ABSTRACT
In Brazil, if patent prosecution takes more than 10 years, this extra period is added to the regular 20-year term. This paper analyses all pharmaceutical patents granted by the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI) with term extension and later discusses some intellectual property and health policy implications. On average, pharmaceutical patent applications wait seven years after substantive examination is requested before being examined, which takes only three and a half years. Furthermore, the role of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) in providing prior consent has a marginal effect in prolonging the prosecution. Therefore, the extension of pharmaceutical patents' term is caused by the number of pending applications per examiner, which halts the prosecution for double the time it takes to examine the applications. Thus, proper solutions should focus on reducing the backlog per examiner at the INPI, which has caused the extension of 92% of the pharmaceutical patents in three and a half years, on average. We concluded that the Brazilian pharmaceutical patenting policy is biased towards the patentee. This imbalance will only be effectively corrected when the INPI is financially and administratively autonomous to reduce the ratio between the pharmaceutical patent application backlog and the number of examiners.
No Brasil, quando a tramitação de uma patente demora mais de 10 anos, esse tempo adicional é acrescentado à vigência regular de 20 anos. Este artigo analisa todas as patentes farmacêuticas concedidas pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) com prorrogação de prazo, e em seguida discute algumas implicações para políticas de propriedade intelectual e de saúde. Em média, os pedidos de patente farmacêuticas esperam sete anos entre o requerimento do exame e o início da análise, que leva apenas três anos e meio. Além do mais, o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na anuência prévia tem efeito marginal sobre o período de tramitação. Portanto, a extensão da vigência das patentes farmacêuticas é provocada pelo alto número de pedidos pendentes por examinador, o que atrasa em até duas vezes o tempo que leva para examinar os pedidos. Logo, soluções adequadas devem focar na redução do acúmulo de pedidos pendentes por examinador no INPI, que causou a extensão de 92% das patentes farmacêuticas em três anos, em média. Conclui-se que a política brasileira para patentes farmacêuticas apresenta um viés em favor do titular da patente. Esse desequilíbrio só será sanado efetivamente quando o INPI tiver autonomia financeira e administrativa para reduzir a razão entre o backlog de pedidos de patentes farmacêuticas e o número de examinadores.
En Brasil, si la tramitación de una patente tarda más de 10 años, este período extra se añade a la vigencia regular de 20 años. Este trabajo analiza todas las patentes farmacéuticas otorgadas por la Oficina de Patentes Brasileña (INPI) con extensión de su vigencia, y discute posteriormente algumas implicaciones para las políticas de propriedade intelectual y de salud. En promedio, las solicitudes de patentes farmacéuticas esperan siete años desde el requerimiento del examen antes de ser examinadas, lo que tarda solamente tres años y medio. Asimismo, el rol de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) al dar su consentimiento previo tiene un efecto marginal para prolongar la tramitación. Por ello, la extensión de la vigencia de las patentes farmacéuticas está provocada por el número de solicitudes pendientes por examinador, lo que paraliza la tramitación por el doble de período de tiempo que cuesta examinar las solicitudes. Así pues, las soluciones apropiadas deberían centrarse en reducir el acúmulo de solicitudes pendientes por examinador en el INPI, que ha provocado la extensión de la patente en un 92% de las solicitudes farmacéuticas en tres años y meio, en promedio. Se concluye que la política de patentes farmacéuticas brasileña está sesgada hacia el titular de la patente. Este desequilibrio solo se corregirá efectivamente cuando el INPI tenga autonomía financeira y administrativa para reducir la razón entre el backlog de solicitudes de patentes farmacéuticas y el número de examinadores.
Subject(s)
Humans , Drug and Narcotic Control , Drug Industry , Brazil , Pharmaceutical Preparations , Government AgenciesABSTRACT
OBJECTIVE: To improve the feasibility of the connection between the drug patents examination and the new drug registration and design the connecting pattern between them, which will enhance the appearance on the market for the patent drugs, eventually increase the drug choice for the public. METHODS: To find the connecting space between drug patents examination and the evaluation standards for drug registration by comparing the "novelty", "inventiveness", "practical applicability" standards for a patent with the "safety", "efficacy" and "quality" standards for drug registration. RESULTS AND CONCLUSION: A large connecting space between the practical applicability standard for a patent and the evaluation standards for drug registration is found in this paper. The practical applicability standard for a patent can be adjusted dynamically according to the evaluation standards for drug registration based on the development level of the pharmaceutical industry, interests of patent holders and the public, etc.
ABSTRACT
As formas de proteção das invenções no setor farmacêutico apontam para estratégias de perpetuação da proteção patentária. Com base em uma revisão bibliográfica mostrou-se as especificidades do patenteamento no setor, perpassando por um breve histórico sobre a concessão de patentes farmacêuticas no Brasil, uma abordagem sobre invenções patenteáveis e não-patenteáveis, e pelas modalidades e aspectos da proteção patentária que visam à extensão do monopólio temporário conferido pela patente. Dentre essas estratégias estão as patentes direcionadas a polimorfos e isômeros ópticos de fármacos; combinações de fármacos e segundo uso médico, cada vez mais presentes nas reivindicações dos pedidos de privilégio de invenção das indústrias farmacêuticas. O objetivo do trabalho é mostrar algumas especificidades dos pedidos de patente farmacêuticas, de modo a contribuir para a formação de expertise na área e para a discussão sobre o impacto da ampliação dos escopos de proteção das patentes. Conclui-se que se por um lado a tendência de escopos de proteção mais permissivos pode desvelar oportunidades para os inventores nacionais, por outro, pode ser danosa para uma política de acesso a medicamentos.
Different forms of protection for inventions in the pharmaceutical industry point to strategies for the perpetuation of patent protection. Based on a literature review showing the specificities of patenting in the industry, the article provides a brief history of drug patents in Brazil, a discussion of patentable and non-patentable inventions, and the modalities and traits of patent protection that aim to extend the temporary monopoly granted under the patent. Such strategies include patents targeting polimorphs and optical isomers of drugs and drug combinations and specific clinical preparations, increasingly present in the drug patent claims filed by pharmaceutical companies. The study's objective is to discuss the specificities of drug patent claims in order to help develop expertise in the area and discuss the impact of expanding the scope of patent protection. In conclusion, while the tendency to expand towards more a permissive protective scope could produce opportunities for Brazilian national inventors, it could also be harmful to a policy for access to medicines.