ABSTRACT
A trombose venosa profunda é causada pela coagulação do sangue no interior das veias. A enoxaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular com aproximadamente 4.500 daltons, a qual tem alta capacidade de ativar o fator anti-Xa sem alterar significativamente os outros par??metros de coagulação como o Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado (TP) e o Tempo de Protrombina (TPAP). Neste estudo foi avaliada a eficácia clínica de quatro apresentações farmacêuticas de enoxaparina sódica na concentração de 40 mg/0,4 ml, sendo duas delas produzidas pelo laboratório Blausiegel Indústria e Comercio Ltda., uma produzida pela empresa Ariston Química e Farmacêutica Ltda. e a última produzida pelo laboratório farmacêutico Aventis Pharma. O estudo foi realizado de forma aberta, aleatória e cruzada 4 x 4 (quatro sequências e quatro períodos), em que se comparou a dosagem plasmática do fator anti-Xa nos tempos de 0, 1, 4 e 6 horas em 24 voluntários sadios com intervalo de sete dias entre cada período. Os dados foram analisados estatisticamente tendo como parâmetro os valores da Área sobre a Curva, Cmax e Tmax. Conclui-se que todas as formulações são eficazes quando comparadas entre si e também quando comparadas com os dados da literatura. A eficácia comparativa entre as formulações foi aceita com intervalo de confiança maior ou igual a 90%.
ABSTRACT
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: O uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM) na profilaxia ou terapêutica de diversas doenças ou síndromes é de grande importância na prática clínica. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da enoxaparina sódica, teste (ENOX-T) comparada ao medicamento de referência (ENOX-R). MÉTODO: Foi realizado estudo prospectivo, aleatório, comparativo, unicêntrico e aberto envolvendo pacientes com indicação de profilaxia ou tratamento antitrombótico. Foram incluídos 100 pacientes divididos em 2 braços: profilático (n = 50) e terapêutico (n = 50) divididos em 2 grupos para cada braço (grupo 1: ENOX-R e grupo 2: ENOX-T). Analisou-se em cada segmento os dados clínicos e laboratoriais. A atividade do anti-fator Xa foi aferida em três momentos: basal (1ª avaliação); 1º ou 2º dia (2ª avaliação) e 5º a 7º dia (3ª avaliação). O ultra-som Doppler dos membros inferiores foi realizado na 2ª ou 3ª avaliação do braço profilático. RESULTADOS: Os resultados demonstraram homogeneidade dos grupos nos 2 braços (profilático e terapêutico) quanto a sexo, idade, índice de massa corpórea, creatinina sérica e Apache II. Os valores do anti-fator Xa nos braços profilático e terapêutico demonstraram eficácia adequada dos medicamentos, sem diferença clínica ou estatística entre ambos. A ocorrência de eventos adversos não mostrou diferença clínica ou estatística entre os medicamentos. No braço profilático o ultra-som de membros inferiores acrescentou informações úteis sobre a eficácia dos fármacos estudados. CONCLUSÕES: A enoxaparina sódica teste (ENOX-T) foi segura e eficaz nos pacientes analisados e equivalente ao medicamento de referência (ENOX-R).
BACKGROUND AND OBJECTIVES: Use of low molecular weight heparins (LMWH), either prophylactic or therapeutic, is of most importance in several syndromes and diseases in daily clinical practice. Our objective in this clinical trial was to evaluate safety and efficacy of test sodium enoxaparin (ENOX-T) compared to the reference drug (ENOX-R). METHODS: We conducted a prospective, randomized, comparative, unicentric and open-labeled trial including patients with either prophylactic or therapeutic anti-thrombotic indications. A total of 100 patients were enrolled in two branches: prophylactic (n=50) and therapeutic (n=50) and two groups for each branch (group 1: ENOX-R and group 2: ENOX-T). We analyzed clinical and laboratory data in each segment. Anti-factor Xa was measured in three different moments: baseline (1st evaluation); 1st or 2nd day (2nd evaluation) and 5th to 7th day (3rd evaluation). Doppler-sonography of inferior limbs was performed on all patients in prophylactic group on 2nd or 3rd evaluation. RESULTS: The data showed that both branches (prophylactic and therapeutic) were homogenous in regard of sex, age, body mass index (BMI), serum creatinine and APACHE II severity score at admission. Anti-factor Xa results, in both prophylactic and therapeutic branches, showed expected efficacy to both drugs, without any clinical or statistical difference between them. Adverse events incurred in both groups in a similar way, without any clinical or statistical difference between them. In prophylactic branch, Doppler-sonography of inferior limbs added useful information on drugs efficacy. CONCLUSIONS: We conclude that test sodium enoxaparin (ENOX-T) was effective and safe in our patient's cohort and equivalent to reference drug (ENOX-R).