the generic and similar drugs containing the same drug and prove that generic and similar drug products of the reference drug product are not necessarily interchangeable. Moreover, the substitution of drugs used for chronic illnesses could lead to serious clinical consequences. This concern increases for drugs with narrow therapeutic index and those with high variable absorption process. The adoption of a list of non-interchangeable medicines - like in other countries - and investment in the dissemination of information about interchangeability between drug products to health professionals and to the population may contribute to reduce the substitution of drugs which are not interchangeable, promote a rational use of medicines, the reduction of expenses with drugs and adverse effects treatment and to improve treatment adherence

Intercambialidade entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência / Interchangeability among generic and similar drug products of a same reference drug product

A implementação de medicamentos genéricos no Brasil e de programas e políticas para garantir o acesso da população a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia resultaram em mais de 3.800 medicamentos genéricos de 445 fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 1999. Os medicamentos genéricos comprovaram a sua equivalência terapêutica e, portanto, intercambialidade com seus respectivos medicamentos de referência por meio de estudos de bioequivalência. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares, aumentando o número de medicamentos intercambiáveis para cada medicamento de referência. As normas para prescrição e dispensação permitem apenas a substituição de medicamento de referência por seu medicamento genérico ou similar intercambiável e vice-versa. Entretanto, o que se observa na prática é a substituição entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo fármaco, tanto na rede privada onde os descontos chegam até 90% do preço estabelecido para a venda, como na rede pública, em função da disponibilidade dos medicamentos, visto que as compras públicas se baseiam no menor preço ofertado pelos fabricantes. Entretanto, a bioequivalência e a intercambialidade entre os medicamentos genéricos ou similares de um mesmo referência não pode ser garantida pois os mesmos não foram testados entre si. A ausência de bioequivalência entre medicamentos substituídos pode provocar ineficácia terapêutica ou aparecimento de eventos adversos ou até mesmo intoxicação em pacientes. Consequentemente, podem ocorrer desperdício, gastos com tratamento de eventos adversos, abandono do tratamento e adoção de segunda linha de tratamentos. Este trabalho avaliou a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência por meio do método de metanálise, empregando dados de estudos de bioequivalência realizados para o registro de medicamentos genéricos e similares na ANVISA. Foram incluídos na análise estudos de aciclovir, amoxicilina, cefalexina, doxazosina, fenitoína, fluoxetina, levofloxacino e quetiapina. Os resultados demonstraram a ausência de bioequivalência entre a maioria dos medicamentos genéricos e similares contendo o mesmo fármaco. os resultados comprovam que medicamentos genéricos e similares de mesmo fármaco não são obrigatoriamente intercambiáveis e a substituição, principalmente para aqueles usados no tratamento de doenças crônicas, podem trazer graves consequências clínicas. Esta preocupação é aumentada para os fármacos com estreita faixa terapêutica e aqueles com alta variabilidade no processo de absorção. A adoção de uma lista de medicamentos não substituíveis, a exemplo de outros países, e o investimento na divulgação de informações sobre intercambialidade de medicamentos, tanto para profissionais de saúde como para a população, podem contribuir para a redução da substituição entre medicamentos não intercambiáveis, a promoção do uso racional dos medicamentos, a redução de gastos com medicamentos e tratamento de eventos adversos e o aumento da adesão do paciente ao tratamento

The implementation of generic drugs in Brazil, as well as programs and policies to ensure access to medicines with quality, safety and efficacy to the overall population, resulted in more than 3,800 generic drug products of 445 drugs registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) since 1999. Generic drug products proved their therapeutic equivalence in bioequivalence studies and, therefore, the interchangeability with their respective reference drug product. In 2014, ANVISA expanded the interchangeability to similar drug products, increasing the number of interchangeable drug products for each reference drug product. Regulations for the prescription and dispensation of medicine only allow the substitution of a reference drug product for a generic or an interchangeable similar drug product or vice versa. However, in practice, it appears that there is a substitution between generic and similar drug products of a same reference drug product in private pharmacy chains - where discounts reach up to 90% of the selling price - as well as in public pharmacy, depending on the medicine availability, because public purchases are based on the lower price offered by the manufacturers. Nevertheless, the bioequivalence and interchangeability between generic and similar drug products of the same reference drug product cannot be guaranteed because they haven't been evaluated. Lack of bioequivalence between substituted drug products may result in therapeutic ineffectiveness or the occurrence of adverse events and even to patient intoxication. As a consequence, there might be waste, expenses due to adverse events treatment, no adherence to the treatment or the adoption of second-line treatment. This study evaluated the bioequivalence between generic and similar drugs of the same reference drug product through a meta-analysis, using data from bioequivalence studies carried out for the registration of generic and similar drug products at ANVISA. The drugs included in the study were acyclovir, amoxicillin, cephalexin, doxazosin, phenytoin, fluoxetine, levofloxacin and quetiapine. Results showed lack of bioequivalence between most of the generic and similar drugs containing the same drug and prove that generic and similar drug products of the reference drug product are not necessarily interchangeable. Moreover, the substitution of drugs used for chronic illnesses could lead to serious clinical consequences. This concern increases for drugs with narrow therapeutic index and those with high variable absorption process. The adoption of a list of non-interchangeable medicines - like in other countries - and investment in the dissemination of information about interchangeability between drug products to health professionals and to the population may contribute to reduce the substitution of drugs which are not interchangeable, promote a rational use of medicines, the reduction of expenses with drugs and adverse effects treatment and to improve treatment adherence

El acceso a medicamentos y su alcance por la vía judicial: análisis comparativo Colombia- España / Access to medicines and scope for the courts: a comparative analysis Colombia- Spain

Se reflexiona sobre el proceso de judicialización de las políticas públicas que ha experimentado Colombia y el obstáculo que genera para el goce efectivo del derecho a la salud, se toma como eje de análisis el acceso a medicamentos. OBJETIVOS: 1) Identificar en una muestra de sentencias de la Corte Constitucional (1992- 2010) su posición en torno a la aplicación del principio de integralidad y de continuidad en el acceso a medicamentos. 2. Comparar la experiencia colombiana y la española en la protección de la salud; mediada por vía judicial. METODOLOGIA:análisis de una muestra de sentencia de la Corte Constitucional (1992- 2010) en su visión comprehensiva de la protección del derecho a la salud. RESULTADOS:la Corte Colombiana reconoce el carácter integral de la asistencia sanitaria. Advierte que un tratamiento prescrito no puede ser prestado de manera parcial, so pena de afectar la posibilidad de recuperación del paciente. La Constitución española (ce) establece en el Art. 43 el derecho a la protección de la salud. CONCLUCUSIONES:La Corte Colombiana reconoce de la esencia del servicio público de salud; la aplicación de los principios de integralidad y continuidad en la prestación de los servicios, entre estos el acceso a los medicamentos. La asistencia sanitaria y los servicios médicos deben ser prestados de manera integral y ser accesibles para todas las personas. No obstante muchos ciudadanos deben acudir a las instancias judiciales para la obtención de los medicamentos; generando una vulneración a la protección del derecho y un obstáculo a su goce efectivo. En el sistema de salud de carácter público y organizado a través de las comunidades autónomas, el usuario del servicio de salud obtiene el medicamento sin que deba mediar para su consecución trámite judicial.

It reflects on the process of prosecution of public policy that has experienced Colombia and the obstacle it creates for the realization of the right to health, is taken as the axis of analysis access to medicines. OBJECTIVES:1) Identify a sample of decisions of the Constitutional Court (1992- 2010) its position on the principle of comprehensiveness and continuity in access to medicines. 2. Compare the Colombian and Spanish experience in health protection; mediated through the courts. METHODOLOGY: analysis of a sample of judgment of the Constitutional Court (1992- 2010) in his comprehensive vision of protecting the right to health. RESULTS:the Court of Colombia recognizes the comprehensive nature of healthcare. Warns prescribed treatment can not be given in part, lest affect the possibility of recovery. The Spanish Constitution (CE) states in Art. 43 the right to health protection. CONCLUSSIONS:Colombian Court recognizes the essence of the public health service; the application of the principles of comprehensiveness and continuity in the provision of services, among them the access to medicines. Health care and medical services must be provided comprehensively and accessible for everyone. However many citizens must go to the courts to obtain drugs; generating a violation of the right to protection and an obstacle to its effective enjoyment. In the public health system and organized character through autonomous communities, the health service user get the drug without having to mediate for achieving judicial proceedings.

A cross-sectional survey of the models in Bihar and Tamil Nadu, India for pooled procurement of medicines.

Background: In India, access to medicine in the public sector is significantly affected by the efficiency of the drug procurement system and allied processes and policies. This study was conducted in two socioeconomically different states: Bihar and Tamil Nadu. Both have a pooled procurement system for drugs but follow different models. In Bihar, the volumes of medicines required are pooled at the state level and rate contracted (an open tender process invites bidders to quote for the lowest rate for the list of medicines), while actual invoicing and payment are done at district level. In Tamil Nadu, medicine quantities are also pooled at state level but payments are also processed at state level upon receipt of laboratory quality-assurance reports on the medicines. Methods: In this cross-sectional survey, a range of financial and non-financial data related to procurement and distribution of medicine, such as budget documents, annual reports, tender documents, details of orders issued, passbook details and policy and guidelines for procurement were analysed. In addition, a so-called ABC analysis of the procurement data was done to to identify high-value medicines. Results: It was observed that Tamil Nadu had suppliers for 100% of the drugs on their procurement list at the end of the procurement processes in 2006, 2007 and 2008, whereas Bihar’s procurement agency was only able to get suppliers for 56%, 59% and 38% of drugs during the same period. Further, it was observed that Bihar’s system was fuelling irrational procurement; for example, fluconazole (antifungal) alone was consuming 23.4% of the state’s drug budget and was being procured by around 34% of the districts during 2008–2009. Also, the ratios of procurement prices for Bihar compared with Tamil Nadu were in the range of 1.01 to 22.50. For 50% of the analysed drugs, the price ratio was more than 2, that is, Bihar’s procurement system was procuring the same medicines at more than twice the prices paid by Tamil Nadu. Conclusion: Centralized, automated pooled procurement models like that of Tamil Nadu are key to achieving the best procurement prices and highest possible access to medicines.

Generic medicines policies in the Asia Pacific region: ways forward.

Generic medicines are a key strategy used by governments and third-party payers to contain medicines costs and improve the access to essential medicines. This strategy represents an important opportunity provided by the global intellectual property regimes to discover and develop copies of original products marketed by innovator companies once the patent protection term is over. While there is an extensive experience regarding generic medicines policies in developed countries, this evidence may not translate to developing countries. The generic medicines policies workshop at the Asia Pacific Conference on National Medicines Policies 2012 provided an important opportunity to discuss and document country-specific initiatives for improving access to and the rational of use of generic medicines in the Asia Pacific region. Based on the identified barriers and enablers to implementation of generic medicines policies in the region, a set of future action plans and recommendations has been made.

Judicial litigations and social welfare: access to medicines in two towns in the Santa Catarina State, Brazil / Judicialização e assistência social: formas de acesso a medicamentos em dois municípios no Estado de Santa Catarina, Brasil

The growing number of lawsuits to obtain free medicines from the Brazilian Health System (SUS) is analyzed to characterize the supply of the requested drugs in two towns with different social and economic characteristics and different municipal pharmaceutical assistance organizations. Data for 2006 and 2007 were collected from the archives of the Municipal Health of Blumenau and Social Welfare Department of Aurora, two towns in the state of Santa Catarina, Brazil. The number of patients assisted in both towns was similar in 2007 (115 in Aurora and 160 in Blumenau). A total of 0.53/1,000 inhabitants sought this kind of access in Blumenau, with an average cost of R$ 2,503.29 and R$ 1.33 per capita; in Aurora, 21.29 users/1,000 inhabitants sought the service, with an average cost of R$ 101.63 and R$ 2.14 per capita. In Blumenau, cardiovascular medicines were the most requested, mostly from specialist physicians; in Aurora, drugs that act on the central nervous system were the most prescribed, mainly by FHP physicians. The differences evidenced the situation of the pharmaceutical organization in the two towns and their level of organization with regard to the public health system.

O crescimento no número de mandados judiciais para assegurar o acesso a medicamentos no âmbito do SUS motivou o presente estudo, com o objetivo de caracterizar o fornecimento de medicamentos solicitados por tal via em dois municípios com características socioeconômicas e situação da organização da assistência farmacêutica municipal diferentes. A coleta de dados foi referente aos municípios de Blumenau e Aurora ­ SC, no período de 2006 a 2007, cujos dados foram encontrados nos arquivos da Secretaria Municipal de Saúde de Blumenau e Secretaria de Assistência Social de Aurora. A quantidade de pacientes atendidos nos dois municípios foi semelhante no ano de 2007 (Aurora - 115 e Blumenau - 160), sendo que em Blumenau 0,53/1.000hab recorreu a este tipo de acesso, custo médio de R$ 2503,29, per capita de R$ 1,33; em Aurora, 21,29 usuários/1.000 habitantes, média de R$ 101,63 e per capita de R$ 2,14. Em Blumenau, a classe de medicamentos mais solicitada foi de cardiovasculares e prescrição de médicos especialistas enquanto em Aurora foi de medicamentos que atuam no sistema nervoso central e prescrição de médicos do PSF. As diferenças evidenciam a situação da organização da assistência farmacêutica entre os municípios e seu nível de organização no sistema público de saúde.

Análisis cualitativo del abasto de medicamentos en México: evaluación en los servicios a población no asegurada / A qualitative approach to drug supply in Mexico: evaluation in the services for population with no medical insurance

OBJETIVO. Identificar las principales problemáticas que muestra la cadena de abasto de medicamentos (CAM) en los Sistemas Estatales de Salud (SESA), estableciendo la relación que guardan con la tercerización. MATERIAL Y MÉTODOS. Se entrevistó a funcionarios de los SESA y de hospitales y centros de salud de una muestra de 12 entidades durante la primera mitad de 2008. Las transcripciones de las entrevistas se procesaron en el programa de análisis cualitativo Atlas.ti 5.0; el análisis se orientó a reconstruir las fases de la CAM e identificar las problemáticas narradas por los informantes mediante el enfoque fenomenológicodeanálisisdel discurso. RESULTADOS. Existe una marcada tendencia a sustituir el modelo convencional por otro caracterizado por una mayor participación de proveedores privados; los modelos muestran problemáticas particulares que no parecen derivarse del grado de tercerización. CONCLUSIÓN. El abasto de medicamentos en los SESA estudiados difiere según la modalidad adoptada; la tercerización no está exenta de problemáticas y no parece resolver totalmente las dificultades identificadas en las formas convencionales.

OBJECTIVE. To identify the main problems that the drug supply chain (DSCh) faces in the state health systems (SHS); establishing how they relate to the degree of outsourcing. MATERIAL AND METHODS. Officials of the SHS hospitals and health centers were interviewed in a sample of 12 entities during the first half of 2008. Transcripts of the interviews were processed through the qualitative analysis program Atlas.ti 5.0; the analysis was aimed at reconstructing the phases of DSCh for identifying problems narrated by informants using the phenomenological approach to discourse analysis. RESULTS. There is a marked tendency to replace the conventional model by one that is characterized by greater involvement of private providers; all the models show specific problems that might be derived from the degree of outsourcing. CONCLUSION. The supply of drugs in the studied SHS differ from the pattern implemented according to the modality adopted; outsourcing is not exempt of problems and does not seem to fully resolve the difficulties encountered in conventional ways.

Um enfoque sanitário sobre a demanda judicial de medicamentos / A sanitary focus on medicines lawsuit

No Brasil, apesar dos avanços da assistência farmacêutica, permanecem falhas na garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos pelo Estado. Nos últimos anos, vem crescendo a reivindicação de medicamentos por parte do cidadão via sistema judiciário. Os objetos dessas solicitações são tanto os medicamentos em falta na rede pública como aqueles ainda não incorporados pelo Sistema Único de Saúde. Este fenômeno pode ser analisado sob diferentes perspectivas, inclusive a sanitária, entendida aqui como os desfechos sobre a saúde dos indivíduos que demandam estes medicamentos. O presente texto busca discutir as principais características das demandas judiciais frente aos seguintes aspectos: o uso racional de medicamentos, o uso de evidências científicas para a indicação terapêutica proposta e o quanto as demandas se justificam diante do conceito de acesso adotado pelo campo da assistência farmacêutica. Ponderações podem ser feitas no sentido de minimizar os riscos à saúde dos demandantes de medicamentos por via judicial, sobretudo quando o objeto da ação são medicamentos não pertencentes às listas de fornecimento público, ou com uso off label, ou desprovidos de registro no país. Considera-se que o Judiciário, a partir do fornecimento de medicamentos, busca garantir a saúde dos demandantes, e assim a dignidade da pessoa humana. Cabe ressaltar que este objetivo só será atingido quando a garantia da saúde estiver associada aos aspectos que certificam a segurança do paciente, inclusive no uso de medicamentos.

In Brazil, in spite of advances in the field of pharmaceutical care, problems in assurance, by the State, of access to medicines persist. Since the early 1990s, the judicial demand of medicines by citizens has increased. The lawsuits demand medicines that are out-of-stock in the public sector as well as medicines that have not yet been incorporated by the Brazilian Health System. This phenomenon may be analyzed under different perspectives, including the health perspective, which is basically related to health outcomes for these individuals. This paper discusses the main characteristics of judicial demands, especially regarding the rational use of medicines, the use of scientific evidence to examine and substantiate the intended therapeutic use, and the justification of litigation as a means of access to medicines, in light of the concepts of access adopted by the field of pharmaceutical services in Brazil. Health risks to individuals demanding medicines through the Judiciary must be scrutinized when the demanded medicines do not belong to essential medicines lists, when their indication may be viewed as off-label, or if they have not obtained market approval in the country. The assumption is that the Judicial System aims to warrant the health of plaintiffs and in this ultimately the dignity of the individual. But this objective will only be met if in guaranteeing health all aspects of safety for the individual are involved, including the use of medicines.