Comparación de la bioaccesibilidad de calcio en leche de vaca, semillas de ajonjolí (Sesamun indicum) y almendra (Prunus amygdalus) / Comparison of calcium bioaccessibility in cow's milk, sesame seeds (Sesamun indicum) and almond (Prunus amygdalus)

RESUMEN Introducción. La biodisponibilidad de un nutriente refleja la fracción disponible para ser absorbido y utilizado. Resulta crítica al evaluar la calidad nutricional de un alimento. Objetivo. Comparar la bioaccesibilidad de calcio entre el ajonjolí (Sesamun indicum) y almendra (Prunus amygdalus) con la bioaccesibilidad de calcio de la leche de vaca utilizando un método in vitro. Métodos. Estudio de tipo observacional que evaluó la bioaccesibilidad mediante el método in vitro de dializabilidad. Resultados. La dializabilidad de calcio de la leche de vaca fue de 20,71%; en las semillas de ajonjolí y almendra fue 1% y 2,27%, respectivamente. Se determinó que la leche de vaca cubre entre el 2% - 4% del requerimiento total de calcio en niños de 1 a 6 años de edad y del 2% en adolescentes y adultos. En las semillas, la cobertura fue mínima. Conclusión. La bioaccesibilidad y aporte potencial de calcio de la leche entera de vaca fue superior en comparación con las semillas de almendra y ajonjolí.

ABSTRACT Introduction. The bioavailability of a nutrient reflects the fraction available to be absorbed and used. Is critical when evaluating the nutritional quality of a food. Objective. To compare the bioaccessibility of calcium between sesame (Sesamun indicum) and almond (Prunus amygdalus) with the bioaccessibility of calcium from cow's milk using an in vitro method. Methods. An observational study that evaluated bioaccessibility using the in vitro dialyzability method. Results. Calcium dialysability of cow's milk was 20,71%; in sesame and almond seeds it was 1% and 2,27%, respectively. It was determined that cow's milk covers between 2% - 4% of the total calcium requirement in children 1 to 6 years of age and 2% in adolescents and adults. In seeds the coverage was minimal. Conclusions. The bioaccessibility and potential calcium contribution of whole cow's milk was higher compared to almond and sesame seeds.

Estudio de biodisponibilidad de metformina 850 mg tabletas de liberación inmediata / Bioavalability study of Metformin 850 mg immediate-release tablets

Se desarrolló un estudio de biodisponibilidad de metformina 850 mg tabletas recubiertas de liberación inmediata elaboradas por Laboratorios Coaspharma S.A., en 12 voluntarios sanos de ambos sexos, con edades entre 18 y 26 años. Para llevarlo a cabo se validó previamente un método bioanalítico para la determinación de metformina en plasma humano por cromatografía líquida de alta resolución con detector ultravioleta (HPLC-UV), el cual resultó ser selectivo, específico, lineal, exacto y preciso, por lo tanto adecuado para el análisis de las muestras. Estas fueron recolectadas periódicamente en un lapso desde 0 a 24 horas, luego de la administración por vía oral de una única dosis de metformina 850 mg. Posteriormente se determinaron los parámetros farmacocinéticos promedio de los 12 participantes, obteniendo: área bajo la curva, desde tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t (AUC0--->t) 6856,89 ± 2073,8 ng.h/ml, área bajo la curva desde tiempo cero hasta tiempo infinito (AUC0--->∞) 7083,74 ± 2131,52 ng.h/ml, concentración máxima (Cmaxmax) 1299,02 ± 291,90 ng/ml, tiempo máximo (t) 2,33 ± 0,47 h, tiempo de vida media (t1/2) 2,50 ± 0,84 h y constante aparente de eliminación (Ke) de 0,31 ± 0,12 h-1. Los resultados fueron similares en todos los participantes y no se produjeron reacciones adversas.

A bioavailability study was conducted in 12 healthy volunteers of both genders, aged between 18 and 26. Previous to the study, a bioanalytical method for determination of metformin in human plasma by high performance liquid chromatography with ultraviolet detector (HPLCUV) was validated, and proved to be selective, specific, linear, accurate precise, and therefore, suitable for analysis in plasma. Samples were collected from 0 to 24 hours after the oral administration of a single dose of metformin 850 mg immediate-release coated tablets, produced by Coaspharma S.A. Laboratories. Then, average pharmacokinetic parameters of the twelve volunteers were determined: area under the curve from time zero to last sampling time t (AUC0--->t) 6856.89 ± 2073.8 ng.h/mL, area under the curve from time zero to infinite time (AUC0--->∞) 7083.74 ± 2131.52 ng.h/ml, maximum concentration (Cmax) 1299.02 ± 291.90 ng/mL, maximum time (t max) 2.33 ± 0.47 h, half-life (t1/2) 2.50 ± 0.84 h and apparent elimination constant (Ke) of 0.31 ± 0.12 h-1. These results are similar between the volunteers and no adverse effect was observed. Also, the results are in agree with those reported in literature.

Aquisição de medicamentos genéricos em município de médio porte / Procurement of generic medicines in a medium size municipality / Adquisición de medicamentos genéricos en municipio de medio porte

OBJETIVO: Analisar o impacto financeiro da aquisição de medicamentos com a exigência da apresentação de testes de biodisponibilidade e/ou bioequivalência para o componente da Assistência Farmacêutica Básica. MÉTODOS: Estudo retrospectivo, documental, em atas dos processos licitatórios para aquisição de medicamentos em município de médio porte de Santa Catarina. Foram analisadas licitações sem (2007) e com (2008) a exigência de testes de bioequivalência e/ou de biodisponibilidade. Avaliaram-se o número de recursos apresentados pelos fornecedores, o número de processos licitatórios anuais necessários para a aquisição de todos os medicamentos padronizados, o tempo para a finalização do processo licitatório, o número de itens fracassados, o custo unitário dos medicamentos e o valor total da aquisição. RESULTADOS: Foram observados 2,6 por cento de itens fracassados em 2007 e 56,9 por cento em 2008. Entre os medicamentos, 60,0 por cento tiveram acréscimo e 29,3,0 por cento decréscimo em 2008 em relação a 2007. Os custos totais de aquisição para 150 medicamentos, considerando valores unitários praticados e o consumo médio anual, foram de R$ 2.288.120,00 para 2007 e de R$ 4.270.425,00 para 2008. CONCLUSÕES: A exigência dos testes de bioequivalência e/ou de biodisponibilidade elevou em mais de 100 por cento os custos com o financiamento do Componente da Assistência Farmacêutica Básica, indicando necessidade de discussão de uma Política de Medicamento Genérico em consonância com a Política de Assistência Farmacêutica e com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.

OBJECTIVE: To analyze the financial impact of medicine procurement with the required bioavailability and or bioequivalence tests for the basic pharmaceutical services component. METHODS: A retrospective study, based on document research of competitive bidding for medicine procurement in a medium size municipality of Santa Catarina state, Southern Brazil. Bids that occurred with (2007) and without (2008) the requirement of bioequivalence and/or bioavailability tests were analyzed. The number of resources presented by providers, the number of annual bidding processes necessary to acquire all the standard medicines, the time to finalize the bidding process, the number of failing items, the per unit cost of medicines and the total value of procurement were evaluated. RESULTS: In 2007 and 2008 respectively, 2.6 percent and 56.9 percent of items failed. Among medicine purchases, 60.0 percent were increased and 29.3 percent decreased from 2008 to 2007.The total procurement costs for 150 medicines, considering per unit costs and average annual consumption was R$ 2,288,120.00 (2007) and R$ 4,270,425.00 (2008). CONCLUSIONS: The requirement for bioequivalence and/or bioavailability tests increased costs by more than 100 percent for the basic pharmaceutical services component. There is a need to discuss Generic Medicine Policies to agree with Pharmaceutical Assistance Policies and the National Essential Medicines Report.

OBJETIVO: Analizar el impacto financiero de la adquisición de medicamentos con la exigencia de la presentación de pruebas de biodisponibilidad y o bioequivalencia para el componente de la Asistencia Farmacéutica Básica. MÉTODOS: Estudio retrospectivo, documental, en actas de los procesos licitatorios para adquisición de medicamentos en municipio de medio porte de Santa Catarina, Sur de Brasil. Se analizaron licitaciones sin (2007) y con la exigencia de pruebas de bioequivalencia y/o biodisponibilidad (2008). Se evaluaron el número de recursos presentados por los proveedores, el número de procesos licitatorios anuales necesarios para la adquisición de todos los medicamentos estandarizados, el tiempo para la finalización del proceso licitatorio, el número de ítems fracasados, el costo unitario de los medicamentos y el valor total de la adquisición. RESULTADOS: Se observaron 2,6 por ciento de ítems fracasados en 2007 y 56,9 por ciento en 2008. Entre los medicamentos, 60,0 por ciento tuvieron incremento y 29,3 por ciento, disminución en 2008 con relación a 2007. Los costos totales de adquisición para 150 medicamentos, considerando valores unitarios practicados y el consumo promedio anual, fueron de R$ 2.288.120,00 para 2007 y de R$ 4.270.425,00 para 2008. CONCLUSIONES: La exigencia de las pruebas de bioequivalencia y/o biodisponibilidad elevó en más de 100 por ciento los costos con el financiamiento de la Asistencia Farmacéutica Básica, indicando necesidad de discusión de una Política de Medicamento Genérico en consonancia con la Política de Asistencia Farmacéutica y con la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales.

Bioequivalencia y Biodisponibilidad de Ketorolaco trometamina. Transferencia de tecnología realizada en la USAM / Bioequivalence and Bioavailability of Ketorolac tromethamine. Technology transfer carried out at USAM

En la actualidad, las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia se han convertido en un requisito internacional para certificar la intercambiabilidad entre medicamentos multi-fuente y los desarrollados por investigación y por tanto considerados como innovadores. El objetivo principal del proyecto fue transferir la tecnología que permita comprobar que fármacos multi-fuente (genéricos) son equivalentes en eficacia y seguridad a los fármacos innovadores o de referencia, ya que esta tecnología no existía en El Salvador. Para ello, fueron determinados los niveles plasmáticos de dos presentaciones farmacéuticas similares de Ketorolaco trometamina, de laboratorios diferentes, en voluntarios sanos, tratados con dosis única, y se comparó estadísticamente la farmacocinética de ambos fármacos para establecer la bioequivalencia con los parámetros biofarmacéuticos de concentración máxima (Cmáx) y área bajo la curva (ABC). Como parte de la transferencia de tecnología fue necesario capacitar personal, tanto en la parte clínica como químico-analítica, en una institución internacional. También fue necesario completar el equipamiento del laboratorio de control de calidad de la USAM que había sido acreditado por CONACYT, bajo la norma NSR ISO/IEC 17025:2005 y personal entrenado en cumplimiento de normas técnicas. Fue seguida la Norma Oficial Mexicana NOM 177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos que permitan demostrar si un medicamento multi-fuente es intercambiable con el medicamento innovador o el considerado como referencia. Para la realización de la fase clínica se siguieron las orientaciones del Comité Nacional de Ética para Investigaciones Clínicas (CNEIC) y el estudio fue desarrollado en el Hospital Para Vida de San Salvador con la autorización del CNEIC. La transferencia blanda de esta tecnología fue exitosa y se demostró que los dos productos estudiados fueron bioequivalentes. La verdadera importancia del estudio radica en que ya El Salvador está académica, técnica y éticamente capacitado para aplicar este tipo de metodología y ello indica que en el país es posible realizar estas pruebas en el momento en que se requiera.

Currently, bioavailability and bioequivalence tests have become an international requirement to certify the interchangeability between multi-source drugs and those developed by research and therefore considered innovative. The main objective of the project was to transfer the technology that makes it possible to verify that multi-source (generic) drugs are equivalent in efficacy and safety to innovative or reference drugs, since this technology did not exist in El Salvador. To do this, the plasma levels of two similar pharmaceutical presentations of Ketorolac tromethamine, from different laboratories, were determined in healthy volunteers, and treated with a single dose and the pharmacokinetics of both drugs were statistically compared to establish bioequivalence with the biopharmaceutical parameters of maximum concentration. (Cmax) and area under the curve (AUC). As part of the technology transfer, it was necessary to train personnel, both in the clinical and chemical-analytical areas, in an international institution. It was also necessary to complete the equipment of the USAM quality control laboratory, which had been accredited by CONACYT, under the NSR ISO/IEC 17025:2005 standard and personnel trained in compliance with technical standards. The Official Mexican Standard NOM 177-SSA1-1998 was followed, which establishes the tests and procedures that allow demonstrating whether a multi-source drug is interchangeable with the innovative drug or the one considered as a reference. To carry out the clinical phase, the guidelines of the National Ethics Committee for Clinical Research (CNEIC) were followed and the study was carried out at the Para Vida Hospital in San Salvador with the authorization of the CNEIC. The soft transfer of this technology was successful and the two products studied were shown to be bioequivalent. The true importance of the study lies in the fact that El Salvador is already academically, technically, and ethically qualified to apply this type of methodology, and this indicates that it is possible to carry out these tests in the country when required.