Strain Analysis in Cementless Hip Femoral Prosthesis using the Finite Element Method - Influence of the Variability of the Angular Positioning of the Implant / Análise da deformação na prótese femoral não cimentada do quadril pelo método de elementos finitos - Influência da variabilidade do posicionamento angular do implante

Abstract Objective The present study aims to evaluate the influence of different positioning of the hip femoral prosthesis on the stress and strain over this implant. Methods A femoral prosthesis (Taper - Víncula, Rio Claro, SP, Brazil) was submitted to a stress and strain analysis using the finite element method (FEM) according to the International Organization for Standardization (ISO) 7206-6 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components standard. The analysis proposed a branch of the physical test with a +/− 5° angle variation on the standard proposed for α and β variables. Results The isolated +/− 5° variation on the α angle, as well as the association of +/− 5° variation on the α and β angles, presented significant statistical differences compared with the control strain (p= 0.027 and 0.021, respectively). Variation on angle β alone did not result in a significant change in the strain of the prosthesis (p= 0.128). The stem positioning with greatest implant strain was α = 5° and β = 14° (p= 0.032). Conclusion A variation on the positioning of the prosthetic femoral stem by +/− 5° in the coronal plane and/or the association of a +/− 5° angle in coronal and sagittal planes significantly influenced implant strain.

Resumo Objetivo Avaliar a influência da variação do posicionamento da prótese femoral do quadril na tensão e na deformação produzidas neste implante. Métodos Utilizou-se a análise de tensão e de deformação da prótese femoral (Taper, Víncula, Rio Claro, SP, Brasil) pelo método de elementos finitos (MEF) de acordo com a norma ISO 7206-6 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components. A análise propôs uma ramificação do ensaio físico, com variação da angulação de +/− 5° sobre a proposta normativa das variáveis α e β. Resultados Ao comparar com a deformação controle, houve significância estatística com a angulação isolada de +/− 5° do ângulo α, bem como com a associação de +/− 5° nas angulações α e β (p= 0,027 e 0,021, respectivamente). Já com a variação apenas do ângulo β, não houve variação significativa na deformação da prótese (p= 0,128). A posição da haste com maior deformação no implante foi com α = 5° e β = 14° (p= 0,032). Conclusão A variabilidade de posicionamento da haste femoral protética de +/− 5° no plano coronal e/ou a associação da angulação de +/− 5° nos planos coronal e sagital interferiu de forma significativa na deformação do implante.

Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: uma avaliação da funcionalidade e da integridade / Reprocessing validation of angiographic cardiac catheters: an evaluation of the functionality and integrity / Validación del reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos: una evaluación de la funcionalidad e integridad

Objetivou-se validar o reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos quanto às suas características de funcionalidade mecânica e à integridade molecular e micro-estrutural da cadeia polimérica. Pesquisa experimental, aplicada, comparativa e controlada. Construiu-se uma bancada de simulação de uma arteriografia de coronária esquerda para simular um estresse mecânico e biológico em cateteres. Testou-se a funcionalidade por ensaio de tração e a integridade por Espectroscopia na Região do Infravermelho e Microscopia Eletrônica de Varredura. Evidenciou-se uma tendência ao aumento da rigidez a cada acréscimo do número de reprocessamento (p<0,05). As modificações das propriedades mecânicas e das estruturas moleculares dos polímeros foram mais evidentes a partir do quinto reprocessamento. As micrografias revelaram o aumento de rugosidade a partir do quarto reprocessamento. Os resultados deste estudo poderão contribuir para a elaboração de protocolos de reprocessamento e vigilância sistemática da reutilização de materiais de uso único, não apenas por sua relevância econômica, mas sobretudo do ponto de vista ético, legal, biológico, funcional e assistencial.

The objective of this study was to validate the reprocessing of angiographic cardiac catheters regarding their characteristics of mechanical functionality and the molecular and micro-structural integrity of the polymeric chain. This is an experimental, applied, comparative and controlled study. A simulation set was built for a left coronary angiography in order to simulate mechanical and biological stress in the catheters. Traction tests were performed for the functionality and the integrity was tested through Infrared Spectrometry and Scanning Electronic Microscopy. The study evidenced a tendency to an increase in rigidity at every increment of the reprocessing number (p<0.05). The changes in the mechanical properties and molecular structures of the polymers were more evident as of the fifth reprocessing. Micrographies revealed an increase in rugosity as of the forth reprocessing. The results of this study may contribute to the elaboration of reprocessing protocols and a systematic surveillance of the reutilization of single use materials, not only due to their economical relevance, but especially from the ethical, legal, biological, functional and care point of view.

El objetivo del trabajo fue validar el reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos en cuanto a sus características de funcionalidad mecánica e integridad molecular y microestructural de la cadena de polímeros. Investigación experimental, aplicada, comparativa y controlada. Se construyó un banco de simulación de una arteriografía de coronaria izquierda para simular un estrés mecánico y biológico en catéteres. Se testeó la funcionalidad por ensayo de tracción y la integridad por Espectroscopía Local Infrarroja y Microscopía Electrónica de Barrido. Se evidenció una tendencia al aumento de la rigidez en cada incremento del número de reprocesamientos (p<0,05). Las modificaciones de las propiedades mecánicas y de las estructuras moleculares de los polímeros fueron más evidentes a partir del quinto reprocesamiento. Las micrografías revelaron un aumento de rugosidad a partir del cuarto reprocesamiento. Los resultados de este estudio podrán contribuir en la elaboración de protocolos de reprocesamiento y vigilancia sistemática de la reutilización de materiales de uso único, no sólo por su relevancia económica, sino también, y sobre todo, respecto del punto de vista ético, legal, biológico, funcional y asistencial.

Estratégias de manutenção de equipamentos hospitalares por meio do mean time between failures. / Hospital medical equipment maintenance schedules using the mean time between failures.

O objetivo deste estudo foi definir uma metodologia para a definição de intervalos de contratos de manutenção e recomendações gerais em um grande hospital da cidade do Rio de Janeiro, Brasil. A confiabilidade de 161 dispositivos de monitoramento e tratamento cardíaco foi estudada por meio de quatro indicadores de suas condições de uso. Esses indicadores, juntamente com o ano de fabricação do equipamento, foram usados como preditores em um modelo de regressão logística que teve como desfecho a ocorrência de falha no equipamento. A seguir, o Mean Time Between Failures (MTBF) foi estimado para os indicadores apontados como relevantes pelo modelo. Apenas uma variável (intensidade de uso) foi considerada estatisticamente significante no modelo preditivo final. O MTBF, de acordo com as categorias dessa variável (baixo-médio-alto), tiveram valores compreendidos entre 121,3 (baixo) e 5,8 (alto) dias. Os resultados indicam grandes inadequações nos períodos de contratos de manutenção utilizados pelo hospital e sugerem que estratégias de manutenção mais eficientes seriam períodos de inspeção compatíveis com os intervalos de MTBF identificados.

The objective of this study was to define a methodology to assist the definition of maintenance contract intervals and overall recommendations for a large hospital in the city of Rio de Janeiro, Brazil. The reliability of 161 cardiac monitoring and treatment devices was studied. Four indicators of equipment use conditions were developed, and, along with the year of manufacture of the equipment, were used as predictors in a logistic regression that had the occurrence of failure as outcome. The mean time between failures (MTBF) was then estimated for the categories of the indicators deemed relevant by the regression. Only one variable (intensity of use) was statistically significant in the final predictive model, and the MTBF, according to each category of this variable (low-average-high), ranged from 121.3 (low) to 5.8 days (high). The results indicated large inadequacies in the maintenance contract periods used by the hospital and suggested that a much better maintenance strategy would be the inspection periods compatible with the identified MTBF intervals.

Tonometer calibration in Brasília, Brazil / Calibragem de tonômetros em Brasília, Brasil

PURPOSE: To determine calibration errors of Goldmann applanation tonometers in ophthalmic clinics of Brasília, Brazil, and correlate the findings with variables related to tonometers model and utilization. METHODS: Tonometers from ophthalmic clinics in Brasília, Brazil, were checked for calibration errors. A standard Goldmann applanation tonometer checking tool was used to asses the calibration error. Only one trained individual made all verifications, with a masked reading of the results. Data on the model, age, daily use, frequency of calibration checking and the nature of the ophthalmic department - private or public - were collected and correlated with the observed errors. RESULTS: One hundred tonometers were checked for calibration. Forty seven percent (47/100) were out of 1 mmHg range at least at one point checking. Tonometers mounted to slit lamp, with less than 5 years, used in less than 20 patients daily, that had a calibration check on a yearly basis, and those from private office exhibit a lower rate of inaccuracy, but only the first variable was statistically significant. Sixty one percent of tonometers on public hospitals were out of calibration. CONCLUSION: Calibration of tonometers in the capital of Brazil is poor; those from general hospitals are worst, and this fact can lead to inaccurate detection and assessment of glaucoma patients, overall in the population under government assistance.

OBJETIVOS: Determinar os erros de calibração dos tonômetros de aplanação de Goldmann em clínicas oftalmológicas de Brasília, Brasil, e correlacioná-los a variáveis relativas ao modelo e à utilização dos aparelhos. MÉTODOS: Tonômetros de clínicas oftalmológicas de Brasília tiveram a calibragem aferida usando um cilindro padrão fornecido pelo fabricante dos aparelhos. Todas as aferições foram realizadas por um só examinador previamente treinado e a leitura das medidas foi mascarada por um observador independente. As medidas foram correlacionadas ao modelo, idade, utilização diária e frequência de aferição da calibração dos tonômetros, bem como o serviço em que o aparelho era utilizado - público ou privado. RESULTADOS: Cem tonômetros foram avaliados. Quarenta e sete por cento (47/100) apresentaram erros de leitura maiores ou iguais a 1 mmHg em pelo menos um ponto de aferição, sendo considerados descalibrados. Tonômetros fixos à lâmpada de fenda, com menos de 5 anos de fabricação, usados em menos de 20 pacientes por dia, que tinham a calibragem aferida ao menos anualmente e que eram utilizados em clínicas privadas apresentaram menos descalibragem, porém apenas a primeira variável foi estatisticamente significante. Sessenta e um por cento dos tonômetros de hospitais públicos estavam descalibrados. CONCLUSÕES: A calibragem de tonômetros avaliados em Brasília é precária. A situação é pior nos aparelhos dos hospitais públicos, podendo levar a erros na detecção e no acompanhamento de pacientes com glaucoma atendidos nesses serviços.

Influência das máscaras facial total, facial e nasal nos efeitos adversos agudos durante ventilação não-invasiva / Influence of total face, facial and nasal masks on short-term adverse effects during noninvasive ventilation

OBJECTIVE: Failure of noninvasive ventilation (NIV) has been associated with short-term adverse effects related to the use of masks. The aim of this study was to compare the incidence, type and intensity of adverse effects, as well as the comfort, of total face masks (TFMs), facial masks (FMs) and nasal masks (NMs) during NIV. METHODS: This was a randomized crossover trial involving 24 healthy volunteers submitted to six sessions of NIV in bilevel positive airway pressure mode using the TFM, FM and NM masks at low and moderate-to-high pressure levels. A written questionnaire was applied in order to evaluate eleven specific adverse effects related to the use of the masks. Comfort was assessed using a visual analog scale. The CO2 exhaled into the ventilator circuit was measured between the mask and the exhalation port. RESULTS: The performance of the TFM was similar to that of the NM and FM in terms of comfort scores. Higher pressure levels reduced comfort and increased adverse effects, regardless of the mask type. When the TFM was used, there were fewer air leaks and less pain at the nose bridge, although there was greater oronasal dryness and claustrophobia. Air leaks were most pronounced when the FM was used. The partial pressure of exhaled CO2 entering the ventilator circuit was zero for the TFM. CONCLUSIONS: The short-term adverse effects caused by NIV interfaces are related to mask type and pressure settings. The TFM is a reliable alternative to the NM and FM. Rebreathing of CO2 from the circuit is less likely to occur when a TFM is used.

OBJETIVO: Falhas da ventilação não-invasiva (VNI) têm sido relacionadas a efeitos adversos agudos do uso de máscaras. O objetivo deste estudo foi comparar a incidência, tipo e intensidade de eventos adversos e conforto das máscaras facial total (MFT), facial (MF) e nasal (MN). MÉTODOS: Estudo randomizado, tipo cruzado, em 24 voluntários sadios submetidos a seis períodos de VNI, modo bilevel positive airway pressure em ajustes de baixa e moderada a alta pressão. Foi aplicado um questionário de avaliação de onze eventos adversos especificamente relacionados ao uso das máscaras. O conforto foi avaliado por escala visual analógica. O CO2 exalado no circuito foi medido entre a conexão da máscara e o orifício de exalação. RESULTADOS: A MFT teve desempenho similar a MF e MN quanto a escores de conforto. A aplicação de pressões mais altas reduziu o conforto e aumentou a incidência e a intensidade dos eventos adversos, independentemente do tipo de máscara. A MFT teve melhor desempenho quanto a vazamentos e dor no nariz e pior resultado quanto ao ressecamento oronasal e claustrofobia. A MF teve o pior resultado quanto a vazamentos. A pressão parcial do CO2 exalado no circuito permaneceu em zero com a MFT. CONCLUSÕES: Os eventos adversos agudos causados pelas interfaces de VNI são relacionados ao tipo de máscara e aos parâmetros de pressão. A MFT é uma alternativa confiável às MF e MN. A reinalação de CO2 a partir do circuito é menos provável de ocorrer com a MFT.

Desafios e limitações da validação dos materiais de uso único: um artigo de revisão / Desafíos y limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único: un artículo de revisión / Challenges and limitations of validation of the single use medical devices: a review article

This review study is aimed at analyzing the challenges and limitations of the validation of single use medical device regarding cleaning, sterilization, functional performance and integrity. It was a search in the database LILACS Medline / Pubmed of articles published in the period 2002 to 2007. Eleven articles were analyzed. The findings pointed out that one of the challenges of validation of single use devices was related to conformity of the results of tests and the possibility of reuse. It was verified that the complex physical structures of the materials and the presence of roughness on the surface due to successive reprocessing were factors that hampered the elimination of biofilms, microbial loads and endotoxins. In the evaluation of the functional performance was evidenced a decreased in the performance of the material proportional to the number of reuses. Among the limitations of the validation of single use devices, highlighted the impossibility to extend the results of the studies included for all categories of single use devices.

Objetivou-se analisar os desafios e limitações para a validação dos materiais de uso único referentes à limpeza, esterilização, funcionalidade e integridade. Tratou-se de uma pesquisa na base de dados LILACS Medline/Pubmed de artigos publicados no período de 2002 a 2007. Foram analisados onze artigos. Constatou-se que um dos desafios da validação dos materiais de uso único, esteve relacionado com a conformidade dos resultados de testes e a possibilidade de reutilização. Verificou-se que as estruturas físicas complexas dos materiais e a presença de rugosidade nas superfícies em virtude de sucessivos reprocessamentos foram fatores dificultadores para a eliminação de biofilmes, cargas microbianas e endotoxinas. Na avaliação da funcionalidade evidenciou-se uma diminuição do desempenho do material proporcional ao número de reutilizações. Dentre as limitações da validação dos materiais de uso único, destacou-se a impossibilidade de se estender os resultados dos estudos incluídos para todas as categorias de materiais de uso único.

Se objetivó analizar los desafíos y limitaciones para la validación de los dispositivos de uso único en lo que se refiere a la limpieza, esterilización, funcionalidad e integridad. Se trató de una pesquisa en la base de datos LILACS Medline/Pubmed de artículos publicados en el periodo de 2002 a 2007. Fueron analizados once artículos. Se ha constatado que uno de los retos de la validación de los dispositivos de uso único, estuvo relacionado con la conformidad de los resultados de testes y la posibilidad de reutilización. Se ha verificado que las estructuras físicas complejas de los materiales y el aparecimiento de rugas en las superficies a causa de sucesivos reprocesamientos,fueron factores que causaron dificultades en la eliminación de biofilmes, cargas microbianas y endotoxinas. En la evaluación de la funcionalidad se ha evidenciado una disminución del desempeño del dispositivo proporcional al número de reutilizaciones. Entre las limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único, se ha destacado la imposibilidad de extender los resultados de los estúdios incluidos para todas las categorías de dispositivos de uso único.

Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: uma avaliação da funcionalidade e integridade / Validation in the reprocessing of cardiac angiographic catheters: an evaluation of functionality and integrity

O reprocessamento de materiais odonto-médico-hospitalares em virtude dos resíduosquímicos advindos do processo de limpeza e esterilização que interagem com os polímerospodem gradualmente deteriorar os cateteres, alterando suas propriedades mecânicas,relacionada com a funcionalidade dos materiais, (resistência à tração) e químicas, relacionadacom a integridade molecular e micro-estrutural da cadeia polimérica, (alteração na estruturamolecular dos polímeros, micro-fissuras, rugosidade e imperfeições superficiais). Taisalterações podem implicar na ocorrência de eventos adversos em pacientes, despertando paraquestionamentos em relação a uma prática ética e segura da instituição e de seus profissionais.Este estudo teve como objetivo validar o reprocessamento de cateteres cardíacosangiográficos quanto às suas características de funcionalidade e integridade. Tratou-se de umapesquisa experimental, comparativa e controlada que foi realizada nos laboratórios daBioengenharia e da Engenharia de Polímeros e Compósitos da Universidade Federal de MinasGerais. A funcionalidade do cateter foi avaliada por meio de ensaio de tração e a integridadepela Espectroscopia na Região do Infravermelho (FTIR) e Microscopia Eletrônica deVarredura (MEV). Os resultados evidenciaram uma tendência à redução da deformação médiana força máxima e aumento da rigidez a cada acréscimo do número de reprocessamento(p<0,05). As modificações das propriedades mecânicas foram mais evidentes a partir doquinto reprocessamento, embora os cateteres tenham mantido um comportamento dúctil até onono reprocessamento. A FTIR evidenciou a degradação oxidativa por meio de ligaçõescruzadas, pelo aumento do número de carbonilas ligadas a cada acréscimo do número dereprocessamento (p<0,001). As micrografias da MEV revelaram o aumento de rugosidade,micro-fissuras e micro-arranhões na superfície dos cateteres, a partir do quartoreprocessamento. Os resultados do presente...