Biopharmaceutics classification system: importance and inclusion in biowaiver guidance

Pharmacological therapy is essential in many diseases treatment and it is important that the medicine policy is intended to offering safe and effective treatment with affordable price to the population. One way to achieve this is through biowaiver, defined as the replacement of in vivo bioequivalence studies by in vitro studies. For biowaiver of new immediate release solid oral dosage forms, data such as intestinal permeability and solubility of the drug are required, as well as the product dissolution. The Biopharmaceutics Classification System (BCS) is a scientific scheme that divides drugs according to their solubility and permeability and has been used by various guides as a criterion for biowaiver. This paper evaluates biowaiver application, addressing the general concepts and parameters used by BCS, making a historical account of its use, the requirements pertaining to the current legislation, the benefits and risks associated with this decision. The results revealed that the use of BCS as a biowaiver criterion greatly expands the therapeutics options, contributing to greater therapy access of the general population with drug efficacy and safety guaranteed associated to low cost.

O tratamento farmacológico é essencial frente a várias patologias e é fundamental que a política de medicamentos tenha por objetivo oferecer à população tratamento seguro, eficaz e de preço acessível. Uma forma de alcançar esse objetivo é por meio da bioisenção, definida como a substituição de estudos de bioequivalência in vivo por estudos in vitro. Para bioisentar novos medicamentos sob a forma farmacêutica sólida oral de liberação imediata são utilizados dados de permeabilidade intestinal e solubilidade do fármaco, bem como sua dissolução a partir da forma farmacêutica. O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) é um esquema científico que divide os fármacos em classes de acordo com a solubilidade e permeabilidade e vem sendo utilizado como critério para bioisenção em diversas legislações. O presente artigo faz uma avaliação da aplicação da bioisenção, abordando os conceitos gerais e parâmetros utilizados pelo SCB, fazendo um relato histórico da aplicação da bioisenção, das exigências pertinentes às legislações vigentes, dos benefícios e riscos inerentes a uma tomada de decisão sobre bioisenção baseada neste critério. Os resultados revelaram que a utilização do SCB como critério amplia enormemente as possibilidades de bioisenção, contribuindo para o maior acesso da população em geral a medicamentos com garantida eficácia, segurança e menor custo.

A compreensão dos operadores de direito do Distrito Federal sobre o usuário de drogas na vigência da nova lei / The understanding of law professionals from the Federal District about drug users under the current new law

O usuário de drogas tem recebido tratamentos contraditórios que promovem sua estigmatização e clandestinidade e limitam a compreensão do fenômeno. O objetivo foi investigar como Promotores e Juízes estão entendendo e aplicando a nova lei que legisla sobre a conduta de usar e portar drogas no Brasil. Onze operadores do Direito do Distrito Federal (DF) participaram de entrevistas semi-estruturadas divididas em três eixos: a visão em relação ao usuário de droga; como a lei vem sendo aplicada; e como concebe o trabalho da equipe multidisciplinar. As respostas demonstraram posições muito heterogêneas, denotando não haver ainda unanimidade quanto à compreensão da nova lei: se por um lado há uma crença compartilhada de que o uso de drogas é um problema de saúde pública, por outro, acredita-se que o usuário deve receber uma punição por seu ato ilegal. Um diálogo interdisciplinar efetivo permitiria uma atuação eficaz e reflexiva visando a beneficiar as pessoas que chegam à justiça.

Drugs users have been receiving contradictory treatments thereby promoting their stigma besides hiding and limiting the understanding of the phenomenon. The objective of this study was to investigate how the District Attorneys and Judges are considering and applying the new law which legislates on the conduct of drug use in Brazil. Eleven Law professionals from the Federal District participated in semi-structured interviews divided in three areas: the point of view in relation to the user of drugs, how the law is being applied, and how they conceive the work of the multidisciplinary teams. The results showed very heterogeneous positions, showing that there is no unanimity on the understanding of the new law. For some, there is a shared belief that drugs abuse is a public health problem, for others, it is believed that the user must receive a punishment for his/her illegal act. An effective and efficient interdisciplinary dialogue should allow a reflective action aiming at favoring those who come to justice.