ABSTRACT
Objective:To collect the bioburden information in clean room to understand the bioburden status, find out weak points and risks in microbial control and improve the management efficiency in clean room. Methods: According to GB/T 16293-2010 and the standard operation practice ( SOP) in our lab, the bioburden information was obtained by the collection and identification of air-borne microbe and surface bacteria in the four main areas of clean room ( microbial limit test room, sterile room 1 and 2, positive room) and on the person entered clean room. Results:The preliminarily established bioburden information indicated that the main mi-croorganism in clean room was Micrococcus and Staphylococcus. The detection rate of fungi was about 5% in clean room. Conclusion:The movement of people and goods in clean room should be strengthened, and samples should be with thorough disinfection.
ABSTRACT
Silicone breast implants consist of biomaterials widely used in breast reconstitution surgeries or in mammary augmentation for esthetic reasons. A preliminary stage of the implant production process is vulcanization, which consists of heating the implant to 165±5ºC for approximately 9 hours. The aim of this work was to evaluate the bioburden of silicone breast implants prior to the vulcanization process and the decline in bioburden due to this process, and to confirm the sterility of the gel contained in the membrane. Breast implant production stages were evaluated by microbial counting in different steps, according to the USP 32 methodology. To evaluation of decrease in microbial load, spores strips were introduced inside the implant, and after vulcanization cycles the strips were removed from the implant. The strips were transferred to tubes containing TSB, followed by incubation for 7 days at 30-35ºC. The results obtained showed that the level of microbial contamination of gel implants is relatively low, and that vulcanization allowed for the inactivation of up to 108 spores. This study led us to the conclusion that vulcanization leaded to sterility of the gel inside the product. Thus, the final sterilizing process contributed to an increase in the Sterility Assurance Level.1.
Os implantes mamários de silicone constituem-se em biomateriais que têm sido amplamente utilizados em cirurgias para reconstituição da mama ou para o aumento do tamanho da mama por motivos estéticos. Uma etapa preliminar do processo produtivo do implante é a vulcanização, que consiste no aquecimento do implante a 165±5ºC por aproximadamente 9 horas. O objetivo deste estudo foi avaliar a carga microbiana dos implantes mamários de silicone antes do processo de vulcanização, o decaimento da carga microbiana neste processo e confirmar a esterilidade do gel contidointernamente à membrana. Os estágios do processo produtivo dos implantes mamários foram avaliados pela contagem microbiana em diferentes etapas, de acordo com a metodologia da USP 32. Para avaliação do decaimento da carga microbiana, tiras de esporos foram introduzidas no interior do implante e após os ciclos de vulcanização foram retiradas do implante. As tiras foram transferidas para tubos contendo TSB, seguidos pela incubação por 7 dias a 30-35ºC. Os resultados obtidos mostraram que o nível de contaminação microbiana dos implantes gelatinosos é relativamente baixo e que a vulcanização possibilitou a inativação de até 108 esporos. Este estudo nos leva à conclusão que a vulcanização levou à esterilidade do gel interno ao produto. Desta forma, o processo esterilizante final contribuiu para um aumento no Nível de Garantia de Esterilidade.1.