Evolution and importance of the Research Ethics Committee, CEP, in higher education institutions: a study in a western Amazonian institution between 2018 to 2022

The Research Ethics Committee (CEP) has become an essential mechanism for social control in Brazilian research involving human subjects, contributing to the development of studies guided by ethical standards and to the protection of research participants. This article analyzes the performance of CEP in Western Amazonian institution, its history, operating conditions, trends, and different aspects between 2018 to 2022. The theoretical framework addresses the history of research involving human subjects, the origins and evolution of bioethics in the international context, bioethics in Brazil, and regulations on the ethical analysis of research. The data were collected through the Brazil Platform and reports from the institution's CEP. The CEP evaluated 865 research protocols, most of which were from Health Sciences. Additionally, it was observed that during 2018 to 2022 the covid-19 pandemic had a negative impact on the number of projects submitted for evaluation to the CEP. The 57% drop in the number of projects registered during 2020/2022 reveals the negative impact of this event on the execution of projects with human participants.

El Comité de Ética en Investigación (CEP) se ha convertido en un mecanismo esencial para el control social en la investigación brasileña con seres humanos, contribuyendo al desarrollo de estudios guiados por normas éticas y a la protección de los participantes en la investigación. Este artículo analiza el desempeño del CEP en la institución amazónica occidental, su historia, condiciones de funcionamiento, tendencias y diferentes aspectos entre 2018 y 2022. El marco teórico aborda la historia de la investigación con seres humanos, los orígenes y la evolución de la bioética en el contexto internacional, la bioética en Brasil y la normativa sobre el análisis ético de la investigación. Los datos se recogieron a través de la Plataforma Brasil y de informes del CEP de la institución. El CEP evaluó 865 protocolos de investigación, la mayoría de los cuales eran de Ciencias de la Salud. Además, se observó que durante 2018 a 2022 la pandemia de covid-19 tuvo un impacto negativo en el número de proyectos presentados para evaluación al CEP. La caída del 57% en el número de proyectos registrados durante 2020/2022 revela el impacto negativo de este evento en la ejecución de proyectos con participantes humanos.

Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) tornaram-se um mecanismo essencial para o controle social em pesquisas brasileiras envolvendo sujeitos humanos, contribuindo para o desenvolvimento de estudos regido por padrões éticos e para a proteção de participantes de pesquisas. Esse artigo analisa o desempenho de CEP em instituição da Amazonia Ocidental, sua história, condições operativas, tendências e diferentes aspectos entre 2018 e 2022. O enquadre teórico visa a história da pesquisa envolvendo sujeitos humanos, as origens e evolução da bioética no contexto internacional, bioética no Brasil e regulamentos de análise ética de pesquisa. Os dados foram coletados através da Plataforma Brasil e relatórios do CEP da instituição. O CEP avaliou 865 protocolos de pesquisa, a maioria deles de Ciências da Saúde. Adicionalmente, foi observado que de 2018 a 2022 a pandemia da covid-19 teve um impacto negativo no número de projetos submetidos para avaliação do CEP. A queda de 57% no número de projetos registrados em 2020/2022 revela o impacto negativo desse evento na execução de projetos com participantes humanos.

Engajando crianças em pesquisas científicas: o termo de assentimento no formato de história em quadrinhos / Engaging children in scientific research: the term of assent in the format of comic / Instando a niños en investigaciones científicas: el término de asentimiento en el formato de cómics

O assentimento infantil é uma exigência ética em pesquisas com crianças, porém sua comunicação eficaz tem sido um desafio. Neste relato, descrevemos a construção teórica e metodológica de um termo de assentimento infantil em formato de história em quadrinhos. A experiência foi realizada em uma escola municipal de Teresina, Piauí, com 32 crianças entre oito e dez anos. As etapas consistiram no estudo das questões éticas envolvidas, na construção da arte sequencial, na observação participante, em ajustes na história em quadrinhos e na aplicação e assinatura do termo de assentimento. A experiência resultou em um termo com legibilidade de Flesch de 91,81 sobre as questões éticas na pesquisa com crianças. O assentimento infantil em formato de história em quadrinhos apresentou linguagem acessível, lúdica e legibilidade adequada para comunicar pesquisa com crianças.

Child assent is an ethical requirement in research with children, however effective communication has been a challenge. In this report we describe the theoretical and methodological construction of a child assent term in comic book format. The experience was carried out in a municipal school of Teresina-Piaui with 32 children between eight and ten years old. The steps consisted of the study of ethical issues, the construction of sequential art, in participant observation, in adjustments to the comic strip and in the application and signature of the assent term. The experience resulted in a term with Flesch readability of 91.81 on ethical issues in research with kids. The childish nod in comic book format presented accessible, playful language and adequate legibility to communicate research with children.

El asentimiento infantil es una exigencia ética en investigaciones con niños. Sin embargo, la comunicación eficaz ha sido un desafío. En este relato describimos la construcción teórica y metodológica de un término de asentimiento infantil en formato de cómics. La experiencia ha sido realizada en una escuela municipal de Teresina, Piauí, con 32 niños entre ocho y diez años. Las etapas consistieron en el estudio de las cuestiones éticas, en la construcción del arte secuencial, en la observación participante, en ajustes en los cómics y en la aplicación y firma del término de asentimiento. La experiencia resultó en un término con legibilidad de Flesch de 91,81 sobre las cuestiones éticas en la investigación con niños. El asentimiento infantil en formato de cómics presentó lenguaje accesible, lúdica y legibilidad adecuada para comunicar investigación con niños.

Política de medicamentos de alto costo en un hospital público pediátrico: Análisis de utilización y costos / High-cost medication policy at a public pediatric hospital: utilization and cost analysis

Objetivos. Analizar el circuito de utilización de los medicamentos de alto costo (MAC) y los resultados clínicos obtenidos en un hospital de pediatría público de alta complejidad de Argentina y presentar una estrategia de selección replicable para otras instituciones de similares características de la región. Métodos: Estudio prospectivo, descriptivo, aleatorizado, conducido en el Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el período entre el 1 de setiembre de 2018 y el 31 de marzo de 2019. Se evaluaron dos unidades de estudio, la unidad paciente y la unidad MAC. Resultados: Los MAC consumen 7.921.200 dólares estadounidenses (USD) anuales y representan el 41% del costo de los medicamentos del hospital de alta complejidad. El 50% del costo de los MAC estuvo representado por la gammaglobulina (medicamento utilizado en diferentes enfermedades). Los pacientes proceden de toda la Argentina y otros países y un 44% tiene cobertura de salud. Los diagnósticos para los que se prescribieron MAC con mayor frecuencia fueron los relacionados con patología oncológica (leucemia linfoide aguda, leucemia mieloblástica aguda). El 54% de los pacientes presentó mejoría atribuible directamente a la administración de los MAC, 39% no presentó cambios y el 7% empeoró. Conclusiones: La efectividad en los resultados clínicos y el análisis de los circuitos de aprobación indican que, además de la aprobación por las entidades nacional e internacionales, la evaluación responsable por parte de las instituciones efectoras, mediante la discusión interdisciplinaria basada en la mejor evidencia, contribuye a optimizar la utilización de los MAC y la seguridad de los pacientes (AU)

Objectives. To analyze the utilization circuit of high-cost medications (HCM) and the clinical results obtained in a tertiarycare public pediatric hospital in Argentina and to present a selection strategy that may be disseminated to other institutions of similar characteristics in the region. Methods: A prospective, descriptive, randomized study was conducted at Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan in Buenos Aires between September 1, 2018 and March 31, 2019. Two study units were evaluated, the patient and the HCM. Results: HCMs account for 7,921,200 US dollars (USD) per year and represent 41% of the cost of drugs in this tertiary-care hospital. Gamma globulin (a drug used for different diseases) accounted for 50% of the cost of HCMs. Patients came from Argentina and other countries and 44% had a health insurance. Cancer (acute lymphoid leukemia, acute myeloblastic leukemia) was the diagnosis for which HCMs were most frequently prescribed. Fifty-four percent of patients showed improvement directly attributable to the administration of HCMs, 39% showed no change, and 7% worsened. Conclusions: The effectiveness in clinical outcomes and the analysis of approval circuits show that, in addition to approval by national and international entities, responsible evaluation by the effector institutions through interdisciplinary discussion based on the best evidence contributes to optimizing the use of HCMs and patient safety (AU)

Fundamentos para resolução de problemas morais e/ou éticos nos comitês de ética em pesquisa / Fundamentals for solving moral and/or ethical problems in research ethics committees / Fundamentos para la resolución de problemas morales y / o éticos en los comités de ética en investigación

Objetivo: Analisar os fundamentos utilizados por membros de Comitês de Ética em Pesquisa, na resolução dos problemas éticos e/ou morais vivenciados durante suas atividades nestes Comitês. Métodos: Estudo qualitativo, com uso de questionário online autoaplicado na Plataforma Google Forms, que envolveu 39 membros efetivos de 10 Comitês de Ética em Pesquisa, de Salvador, Bahia, Brasil. Dados analisados a partir da Configuração Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre os fundamentos utilizados por membros dos Comitês de Ética em Pesquisa para resolução de problemas morais e/ou éticos vivenciados, estão as instruções e documentos normativos no âmbito da pesquisa envolvendo seres humanos, bioética, princípios e valores. Conclusão: Os membros dos Comitês de Ética utilizam normativas e princípios bióticos para solução de problemas morais e/ou éticos vivenciados em suas atividades, tendo em vista o desenvolvimento de Pesquisas em consonância com os aspectos éticos e científicos adequados. (AU)

Objective: To analyze the fundamentals used by members of Research Ethics Committees in solving ethical and/or moral problems experienced during their activities in these Committees. Methods: Qualitative study, using a self-administered online questionnaire on the Google Forms Platform, which involved 39 effective members of 10 Research Ethics Committees, from Salvador, Bahia, Brazil. Data analyzed from the Triadic, Humanist, Existentialist, Personalist Configuration. Results: Among the foundations used by members of the Research Ethics Committees to solve moral and/or ethical problems experienced are the instructions and normative documents within the scope of research involving human beings, bioethics, principles and values. Conclusion: The members of the Ethics Committees use norms and bioethics principles to solve moral and/or ethical problems experienced in their activities, with a view to developing research in line with the appropriate ethical and scientific aspects. (AU)

Objetivo: Analizar los fundamentos utilizados por los miembros de los Comités de Ética en Investigación en la resolución de problemas éticos y / o morales experimentados durante su actuación en estos Comités. Métodos: Estudio cualitativo, utilizando un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms, que involucró a 39 miembros efectivos de 10 Comités de Ética en Investigación, de Salvador, Bahía, Brasil. Datos analizados desde la Configuración Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre los fundamentos que utilizan los miembros de los Comités de Ética en Investigación para resolver los problemas morales y / o éticos vividos se encuentran las instrucciones y documentos normativos en el ámbito de la investigación con seres humanos, bioética, principios y valores. Conclusión: Los miembros de los Comités de Ética utilizan normas y principios bióticos para resolver problemas morales y/o éticos vividos en sus actividades, con miras a desarrollar la investigación en línea con los aspectos éticos y científicos adecuados (AU)

Caracterização de membros de Comitês de Ética em Pesquisa de uma capital do Nordeste brasileiro / Characterization of members of research ethics committees in a capital of northeastern Brazil / Caracterización de los miembros de los comités de ética que investigan una capital en el noreste de Brasil

Objetivo: caracterizar membros de comitês de ética em pesquisa implantados em instituições de ensino superior e em hospitais de uma capital do Nordeste brasileiro. Método: estudo descritivo, por meio de questionário online, aplicado na plataforma Google Forms, tendo como participantes 39 membros efetivos que atuavam em comitês de ética em pesquisa implantados em instituições de ensino superior e em hospitais. Resultados: dos participantes que responderam,59,0% pertenciam ao gênero feminino, 51,2% eram pardos, 54,0% mestres, 49,0% casados, 38,4% pertencem à categoria profissional professor (a), 54,0% dos participantes disseram não haver treinamento inicial, 51% disseram haver formação continuada, 79,5% relataram atuar em comitês de ética em pesquisa na instituição na qual trabalham. Conclusão: os membros dos comitês de ética de uma capital no nordeste brasileiro possuem caraterísticas necessárias para atuarem nesses colegiados, mas há necessidade de redimensionamento em alguns aspectos para que de fato possa haver proteção e garantia aos direitos e interesses dos participantes da pesquisa. (AU)

Objective: To characterize members of research ethics committees located in institutions of higher education and in hospitals in a capital of Northeastern Brazil. Methods: A descriptive study, using an online questionnaire, applied on the Google Forms platform, with 39 effective members who worked on research ethics committees in higher education institutions and hospitals as participants. Results: Of the participants who responded, 59.0% were female, 51.2% were brown, 54.0% masters, 49.0% married, 38.4% belong to the professional category teacher (a), 54, 0% of participants said there was no initial training, 51% said there was continuing training, 79.5% reported working on research ethics committees at the institution where they work. Conclusion: The members of the ethics committees of a capital city in northeastern Brazil have the necessary characteristics to act in these collegiate bodies, but there is a need to resize in some aspects so that in fact there can be protection and guarantee to the rights and interests of the research participants. (AU)

Objetivo: Caracterizar a los miembros de los comités de ética en investigación ubicados en instituciones de educación superior y en hospitales de una capital del noreste de Brasil. Métodos: Estudio descriptivo, mediante cuestionario online, aplicado en la plataforma Google Forms, con 39 miembros efectivos que trabajaron en comités de ética en investigación en instituciones de educación superior y hospitales como participantes. Resultados: De los participantes que respondieron, 59,0% eran mujeres, 51,2% morenos, 54,0% maestros, 49,0% casados, 38,4% pertenecen a la categoría profesional docente (a), 54,0% de los participantes dijeron que no había formación inicial, El 51% dijo que había formación continua, el 79,5% informó que trabaja en comités de ética en investigación en la institución donde trabaja. Conclusión: Los miembros de los comités de ética de una ciudad capital en el noreste de Brasil tienen las características necesarias para actuar en estos órganos colegiados, pero es necesario redimensionar en algunos aspectos para que de hecho pueda haber protección y garantía a los derechos y intereses de los participantes en la investigación. (AU)

Reflexiones en torno al papel de enfermería en los comités de bioética

Propósito/Contexto. En este artículo expondremos los diferentes tipos de comités de bioética y realizaremos un recorrido por su historia para luego adentrarnos en el rol de enfermería dentro de estos espacios. Metodología/Enfoque. Los comités de bioética son organismos que abordan aspectos dilemáticos de orden moral que se presentan en las ciencias de la salud, las ciencias biológicas y las políticas de salud innovadoras. Si bien la conformación debería ser multidisciplinar, con el objetivo de tener un enfoque amplio frente a las situaciones que se presentan, en la práctica no siempre sucede esto. Nos enfocaremos en analizar cómo es la experiencia de estos profesionales dentro de los comités y cuáles son las barreras que se encuentran al querer formar parte de estos equipos. Resultados/Hallazgos. Entre los hallazgos se encuentran las dificultades para la participación de los enfermeros en los comités por falta de tiempo, reconocimiento y apoyo institucional, de los compañeros y de los superiores, falta de formación específica y confusión entre problemas éticos y legales. También se encontró dispersión en la legislación argentina sobre el tema. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Es necesario ganar un mayor reconocimiento y apoyo por parte de las instituciones y de los colegas y superiores para que la participación de los profesionales en enfermería pueda ser efectiva.

Purpose/Context. This article presents different types of bioethics committees, looks through their history, and delves into the role of nursing in these settings. Methodology/Approach. Bioethics committees deal with moral dilemmas arising in health sciences, biological sciences, and innovative health policies. While their structure should be multidisciplinary for a broad approach to emerging situations, it does not always happen in practice. We will focus on analyzing what nurses' experience is like within committees and the barriers they face when joining these teams. Results/Findings. We found difficulties in the participation of nurses in committees due to a lack of time, recognition, and support by institutions, colleagues, and superiors, no specific training, and confusion between ethical and legal issues. A dispersion was also detected in Argentine legislation on the subject. Discussion/Conclusions/Contributions. Greater recognition and support from institutions, colleagues, and superiors is necessary for the participation of nursing professionals to be effective.

Objetivo/contexto. Neste artigo exporemos os diferentes tipos de comitês de bioética e realizaremos um percurso por sua história para logo adentrar-nos no rol de enfermagem dentro destes espaços. Metodologia/Abordagem. Os comitês de bioética são organismos que abordam aspectos dilemáticos de ordem moral que se apresentam nas ciências da saúde, nas ciências biológicas e nas políticas de saúde inovadoras. Embora a conformação deveria ser multidisciplinar, com o objetivo de ter uma abordagem ampla diante das situações que se apresentam, na prática nem sempre isso acontece. Vamos nos concentrar em analisar como é a experiência destes profissionais dentro dos comitês e quais são as barreiras diante das que se encontram ao querer fazer parte destas equipes. Resultados/Descobertas. Entre as descobertas encontram-se as dificuldades para a participação dos enfermeiros nos comitês por falta de tempo, reconhecimento e apoio institucional, dos companheiros e dos superiores, falta de formação específica e confusão entre problemas éticos e legais. Também encontrou se dispersão na legislação argentina sobre o tema. Discussão/Conclusões/Contribuições. É necessário ganhar um maior reconhecimento e apoio por parte das instituições e dos colegas e superiores para que a participação dos profissionais de enfermagem possa ser efetiva.

Consulta do Registo de Saúde Eletrónico ­ Análise ética de um caso clínico / Electronic Health Registry Query - Ethical Case Study / Consulta electrónica de registros de salud - Estudio de caso ético

Introducción: La bioética surgió de la necesidad de regular un código de conducta ética que evitara las prácticas médicas abusivas llevadas a cabo durante varios siglos. El Procedimiento Deliberativo (PD), aplicado a la medicina, ayuda a tomar decisiones éticas de forma objetiva (equilibrada, podenrada) y justa. Con la presentación de este caso clínico se pretende, como ejemplo, demostrar la importancia de aplicar el PD en la práctica clínica en medicina general y familiar (MGF). Caso clínico: Un hombre de 58 años que, después de un antígeno prostático específico alterado, fue derivado a una consulta de urología. Un mes después de la biopsia de próstata, asiste a la consulta de MGF con la confianza de que el resultado sería negativo. Sin su autorización, el médico de familia (MF) accedió al registro electrónico de salud y descubrió que el paciente tenía un adenocarcinoma de próstata, aunque no habia sido re-evaluado por Urologia. Se eligió el problema ético más importante y se definió el curso de acción óptimo que cumplía los criterios de legalidad, publicidad y temporalidad. Conclusión: La decisión del médico siempre debe beneficiar el paciente. El PD permite tomar decisiones estructuradas, por lo cual debe aplicarse en el contexto de la MGF frente a problemas éticos

Introduction: Bioethics emerged from the need to implement an ethical code of conduct that would avoid abusive clinical practice carried for centuries. The Deliberative Procedure (DP) applied to medicine helps in making ethical decisions in a well-reasoned and fair manner. This clinical case report is intended to exemplify the importance of applying the deliberative process in clinical practice in general practice/family medicine (GP/FM). Clinical case: Male, 58 years old referenced to urology office visit after positive Prostate-Specific Antigen (PSA) test. A month after prostatic biopsy he went to the medical consultation with his Family Doctor, believing the result was negative. His family doctor assessed his health electronic record without his authorization, and verified the result of the biopsy was a prostatic adenocarcinoma, without new urology appointment. It was elected the most important ethic problem and defined the action curse that accomplish the legality, publicity and temporary criteria. Conclusions: Whatever the physician decides, it should always be for the benefit of the wearer. DP allows structured decision making so it should be applied in the context of GP/FM in the face of ethical problems.

Introdução: A bioética surgiu da necessidade de regulamentar um código de conduta ética que evitasse as práticas médicas abusivas realizadas durante vários séculos. O Procedimento Deliberativo (PD) aplicado à medicina, ajuda na tomada de decisões éticas de forma ponderada e justa. Com a apresentação deste caso clínico pretende-se exemplificar a importância da aplicação do PD na prática clínica em Medicina Geral e Familiar (MGF). Apresentação do caso: Homem de 58 anos que no seguimento de um antígeno específico da próstata (PSA) alterado foi referenciado à consulta de urologia. Um mês após biópsia prostática recorre à consulta de MGF confiante de que o resultado seria negativo. Sem a sua autorização, o Médico de Família (MF) acedeu ao Registo de Saúde Eletrónico e verificou que o doente apresentava um adenocarcinoma da próstata, embora não tivesse ainda consulta de reavaliação de urologia. Foi eleito o problema ético mais importante e definido o curso de ação ótimo que cumpria os critérios de legalidade, publicidade e temporalidade. Conclusões: Qualquer que seja a decisão do médico, deve ser sempre em benefício da pessoa. O PD permite uma tomada de decisão estruturada pelo que deve ser aplicado no contexto de MGF perante a ocorrência de problemas éticos.

Challenges and Opportunities in Clinical Ethics with the Implementation of Korea's End-of-Life Act / Desafíos y oportunidades en ética clínica con la implementación de la Ley de fin de vida de Corea / Desafios e oportunidades em ética clínica com a implementação do Ato de Fim-da-Vida na Córeia

Abstract: This paper examines the possible impacts of the Act on Decisions on Life-Sustaining Treatment for Patients in Hospice and Palliative Care or at the End of Life in Korea (Korea's end-of-life act), legislated in 2016, on the development of hospital ethics committees and clinical ethics consultation services in South Korea. Clinical ethics in Korea has not made much progress in comparison to other subdisciplines of biomedical ethics. While the enactment of this law may give rise to beneficial clinical ethics services, it is possible that customary practices and traditional authorities in Korean society will come into conflict with the norms of clinical ethics. This paper examines how the three main agents of Korean society—family, government, and medical professionals—may clash with end-of-life stage norms in clinical ethics, thus posing obstacles to the development of hospital committees and consultation services. A brief outline of what lies ahead for the progress of clinical ethics practice is explored.

Resumen: Este documento examina los posibles impactos de la Ley de decisiones sobre el tratamiento de soporte vital para pacientes en hospicios y cuidados paliativos, o al final de la vida en Corea (Ley de Corea del Final de la Vida), legislada en 2016, sobre el desarrollo de comités de ética hospitalaria y servicios de consulta de ética clínica en Corea del Sur. La ética clínica en Corea no ha avanzado mucho en comparación con otras subdisciplinas de la ética biomédica. Si bien la promulgación de esta ley puede dar lugar a servicios de ética clínica beneficiosos, es posible que las prácticas tradicionales y las autoridades tradicionales en la sociedad coreana entren en conflicto con las normas de ética clínica. Este documento examina cómo los tres agentes principales de la sociedad coreana —familia, gobierno y profesionales médicos— pueden chocar con las normas de ética clínica al final de la vida, lo que plantea obstáculos para el desarrollo de comités hospitalarios y servicios de consulta. Se explora un breve resumen de lo que queda por delante para el progreso de la práctica de la ética clínica.

Resumo: Este artigo examina os possíveis impactos que o Ato sobre Decisões Relacionadas a Tratamento de Manutenção da Vida para Pacientes em Casas de Idosos e de Cuidados Paliativos ou ao Fim da Vida na Coréia (ato de fim da vida da Coréia), aprovado pelo legislativo em 2016, sobre o desenvolvimento de comitês de ética de hospitais e serviços de consulta sobre ética clínica na Coréia do Sul. Ética clínica na Coréia não sofreu muito progresso em comparação com outras subdisciplinas da ética biomédica. Enquanto a promulgação desta lei pode dar origem a serviços de ética clínica proveitosos, é possível que práticas usuais e autoridades tradicionais na sociedade coreana entrarão em conflito com as normas da ética clínica. Este artigo examina como os três principais agentes da sociedade coreana - família, governo e profissionais médicos - podem se chocar com normas de estágios de fim da vida em ética clínica, colocando assim obstáculos para o desenvolvimento de comitês hospitalares e serviços de consulta. Um breve esboço do que vem pela frente para o progresso da prática de ética clínica é explorado.

A aprovação da Resolução CNS nº 510/2016 é um avanço para a ciência brasileira / The approval of Resolution CNS no. 510/2016 is a progress for Brazilian science

Resumo A Resolução nº 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde determina diretrizes éticas específicas para as ciências humanas e sociais (CHS) e é resultado de anos de trabalho de pessoas e instituições que há muito apontavam a inadequação de uma única orientação de cunho biomédico para pesquisas em diferentes áreas. Discutem-se aqui as principais diferenças entre a pesquisa em CHS e a pesquisa biomédica. A disputa pelo poder de definir o que é ciência caracteriza o campo científico, no qual não cabe a interferência do sistema de Comitês de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, cuja missão é a proteção do participante de pesquisa. Comentam-se seis mudanças que a Resolução nº 510/2016 traz. Observa-se que as normas brasileiras sobre ética em pesquisa ainda são restritas. No âmbito internacional, vários códigos de ética são mais abrangentes. A Noruega dispõe de diretrizes específicas para as ciências sociais, humanas, jurídicas e teológicas, que contemplam o valor e a função social da pesquisa; os interesses da sociedade; a necessidade da liberdade para investigar; o papel e os interesses dos gestores acadêmicos; os princípios e os interesses dentro das comunidades científicas, inclusive em suas relações com os estudantes; a responsabilidade das agências de financiamento; as consequências dos resultados das pesquisas; e a popularização da ciência.

Abstract The Brazilian National Health Council's Resolution no. 510/2016 states the specific ethical procedures for social science and humanities (SSH) research. It is the result of many people's work who, for a long time, have been arguing the inadequacy of one single strictly biomedical set of guidelines supposed to be applied in all areas. The main differences between SSH research and biomedical research are discussed in this article. The fight for the power to state what science is characterizes the scientific field, in which the interference of the Research Ethics Board/Brazilian Commission on Research Ethics system is not adequate, because the mission of this system is to protect research participants. We discuss six changes brought by Resolution no. 510/2016. Brazilian guidelines on research ethics are prominently narrow. At the international level, many research codes are broader. Norway has specific guidelines for research in Social Science, Humanities, Law and Theology, which include the discussion on research's social value and function; society's interests; the need for academic freedom to conduct research considering ethical procedures; the role and interests of academic managers; principles and interests within academic communities, including their relationship with students; funding agents' responsibility; researches' results consequences; and science popularization.

Análise das publicações sobre os comitês de ética em pesquisa em Scientific Electronic Library Online (Scielo) / Analysis of publications on research ethics committees in Scientific Electronic Library Online (SciELO) / Análisis de las publicaciones sobre los comités de ética en investigación en Scientific Electronic Library Online (SciELO)

Resumo: Considerando a importância do trabalho desenvolvido pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e sua implicação com a própria história da formação da bioética, o objetivo deste artigo é analisar as fontes de informação sobre os Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos presentes na Scientific Eletronic Library Online (SciELO), a fim de mapear os principais aspectos do campo nesta área. Trata-se de pesquisa exploratória descritiva com técnica de análise de revisão sistemática para coleta de dados. Foram recuperados 137 resumos, dos quais foram analisados 41. Pela análise dos dados, verifica-se que há uma intensificação nas publicações sobre este tema a partir de 2010, não apresentando uma clara concentração num periódico específico. A maior parte dos estudos é de cunho teórico e varia entre análises exploratórias de orientação descritiva sobre o papel dos CEPs e críticas sobre a forma em que estes elaboram seus pareceres. Observa-se uma intensificação do debate em relação à análise das pesquisas sociais. Nesse sentido, quatro questões nos parecem marcantes: (a) a ingerência promovida pelos CEPs em relação ao método das pesquisas; (b) a questão da análise ética das pesquisas oriundas das ciências humanas não pode ser vista como uma relação de inclusão ou exclusão; (c) a burocratização dos CEPs; e (d) a questão em relação à necessidade de acreditação dos CEPs.

Abstract: Considering the importance of the work developed by the Research Ethics Committees (REC) and their involvement with the history of bioethics training itself, the objective of this article is to analyze the sources of information on the Research Ethics Committees that involve human beings present in the Scientific Electronic Library Online (SciELO), in order to map the main aspects of the field in this area. This is a descriptive exploratory investigation with systematic review analysis technique for data collection. 137 abstracts were retrieved, of which 41 were analyzed. By analyzing the data, it is verified that there is an increase in the publications on this subject as of 2010, not presenting a clear concentration in a specific newspaper. A large part of the studies is theoretical and varies between exploratory analysis of descriptive guidance on the role of the RES and criticisms on how they prepare their opinions. There is an intensification of the debate regarding the analysis of social research. In this sense, four points seem important to us: (a) the interference promoted by the CIS in relation to the research method; (b) the ethical analysis of the investigations of the human sciences cannot be seen as a relation of inclusion or exclusion; (c) the bureaucratization (burocratização) of the RES; and (d) the need for accreditation of the RES.

Resumen: Considerando la importancia del trabajo desarrollado por los Comités de Ética en Investigación (CEI) y su implicación con la propia historia de la formación de la bioética, el objetivo de este artículo es analizar las fuentes de información sobre los Comités de Ética en Investigación que involucran seres humanos presentes en el Scientific Eletronic Library Online (SciELO), con el fin de mapear los principales aspectos del campo en esta área. Se trata de una investigación exploratoria descriptiva con técnica de análisis de revisión sistemática para la recolección de datos. Fueron recuperados 137 resúmenes, de los cuales se analizaron 41. Por el análisis de los datos, se verifica que hay una intensificación en las publicaciones sobre este tema a partir de 2010, no presentando una clara concentración en un periódico específico. Gran parte de los estudios es de carácter teórico y varía entre análisis exploratorios de orientación descriptiva sobre el papel de los CEI y críticas sobre la forma como estos elaboran sus pareceres. Se observa una intensificación del debate en relación al análisis de las investigaciones sociales. En este sentido, cuatro puntos nos parecen importantes: (a) la injerencia promovida por los CEI con relación al método de las investigaciones; (b) el análisis ético de las investigaciones oriundas de las ciencias humanas no puede ser visto como una relación de inclusión o exclusión; (c) la burocratização de los CEI; y (d) la necesidad de acreditación de los CEI.

De los Comités de Ética Asistencial hacia una Bioética Institucional / From the Commithees on Assitance Ethics to Institutional Bioethics

Throughout these 40 years, the Hospital or healthcare Ethics Committees, either at the initiative of the professionals themselves or the health units and in the latter decade also on the recommendation of health authorities both at international and national level, this is how the Organization of the United Nations for Education, Science and Culture (UNESCO) in the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights of October 2005 (1) in its article 19 regarding committees: "Committees should be created, promoted and supported, at the appropriate level of independent, multidisciplinary and pluralistic ethics with a view to: a) evaluate ethical, legal, scientific and social problems relevant issues raised by research projects relating to Humans; b) provide advice on ethical problems in clinical contexts; c) evaluate the advances of science and technology, formulate recommendations and contribute to the preparation of guidance on the issues that fall within the scope of this Declaration; " (one) This consensus document does not specify whether the committees are of type assistance, research, local, national or international; however, it makes the characteristics of these and their functions. Considering: the premises of Gamboa GA. et al. (2) as well as the UNESCO recommendations (1), we can say that: "The Committees Bioethics are, in summary, those interdisciplinary instances of the institutions where they can well serve as a reflexive conscience for the personal and collective improvement of all who are part of that institution or benefit from its services

Caracterização das Comissões de Ética de Enfermagem em um município do Nordeste Brasileiro / Characterization of nursing ethics commissions in a municipality of northeast Brazil

OBJETIVO: conhecer a situação das Comissões de Ética de Enfermagem em hospitais, no município de Aracaju, estado de Sergipe. METODOLOGIA: estudo descritivo, transversal, com abordagem quantitativa, realizado em quatro hospitais que tem Comissões implantadas e reconhecidas pelo Coren-SE. Foi elaborado um instrumento contendo 17 questões, aplicado com os presidentes das Comissões, que versavam sobre caracterização, composição, situação e o funcionamento das comissões. RESULTADOS: média 16 meses de atuação, são reconhecidas pelo Conselho, reúnem-se mensalmente e três dentre as quatro confeccionaram o próprio regimento. CONCLUSÕES: A cobertura de CEEs hospitalares pode ser considerada ainda baixa e em virtude do baixo número de denúncias e encaminhamentos, pode-se dizer que estas ainda não estão funcionando de forma efetiva. (AU)

Objective: to know the situation of the Nursing Ethics Committees in hospitals in the municipality of Aracaju, Sergipe state. Methodology: A descriptive, cross-sectional study with a quantitative approach, conducted in four hospitals with committees implemented and recognized by Coren-SE. An instrument containing 17 questions was elaborated and applied to the committee chairmen, which dealt with the characterization, composition, situation and functioning of the committees. Results: average of 16 months of operation, are recognized by the Councils, meet monthly and three of the four made their own regiment. Conclusions: The coverage of hospital nursing ethics committees can still be considered low and due to the low number of complaints and referrals, it can be said that they are not yet working effectively. (AU)

Objetivo: conocer la situación de los Comités de Ética de Enfermería en hospitales del municipio de Aracaju, estado de Sergipe. Metodología: Un estudio descriptivo, transversal con un enfoque cuantitativo, realizado en cuatro hospitales con comités implementados y reconocidos por Coren-SE. Se elaboró un instrumento que contenía 17 preguntas y se aplicó a los presidentes de los comités, que se ocupó de la caracterización, composición, situación y funcionamiento de los comités. RESULTADOS: promedio de 16 meses de operación, son reconocidos por los Consejos, se reúnen mensualmente y tres de los cuatro hicieron su propio regimiento. CONCLUSIONES: La cobertura de los comités de ética de enfermería hospitalaria todavía se puede considerar baja y, debido al bajo número de quejas y referencias, se puede decir que todavía no están funcionando de manera efectiva. (AU)

Logros y retos del comité de ética de la investigación de la facultad de ciencias de la salud ULS, Bogotá D. C. / Achievements and challenges of the ethics committee of the research of the faculty of health sciences ULS, Bogotá D. C. / Realizações e desafios do comitê de ética em pesquisa da faculdade de ciências da saúde ULS, Bogotá D. C.

El comité de ética de la Facultad de Ciencias en la Salud (CEFCS) se constituyó con base en la normatividad nacional e internacional vigente en el año 2011. Es un organismo multidisciplinar, operativo, propositivo y consultivo que genera espacios de reflexión, análisis y discusión en torno a cuestiones éticas derivadas del desarrollo de investigaciones científicas como órgano asesor, de aval, seguimiento ético y de autorregulación. Objetivo: Presentar los logros y retos, del Comité de Ética de la Facultad de Ciencias de La Salud de La Universidad de La Salle, Bogotá. Materiales y métodos: Estudio basado en revisión documental de archivos y en las experiencias de los integrantes del comité. Resultados: Hasta el año 2017 se han evaluado 42 proyectos de investigación disciplinares en optometría, ciencias básicas, y salud ocupacional, con diseños descriptivos, analíticos y cualitativos. Logros: capacitación de la comunidad académica sobre la importancia del respeto a la dignidad y autonomía de los sujetos de investigación, sobre las buenas prácticas clínicas y el apoyo al desarrollo de asignaturas y la dinamización de la reflexión ética en investigación y publicaciones sobre el tema ético. Retos: aún se sigue observando resistencia por parte de los investigadores para responder a los requerimientos del Comité, siendo percibido en algunas ocasiones como un obstáculo para el desarrollo fluido de los proyectos; así mismo, existen dificultades en el seguimiento de los procesos de investigación y falta de autonomía económica del comité. Conclusiones: Este organismo ha venido teniendo visibilidad y reconocimiento ante la colectividad académica y científica con importantes logros y grandes desafíos para su futuro.

The ethics committee of the Faculty of Sciences in Health (CEFCS) was established on the basis of national and international regulations in force in the year 2011. It is a multidisciplinary, operative, propositive and consultative organism that generates spaces for reflection, analysis and discussion on ethical issues arising from the development of scientific research as an advisory body, as collateral, ethical follow-up and Autoregulation. Objective: To present the achievements and challenges of the Ethics Committee of the Faculty of Health Sciences of the University of La Salle, Bogotá. Materials and methods: study based on documentary Review of Archives and on the experiences of the members of the Committee. Results: Up to the year 2017 42 research projects have been evaluated disciplinary in optometry, basic sciences, and occupational health, with descriptive, analytical and qualitative designs. Achievements: Training of the academic community on the importance of respect for the dignity and autonomy of the subjects of investigation, on the good clinical practices and the support to the development of subjects and the dynamization of the ethical reflection in investigation and publications on the subject of ethics. Challenges: Resistance continues to be observed on the part of the investigators to respond to the requirements of the Committee, being sometimes perceived as an obstacle to the fluid development of the projects; There are also difficulties in monitoring the research processes and lack of economic autonomy of the Committee. Conclusions: This organism has been having visibility and recognition to the academic and scientific community with important achievements and great challenges for its future.

O comitê de ética da Faculdade de Ciências em Saúde (CEFCS) foi estabelecido com base nas normas nacionais e internacionais em vigor em 2011. É um corpo multidisciplinar, operacionais, pró-ativo e consultivo que cria oportunidades para reflexão, análise e discussão em torno de questões éticas decorrentes do desenvolvimento da pesquisa científica como um órgão consultivo, endosso, monitoramento ético e auto-regulação. Objetivo: Apresentar as conquistas e desafios do Comitê de Ética da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade La Salle, Bogotá. Materiais e métodos: Estudo baseado em revisão documental de arquivos e nas experiências dos membros do comitê. Resultados: Até o ano de 2017, foram avaliados 42 projetos de pesquisa disciplinar em optometria, ciências básicas e saúde ocupacional, com delineamento descritivo, analítico e qualitativo. Conquistas: formação da comunidade acadêmica sobre a importância do respeito pela dignidade e autonomia dos sujeitos da pesquisa sobre boas práticas clínicas e apoiar o desenvolvimento de cursos e revitalização da reflexão ética em pesquisa e publicações sobre a questão ética. Desafios: A resistência continua sendo observada pelos pesquisadores para responder às exigências do Comitê, o que às vezes é percebido como um obstáculo para o bom andamento dos projetos; Da mesma forma, há dificuldades no acompanhamento dos processos de investigação e falta de autonomia financeira do comitê. Conclusões: Esta organização tem tido visibilidade e reconhecimento perante a comunidade acadêmica e científica com importantes conquistas e grandes desafios para o seu futuro.

Participación ciudadana en los comités éticos institucionales de investigación clínica y asistenciales de Cataluña / Participation of civilians in Catalonian clinical research and health care institutional ethical review committees / Participação dos cidadãos na pesquisa clínica institucional das comissões éticas e cuidado na Catalunha

Resumen: Objetivo: Conocer el nivel de participación de pacientes, usuarios y ciudadanos en los comités de ética de la investigación (CEI) y los comités de ética asistencial (CEA) acreditados en Cataluña. Material y métodos: Estudio descriptivo transversal en una muestra oportunista de 30 CEI y CEA. Se administró un cuestionario dirigido a los presidentes y al representante de los usuarios o ciudadanos (miembro lego). Para la interpretación de los resultados se analizó medias y desviación estándar. Las respuestas a las preguntas de texto abierto se analizaron mediante un análisis cualitativo del contenido. Resultados: Del total de los 30 comités de ética (CEI y CEA) contactados, 12 (40%) aceptaron participar. En total se realizaron 15 entrevistas (9 miembros de CEI y 6 miembros de CEA): 8 presenciales, 4 telefónicamente y 3 contestadas por correo electrónico. Resultados de los CEI: del total de 7 CEI entrevistados, 2 tenían representación ciudadana en su comité. El perfil correspondía a una mujer, de profesión administrativa y a un hombre de profesión auditor contable, ambos de más de 50 años. Resultados de los CEA: de los 5 CEA que participaron, 2 declararon tener representación de la ciudanía. El perfil correspondía a una mujer, de profesión administrativa y a un hombre de profesión profesor, ambos de más de 50 años. Discusión: Actualmente hay poca representación de la ciudadanía/pacientes en los comités éticos institucionales. Constituye un tema actual de debate la necesidad de incorporar el punto de vista del ciudadano/paciente, habiendo, sin embargo, un desconocimiento sobre el perfil más idóneo y en discusión su representatividad.

Abstract: Aim: To know the level of participation of patients, users and civilians in scientific ethical review committees (SERC) and health care ethical review committees (HCERC) accredited in Catalonian. Materials and methods: Descriptive transversal study using an opportunistic sample of 30 SERC and HCERC. A questionnaire was filled out addressed to presidents and consumer or civilian (lay member) representatives. For the interpretation of results means and standard deviations were analyzed. Answers to open texts questions were analyzed using qualitative content analysis. Results: 12 committees (40%) accepted to participate; 15 interviews were carried out (9 SERC members and 6 HCERC members): 8 person to person, 4 by phone and 3 by email. SERC Results: Of 7 SERC interviewed, 2 have a civilian representative in the committee. The profile was a woman of administrative profession and an auditor accountant man, both older than 50 years. HCERC Results: Of 5 HCERC participating, 2 declared having a civilian representative. The profile was a woman of administrative profession and a man teacher, both older than 50 years. Discussion: Currently, there is low civilian/patient representation in institutional ethical review committees. Today, the need to incorporate the point of view of the civilian/patient is a debatable issue, being unknown the suitable profile and their representativeness is under discussion.

Resumo: Objetivo: Conhecer o nível de participação de pacientes, usuários e cidadãos em comitês de ética de pesquisa (CEI) e as comissões de ética de cuidados de saúde (CEA) acreditados na Catalunha. Material e métodos: Estudo descritivo, transversal em uma amostra oportunista de 30 CEI e CEA. Um questionário dirigido aos presidentes e representante dos usuários ou cidadãos (membro de leigo) foi administrado. Para a interpretação dos resultados foi feita uma análise que incluiu as médias e o desvio-padrão. Analisaram-se as respostas às perguntas do texto aberto com uma análise qualitativa do conteúdo. Resultados: Do total dos 30 comitês de ética (CEI e CEA) contatados, 12 (40%) concordaram em participar. No total foram realizadas 15 entrevistas (9 membros do CEI e 6 membros da CEA). De todas as entrevistas realizadas, 8 foram presenciais, 4 foram realizadas por telefone e 3 foram respondidas por e-mail. Resultados da CEI: do total de 7 entrevistados da CEI, 2 tinham representação cidadã na sua Comissão. O perfil correspondia a uma mulher, de carreira administrativa e a um home de profissão auditor contábil, ambos com mais de 50 anos. Resultados da CEA: dos 5 CEA que participaram, 2 declararam ter representação cidadã. O perfil correspondente era de uma mulher, de carreira administrativa e a um homem professor, ambos com mais de 50 anos. Discussão: Atualmente há pouca representação dos cidadãos/pacientes em comitês de ética institucionais. A necessidade de incorporar o ponto de vista do cidadão/paciente constitui um tema atual de discussão, no entanto, falta conhecimento sobre o perfil mais adequado e discussão sua representatividade.

Comités de ética y salud mental / Ethics Committees and Mental Health

RESUMEN Los procesos de investigación, aunque están comprendidos en la objetividad de la ciencia, no dejan de estar permeados por los intereses propios de quienes los ejecutan. Por eso se han destinado comisiones de alto nivel para delimitar el alcance de los estudios y hacer un examen riguroso por los grandes dilemas que acarrean. A partir de esta premisa surgen los comités de ética, en los cuales la psiquiatría de enlace ha ocupado importantes puestos, por sus habilidades en comunicación y conocimiento del comportamiento humano. El presente artículo pretende aportar algunas observaciones que tener en cuenta en la relación existente entre la ética y la salud mental, al abordar el escenario de los comités de ética y la importancia del desempeño de los psiquiatras en ellos, mediante la revisión de artículos clave sobre el tema. Se da una descripción detallada de la ética de la investigación, en cuanto a justificación, propósitos y deberes, haciendo énfasis en cada una de las áreas en que el psiquiatra se ve envuelto con grandes responsabilidades en el ejercicio de la toma de decisiones médicas hasta el aval en el consentimiento informado de aquellos que participan en las investigaciones médicas. Finalmente, se concluye que existen varios interrogantes respecto a la relevancia que se ha dado a estos comités en la evaluación metodológica y ética de proyectos de investigación, lo que supone mayores esfuerzos en busca de una cultura de la calidad que realce el énfasis en el sujeto de investigación.

ABSTRACT Although research processes are covered by the objectivity of science, they are still influenced by the interests of those who conduct them. This is why high level committees have been tasked with defining the scope of the studies and performing a thorough assessment of them, since these imply great dilemmas. This premise leads to the emergence of Ethics Committees, where liaison psychiatry has an important place due to its communication abilities and knowledge of the human behavior. This paper attempts to provide some observations to take into account when discussing the link between ethics and mental health. In this work, the authors approach the question of ethics committees and the importance that psychiatrist performance has within them. This is done through a review of relevant papers on the subject. A detailed description on research ethics is provided in terms of justification, purpose and duties. Likewise, emphasis is placed on each of the areas in which psychiatrists are involved and bear great responsibilities in the medical decision-making process. Similarly, this description also includes the moment in which participants give their informed consent when taking part in medical research. Finally, we conclude that there are several questions regarding the relevance given to these committees in the methodological and ethical assessment of research projects. This in turn implies greater effort in the search for a culture of quality which highlights the emphasis on research subjects.

Animal welfare in experimental orthopedic surgery of dogs: an analysis of the Brazilian view / Bem-estar animal em cirurgia ortopédica experimental de cães: uma análise da visão brasileira

ABSTRACT: The aim of this paper was to conduct a bibliometry search about Brazilian scientific publications that describe experimental orthopedic surgeries in dogs. It was analyzed 14 publications, and there was wide variation in the number of experimental animals, showing that there is no consensus on the appropriate number for science experiment with dogs. Most articles had been reviewed by an ethics committee (13/14, 92.85%) and only two articles (2/14; 14.28%) did not report the use of analgesic protocol. Among analgesics, morphine was the most widely used, noted in seven studies (7/14; 42.85%). In six of the articles (6/14; 42.85%), the final destination of animals was not informed, but in four experiments (4/14; 28.57%) the dogs were euthanized. In four studies (4/14; 28.57%) the animals were sent for adoption. In conclusion, the ethics in animal research in Brazil has advanced, but is necessary proper planning in sample size.

RESUMO: O objetivo do presente artigo foi realizar uma pesquisa bibliométrica sobre publicações científicas brasileiras que descrevem cirurgias ortopédicas experimentais em cães. Foram analisadas 14 publicações, havendo grande variação no número de animais experimentais, demonstrando que não há consenso sobre o número adequado para um experimento científico ortopédico com cães. A maioria tinha sido analisada por um comitê de ética (13/14; 92,85%) e apenas dois artigos (2/14; 14,28%) não informaram o uso de protocolo analgésico. Entre os analgésicos, a morfina foi a mais utilizada, tendo sido observada em sete estudos (7/14; 42,85%). Em seis publicações (6/14; 42,85%) o destino final dos animais não foi informado, mas em quatro experimentos (4/14; 28,57%) os cães foram eutanasiados. Também em quatro estudos (4/14; 28,57%) os animais foram encaminhados para adoção. Em conclusão, a ética em pesquisa animal no Brasil avançou, mas há necessidade de planejamento adequado no número amostral.

Manual de procedimientos del Comité de Ética de la Investigación en una institución hospitalaria: una propuesta indispensable / Procedures manual from the Ethics Committee of Investigation in a hospital institution: an indispensable proposal

Los comités de ética de la investigación son los encargados del proceso de revisión y evaluación de las investigaciones en general y de la vigilancia y control del cumplimiento de los principios éticos. A tales efectos, se diseñó un manual de procedimientos para el Comité de Ética de la Investigación del Hospital General Docente Dr Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, con vistas a establecer una metodología a seguir en los diferentes procesos que ejecuta dicho Comité. Para su elaboración se cumplieron 3 etapas que incluyeron: revisión documental, discusión grupal y consulta a expertos, en ese orden. Se estructuró teniendo en cuenta primeramente una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que rigen su funcionamiento. Su implementación contribuyó decisivamente a la recertificación del hospital en buenas prácticas clínicas

Ethics committees for investigation are those in charge of the review and evaluation processes of investigations in general and of the surveillance and control of ethical principles fulfillment. To such effects the procedures manual for the Ethics Committee of investigation from Dr Juan Bruno Zayas Alfonso Teaching General Hospital in Santiago de Cuba, was designed on the base of updated national and international regulations, aimed at establishing a follow up methodology in the different processes that this Committee carries out. For its elaboration 3 stages were accomplished such as: documental review, group discussion and experts consultations, in that order. It was structured taking into account first, a series of general contents and then, different procedures that lead its operation were established. Its implementation contributed decisively to the hospital recertification in good clinical practices.

Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations / Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones / Explorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações

Abstract Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects.

Resumen La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación biomédica y les recuerda a los miembros de los comités de ética de investigación su responsabilidad de proteger a aquellos que son vulnerables a la explotación en proyectos de investigación.

Resumo A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa.