Seguridad del tratamiento con surfactante pulmonar en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos / Safety of the treatment with pulmonary surfactant in adults with acute respiratory distress syndrome

Introducción: el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad nosológica asociada con una alta morbilidad y mortalidad. Objetivo: determinar los eventos adversos (EA) asociados a la terapia con surfactante pulmonar (SURFACEN®) en adultos con SDRA. Métodos: se incluyeron 48 pacientes adultos entre 18 y 75 años con SDRA en un ensayo clínico fase II, controlado, aleatorizado y multicéntrico. El grupo A con 24 pacientes, recibió surfactante pulmonar cada ocho horas, durante tres días, en dosis de 100 mg totales, junto al tratamiento estándar (oxigenación y ventilación mecánica). El grupo B, también con 24 pacientes, recibió el tratamiento estándar. Se identificó y cuantificó la aparición de eventos adversos, así como la gravedad, seriedad y relación de causalidad con respecto al fármaco desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el egreso de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Resultados: el 56, 25 % de los pacientes incluidos presentó algún evento adverso: 14 (29, 17 %) en el grupo A y 13 (27, 08 %) en el B. El 42, 37 % de estos EA se manifestaron con intensidad moderada; el 39, 39 % resultó reversible y el 92, 59 % tuvo causalidad remota respecto al surfactante. La fiebre fue el EA que se reportó con mayor frecuencia. Conclusiones: el surfactante pulmonar (SURFACEN®) junto al tratamiento estándar en adultos con SDRA es seguro.

Introduction: acute respiratory distress syndrome is a nosologic disease associated to a high mortality and morbidity. Objective: to determine the adverse events associated to the therapy with pulmonary surfactant (SURFACEN®) in adults with acute respiratory distress syndrome. Methods: a randomized and multicentric clinical trial stage II was conducted in 48 adult patients between 18 and 75 years old. The group A, that included 24 patients, received doses of 100 total milligrams of pulmonary surfactant every eight hours for three days, along with the standard treatment (oxygenation and mechanical ventilation). The group B, also with 24 patients, received the standard treatment. The appearance of adverse events was identified and quantified, as well as the seriousness and the causality regarding the medicine from the inclusion of the patient in the study to the discharge from the intensive care unit. Results: the 56, 25 % of the patients included in the study presented an adverse event: 14 (29, 17 %) in the group A and 13 (27, 08 %) in the group B. The 42, 37 % of these adverse events appeared with moderate intensity; the 39, 39 % were reversible and the 92, 59 % had a remote causality regarding the surfactant. Fever was the most frequent adverse event reported. Conclusions: pulmonary surfactant (SURFACEN®), along with the standard treatment in adults with acute respiratory distress syndrome, is safe.

Ética en el diseño, conducción y monitoreo de ensayos clínicos con SURFACEN® en Cuba / Ethics in the design, conduction and monitoring of clinical trials with SURFACEN® in Cuba

FUNDAMENTO: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria y unidades de cuidados intensivos cubanas, ejecutaron ensayos clínicos con SURFACEN® para tratar el síndrome de dificultad respiratoria. OBJETIVO:describir la actuación ética en el diseño, conducción y monitoreo de estos ensayos clínicos, así como determinar su validez interna y externa. MÉTODOS: se realizó un estudio prospectivo y descriptivo entre 2004 y 2014. Se diseñaron protocolos, cuadernos de recogida de datos, consentimiento informado; se planificaron sitios clínicos, recursos humanos y materiales; se capacitaron investigadores clínicos y se monitoreó la ejecución de ensayos clínicos fase II, III y IV, que evaluaron el efecto, la eficacia, efectividad y seguridad del SURFACEN® para tratar el síndrome de dificultad respiratoria en tres grupos poblacionales: neonatos, niños (entre 28 días y 18 años de edad) y adultos. RESULTADOS: participaron 41 unidades de cuidados intensivos (17 de neonatología, 7 de pediatría y 17 de adultos). Se evaluaron 1 413 pacientes y se incluyeron 306. Se capacitaron en Buenas Prácticas Clínicas 709 profesionales de la salud. Del monitoreo, revisión de la documentación y los procederes realizados, se evidenció el cumplimiento de las normas éticas para la investigación en humanos. La validez interna de los resultados se demostró con la objetividad de la observación, comparación recurrente y asignación aleatoria de tratamientos, planificación y ejecución conforme a las Guías de Buenas Prácticas Clínicas. La validez externa se evidenció en la modificación del registro sanitario del producto con la aprobación de tres nuevas indicaciones: en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en pediatría y adultos, así como el uso temprano (primeras 2 horas de vida) en recién nacidos pre-términos. CONCLUSIONES: el diseño, la conducción y el monitoreo de ensayos clínicos con SURFACEN® cumplimentó los principios éticos básicos para la investigación clínica y garantizó la validez interna y externa de los resultados.

BACKGROUND: the Coordinating National Center of Clinical Trial, the National Center of Agricultural Health and the Cuban intensive care units carried out clinical trials with SURFACEN® to treat respiratory distress syndrome. Objective: to describe the ethical in the design, conduction and monitoring of these clinical trials, as well as determine its internal and external validity. METHODS: a descriptive, prospective study was conducted between 2004 and 2014. Protocols, data collecting notebooks and informed consent were designed; clinical sites, human and material resources were planned; clinical investigators were trained; also, the implementation of clinical trials stages II, III, and IV that evaluated the effect, effectiveness and security of SURFACEN® to treat respiratory distress syndrome in three population groups: newborn babies, infants, children (up to 18 years old) and adults, was monitored. RESULTS: forty-one intensive care units participated (17 of neonatology, 7 for pediatric patients and 17 for adults), 1 413 patients were evaluated and 306 were included and 709 health professionals were trained in Good Clinical Practice. The performance of the ethical norms for the investigation in human beings could be shown in the monitoring, the revision of the documentation and the carried-out procedures. The internal validity of the results could be shown through the objectivity of the observation, the recurrent comparison and the random assignment of treatments, and through the planning and performance according to the Guides of Good Clinical Practice. The external validity could be shown in the change of the legislation of the product with the approval of three new indications: for the acute respiratory distress syndrome in pediatric patients and adults and for preterm babies with an early use (two hours old). CONCLUSIONS: the design, conduction and monitoring of clinical trials with SURFACEN® performed the basic ethical principles for the clinical investigation and guaranteed the internal and external validity of the results.

Eficacia de la inmunoterapia subcutánea con extractos de ácaros en adultos asmáticos / Effectiveness of subcutaneous immunotherapy with mite extracts in asthmatic adults

Fundamento: la inmunoterapia alergeno específica constituye el único tratamiento capaz de modificar el curso natural de las enfermedades alérgicas, tiene efecto multiorgánico y duradero a largo plazo después de suspender su administración y se han probado sus efectos preventivos, tanto en la prevención de nuevas sensibilizaciones como en la progresión de la rinitis al asma. Objetivo: evaluar la eficacia de una nueva pauta de inmunoterapia subcutánea con extractos alergénicos de ácaros en adultos asmáticos. Método: se realizó un ensayo clínico fase II, abierto, aleatorizado en 50 pacientes con diagnóstico de asma bronquial leve o moderada, sensibles a ácaros del polvo por prueba de Prick .La población objeto de estudio estuvo constituida por 200 pacientes con antecedentes patológicos de asma bronquial y edades entre 18 y 50 años, que acudieron a la consulta de Alergología del Hospital Universitario Manuel Ascunce Domenech, desde mayo de 2011 a mayo de 2012. A los mismos se les administró inmunoterapia subcutánea con extractos de ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus, y Blomia tropicalis) a concentraciones de 20 UB/ml, 200 UB/ ml, 2 000 UB/ml y 20 000 UB/ml en el primer grupo, según el esquema propuesto por el BIOCEN, se alcanzó la dosis de mantenimiento en 13 semanas a intervalos semanales. El segundo grupo recibió pauta convencional de 16 semanas. Resultados: en la evaluación de la eficacia se comprobó una reducción de los síntomas clínicos y del consumo de medicación al final del tratamiento en ambos grupos pero de manera significativa en el grupo estudio (p=0,020). La reactividad cutánea a los ácaros disminuyó significativamente en el grupo estudio con respecto al grupo control. Conclusiones: se demuestró un alto grado de eficacia de esta pauta más acortada con extractos de ácaros, lo que garantiza una adhesión al tratamiento superior a la pauta de 16 semanas con frecuencia bisemanal.

Background: allergen-specific immunotherapy is the only treatment capable of modifying the natural course of allergic diseases; it has multiple organ and long term effect after stopping its administration and its preventive effects have been tested, both in the prevention of new sensitizations and in the progression of rhinitis to asthma. Objective: to evaluate the effectiveness of a new subcutaneous immunotherapy schedule with mite extracts in asthmatic adults. Method: a phase II, open, randomized clinical trial was conducted in 50 patients with diagnosis of mild or moderate bronchial asthma, sensitive to dust mites by Prick test. The study population was constituted by 200 patients with a pathological history of bronchial asthma and aged between 18 and 50 years, who were treated in the Allergology consultation at the University Hospital Manuel Ascunce Domenech, from May 2011 to may 2012. They were given subcutaneous immunotherapy with mite extracts (Dermatophagoides pteronyssinus and Blomia tropicalis) at concentrations of 20 ml/UB 200 UB / UB/ml 2 000 and 20 000 ml/UB/ml in the first group, according to the schedule proposed by BIOCEN, it was reached the maintenance dose in 13 weeks at weekly intervals. The second group received conventional schedule of 16 weeks. Results: it was found a reduction of clinical symptoms as well as in medication consumption at the end of the treatment in both groups, but significantly in the study group (p=0,020). Skin reactivity to mites significantly decreased in the study group regarding the control group. Conclusions: a high degree of effectiveness of this new schedule with mites’ extracts was demonstrated, this guarantees a greater adhesion to treatment, which it is far superior to the previous 16-week schedule with a twice-weekly frequency.

Eficacia del láser en el tratamiento de la pulpitis aguda serosa / Effectiveness of laser in the treatment of serous acute pulpitis

Se desconoce que la sintomatología álgica de la pulpitis aguda serosa es la principal razón por la que acuden nuestros pacientes a consulta de urgencias, así como las posibilidades terapéuticas del láser en el tratamiento de la misma. Objetivo: evaluar la eficacia de la terapia láser en el tratamiento de la pulpitis aguda serosa. Método: se realizó un ensayo clínico fase II temprana, abierto y uní céntrico, el cual fue ejecutado en la consulta de láser terapia de la Clínica Estomatológica Provincial Docente Ismael Clark y Mascar, desde enero de 2006 a octubre de 2007. El tratamiento tuvo un carácter ambulatorio, se aplicó láser con el equipo LASERMED 670DL de fabricación cubana con parámetros antiinflamatorios y analgésicos, con una frecuencia diaria hasta las 72h, a aquellos pacientes a los cuales les fue diagnosticado pulpitis aguda serosa y que estuvieron de acuerdo a participar en el estudio. La intensidad del dolor se evaluó en cada consulta de evolución, a través de una escala descriptiva simple, todo lo cual permitió evaluar la eficacia del tratamiento aplicado. Resultados: el estudio realizado arrojó resultados altamente significativos, ya que el 95 por ciento de los casos en estudio remitieron la sintomatología dolorosa, a partir de las 48h. El grado de satisfacción de los pacientes ante la terapéutica empleada y la condición de satisfactoria, estuvo en relación directa con los resultados obtenidos. Conclusiones: el láser resultó eficaz para el tratamiento de la pulpitis aguda serosa al lograr un alivio del dolor en un período de tiempo corto y no producir efectos colaterales significativos.

Therapeutic possibilities of laser are unknown in the treatment of serous acute pulpitis and it is a disease where the algesic symptomatology, constitutes the main reason for which our patients assist to the urgency consultation. Objective: to determine the effectiveness of the laser therapy in the treatment of serous acute pulpitis. Method: an early stage II, open and unicentric clinical trial was conducted, which was carried out in the laser therapy consultation at the Teaching Provincial Odontology Clinic Ismael Clark y Mascaró, from January 2006 to October 2007. The treatment had an ambulatory character, laser was applied with LASERMED 670DL equipment of Cuban manufacturing with anti-inflammatory and analgesic parameters, to patients that were diagnosed serous acute pulpitis, and also were in agreement to take part in the study, with a daily frequency up to 72h. The intensity of pain was evaluated in each evolution consultation, through a simple descriptive scale, which allowed evaluating the efficacy of the treatment applied. Results: the study showed highly significant results since the 95 percent of cases under study remitted the painful symptomatology, starting from 48h. The grade of patients' satisfaction before the therapy used and the condition of satisfactory was in direct relationship with the obtained results. Conclusions: laser turned out to be effective for the treatment of serous acute pulpitis on achieving a pain relief in a short period of time and do not produce significant collateral effects.

Eficacia del oleozón en los tratamientos de las discromías endógenas / Effectiveness of oleozón in the treatments of the endogenous dyschromia

Los efectos deletéreos pueden producir los agentes blanqueadores sobre la estructura dentaria y el ozono puede ser un gran agente oxidante. Objetivo: evaluar la eficacia del oleozón en los tratamientos de las discromías endógenas. Método: se realizó un ensayo clínico fase II temprana, abierto y secuencial en la Clínica Estomatológica del Hospital Militar de Camagüey en el período comprendido entre julio de 2005 a julio de 2006. La muestra estuvo formada por treinta pacientes portadores de discromías endógenas en algún diente antero superior. Para el tratamiento se utilizó la técnica termocatalítica. Resultados: en la evolución clínica del color del diente discrómico se evidenció que de forma progresiva aumentaron los pacientes con mejoría del color en la tercera y cuarta visita. Existió dependencia estadística entre la eficacia del tratamiento y el grupo de edad de dieciocho a treinta y siete años al aplicar el test de Fisher. Las discromías recientes lograron el 100% de resultado eficaz. El oleozón resultó ser ineficaz en las discromías muy antiguas. Los pacientes que nunca recibieron terapia blanqueante fueron los que mejor respondieron al tratamiento de ozono. Conclusiones: el oleozón fue eficaz en pacientes jóvenes y con cambios de color de hasta tres años de evolución y se redujo el color de los dientes oscurecidos con mejorías significativas desde las primeras sesiones de trabajo sin que se mostraran reacciones adversas con el tratamiento.

The deleterious effects may produce bleacher agents on the dental structure and ozone may be a great oxidizing agent. Objective: to evaluate the effectiveness of the oleozón in the treatments of the endogenous dyscromia. Method: an early, open and sequential phase II clinical trial, in the Odontology Clinic of the Military Hospital of Camagüey from July 2005 to July 2006. The sample was conformed by thirty patients carrier of endogenous dyscromia in some anterosuperior tooth. The thermocatalytic technique was used for the treatment. Results: in the clinical evolution of the color of the dyschromic tooth was evidenced in a progressive way patients increased with improvement of the color in the third and fourth visit. Statistical dependence existed between the effectiveness of the treatment and the age group from eighteen to thirty seven years when applying the Fisher test. Recent dyschromia achieved 100% of effective result. The oleozón turned out to be ineffective in the very old dyschromia. Patients that never received bleacher therapy were those that better answered to the ozone treatment. Conclusions: the oleozón was effective in young patients and with color changes up to three years of evolution and was decreased the color of the darkened teeth with significant improvements from the first sessions of work without adverse reactions in the treatment were shown.

Eficacia del aceite de girasol ozonizado en el tratamiento de la estomatitis subprótesis grado I y II / Efficacy of the ozonized sunflower oil in the treatment of the stomatitis subprothesis degree I and II

Fundamento: El aceite ozonizado (oleozón) es una nueva opción terapéutica para los pacientes portadores de estomatitis subprótesis y se le confiere propiedades germicidas, además de favorecer el crecimiento del tejido afectado. Objetivo: Valorar la eficacia del aceite de girasol ozonizado (oleozón) en el tratamiento de la estomatitis subprótesis grado I y II sin el retiro permanente de sus prótesis. Método: Se realizó un ensayo clínico fase II temprana, multicéntrico, abierto, secuencial, controlado y con grupos paralelos, desde enero de 2005 a noviembre de 2006. El universo de estudio estuvo constituido por 60 pacientes portadores de prótesis acrílicas mucosoportadas que acudieron a los servicios de estomatología de las clínicas: «Ismael Clark y Mascaró¼, «Julio Antonio Mella¼ y «Servicios Médicos del Minint¼, del municipio y provincia Camagüey, con el diagnóstico de estomatitis subprótesis. A estos pacientes se les aplicó el aceite de girasol ozonizado sobre el tejido enfermo e indicamos el retiro inmediato de sus prótesis hasta la remisión de la enfermedad. Ambos grupos se subdividieron en dos subgrupos, según el grado de estomatitis I y II, con 30 pacientes en cada uno. Resultados: El grupo más afectado fue de 40-49 años de edad y el sexo femenino, el maxilar superior y el grado I fueron los relevantes, fue significativo la remisión de la enfermedad con de siete días en el 81.7% de los pacientes. Conclusiones: Se obtuvo una evolución rápida de la enfermedad y sin reacciones adversas. Se disminuyó considerablemente el costo del tratamiento, y quedó demostrado el efecto positivo del producto.

Eficacia de la terapia homeopática contra tratamiento convencional en extracciones de dientes temporales / Efficacy of the homeopathic therapy against conventional treatment in extractions of temporary teeth

Se realizó un ensayo clínico, fase II tardía, unícéntrico, no secuencial y controlado aleatorizado en la Clínica Estomatológica «Mártires de Pino 3¼ desde octubre de 2004 a mayo de 2005 con el objetivo de determinar la eficacia de la terapia homeopática comparada con el tratamiento convencional en extracciones de dientes temporales. La muestra estuvo constituida por 70 pacientes, divididos en dos grupos equitativos (estudio y control). A los pacientes seleccionados se le suministraron los remedios homeopáticos Hypericum Perforatum y árnica Montana, ambos a las 200Ch, o el tratamiento convencional según pertenecieran a uno u otro grupo. Se determinó que el comportamiento de los niños del grupo estudio fue mejor al suministrar el método elegido (cooperativo en el 94.3 %). La evaluación de la eficacia se realizó según la existencia de complicaciones trans y posoperatorias, durante el acto quirúrgico y 48h después del mismo. Se comprobó la eficacia de la analgesia homeopática.

ABSTRACT A late II phase, unicentric, controlled and not sequential randomized clinical trial at «Mártires de Pino 3¼ Odontology Clinic was carried out, from October 2004 to May 2005 with the aim to determine the efficacy of the homeopathic therapy compared with the conventional treatment in extractions of temporary teeth. The sample was constituted by 70 patients, divided into two equitable groups (study and control). Homeopathic remedies Hypericum Perforatum and Arnica Montana were supplied to the patients selected, both to the 200Ch, or the conventional treatment as belong to one or another group. It was determined that children's behaviours of the study group was better upon supplying the chosen method (cooperative in the 94.3%). The efficacy assessment according to the existence of complications trans and postoperative was performed, during the surgical act and 48h after it. The efficacy of the homeopathic analgesia was verified.