Prescription of off-label and unlicensed medication for newborns hospitalized in the Intensive Care Unit / Prescrição de medicamentos off-label e não licenciados para neonatos hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva

ABSTRACT Objective: To analyze the prevalence of off-label and unlicensed prescriptions for a population of neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit in a hospital in southern Santa Catarina. Methods: Observational study with a cross-sectional design. All neonates admitted to the Intensive Care Unit during the period from March 2020 to March 2021 were included. Data collection was performed through a questionnaire made by the authors and the classification of drugs based on the Electronic Drug Description (Bulário Eletrônico) of the Brazilian Health Regulatory Agency and Drug Dex-Micromedex. Results: Data from 296 neonates were evaluated. The prevalence was 50,7% for prescribing off-label medications and 37,2% for unlicensed medications. The use of drugs was higher in preterm neonates, with low birth weight, 1st minute Apgar between 6-8, 5th minute Apgar between 7-8, and in need of invasive procedures. The most used off-label drugs were ampicillin, gentamicin and fentanyl (92.6, 92.0 and 26.6%, respectively), whereas the most used unlicensed drugs were caffeine, phenobarbital and bromopride (78.1, 16.3 and 10.9%, respectively). Conclusions: This study showed a large percentage of prescriptions made in the off-label (50.7%) and unlicensed (37.2%) form in the Neonatal Intensive Care Unit, corroborating the worrying world scenario. The most exposed neonates were precisely the most vulnerable ones and, among the most commonly prescribed medications, ampicillin and gentamicin stood out in off-label form and caffeine in unlicensed form.

RESUMO Objetivo: Analisar a prevalência de prescrições off-label e não licenciadas uma população de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal em um hospital ao sul de Santa Catarina. Métodos: Estudo observacional com delineamento transversal. Foram incluídos todos os neonatos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva durante o período de março de 2020 a março de 2021. A coleta de dados foi realizada a partir de questionário elaborado pelos autores, e a classificação dos medicamentos, com base no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no Drug Dex-Micromedex. Resultados: Foram avaliados dados de 296 neonatos. A prevalência foi de 50,7% para prescrição de medicações off-label e 37,2% para medicações não licenciadas. O uso dos fármacos foi maior em neonatos pré-termo, com baixo peso ao nascer, Apgar de 1o minuto entre 6-8, Apgar de 5o minuto entre 7-8, e com necessidade de procedimentos invasivos. Os fármacos off-label mais utilizados foram a ampicilina, gentamicina e fentanil (92,6, 92 e 26,6%, respectivamente), já os fármacos não licenciados mais utilizados foram a cafeína, fenobarbital e bromoprida (78,1, 16,3 e 10,9%, respectivamente). Conclusões: O estudo demonstrou grande porcentagem de prescrições realizadas de forma off-label (50,7%) e não licenciada (37,2%) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de análise, corroborando o preocupante cenário mundial. Os neonatos mais expostos foram justamente aqueles mais vulneráveis e, entre as medicações mais utilizadas, destacam-se a ampicilina e a gentamicina de modo off-label e a cafeína de modo não licenciado.

Política de drogas e Saúde Coletiva: diálogos necessários / Política de drogas y Salud Colectiva: diálogos necesarios / Drug policy and Collective Health: necessary dialogues

A hegemonia atual das políticas de drogas ilícitas tem implicações à Saúde Coletiva que necessitam ser discutidas de forma aprofundada. Este ensaio procura explorar, à luz das melhores evidências, o impacto das políticas sobre drogas focadas na criminalização do plantio, comércio e consumo de substâncias psicoativas sobre a saúde das populações. O contexto de análise principal será o brasileiro. Os pontos principais abordados por este trabalho incluem a questão social das drogas e a definição do paradigma proibicionista, as evidências da relação insalubre entre tal paradigma e a saúde das populações, a problemática de um modelo de assistência aos usuários de substâncias psicoativas focado nas comunidades terapêuticas, e futuros caminhos a serem explorados na superação da proibição de drogas ilícitas como a principal forma de abordar a questão. Entre os principais elementos problemáticos da abordagem repressiva no contexto brasileiro podem ser destacados a violência e a mortalidade por homicídios, os impactos sanitários do encarceramento e o bloqueio de acesso ao sistema de saúde e a novas terapias derivadas de substâncias psicoativas atualmente proscritas. Como propostas de mudanças políticas futuras, ressalta-se a descriminalização do uso, posse e pequenas vendas de drogas; a redução da violência e da discriminação associadas ao policiamento; o foco em políticas de redução de danos; a abordagem das especificidades relacionadas ao gênero; incluir variáveis sociais como métrica do sucesso no tratamento do uso problemático de drogas. Concluindo, é relevante que a questão social e política das drogas se torne objeto de mais estudos no campo da Saúde Coletiva.

La hegemonía actual de las políticas de drogas ilícitas tiene implicaciones para la Salud Colectiva que necesitan discutirse profundamente. Este trabajo estudia, a la luz de las mejores evidencias, el impacto de las políticas sobre las drogas, enfocadas en la criminalización del cultivo, tráfico y consumo de sustancias psicoactivas, para la salud de la población. El contexto de análisis principal será el brasileño. Los puntos principales abordados por este trabajo incluyen: cuestión social de las drogas y la definición del paradigma prohibicionista; evidencias de la relación insana entre este paradigma y la salud de las poblaciones; así como la problemática de un modelo de asistencia a los consumidores de sustancias psicoactivas centrado en comunidades terapéuticas, y los futuros caminos que se exploran para que se supere la prohibición de las drogas ilícitas como la vía principal de abordaje de esta cuestión. Entre los elementos primordiales y problemáticos del enfoque represivo en el contexto brasileño se pueden destacar: violencia y mortalidad por homicidios; impactos sanitarios con conlleva el encarcelamiento y el bloqueo del acceso al sistema de salud; así como las nuevas terapias, derivadas de sustancias psicoactivas, actualmente proscritas. A modo de propuestas para posibles cambios políticos futuros, se resalta la descriminalización del consumo, posesión y venta de pequeñas cantidades de droga; la reducción de la violencia y discriminación, asociadas a la vigilancia policial; situar el centro de la cuestión en políticas de reducción de perjuicios para la salud; plantear las especificidades relacionadas con el género; así como incluir variables sociales como medir el éxito de los tratamientos relacionados con el consumo problemático de drogas. A modo de conclusión, es relevante que la cuestión social y política de las drogas se convierta en objeto de más estudios en el campo de la Salud Colectiva.

The current status of policies on illicit drugs has implications for Collective Health that need to be discussed in depth. This essay aims to explore, in light of the best evidence, the public health impact of drug policies focused on the criminalization of growing, selling, and consuming psychoactive substances. Brazil provides the context for the main analysis. The principal points addressed in this work include drugs as a social issue and the definition of the prohibitionist paradigm, evidence of the unhealthy relationship between this paradigm and the population's health, the issue of a model of care for users of psychoactive substances focused on therapeutic communities, and future paths to be explored to overcome the prohibition of illicit drugs as the principal approach to the issue. Among the main problematic elements in the repressive approach in the Brazilian context, the study highlights violence and homicides, the health impacts of incarceration and blocked access to the health system, and potential new therapies derived from currently banned psychoactive substances. As proposals for future policy changes, the study highlights decriminalization of the use, possession, and small-scale sale of drugs; the reduction of the violence and discrimination associated with policing; focus on harm reduction policies; approach to gender-related specificities; and inclusion of social variables as metrics for successful treatment of problematic drug use. In conclusion, it is relevant that the social issue and drug policy have become the object of more studies in the field of Collective Health.

Avanços e desafios em normatização de amostras grátis de medicamentos no Brasil / Advances and challenges in standardization of free samples of drugs in Brazil

Este trabalho analisou criticamente a legislação sobre amostras grátis de medicamentos no Brasil, pontuando alguns aspectos importantes relacionados à saúde da população. Foi realizado um levantamento das leis, decretos, normas e regulamentações que norteiam o assunto. A amostra grátis é uma das estratégias de publicidade e marketing usadas pela indústria farmacêutica. Em alguns casos, a indicação de certos medicamentos é baseada em dados técnicos apresentados pelos propagandistas. Por outro lado, os médicos que buscam informações técnicas em fontes com menor influência da indústria farmacêutica indicam menos os medicamentos novos, que na maioria das vezes são mais caros. Embora tenha sido observado um avanço na normatização em relação às amostras grátis, ela ainda é incipiente. Tópicos como o prazo mínimo para sua distribuição, quantidade máxima a ser entregue a cada prescritor, seu transporte, armazenamento e cuidados com o prazo de validade deveriam ser incluídas na legislação pertinente, como ocorre em outros países. Estas discussões deveriam ser retomadas com a menor influência possível dos laboratórios farmacêuticos, seguindo critérios técnico-científicos. Portanto, é necessário que este assunto seja contextualizado nas resoluções sobre amostras grátis de medicamentos, seguindo as normas das boas práticas de fabricação...

This paper critically analyzed the legislation on free samples of medicines in Brazil, scoring some important health-related aspects of the population. A survey of laws, decrees, rules and regulations that guide the subject was conducted. The free sample is one of the advertising and marketing strategies used by the pharmaceutical industry. In some cases, the designation of certain drugs is based on technical data provided by the propagandists. On the other hand, physicians seeking technical information on sources with less influence of the pharmaceutical industry indicate fewer new drugs, which most often are more expensive. Although an improvement in standardization has been seen for free samples, it is still incipient. Topics such as the time limit for its distribution, maximum to be delivered to each prescriber, transport, storage and care of the expiration date amount should be included in the relevant legislation, as in other countries. These discussions should be resumed with the least possible influence of pharmaceutical companies, following technical and scientific criteria. Therefore, it is necessary that this matter be contextualized in resolutions on free samples of medicines, following the standards of good manufacturing practices...

Avaliação da conformidade de prescrições médicas e dispensação de antimicrobianos / Conformity assessment of medical prescriptions and dispensation of antimicrobials / Evaluación de la conformidad de prescripción médica y dispensación de antimicrobianos

Avaliar a conformidade das prescrições médicas e a dispensação de antimicrobianos. Métodos: Estudo observacional e descritivo, que analisou as segundas vias de todas as prescrições médicas de antimicrobianos retidas em uma farmácia em São Luís- MA, no período de março a maio de 2012. Avaliaram-se 563 prescrições, de acordo com a exigência da legislação: legibilidade dos dados; identificação do emitente e do paciente; nome, quantidade, forma farmacêutica, dosagem e posologia; data de emissão e dispensação; percentagem dos medicamentos; número médio de medicamentos por prescrição e presença de interações medicamentosas. Resultados: Encontrou-se prescrição de 1.192 medicamentos, sendo 631 (53,2%) antimicrobianos. Classificaram-se as prescrições como legíveis (n=526; 93,60%), parcialmente legíveis (n=31; 51%) e completamente ilegíveis (n=5; 0,89%); 1,78% (n=10) apresentaram rasuras; 15,45% (n=86) não possuíam data de emissão; e 6,57% (n=36) estavam vencidas. Quatro dados de presença obrigatória na prescrição médica estavam ausentes em mais de 90% das prescrições avaliadas (o endereço e o telefone do emitente e a idade e o sexo do paciente). A ausência de duas das variáveis cujo registro é obrigatório na dispensação de antimicrobianos foi observada em 100% das prescrições avaliadas (número do lote do medicamento dispensado e a rubrica do farmacêutico). Os antimicrobianos mais prescritos foram amoxicilina (n=220; 34,87%), metronidazol (n=136; 21,55%) e neomicina (n=81; 12,84%). Identificaram-se interações medicamentosas moderadas (n=23; 4,08%) e leves (n=4; 0,72%). Conclusão: Os resultados do presente estudo demonstram a não conformidade tanto das prescrições médicas avaliadas como do processo de dispensação das prescrições em relação à legislação vigente...

To evaluate the conformity of medical prescriptions and the dispensation ofantimicrobials. Methods: Observational and descriptive study that analyzed the duplicates of all medical prescriptions of antimicrobials retained in a drugstore in São Luís-MA, from March to May 2012. A total of 563 prescriptions were evaluated according to the legislation guidelines: data readability; identification of issuer and patient; name; quantity; pharmaceutical form; dosage and posology; date of issue and dispensation; percentage of medications; average number of medicines per prescription and occurrence of drug interactions. Results: A total of 1192 medicines, including 631 (53.2%) antimicrobials were found. The prescriptions were classified as readable (n=526; 93.60%), partially readable (n=31; 51%) and completely unreadable (n=5; 0.89%); 1.78% (n=10) presented erasures; 15.45% (n=86) did not present date of issue; and 6.57% (n=36) were out of date. Four data of compulsory identification were missing in over 90% of the prescriptions assessed (issuer?s address and phone number and patient?s age and sex). The absence of two of the variables required in the dispensation of antimicrobials was observed in 100% of the prescriptions assessed (Medicine batch number and the pharmacist?s signature). The most commonly prescribed antimicrobials were amoxicillin (n=220; 34.87%), metronidazole (n=136; 21.55%) and neomycin (n=81; 12.84%). Moderate (n=23; 4.08%) and minor (n=4; 0.72%) drug interactions were identified. Conclusion: The results of the present study demonstratethe non-compliance of both the medical prescriptions assessed and the dispensation process with the current legislation...

Evaluar la conformidad de las prescripciones médicas y la dispensación de antimicrobianos. Métodos: Estudio observacional y descriptivo que analizó las segundas vías de todas las prescripciones médicas de antimicrobianos retenidas em uma farmacia de São Luís-MA en el período entre marzo y mayo de 2012. Fueron evaluadas 563 prescripciones según la exigencia de la legislación: legibilidad de los datos; identificación del emisor y del paciente; nombre, cantidad, forma farmacéutica, dosificación y posología; fecha de emisión y dispensación; porcentaje de los medicamentos; número medio de medicamentos por prescripción y presencia de interacciones medicamentosas. Resultados: Fueron encontradas prescripciones de 1.192 medicamentos y de ellos 631 (53,2%) antimicrobianos. Se clasificaron las prescripciones como legibles (n=526; 93,60%), legibles en parte (n=31; 51%) y totalmente ilegibles (n=5; 0,89%); el 1,78% (n=10) presentaron tachones; el 15,45% (n=86) no tenían fecha de emisión y El 6,57% (n=36) estaban caducadas. Cuatro datos obligatorios em la prescripción médica estaban ausentes en más del 90% de lãs prescripciones evaluadas (la dirección y el número de teléfono Del emisor y la edad y el sexo del paciente). La ausencia de dos de las variables cuyo registro es obligatorio en la dispensación de antimicrobianos fue observada en el 100% de las prescripcionesevaluadas (número del lote del medicamento dispensado y la rúbrica del farmacéutico). Los antimicrobianos más prescritos fueron la amoxicilina (n=220; 34,87%), el metronidazol (n=136; 21,55%) y la neomicina (n=81; 12,84%). Se identificaron interacciones medicamentosas moderadas (n=23; 4,08%) y leves (n=4; 0,72%). Conclusión: Los resultados del presente estúdio demostraron la no conformidad de las prescripciones médicas evaluadas y del proceso de dispensación de las prescripciones respecto la legislación vigente...