ABSTRACT
ABSTRACT BACKGROUND AND OBJECTIVES: The growing interest in the medical use of cannabis and phytocannabinoids has led European Union (EU) countries to regulate the production and access to cannabis products for their citizens. This regulation is based on international conventions, the European Medicines Agency (EMA) guidelines and legal loopholes that grant autonomy to EU member countries to authorize the production and marketing of cannabis-based drugs and foods. This summary aims to present the current status of medical cannabis legislation in the EU, highlighting the authorization of drugs, regulatory processes and the autonomy of member states in the production of magistral formulas. CONTENTS: Most EU countries allow, in some form, the legal use of cannabis and its derivatives as a drug. Since 2019, three drugs containing nabiximols, dronabinol or nabilone have been authorized on the markets of EU member states. In addition to the EMA centralized procedure for marketing authorization, cannabinoid-based products can also be authorized through regional or national processes in EU countries. This autonomy extends to the production of magistral formulas in compounding pharmacies, allowing pharmacists to prepare formulas containing cannabis for use according to a specific medical prescription and, in some situations, at scale. CONCLUSION: While it is not possible to conclude which is the ideal approach to the regulation of medical cannabis that all countries should adopt, the experience of the EU provides valuable lessons. The autonomy granted to the member states allows the expansion of the medical use of cannabis through the authorization of drugs and the production of magistral formulas. These experiences can be used as a basis for reformulations in Brazilian regulations, aiming to expand access and medical use of cannabis in the country.
RESUMO JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: O crescente interesse no uso medicinal da cannabis e fitocanabinoides tem levado os países da União Europeia (UE) a regulamentarem a produção e acesso a produtos canábicos para seus cidadãos. Esta regulamentação se baseia em convenções internacionais, orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e brechas legais que concedem autonomia aos países-membros da UE para autorizar a produção e comercialização de fármacos e alimentos à base de cannabis. Este estudo teve o objetivo de apresentar a situação atual da legislação sobre cannabis medicinal na UE, destacando a autorização de fármacos, os processos de regulamentação e a autonomia dos estados-membros na produção de fórmulas magistrais. CONTEÚDO: A maioria dos países da UE permite, de alguma forma, o uso legal da cannabis e seus derivados como fármaco. Desde 2019, três fármacos contendo nabiximols, dronabinol ou nabilona foram autorizados nos mercados dos estados-membros da UE. Além do procedimento centralizado da EMA para a autorização de comercialização, os produtos à base de canabinoides também podem ser autorizados por meio de processos regionais ou nacionais dos países da UE. Essa autonomia se estende à produção de fórmulas magistrais em farmácias de manipulação, permitindo que os farmacêuticos preparem fórmulas contendo cannabis para uso de acordo com prescrição médica específica e, em algumas situações, em escala. CONCLUSÃO: Embora não seja possível concluir qual é a abordagem ideal para a regulamentação da cannabis medicinal que deve ser adotada por todos os países, a experiência da UE fornece lições valiosas. A autonomia concedida aos estados-membros permite a ampliação do uso medicinal da cannabis por meio da autorização de fármacos e da produção de fórmulas magistrais. Essas experiências podem ser utilizadas como base para reformulações na regulamentação brasileira, visando ampliar o acesso e uso medicinal da cannabis no país.
ABSTRACT
Durante o período de pós-comercialização, quando medicamentos são usados por grandes populações e por períodos de tempo maiores, eventos adversos (EA) inesperados podem ocorrer, o que pode alterar a relação risco-benefício dos medicamentos o suficiente para exigir uma ação regulatória. Eventos adversos são agravos à saúde que podem surgir durante o tratamento com um produto farmacêutico, os quais, no período de pós-comercialização do medicamento, podem requerer um aumento significativo de cuidados de saúde e resultar em danos desnecessários aos pacientes, muitas vezes fatais. Portanto, o quanto antes, a descoberta de EA no período de pós-comercialização é um objetivo principal do sistema de saúde. Alguns países possuem sistemas de vigilância farmacológica responsáveis pela coleta de relatórios voluntários de EA na pós-comercialização, mas estudos já demonstraram que, com a utilização de redes sociais, pode-se conseguir um número maior e mais rápido de relatórios. O objetivo principal deste projeto é construir um sistema totalmente automatizado que utilize o Twitter como fonte para encontrar EA novos e já conhecidos e fazer a análise estatística dos dados obtidos. Para isso, foi construído um sistema que coleta, processa, analisa e avalia tweets em busca de EA, comparando-os com dados da Agência Americana de Controle de Alimentos e Medicamentos (FDA) e do padrão de referência construído. Nos resultados obtidos, conseguimos encontrar EA novos e já existentes relacionados ao medicamento doxiciclina, o que demonstra que o Twitter, quando utilizado em conjunto com outras fontes de dados, pode ser útil para a farmacovigilância.
Durante el período de poscomercialización, cuando grandes poblaciones consumen medicamentos durante períodos más prolongados de tiempo, se pueden producir eventos adversos (EA) inesperados, lo que puede alterar la relación riesgo-beneficio de los medicamentos. Esta situación es suficiente para exigir una acción regulatoria. Los EA son agravios a la salud que pueden surgir durante el tratamiento con un producto farmacéutico, los cuales, durante el período de poscomercialización del medicamento, pueden requerir un aumento significativo de cuidados de salud y resultar en lesiones innecesarias para los pacientes, muchas veces fatales. Por lo tanto, el hallazgo anticipado de EA durante el período de poscomercialización es un objetivo primordial del sistema de salud. Algunos países cuentan con sistemas de vigilancia farmacológica, responsables de la recogida de informes voluntarios de EA durante la poscomercialización, pero algunos estudios ya demostraron que, con la utilización de las redes sociales, se puede conseguir un número de informes mayor y más rápido. El objetivo principal de este proyecto es construir un sistema totalmente automatizado que utilice Twitter como fuente para encontrar nuevos EA y ya conocidos, además de realizar un análisis estadístico de los datos obtenidos. Para tal fin, se construyó un sistema que recoge, procesa, analiza y evalúa tweets en búsqueda de eventos adversos, comparándolos con datos de la Agencia Americana de Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del estándar de referencia construido. En los resultados obtenidos, conseguimos encontrar nuevos eventos adversos y ya existentes, relacionados con el medicamento doxiciclina, lo que demuestra que Twitter, cuando es utilizado junto a otras fuentes de datos, puede ser útil para la farmacovigilancia.
During the post-marketing period, when medicines are used by large population contingents and for longer periods, unexpected adverse events (AE) can occur, potentially altering the drug's risk-benefit ratio enough to demand regulatory action. AE are health problems that can occur during treatment with a pharmaceutical product, which in the drug's post-marketing period can require a significant increase in health care and result in unnecessary and often fatal harm to patients. Therefore, a key objective for the health system is to identify AE as soon as possible in the post-marketing period. Some countries have pharmacovigilance systems responsible for collecting voluntary reports of post-marketing AE, but studies have shown that social networks can be used to obtain more and faster reports. The current project's main objective is to build a totally automated system using Twitter as a source to detect both new and previously known AE and conduct the statistical analysis of the resulting data. A system was thus built to collect, process, analyze, and assess tweets in search of AE, comparing them to U.S. Food and Drug Administration (FDA) data and the reference standard. The results allowed detecting new and existing AE related to the drug doxycycline, showing that Twitter can be useful in pharmacovigilance when employed jointly with other data sources.
Subject(s)
Humans , Adverse Drug Reaction Reporting Systems , Doxycycline/adverse effects , Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions/prevention & control , Data Mining/methods , Social Media , United States , United States Food and Drug Administration , Pharmaceutical Preparations/classification , Databases, Factual , Information Dissemination , Pharmacovigilance , Malaria/drug therapyABSTRACT
ABSTRACT Objective: to describe the characteristics of the crack cocaine use scene, its surroundings and consequences. Method: this study was based on the Time-location Sampling methodology. Between January and June 2011, 41 crack use scenes were mapped in Florianópolis (Brazil). After randomly selecting the scenes to be observed, the days and shifts for in-depth observation were selected by lottery, for a total of 98 scenes/shifts, this atep was performed between December 2011 and March 2012. The observations were recorded in a field diary, and were examined using content analysis and discussed based on the Brazilian and international literature on the topic. Results: the results show that crack cocaine use scenes were more concentrated in the central regions of Florianópolis. Policing was very ostensive in the communities surrounding these areas, which are strongly marked by drug trafficking. Healthcare, prevention and authority actions were incipient in the locations of substance use, which shows the invisibility of crack users in society. Conclusions: more investments are needed so that public policies work to help drug users access social and healthcare services.
RESUMEN Objetivo: describir características de la escena del consumo de crack, su entorno y evoluciones. Método: utilizada metodología Time-Location Sampling. Entre enero y junio de 2011 fueron mapeadas 41 escenarios de consumo de crack en Florianópolis (Brasil). Escenarios a observarse elegidos aleatoriamente, se sortearon días y turnos para la tarea, totalizando 98 escenas/turno, etapa realizada entre diciembre 2011 u marzo 2012. Observaciones registradas en cuaderno de campo, examinadas por análisis de contenido y discutidas según literatura nacional e internacional. Resultados: los escenarios de consumo de crack se concentraron en regiones centrales de Florianópolis. Vigilancia ostensiblemente aplicada en comunidades cercanas, marcadas por el tráfico de drogas. Las acciones de cuidado, prevención y autoridad resultaron ser incipientes en lugares de consumo de la substancia, expresando la invisibilidad del usuario de crack frente a la sociedad. Conclusiones: se requieren mayores inversiones para que las políticas públicas actúen permitiendo que el consumidor de la droga acceda a equipos sociales y de cuidado.
RESUMO Objetivo: descrever as características da cena de uso do crack, seu entorno e desdobramentos. Método: o projeto se valeu da metodologia Time-Location Sampling. De janeiro a junho de 2011 foram mapeadas 41 cenas de uso de crack em Florianópolis (Brasil). Após seleção aleatória das cenas a serem observadas, sortearam-se os dias e turnos em que essas seriam observadas em detalhe, totalizando 98 cenas/turno, atapa realizada entre dezembro de 2011 a março de 2012. As observações, registradas em caderno de campo, foram examinadas via análise de conteúdo e discutidas à luz da literatura nacional e internacional. Resultados: o estudo identificou que as cenas de uso de crack se concentram nas regiões centrais de Florianópolis. O policiamento ocorre de maneira ostensiva nas comunidades próximas a estas áreas, fortemente marcadas pelo tráfico de drogas. As ações de cuidado, prevenção e autoridade se mostraram incipientes nos locais de uso da substância, o que denota a invisibilidade do usuário de crack perante a sociedade. Conclusões: são necessários maiores investimentos para que as políticas públicas atuem a fim de possibilitar que o usuário da droga acesse os equipamentos sociais e de cuidados.
Subject(s)
Humans , Adult , Mental Health , Public Health , Crack Cocaine , Cocaine , Harm Reduction , Drug and Narcotic ControlABSTRACT
A hegemonia atual das políticas de drogas ilícitas tem implicações à Saúde Coletiva que necessitam ser discutidas de forma aprofundada. Este ensaio procura explorar, à luz das melhores evidências, o impacto das políticas sobre drogas focadas na criminalização do plantio, comércio e consumo de substâncias psicoativas sobre a saúde das populações. O contexto de análise principal será o brasileiro. Os pontos principais abordados por este trabalho incluem a questão social das drogas e a definição do paradigma proibicionista, as evidências da relação insalubre entre tal paradigma e a saúde das populações, a problemática de um modelo de assistência aos usuários de substâncias psicoativas focado nas comunidades terapêuticas, e futuros caminhos a serem explorados na superação da proibição de drogas ilícitas como a principal forma de abordar a questão. Entre os principais elementos problemáticos da abordagem repressiva no contexto brasileiro podem ser destacados a violência e a mortalidade por homicídios, os impactos sanitários do encarceramento e o bloqueio de acesso ao sistema de saúde e a novas terapias derivadas de substâncias psicoativas atualmente proscritas. Como propostas de mudanças políticas futuras, ressalta-se a descriminalização do uso, posse e pequenas vendas de drogas; a redução da violência e da discriminação associadas ao policiamento; o foco em políticas de redução de danos; a abordagem das especificidades relacionadas ao gênero; incluir variáveis sociais como métrica do sucesso no tratamento do uso problemático de drogas. Concluindo, é relevante que a questão social e política das drogas se torne objeto de mais estudos no campo da Saúde Coletiva.
La hegemonía actual de las políticas de drogas ilícitas tiene implicaciones para la Salud Colectiva que necesitan discutirse profundamente. Este trabajo estudia, a la luz de las mejores evidencias, el impacto de las políticas sobre las drogas, enfocadas en la criminalización del cultivo, tráfico y consumo de sustancias psicoactivas, para la salud de la población. El contexto de análisis principal será el brasileño. Los puntos principales abordados por este trabajo incluyen: cuestión social de las drogas y la definición del paradigma prohibicionista; evidencias de la relación insana entre este paradigma y la salud de las poblaciones; así como la problemática de un modelo de asistencia a los consumidores de sustancias psicoactivas centrado en comunidades terapéuticas, y los futuros caminos que se exploran para que se supere la prohibición de las drogas ilícitas como la vía principal de abordaje de esta cuestión. Entre los elementos primordiales y problemáticos del enfoque represivo en el contexto brasileño se pueden destacar: violencia y mortalidad por homicidios; impactos sanitarios con conlleva el encarcelamiento y el bloqueo del acceso al sistema de salud; así como las nuevas terapias, derivadas de sustancias psicoactivas, actualmente proscritas. A modo de propuestas para posibles cambios políticos futuros, se resalta la descriminalización del consumo, posesión y venta de pequeñas cantidades de droga; la reducción de la violencia y discriminación, asociadas a la vigilancia policial; situar el centro de la cuestión en políticas de reducción de perjuicios para la salud; plantear las especificidades relacionadas con el género; así como incluir variables sociales como medir el éxito de los tratamientos relacionados con el consumo problemático de drogas. A modo de conclusión, es relevante que la cuestión social y política de las drogas se convierta en objeto de más estudios en el campo de la Salud Colectiva.
The current status of policies on illicit drugs has implications for Collective Health that need to be discussed in depth. This essay aims to explore, in light of the best evidence, the public health impact of drug policies focused on the criminalization of growing, selling, and consuming psychoactive substances. Brazil provides the context for the main analysis. The principal points addressed in this work include drugs as a social issue and the definition of the prohibitionist paradigm, evidence of the unhealthy relationship between this paradigm and the population's health, the issue of a model of care for users of psychoactive substances focused on therapeutic communities, and future paths to be explored to overcome the prohibition of illicit drugs as the principal approach to the issue. Among the main problematic elements in the repressive approach in the Brazilian context, the study highlights violence and homicides, the health impacts of incarceration and blocked access to the health system, and potential new therapies derived from currently banned psychoactive substances. As proposals for future policy changes, the study highlights decriminalization of the use, possession, and small-scale sale of drugs; the reduction of the violence and discrimination associated with policing; focus on harm reduction policies; approach to gender-related specificities; and inclusion of social variables as metrics for successful treatment of problematic drug use. In conclusion, it is relevant that the social issue and drug policy have become the object of more studies in the field of Collective Health.
Subject(s)
Humans , History, 19th Century , History, 20th Century , History, 21st Century , Public Health Administration , Public Policy/legislation & jurisprudence , Illicit Drugs/legislation & jurisprudence , Substance-Related Disorders/prevention & control , Drug and Narcotic Control/organization & administration , Prisoners/legislation & jurisprudence , Prisoners/statistics & numerical data , Public Policy/trends , Brazil , Drug and Narcotic Control/history , Drug and Narcotic Control/legislation & jurisprudence , Drug Users/legislation & jurisprudence , Health Services AccessibilityABSTRACT
RESUMO O artigo se refere a uma investigação qualitativa que analisa as origens, os desdobramentos, resultados e desafios do Programa Farmácia Popular do Brasil, face à necessária integralidade da assistência farmacêutica. Para a produção dos dados, foram utilizados documentos e entrevistas semiestruturadas com informantes envolvidos com o movimento da Reforma Sanitária Brasileira e/ou a questão medicamentos/assistência farmacêutica, considerando o período de 2003 a 2016; notícias produzidas entre 2013 e 2018, disponíveis em sítios eletrônicos de instituições entendidas como atores no processo de implementação de políticas farmacêuticas. A análise dos dados revelou que, apesar dos conflitos em torno da construção da proposta, o programa resultou em ampliação do acesso aos medicamentos essenciais, redução da mortalidade e de internações por doenças crônicas. Por esse motivo, inflexões no programa, como o fechamento da modalidade rede própria, resultaram em posicionamentos de organizações da sociedade civil, também motivados diante da conjuntura de perdas de direitos sociais. Permanecem lacunas concernentes à qualidade do acesso em suas diversas dimensões de análise e à promoção do uso racional de medicamentos, na perspectiva da integralidade da Assistência Farmacêutica.
ABSTRACT The article refers to a qualitative research that analyzes the origins, unfoldings, results and challenges of the Brazilian Popular Pharmacy Program, in view of the necessary integrality of pharmaceutical assistance. For the production of the data, documents and semi-structured interviews were used with informants involved with the Brazilian Health Reform movement and the issue of medicines/pharmaceutical assistance, considering the period from 2003 to 2016; news produced between 2013 to 2018, available on electronic sites of institutions understood as actors in the process of implementing pharmaceutical policies. Analysis of the data revealed that, despite the conflicts surrounding the proposal's construction, the program resulted in increased access to essential drugs, reduced mortality and hospitalizations for chronic diseases. For this reason, inflections in the program, such as the closing of the first modality, have resulted in positions of civil society organizations, also motivated by the conjuncture of losses of social rights. Gaps remain regarding the quality of access in its various dimensions of analysis and the promotion of rational use of medicines, from the perspective of the integrality of Pharmaceutical Assistance.
ABSTRACT
OBJETIVO: Interpretar el proceso de regulación del uso de marihuana con fines medicinales. MATERIALES Y MÉTODOS: Cualitativo con enfoque hermenéutico, utiliza la técnica de entrevista, se aplicó a 15 expertos en octubre de 2015. Se hizo triangulación: expertos, artículos científicos e investigadores. Se realizó interpretación a partir de sistema categorial y de apoyo de programa Atlas. Ti. RESULTADOS: El debate sobre la regulación de la marihuana con fines terapéuticos se continúa dando en el mundo, en especial en relación a los beneficios para la salud. Con el uso de algunos cannabinoides ya existen evidencias, pero expertos consultados reconocen que no son suficientes; en estos casos se recomienda más investigación. Los expertos de diversas disciplinas entrevistados respaldan el argumento que con la prohibición poco se ha conseguido y que los enfoques de salud pública traen una apertura científica no represiva a la situación, situando el debate en los posibles beneficios que puede traer para el tratamiento de algunas enfermedades. Estos procesos regulatorios deben considerar un control sobre la producción, fabricación, exportación, distribución, comercio y uso del cannabis con fines médicos e investigativos; proceso distinto al de la legalización del consumo con fines recreativos. CONCLUSIÓN: Para el caso colombiano, la regulación del cannabis con fines medicinales hasta hace unos meses era solo una discusión con posiciones radicalizadas a favor y en contra. Hoy es una realidad en términos de legislación pues fue aprobada por decreto, pero con escaso debate y acción pedagógica de lo que implica la ley para población.
OBJECTIVE: To understand the process of regulating the use of marijuana for medicinal purposes.MATERIALS AND METHODS: Hermeneutical method with qualitative approach, using the interview technique, applied to fifteen experts in October 2015. Interpretation was performed from categorical system and support of Atlas.ti bar program. RESULTS: The debate on the regulation of marijuana for therapeutic purposes continuous sweeping the globe, particularly in relation to health benefits. With the use of some cannabinoids there is some evidence, but experts consulted recognize that they are not sufficient in these cases: further investigation is recommended. The interviewed experts from different disciplines support the arguments that the ban imposed over marijuana little has achieved and that public health approaches bring a non-repressive scientific openness to the situation, placing the debate on the potential benefits it can bring for the treatment of some diseases. These regulatory processes must consider control over the production, manufacture, export, distribution, sale and use of cannabis for medical and research purposes, other than the legalization of recreational use process. CONCLUSION: For the Colombian case, the regulation of cannabis for medicinal purposes, until a few months ago was just an argument with radicalized positions for and against. Today it is reality as it was approved by decree on which progress in terms of legislation is being done, but with little debate, research and information to the population.
OBJETIVO: Interpretar o processo de regulação do uso de maconha com fins medicinais. MATERIAIS E MÉTODOS: Qualitativo com enfoque hermenêutico utiliza a técnica de entrevista, se aplicou a 15 expertos em outubro de 2015. Fez-se triangulação: expertos, artigos científicos e investigadores. Realizou-se interpretação a partir de sistema categorial e de apoio de programa Atlas. Ti. RESULTADOS: O debate sobre a regulação da maconha com fins terapêuticos se continua dando no mundo, em especial em relação aos benefícios para a saúde. Com o uso de alguns canabinoides já existem evidencias, mas expertos consultados reconhecem que não são suficientes; nestes casos se recomenda mais pesquisa. Os expertos de diversas disciplinas entrevistados sustentam o argumento que com a proibição pouco se tem conseguido e que os enfoques de saúde pública trazem uma apertura científica não repressiva à situação, situando o debate nos possíveis benefícios que pode trazer para o tratamento de algumas doenças. Estes processos regulatórios devem considerar um controle sobre a produção, fabricação, exportação, distribuição, comercialização e uso do cannabis com fins médicos de pesquisa; processo distinto ao da legalização do consumo com fins recreativos. CONCLUSÃO: Para o caso colombiano, a regulação do cannabis com fins medicinais até faz uns meses era só uma discutição com posições radicalizadas a favor e em contra. Hoje é uma realidade em termos de legislação, pois foi aprovada por decreto, mas com escasso debate e ação pedagógica do que implica a lei para povoação.
Subject(s)
Humans , Male , Plants, Medicinal , Cannabinoids , Cannabis , Marijuana Smoking , Legislation, DrugABSTRACT
We examined the difference in prevalence of substance use and sexual risk behaviors among at-risk youth participants in programs offered by community-based organizations in Juiz de Fora, Minas Gerais State, Brazil, by gender and organization type (governmental vs. non-governmental). 388 adolescents were recruited from 25 intervention-based organizations servicing at-risk youth between the ages of 12 and 17 in Juiz de Fora. Participants completed a 15-item survey assessing substance use and sexual risk behaviors, along with socio-demographic predictors of these behaviors. Males were more likely to report drug and alcohol use associated with homelessness and abandonment. Females were more likely to report sexual risk taking associated with neighborhood crime. Participants from non-governmental organizations were less likely to engage in all measured risk behaviors. The present analysis points to the need to understand how Brazil’s Child and Adolescent Act is being applied and the implications this has for intervention and the promotion of positive health outcomes for young people.
Examinou-se a diferença na prevalência do uso de drogas e comportamento sexual de risco entre os jovens de alto risco em programas oferecidos por organizações localizadas na comunidade de Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil .Foram recrutados 388 adolescentes de 25 organizações de intervenções preventivas que servem jovens de alto risco entre as idades de 12-17. Participantes completaram um questionário com 15 perguntas que avalia o uso de substâncias e o comportamento sexual de alto risco, juntamente com indicadores sociodemográficos. Os adolescentes do sexo masculino foram mais propensos a relacionar o uso de drogas e álcool com a falta de moradia e abandono. As adolescentes do sexo feminino foram mais propensas a reportar comportamentos sexuais de alto risco em associação com o crime comum. Participantes de ONGs foram menos propensos a se envolver nos comportamentos de alto risco pesquisados. A presente análise aponta para a necessidade de se entender as implicações que isso tem para a intervenção preventiva e a promoção de resultados positivos na saúde dos jovens.
Examinamos las diferencias en la prevalencia de uso de sustancias estupefacientes y el riesgo sexual entre los jóvenes participantes de los programas ofrecidos por las organizaciones de base comunitaria en Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil. Se incorporaron 388 adolescentes de 25 organizaciones de apoyo e intervención a la juventud, que atienden a chicos de entre de 12-17 años en Juiz de Fora. Los participantes completaron un estudio con 15-ítems para evaluar el consumo de sustancias estupefacientes y el riesgo sexual, junto a aspectos socio-demográficos predictores de estos comportamientos. Los varones tenían más probabilidades de uso de drogas y alcohol, asociado al desamparo y abandono. Las mujeres tenían más probabilidades de riesgos sexuales, relacionados con la delincuencia del barrio. Los participantes de las organizaciones no gubernamentales tenían menos probabilidades de comportamientos de riesgo. El presente análisis apunta la necesidad de entender cómo se está aplicando la ley del niño y del adolescente y las consecuencias que tiene para la intervención y la promoción de los resultados positivos para la salud.
Subject(s)
Adolescent , Child , Female , Humans , Male , Adolescent Behavior , Risk-Taking , Sexual Behavior/statistics & numerical data , Substance-Related Disorders/complications , Brazil/epidemiology , Cross-Sectional Studies , Population Surveillance , Prevalence , Substance-Related Disorders/epidemiologyABSTRACT
The use of thalidomide was never discontinued in Brazil where it is prescribed for leprosy type 2 reaction. Babies with birth defects compatible with the thalidomide embryopathy phenotype were born after 1965, an indication that control on drug dispensing and use failed in the country. The article reports data on thalidomide dispensing and clinical uses in the Federal District in 2011/12, when new rules were put into effect, and data on drug dispensing and use obtained ten years earlier. It was found that the number of patients making use of thalidomide declined from 819 in 2001 to 369 in 2011/12. Leprosy accounted for over 70% of prescriptions in both time periods analyzed in this study. In the same time interval, however, use for lupus erythematosus decreased from 13.7 to 4.9%, while that for multiple myeloma increased from 2.9 to 20.3% of all prescriptions. Thalidomide prescription for the remaining approved indications was far less frequent, and so was the use for off label indications that accounted for <1% of prescriptions in 2001 and 2011/12. Registration of prescribing doctors, patients and dispensing units at the state department of health, apparently rendered this control more effective and reliable.
O uso da talidomida nunca foi interrompido no Brasil, sendo prescrita para tratar a reação tipo 2 da hanseníase. Crianças com defeitos congênitos compatíveis com o fenótipo da embriopatia causada pela talidomida nasceram após 1965, evidenciando que o controle do uso e da dispensação do medicamento falhou no país. O artigo relata dados sobre a dispensação e usos clínicos da talidomida no Distrito Federal em 2011/12, quando a nova regulamentação passou a vigorar, e dados sobre a dispensação e uso do medicamento 10 anos antes. Os resultados mostraram que o número de pacientes que usaram talidomida decresceu de 819 em 2001 para 369 em 2011/12. A hanseníase foi a indicação clínica para mais de 70% das prescrições nos períodos analisados no estudo. No mesmo período, entretanto, o uso para lupus eritematoso reduziu de 13,7 para 4,9%, enquanto o uso para mieloma múltiplo cresceu de 2.9 para 20,3% de todas as prescrições. A prescrição de talidomida para as outras indicações aprovadas foi muito menor, enquanto para indicações não aprovadas correspondeu a < 1% das prescrições em 2001 e 2011/12. O cadastro dos prescritores, pacientes e unidades dispensadoras na secretaria estadual de saúde, aparentemente tornou esse controle mais eficiente e confiável.
Subject(s)
Adolescent , Adult , Female , Humans , Male , Middle Aged , Young Adult , Drug Prescriptions/statistics & numerical data , Drug Utilization/statistics & numerical data , Drug and Narcotic Control/statistics & numerical data , Thalidomide/therapeutic use , Brazil , Leprostatic Agents/therapeutic use , Off-Label Use/statistics & numerical data , Time FactorsABSTRACT
OBJETIVO: Descrever a organização das autoridades reguladoras nacionais (ARN) de medicamentos da Argentina, Brasil, Chile e Peru pela análise de categorias representativas de regras organizacionais. MÉTODOS: As ARN estudadas foram selecionadas utilizando-se os seguintes critérios: estar em país da América do Sul, ter sido identificada como ARN nos Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos e apresentar boa disponibilidade de dados eletrônicos sobre estrutura e processo da regulação de medicamentos. Como principal fonte de dados, foram consultadas páginas eletrônicas entre maio de 2010 e março de 2011. As categorias analíticas foram: estrutura da organização, competências, direcionalidade e formas de responsabilidade e prestação de contas. RESULTADOS: As ARN da Argentina e do Brasil funcionavam como agências autônomas, enquanto que as do Chile e do Peru se subordinavam diretamente aos respectivos ministérios da saúde. À exceção da ARN brasileira, evidenciou-se a dependência das demais em relação ao ministério para emitir normas sanitárias. O escopo de ação de cada autoridade se diferenciou pelos bens e serviços a ela sujeitos, sendo a do Peru a única dedicada exclusivamente à regulação de medicamentos. As quatro ARN realizam todos os processos apontadas pela Organização Mundial da Saúde como essenciais para uma regulação efetiva. CONCLUSÕES: Os resultados apontam para um esforço dos países estudados em melhorar sua estrutura regulatória. Não obstante, em diversos aspectos, as quatro ARN ainda precisam aprimorar mecanismos para garantir, ao final da cadeia regulatória, a qualidade e a segurança dos medicamentos por elas regulados, com mais transparência nos processos decisórios e prestação de contas à sociedade.
OBJECTIVE: To describe the organization of national drug regulatory authorities (DRAs) in Argentina, Brazil, Chile, and Peru through the analysis of categories representing organizational rules. METHODS: The DRAs were selected using the following criteria: being in a South American country, having been identified as DRAs at Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (Conferences of Ibero-American Drug Regulatory Authorities), and having good availability of electronic data regarding organizational structure and the process of drug regulation. The main source of data were websites, which were reviewed between May 2010 and March 2011. The analytical categories were: organizational structure, competencies, directionality (mission and vision statements), and forms of accountability. RESULTS: The DRAs of Argentina and Brazil functioned as autonomous agencies, while those of Chile and Peru were directly subordinated to the ministries of health. Except for the Brazilian DRA, the agencies in the other three countries were dependent on their health ministries to issue sanitary regulations. The scope of action of each DRA differed in terms of the goods and services covered, with the Peruvian DRA being the only one exclusively dedicated to the regulation of drugs. The four DRAs performed all the processes identified by the World Health Organization as essential for effective drug regulation. CONCLUSIONS: The results show an effort by the studied countries to improve their regulatory structure. Nevertheless, all four DRAs need to improve some mechanisms to ensure that, at the end of the regulatory chain, the drugs they regulate have the desired quality and safety, with more transparency in decision-making processes and social accountability.
Subject(s)
Drug and Narcotic Control/organization & administration , Developing Countries , Drug Approval/organization & administration , Drug Information Services/organization & administration , Government Agencies/organization & administration , Legislation, Drug , Social Responsibility , South America , World Health OrganizationABSTRACT
Os brasileiros convivem com acentuada desigualdade social, que envolve problemas característicos dos países subdesenvolvidos, como pobreza, fome, miséria, violência. A legalização das drogas no país apresenta-se como questão complexa e desafiadora, requerendo discussão contextualizada e diferenciada quando se trata de projetar políticas públicas aplicáveis equanimemente. O objetivo do estudo foi refletir sobre a legalização das drogas à luz da bioética da proteção, que considera as contingências de países latino-americanos com suas especificidades e fornece subsídios aos debates e condutas em relação ao assunto. A metodologia consistiu na busca, leitura e discussão de artigos acessados em bases de dados da Biblioteca Virtual em Saúde, livros e documentos oficiais que versam sobre políticas e legislação sobre drogas. A construção do artigo permitiu compreender a complexidade do tema e a necessidade de ultrapassar a compreensão ingênua e as posições extremistas de repressão ou da legalização em relação ao consumo de drogas ilícitas.
Brazilians is still marked by social inequality that involves characteristic problems of underdeveloped countries,such as poverty, hunger, misery, violence. Drugs legalization in the country presents itself as a complex andchallenging issue that requires a contextualized and differentiated discussion, when it comes to designingpublic policies fairly applicable. The study aims to reflect on drugs legalization under the light of bioethicsof protection, which considers Latin-American countries contingencies with their specificities and providessubsidies for discussions and management on the matter. Methodology consisted of searching, reading and discussing articles accessed in Virtual Health Library databases, books and official documents that deal with policies and legislation on drugs. The construction of the article made it possible to understand the complexityof the issue and the need of overcoming the naive understanding and the extremist positions of repression orexcessive legalization in relation to illicit drugs consumptio.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Bioethics , Drug and Narcotic Control , Illicit Drugs/legislation & jurisprudence , Public Health , Public Policy , Socioeconomic Factors , Socioeconomic FactorsABSTRACT
Este artículo tiene por objetivo estudiar la relación entre la disponibilidad, los precios de los medicamentos y los intereses de salud pública. Para ello hemos utilizado una metodología de análisis de los intereses económicos implicados y también un método sistemático de tratamiento de la legislación nacional, comunitaria andina e internacional vigente. Igualmente hemos acudido a metodologías de derecho comparado entre nuestro ordenamiento jurídico nacional con los de otros países de mundo occidental. Existe un estrecho vínculo entre la disponibilidad y los precios de los medicamentos y los intereses de salud pública. Nuestro actual sistema legal reconoce a los inventores de nuevos medicamentos como un "monopolio" para negociar en el mercado farmacéutico. Para proteger los intereses públicos nuestra regulación establece algunos límites a los derechos de los inventores. Los derechos de propiedad se limitan en el tiempo y bajo algunas circunstancias es obligatorio autorizar a otros a usar la patente bajo un contrato de licenciamiento. La Organización Mundial del Comercio ha establecido (Decisión del Consejo de la OMC, Ronda Doha 2003) otros límites a estos derechos en caso de condiciones excepcionales. Nuestra Constitución Nacional otorga prevalencia a los intereses públicos sobre los privados. Es un deber de los gobiernos establecer un sistema justo en el cual los inventores puedan obtener una recompensa económica por sus creaciones y la sociedad pueda satisfacer sus necesidades de salud.
This article aims to study the relationship between availability, prices of medicines and public health interests. We have used an analysis methodology of the economic interests involved and a systematic method of treatment of national, international, community and Andean current legislation. Also we have relied on comparative law methodologies between our domestic law and the ones of other countries in the Western World. There is a close link between the availability and prices of medicines and public health interests. Our current legal system recognizes to the inventors of new medicines as a "monopoly" to negotiate in the pharmaceutical market. To protect public interests, our regulation establishes some limits to the rights of inventors. Property rights are limited in time and under some circumstances it is mandatory to authorize others to use the patent under a licensing agreement. The World Trade Organization (WTO) has established (Decision of the Council of the WTO Doha Round, 2003.) other limits to these rights in case of exceptional conditions. Our Constitution gives prevalence to public interests over private ones. It is the duty of governments to establish a fair system in which inventors can obtain a financial reward for their creations and society can satisfy its health needs.
Este artigo tem por objetivo estudar a relação entre a disponibilidade, os preços dos medicamentos e os interesses de saúde pública. Para isso, utilizamos uma metodologia de análise dos interesses econômicos implicados e também um método sistemático de tratamento da legislação nacional, comunitária andina e internacional vigente. Da mesma maneira, recorremos a metodologias de direito comparado entre nosso ordenamento jurídico nacional com os de outros países de mundo ocidental. Existe um estreito vínculo entre a disponibilidade e os preços dos medicamentos e os interesses de saúde pública. Nosso atual sistema legal reconhece aos inventores de novos medicamentos como um "monopólio" para negociar no mercado farmacêutico. Para proteger os interesses públicos, nossa regulação estabelece alguns limites aos direitos dos inventores. Os direitos de propriedade se limitam no tempo e, sob algumas circunstâncias, é obrigatório autorizar outros a usarem a patente sob um contrato de licenciamento. A Organização Mundial do Comércio estabeleceu (Decisão do Conselho da OMC, Ronda Doha 2003) outros limites a esses direitos em caso de condições excepcionais. Nossa Constituição Nacional outorga prevalência aos interesses públicos sobre os privados. É um dever dos governos estabelecer um sistema justo no qual os inventores possam obter uma recompensa econômica por suas criações e a sociedade possa satisfazer suas necessidades de saúde.
Subject(s)
Humans , Drug and Narcotic Control , Health Care Economics and Organizations , Chemistry, Pharmaceutical , Public Health , ColombiaABSTRACT
O consumo indevido de drogas lícitas, especialmente de medicamentos, aumenta significativamente em todo o mundo. Este estudo objetiva abordar questães que envolvem o uso abusivo e a dependência das medicaçães, sob a perspectiva bioética. Consiste em uma revisão crítica a partir das bases de dados da SciVerse Scopus e da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS). Após a leitura do material selecionado, foram identificados alguns dilemas bioéticos na relação profissional-paciente, nas pesquisas com seres humanos e, por fim, nos interesses de mercado. Conclui-se que os principais achados referem-se ao poder da influência midiática como definidora de padrães de consumo de medicaçães, à perda da autonomia do paciente quando se torna usuário abusivo ou dependente, interferindo na sua relação de confiança com o profissional de saúde, além dos interesses econômicos das indústrias farmacêuticas relacionados aos ensaios clínicos e à manipulação a partir de interesses pessoais de alguns profissionais de saúde.
Subject(s)
Humans , Bioethics , Drug Industry , Drug Publicity , Drug Utilization , Pharmaceutical Preparations , Drug Prescriptions/standards , Illicit Drugs , Substance-Related Disorders , Conflict of InterestABSTRACT
O artigo decorre de pesquisa exploratória e transversal que levantou dados sobre o recolhimento de medicamentos, ação prevista na legislação sanitária brasileira que deve ser adotada pelas empresas em casos de cancelamento de registro ou desvio de qualidade dos produtos. O estudo foi realizado entre março e outubro de 2005 e este artigo descreve seusresultados a partir de quatro casos-chave, que forneceram elementos para discussão por destacar o tipo de procedimento adotado em cada um. Os dados mostram que dos 57 casos de recolhimento iniciados no período, 22 ocorreram de forma voluntária (38,6 por cento) seis por cancelamento de registro (10,5 por cento) e 29 por determinação da Anvisa (50,9 por cento). Os 35 caracterizados como não voluntários (29 +6) representaram 61,4 por cento do total, em relação aos quais o Estado foi obrigado a intervir. A discussão utiliza o princípio da beneficência, as éticas da proteção e da responsabilidade e a bioética de intervenção. Conclui apontando que embora exista regulamentação para o recolhimento voluntário de medicamentos este procedimento requer a intervenção responsável do órgão regulador, objetivando o bem maior: beneficiar e proteger a população. Considera que nestes casos é ética a intervenção do Estado.
Subject(s)
Bioethics , Drug and Narcotic Control/legislation & jurisprudence , Drug Recalls , Health Surveillance , Health Surveillance of Products , Liability, Legal , Social Responsibility , Social Vulnerability , Beneficence , Brazilian Health Surveillance Agency , Legislation as TopicABSTRACT
FUNDAMENTO: Dosagens inapropriadas e subterapêuticas anticoagulantes podem resultar em sérias complicações tromboembólicas. O uso dessa terapêutica requer especial atenção e precisa de um acompanhamento clínico e laboratorial rigoroso. OBJETIVO: Identificar fatores associados ao controle adequado dos níveis de anticoagulação oral, verificando o conhecimento e a percepção dos pacientes relacionados à terapêutica empregada. MÉTODOS: Estudo transversal que incluiu 140 pacientes acompanhados no ambulatório de anticoagulação oral, de novembro de 2005 a junho de 2006. Um questionário estruturado foi elaborado e aplicado para obtenção de características clínicas, conhecimento sobre a terapêutica, adesão ao tratamento (teste de Morisky) e percepção do paciente. RESULTADOS: As principais indicações para uso do anticoagulação oral foram fibrilação atrial (61,4 por cento) e prótese metálica (55 por cento). O tempo de uso variou entre 24 e 72 meses, e o femprocumona (58 por cento) foi o mais empregado. Em relaçãoà percepção da terapêutica, 95 por cento dos pacientes mencionaram preocupação com o uso diário dessa medicação. A realização periódica de exames de sangue (21,4 por cento) e a tomada rigorosa de anticoagulação oral (12,8 por cento) foram compreendidas como limitantes. Observou-se conhecimento adequado entre os pacientes com international normalized ratio (INR) fora da faixa (64 por cento) e na aderência entre os pacientes com INR dentro da faixa terapêutica (54 por cento), porém sem significância estatística. CONCLUSÃO: Os resultados deste estudo demonstraram uma prevalência de pacientes em uso de anticoagulação oral com o INR dentro dos valores ideais, embora tenha sido grande a porcentagem de pacientes não-aderentes à terapêutica. O conhecimento insatisfatório quanto à terapêutica empregada e ao autocuidado torna-se evidente nessa população.
BACKGROUND: Inappropriate and subtherapeutic anticoagulants dosages may result in severe thromboembolic and bleeding complications. The use of this treatment requires special attention and strict clinical and laboratory follow-up. OBJECTIVE: To identify factors associated with appropriate control of the oral anticoagulant use, assessing the patients' knowledge and perception of the treatment. METHODS: A cross-sectional study which included 140 patients followed in the oral anticoagulation outpatient clinic from November 2005 to June 2006. A structured questionnaire was drafted and applied to obtain the clinical characteristics of the patients and their knowledge about the treatment, their compliance with the treatment (Morisky´s test) and their perception of the treatment. RESULTS: The main indications for the use of oral anticoagulation therapy were atrial fibrillation (61.4 percent) and a prosthetic heart valve (55 percent). The duration of anticoagulation ranged from 24 to 72 months, and phenprocoumon (58 percent) was the most commonly used anticoagulant. As to the perception of the treatment, 95 percent of the patients mentioned concern about daily use of this medication. Periodic blood tests (21.4 percent) and the strict intake of oral anticoagulant (12.8 percent) were considered limiting factors. Adequate knowledge was outstanding in patients with an international normalized ratio (INR) outside the therapeutic range (64 percent), compared to patients with an INR within the therapeutic range (62 percent), as well as compliance with treatment in patients with an INR within the therapeutic range (54 percent), but with no statistical significance. CONCLUSION: The results of this study show a prevalence of patients using oral anticoagulant with an INR within optimal values, although a high percentage of patients do not comply with the treatment. In this population it is clearly seen that they do not fully understand the treatment.
FUNDAMENTO: Dosis inapropiadas y subterapéuticas anticoagulantes pueden resultar en serias complicaciones tromboembólicas. El uso de esta terapéutica requiere especial atención y precisa un seguimiento clínico y analítico riguroso. OBJETIVO: Identificar factores asociados al control adecuado de los niveles de anticoagulación oral, verificando el conocimiento y la percepción de los pacientes relacionados a la terapéutica empleada. MÉTODOS: Estudio transversal que incluyó a 140 pacientes seguidos en el ambulatorio de anticoagulación oral, desde noviembre de 2005 a junio de 2006. Se elaboró y se aplicó un cuestionario estructurado para la obtención de características clínicas, conocimiento sobre la terapéutica, adhesión al tratamiento (test de Morisky) y percepción del paciente. RESULTADOS: Las principales indicaciones para uso de anticoagulación oral fueron fibrilación atrial (61,4 por ciento) y prótesis metálica (55 por ciento). El tiempo de uso varió entre 24 y 72 meses, y el fenprocumona (58 por ciento) fue el más empleado. Con relación a la percepción de la terapéutica, el 95 por ciento de los pacientes mencionaron preocupación con el uso diario de esta medicación. La realización periódica de análisis de sangre (21,4 por ciento) y el tomar anticoagulación oral rigurosamente (12,8 por ciento) fueron comprendidos como limitantes. Se observó conocimiento adecuado entre los pacientes con international normalized ratio (INR) fuera del intervalo (64 por ciento) y en la adhesión entre los pacientes con INR dentro del intervalo terapéutico (54 por ciento), aunque sin significancia estadística. CONCLUSIÓN: Los resultados de este estudio mostraron una prevalencia de pacientes en uso de anticoagulación oral con el INR dentro de los valores ideales, aunque haya sido grande el porcentaje de pacientes no adheridos a la terapéutica. El conocimiento insatisfactorio con relación a la terapéutica empleada y al autocuidado se vuelve evidente en esa población.