Ensaios clínicos de pacientes únicos em homeopatia: aspectos técnicos, educacionais e éticos / Single-case studies in homeopathy: technical, educational and ethical aspects

ensaio clínico de pacientes únicos (ECPU/ensaio n-de-1) consiste na observação sistemática de condutas terapêuticas adotadas para otimizar o restabelecimento da saúde em um único paciente, com múltiplos cruzamentos ao longo do tratamento, podendo ter adicionalmente propósito de pesquisa clínica. Foi proposto há décadas e tem sido mais utilizado nas áreas de psicologia clínica, recebendo maior atenção em estudos médicos nos últimos anos. Embora seja considerado como o tipo de estudo com maior força para tomada de decisões terapêuticas, ainda são escassas as publicações sobre o seu emprego em medicina. Este artigo aborda as possibilidades dos ECPUs na avaliação dos resultados clínicos da homeopatia, explorando seus aspectos metodológicos, éticos e educacionais característicos em comparação aos ensaios clínicos randomizados tradicionais. Em pesquisa clínica, diferentemente dos ensaios convencionais, os ECPUs permitem a participação mais direta do paciente na escolha dos procedimentos e acompanhamento dos resultados, com possibilidade de alterações imediatas e sem que seja necessária sua exclusão do estudo, além de implicações de ordem econômica, política e ética. Podem ser utilizados no teste de medicamentos usados de modo off label, sem as restrições impostas à inclusão de pacientes vulneráveis nos estudos clínicos habituais, com excessiva artificialização no delineamento experimental. Poderiam ser ainda adotados nas diversas fases de teste clínico dos medicamentos, reduzindo a exposição de grande número de participantes aos riscos da pesquisa e baixa margem de extrapolação clínica dos resultados ao conjunto da população. Em homeopatia, podem ajudar a aprimorar o conhecimento dos medicamentos já em uso ou a melhor detectar os efeitos de novas substâncias testadas em ensaios patogenéticos homeopáticos. Em função do seu propósito principal de otimização do tratamento individual ­ e do alinhamento com os princípios éticos da autonomia e beneficência associados à prática da medicina centrada-no-paciente ou de precisão - podem ser desenvolvidos em conjunto com o paciente e familiares, sem a obrigatoriedade de aprovação prévia por Comissões de Ética Médica ou Comitês de Ética em Pesquisa.

The single-patient clinical trial (n-of-1 trial) is primarily designed to systematically observe outcomes from different therapeutic options to optimize the restoration of health in a single patient, with multiple crossovers throughout the treatment. They may additionally have a clinical research purpose. They have been proposed for decades and were mostly used in clinical psychology, receiving greater attention in medical studies in recent years. Although it is considered the type of study with the greatest strength for therapeutic decision-making, there are still few publications with its application in medicine. This article discusses the possibilities of single-patient clinical trials in assessing homeopathy outcomes, exploring their characteristic methodological, educational and ethical aspects compared to traditional randomized clinical trials. In clinical research, unlike conventional trials, single-patient clinical trials allow for more direct patient participation in choosing procedures and monitoring results, with the possibility of immediate changes without the need for their exclusion from the study, in addition to economic, political and ethical implications. They can be used in testing off-label drugs without the restrictions imposed on the inclusion of vulnerable patients in usual clinical studies, with excessive artificiality in the experimental design. They could also be adopted in the various clinical trial phases of drugs, reducing the exposure of many participants to the risks of research and low margin of clinical extrapolation of the results to the entire population. In homeopathy, they can help refine the knowledge of medications already in use or better detect the effects of new substances tested in homeopathic pathogenetic trials. Due to their purpose of optimizing individual treatment ­ and alignment with the principles of patient-centered or precision medicine ­ they can be developed jointly with the patient and her family without the mandatory prior approval by Medical Ethics Committees or Research Ethics Committees.

Hidroxicloroquina para Pacientes com COVID-19 não Hospitalizados: Uma Revisão Sistemática e Metanálise de Ensaios Clínicos Randomizados / Hydroxychloroquine for Non-Hospitalized COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials

Resumo Fundamento: Revisões sistemáticas anteriores não identificaram benefício do uso da hidroxicloroquina ou da cloroquina em pacientes com COVID-19 não hospitalizados. Após a publicação dessas revisões, os resultados do COPE, o maior ensaio clínico randomizado até hoje, tornaram-se disponíveis. Objetivos: Conduzir uma revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos randomizados (ECRs) para sintetizar as evidências sobre a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina e da cloroquina em pacientes com COVID-19 não hospitalizados em comparação a controle ou tratamento padrão. Métodos: As buscas foram conduzidas nos bancos de dados PubMed, Embase, The Cochrane Library e ClinicalTrials.gov, e complementadas por busca manual. Foram realizadas metanálises diretas e avaliações de risco de viés e certeza da evidência, incluindo análise do tamanho ótimo da informação (OIS, optimal information size). Um nível de significância de 0,05 foi adotado na metanálise. PROSPERO: CRD42021265427. Resultados: Oito ECRs com 3219 participantes foram incluídos. As taxas de internação por COVID-19 e de eventos adversos não foram significativamente diferentes entre hidroxicloroquina (5,6% e 5,1%) e controle (7,4% e 20,4%) [risco relativo (RR) 0,77, intervalo de confiança 95% (IC95%), 0,57-1,04, I2: 0%; RR 1,78, IC95% 0,90; 3,52, I2: 93%, respectivamente)]. O OIS (7880) não foi alcançado para hospitalização por COVID-19, independentemente da simulação para a taxa de evento e redução do RR estimados. Conclusão: A evidência de muito baixa qualidade indicou falta de benefício com hidroxicloroquina em prevenir internações por COVID-19. Apesar de ser a revisão sistemática com o maior número de participantes incluídos, o OIS, considerando a resposta à infecção anterior à vacinação, não foi atingido.

Abstract Background: Previous systematic reviews have identified no benefit of hydroxychloroquine and chloroquine in non-hospitalized COVID-19 patients. After publication of these reviews, the results of COPE, the largest randomized trial conducted to date, became available. Objectives: To conduct a systematic review and meta-analyses of randomized clinical trials (RCTs) to synthesize the evidence on the efficacy and safety of hydroxychloroquine and chloroquine for non-hospitalized COVID-19 patients compared to placebo or standard of care. Methods: Searches were conducted in PubMed, Embase, The Cochrane Library, and ClinicalTrials.gov complemented by manual search. Pairwise meta-analyses, risk of bias, and evidence certainty assessments were conducted, including optimal information size analysis (OIS). A level of significance of 0.05 was adopted in the meta-analysis. PROSPERO: CRD42021265427. Results: Eight RCTs with 3,219 participants were included. COVID-19 hospitalization and any adverse events rates were not significantly different between hydroxychloroquine (5.6% and 35.1%) and control (7.4% and 20.4%) (risk ratio, RR, 0.77, 95% confidence interval, CI, 0.57-1.04, I2: 0%; RR 1.78, 95%-CI 0.90; 3.52, I2: 93%, respectively). The OIS (7,880) was not reached for COVID-19 hospitalization, independently of the simulation for anticipated event rate and RR reduction estimate. Conclusion: Evidence of very low certainty showed lack of benefit with hydroxychloroquine in preventing COVID-19 hospitalizations. Despite being the systematic review with the largest number of participants included, the OIS, considering pre-vaccination response to infection, has not yet been reached.

Group physiotherapy and quality of life in parkinsonism: quasi-experimental study

According to systematic reviews, a short-term treatment of aquatic physiotherapy, mind-body therapies and exergame improve quality of life of people with parkinsonism. But few studies examined the group physiotherapy effects on quality of life of people with parkinsonism. Objective: We aimed to investigate the short-term effects of group physiotherapy protocols on the quality of life of people with Parkinson's disease or secondary parkinsonism. Methods: This is a quasi-experimental study, a controlled, non-randomized, unmasked trial, with consecutive arms for one group and parallel to another, with 15 participants with parkinsonism. They were organized in 3 groups: OG-E1wI (n = 9), observed group treated with group physiotherapy once a week; EG-C (n = 6), in the control phase without treatment, concomitant with OG-E1wI; EG-2wI (n = 6), the same subjects as EG-C, they were treated with group physiotherapy twice a week, in a posterior consecutive phase. The PDQ-39 scale was used to assess Quality of Life. Results: The mean differences between OG-E1wI and EG-C and between EG-2wI and EG-C in the various domains of PDQ-39 were not statistically significant. Conclusion: A group physiotherapy protocols performed once or twice a week may not be enough to improve quality of life for people with parkinsonism. The literature suggests that group physiotherapy protocols performed three to five times a week improve quality of life in a short period

Contexto: Revisões sistemáticas sugerem que fisioterapia aquática, terapias corporais complementares e exergame aumentam a qualidade de vida da pessoa com parkinsonismo em tratamento de curto prazo. Porém, os efeitos da fisioterapia em grupo na qualidade de vida da pessoa com parkinsonismo são pouco estudados. Objetivo: Investigar os efeitos em curto prazo de protocolos de fisioterapia grupal sobre a Qualidade de Vida de pessoas com doença de Parkinson e parkinsonismo secundário. Métodos: Estudo quasi-experimental, ensaio controlado não randomizado, sem mascaramento, com braços consecutivos para um grupo e paralelo para outro, com 15 participantes com parkinsonismo. Os participantes foram organizados em 3 grupos: OG-E1wI (n= 9), intervenção de fisioterapia em grupo uma vez por semana; EG-C (n= 6), em fase controle sem tratamento, concomitante ao OG-E1wI; EG-2wI (n=6), os mesmos sujeitos do EG-C, em fase consecutiva com intervenção de fisioterapia em grupo, duas vezes por semana. A escala PDQ-39 foi utilizada para avaliar a Qualidade de Vida. Resultados: As diferenças médias entre OG-E1wI e EG-C e entre EG-2wI e EG-C nos vários domínios da PDQ-39 não são estatisticamente significativas. Conclusão: Protocolos de fisioterapia em grupo com frequência de uma ou duas vezes por semana podem não ser suficiente para promover ganhos na qualidade de vida de pessoas com parkinsonismo. A literatura sugere que protocolos de fisioterapia em grupo feitos três a cinco vezes por semana obtêm ganho de qualidade de vida em um período de curto prazo

Anti-inflammatory treatment after selective laser trabeculoplasty: a systematic review of the literature and meta-analysis of randomized control trials / Tratamento anti-inflamatório após trabeculoplastia seletiva a laser: revisão sistemática da literatura e meta-análise de ensaios clínicos randomizados controlados

ABSTRACT We assessed the effects of anti-inflammatory treatment after selective laser trabeculoplasty through a systematic search of the MEDLINE, COCHRANE, and ClinicalTrials.gov. The outcome measures were intraocular pressure, anterior chamber inflammation, and discomfort. Evidence synthesis was performed using fixed effects or random-effects model according to the heterogeneity of the included studies. Heterogeneity was assessed using Q-statistic and I2. For an overall estimate of continuous outcomes, the mean differences and their 95% confidence intervals were applied, while odds ratios and their 95% confidence intervals were applied for dichotomous outcomes. Six studies were included in all. No significant difference was noted in the patients for intraocular pressure and discomfort when treated with anti-inflammatory drops. However, the patients showed benefit from reduced anterior chamber inflammation in the first postoperative week [FE OR=0.43, 95% CI=(0.19, 0.95), PQ=0.97, I2=0%], with no significant difference between the outcomes of non-steroidal anti-inflammatory drugs and steroids [FE OR=0.75, 95% CI=(0.20, 2.82), PQ=0.37, I2=0%]. Anti-inflammatory drops reduce anterior chamber inflammation after selective laser trabeculoplasty but showed no effect on the intraocular pressure.

RESUMO O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento anti-inflamatório após a trabeculoplastia seletiva a laser. Uma busca sistemática foi feita no MEDLINE, COCHRANE e ClinicalTrials.gov. As medidas de resultado foram pressão intraocular, inflamação da câmara anterior e desconforto. A síntese de evidência foi realizada utilizando-se modelo de efeitos fixos ou efeitos aleatórios, de acordo com a heterogeneidade dos estudos incluídos. A heterogeneidade foi avaliada utilizando-se Q-statistic e I². Para uma estimativa global dos resultados contínuos, foram usadas diferenças médias e seus intervalos de confiança de 95% enquanto para resultados dicótomos, usou-se odds ratios e seus intervalos de confiança de 95%. Seis estudos foram incluídos. Nenhuma diferença significativa foi encontrada em pacientes tratados com gotas anti-inflamatórias em termos de pressão intraocular e desconforto. No entanto, eles se beneficiaram da redução da inflamação da câmara anterior na primeira semana pós-operatória [FE OR=0,43, IC 95% = (0,19, 0,95), PQ=0,97, I2=0%], sem diferença significativa entre anti-inflamatórios não esteroidais e esteroidais [FE OR=0,75, IC 95% = (0,20, 2,82), PQ=0,37, I2=0%]. Gotas anti-inflamatórias reduzem a inflamação da câmara anterior após trabeculoplastia seletiva a laser, não afetando a pressão intraocular.

Evaluation of outcomes in intervention randomized clinical trials - distal radius fractures / Avaliação dos desfechos em ensaios clínicos randomizados de intervenção - fraturas distais do rádio

ABSTRACT Objectives: Describe the frequency and types of outcomes in randomized clinical trials (RCT) of intervention for distal radius fractures, analyze how confusing outcome presentations can lead to misinterpretations, and suggest strategies to improve the reader's understanding of the decision-making process. Methods: A retrospective study was conducted through a systematized search on the PubMed® database in the last 10 years, in which only intervention RCT was included for distal radius fractures, and outcomes were analyzed. Results: Of the primary outcomes analyzed in the 75 selected articles, 46.6% were classified as clinical outcomes, 20% as surrogate, 30.6% as composite, 1.3% as complex scales, and 1.3% as safety outcomes. 34.7% of the articles did not report adverse events. Conclusion: The presentation of outcomes with little clinical relevance represented more than half of the sample (53.4%) - such studies can harm the reader since they confuse the interpretation of scientific evidence; the Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) initiative could help health professionals in understanding and selecting the most appropriate therapeutic interventions for patients. Level of Evidence III; Retrospective comparative study .

RESUMO Objetivos: Descrever a frequência e os tipos de desfechos em ensaios clínicos randomizados (RCT) de intervenção para fraturas distais do rádio, analisar como apresentações confusas de desfechos podem levar a interpretações equivocadas e sugerir estratégias para melhorar a compreensão do leitor sobre o processo de tomada de decisão. Métodos: Foi realizado estudo retrospectivo mediante busca sistematizada na base de dados PubMed® nos últimos 10 anos, na qual foram incluídos apenas RCT de intervenção para fraturas do segmento distal do rádio, cujos desfechos foram analisados. Resultados: Dos desfechos primários analisados nos 75 artigos selecionados, 46,6% foram classificados como desfechos clínicos, 20% como substitutos, 30,6% como compostos, 1,3% como escalas complexas e em 1,3% como desfechos de segurança. 34,7% dos artigos não reportaram eventos adversos. Conclusão: A apresentação de desfechos com pouca relevância clínica representou mais da metade da amostra (53,4%) - tais estudos podem prejudicar o leitor, uma vez que confundem a interpretação das evidências científicas; a iniciativa Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) auxilia os profissionais de saúde na compreensão e seleção das intervenções terapêuticas mais adequadas para os pacientes. Nível de Evidência III; Estudo retrospectivo comparativo .

A importância dos estudos clínicos randomizados e seu impacto na tomada de decisão clínica / The importance of randomized clinical trials and their impact on clinical decision making

Os ensaios clínicos randomizados (ECRs) são considerados o padrão ouro e o mais alto nível de evidência científica para estudos de intervenção, precedidos apenas pela síntese dos mesmos (revisões sistemáticas). Tanto os responsáveis pela tomada de decisões, quanto os desenvolvedores de diretrizes precisam usar tais estudos, bem como suas sínteses, para desenvolver diretrizes clínicas de alta qualidade para auxiliar os profissionais na tomada de decisões. Portanto, os ECRs precisam ser bem delineados para minimizar o risco de viés, a fim de construir evidências científicas confiáveis em relação aos benefícios e efeitos colaterais das intervenções clínicas, bem como para garantir a transparência na concepção da metodologia de estudo e na comunicação dos resultados. Ensaios clínicos mal delineados representam um risco para a prática clínica, assim como desperdício de tempo, esforço e recursos financeiros na ciência. Este comentário visa destacar e discutir questões relacionadas à qualidade dos ECRs e seu efeito na tomada de decisões clínicas, bem como enfatizar a conscientização sobre a necessidade de avaliar criteriosamente os ensaios clínicos que serão utilizados para embasar a prática clínica.

Randomized clinical trials (RCTs) are considered the gold standard and the highest level of scientific evidence, preceded only by systematic reviews with or without meta-analysis. Both policy makers and guideline developers need to use such studies, as well as systematic reviews of RCTs, to develop high-quality clinical guidelines to assist dentists in making clinical decisions. Therefore, randomized controlled trials need to be well designed and have a reduced number of systematic errors to build reliable scientific evidence regarding the benefits and side effects of clinical interventions, as well as to ensure transparency in the design of study methodology and reporting of results, all of which will reduce potential biases. Poorly designed clinical trials pose a risk to clinical practice, as well as a waste of time and effort for dentists and even a waste of resources in science. This commentary aims to highlight and discuss problems related to the quality of randomized controlled clinical trials and their effect on dental surgeons' clinical decision making, as well as emphasizing the importance of choosing high quality clinical trials as a basis for their clinical practice.

Cirurgia robótica em ginecologia: atualidade e perspectivas / Robotic surgery in gynecology: current and perspectives

No ano de 2018, aproximadamente 549.000 cirurgias robóticas em ginecologia foram realizadas no mundo, ocupando o segundo lugar em volume de procedimentos. Estudos sugerem superioridade ou equivalência dessa tecnologia em relação à cirurgia laparoscópica, porém o custo, a disponibilidade e o treinamento limitam sua adoção. Nesta revisão narrativa, os principais benefícios e limitações dos procedimentos ginecológicos robóticos foram analisados. O uso de robôs na histerectomia para o tratamento de lesões benignas apresentou menor incidência de lesões iatrogênicas e de sangramentos em relação à laparoscopia convencional. Na miomectomia robótica, além de menor taxa de complicações, maior volume de miomas retirados foi observado. A cirurgia robótica tem sido bem-sucedida para cirurgias de estadiamento no câncer de endométrio em estágios precoces (I e II), devido à menor taxa de complicações em relação à cirurgia aberta e aos resultados satisfatórios obtidos em mulheres obesas. A histerectomia robótica realizada no tratamento de câncer de colo do útero apresentou menor perda sanguínea em parte dos estudos, porém um ensaio clínico recente demonstrou maior mortalidade no grupo dos procedimentos minimamente invasivos. Espera-se que, com a redução dos custos e a ampliação dos treinamentos, a cirurgia robótica seja uma ferramenta complementar às modalidades já existentes.(AU)

In 2018, 549,000 robotic gynecology surgeries were done in the world, ranking second in volume of procedures. Studies suggest the superiority or equivalence of this technology over laparoscopic surgery, but its cost, availability, and training limit its adoption. In this narrative review, the benefits and limitations of robotic gynecological procedures were investigated. Using robots in hysterectomy for the management of benign lesions showed a lower incidence of iatrogenic lesions and bleeding compared to conventional laparoscopy. In robotic myomectomy, besides a lower complication rate, a larger volume of removed fibroids was noted. Robotic surgery has been successful in the early stages (I and II) endometrial cancer staging surgeries, because of the lower complication rate compared to open surgery and the satisfactory results achieved in obese women. Robotic hysterectomy performed in the treatment of cervical cancer showed less blood loss in part of the studies, but a recent clinical trial showed higher mortality in the minimally invasive procedures group. It is desired that with the reduction of costs and the spread of training robotic surgery will be a complementary tool to existing modalities.(AU)

Visual data: a new tool to improve the presentation of clinical trial results / Dados visuais: uma nova ferramenta para melhorar a interpretação dos resultados de ensaios clínicos

ABSTRACT Randomized controlled trials are known to be the best tool to determine the effects of an intervention; however, most healthcare professionals are not able to adequately understand the results. In this report, concepts, applications, examples, and advantages of using visual data as a complementary tool in the results section of original articles are presented. Visual simplification of data presentation will improve general understanding of clinical research.

RESUMO Ensaios clínicos randomizados são conhecidos por serem a melhor ferramenta para determinar os efeitos de uma intervenção. No entanto, a maioria dos profissionais de saúde não é capaz de compreender os resultados de forma adequada. Neste artigo, são apresentados conceitos, aplicações, exemplos e vantagens do uso de dados visuais como uma ferramenta complementar na seção dos resultados de artigos originais. A simplificação da visualização da apresentação dos dados deve melhorar o entendimento geral de pesquisas clínicas.

Compreendendo os métodos de escore de propensão na pesquisa clínica / Understanding the methods of propensity score in clinical research

Os métodos de escore de propensão são a probabilidade de um sujeito receber um tratamento condicional em um conjunto de características de base (confundidores), sendo usado para comparar pacientes com distribuição similar de fatores de confusão, de modo que a diferença nos resultados forneça estimativa imparcial do efeito do tratamento. Esta revisão mostra os conceitos básicos dos escore de propensão e fornece orientação na implementação de métodos de propensão, além de outros, como estratificação, ponderação e ajuste de covariáveis, tornando-se uma guia prático para o clínico

The propensity score methods are the probability of a subject receiving conditional treatment on a set of baseline characteristics (confounders), and are used to compare patients with similar confounding distributions, so that the difference in results provides an unbiased estimate of the treatment effect. This review shows the basic concepts of propensity scores, and provides guidelines for the implementation of propensity methods, and others based on it, such as stratification, weighting, and adjustment of covariables, becoming a practical guide for the clinician

Iniciativa COMET. Escolhendo desfechos em ensaios clínicos randomizados / Initiative COMET. Choosing outcomes in randomized controlled trials

Introdução: A escolha dos desfechos de um ensaio clínico é complexa e, muitas vezes, subjetiva. Muitas variáveis podem interferir no processo de escolha, aumentando a heterogeneidade clínica entre os ensaios clínicos que se propõem a avaliar uma mesma questão clínica, além de aumentar o risco de viés de relato e levar a custos desnecessários com desfechos de pouca relevância. Objetivos: Apresentar a iniciativa COMET (Core Outcomes Measures in Effectiveness Trials, ou, em português, Medidas de Desfechos Principais em Ensaios Clínicos de Efetividade) e discutir a importância desta base de dados de desfechos para a avaliação da efetividade de intervenções em saúde. Métodos: Estudo descritivo realizado na Disciplina de Medicina Baseada em Evidências da Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Resultados: A iniciativa COMET tem como objetivo identificar os desfechos mais relevantes para cada situação clínica e promover a sua disseminação. Por meio de uma base de dados, a iniciativa COMET disponibiliza os vários conjuntos de desfechos relevantes identificados. Esta base está disponível gratuitamente (http://www.comet-initiative.org/resources), ainda apenas na língua inglesa, para ser acessada por pesquisadores, gestores, profissionais da saúde e pacientes, e com o objetivo de orientar o processo de escolha dos desfechos de um ensaio clínico. Conclusão: A iniciativa COMET, por meio de sua base de dados, se apresenta como uma ferramenta útil para a definição dos desfechos mais relevantes em saúde, auxiliando o planejamento adequado de um ensaio clínico. Com a disseminação do uso desta base de dados, espera-se aumentar a homogeneidade entre os ensaios clínicos que avaliam uma mesma pergunta clínica, minimizar o risco de viés de relato seletivo dos desfechos e otimizar o uso de recursos no desenvolvimento de ensaios clínicos.

Qualidade dos ensaios clínicos aleatórios publicados por cirurgiões plásticos: seguimento de longo prazo / Quality of randomized clinical trials published by plastic surgeons: a long-term follow-up study

Introdução: Em dois estudos prévios, avaliou-se a qualidade dos ensaios clínicos aleatórios (ECAs) com a participação de pelo menos um cirurgião plástico, em dois períodos: 1966 a 2003 e 2004 a 2008. O objetivo é avaliar a evolução da qualidade das publicações de ECAs por cirurgiões plásticos no período subsequente de cinco anos, de 2009 a 2013. Métodos: ECAs publicados de 2009 a 2013, em língua inglesa, com a participação de pelo menos um cirurgião plástico, foram identificados por busca eletrônica e classificados quanto ao sigilo de alocação, por dois avaliadores independentes. Os estudos com sigilo de alocação adequado tiveram a qualidade avaliada por dois avaliadores, utilizando-se a Lista de Delphi e a Escala de Qualidade de Jadad. Resultados: Dos 6.997 estudos identificados, 261 foram classificados quanto ao sigilo de alocação. Destes, 43 (16,47%) tinham sigilo de alocação adequado. Segundo a avaliação pela Lista de Delphi, houve melhora, em relação a 1966-2003, nos itens "características mais importantes do prognóstico" (p < 0,001), "uso de avaliador independente" (p = 0,0029) e "medidas de variabilidade e estimativa de pontos para a variável primária" (p = 0,0057); não houve diferença em relação a 2004-2008. Quanto à Escala de Qualidade de Jadad, houve um aumento dos escores em relação a 1996-2003 (p < 0,0004), mas também sem diferença significante em relação ao período 2004-2008. Conclusão: Não houve diferença na qualidade das publicações de ECAs por cirurgiões plásticos no período de 2009 a 2013, em relação aos cinco anos anteriores (2004 a 2008). Entretanto, ambos os períodos apresentaram maior qualidade quando comparados ao período de 1966 a 2003.

Introduction: In two previous studies, the quality of randomized clinical trials (RCTs) with the participation of at least one plastic surgeon was assessed in two periods: from 1966 to 2003 and from 2004 to 2008. The objective is to evaluate the evolution of the quality of RCTs published by plastic surgeons in the subsequent five-year period, from 2009 to 2013. Methods: RCTs published from 2009 to 2013, in English, with the participation of at least one plastic surgeon, were identified by an electronic search and classified according to allocation concealment by two independent evaluators. The quality of the studies with adequate allocation concealment was evaluated by two evaluators using the Delphi List and the Jadad Scale. Results: Of the 6,997 identified studies, 261 were classified according to allocation concealment. Of these, 43 (16.47%) had adequate allocation concealment. According to an assessment conducted using the Delphi List, there was an improvement in the items "most important characteristics of the prognosis" (p < 0.001), "use of an independent evaluator" (p = 0.0029), and "measures of variability and estimation of points for the primary variable" (p = 0.0057) compared to the 1966-2003 assessment ; there was no difference in the assessment of the same items from 2004-2008. Regarding the Jadad Scale, there was an increase in the scores from 2009 to 2013 compared to the 1996-2003 period (p < 0.0004); however, there was no significant difference in the 2004-2008 period. Conclusion: There was no difference in the quality of the RCTs published by plastic surgeons in the 2009-2013 period compared to the previous five-year period (2004 to 2008). However, both periods indicated higher quality compared to the 1966-2003 period.

Effect of pulsed electromagnetic field on the consolidation of posterolateral arthrodeses in the lumbosacral spine: a prospective, double-blind, randomized study / Efeito do campo eletromagnético pulsado na consolidação das artrodeses posterolaterais lombossacras: estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado / Efecto del campo electromagnético pulsado en la consolidación de artrodesis posterolaterales en la columna lumbosacral: estudio prospectivo, doble ciego, randomizado

ABSTRACT Objective: To assess the effect of pulsed electromagnetic field (PEMF) on the consolidation of instrumented lumbar posterolateral arthrodeses in patients who have been surgically treated for degenerative spine disease. Methods: Forty cases were recruited from 163 consecutive patients undergoing lumbar arthrodesis at the same center. The patients were randomized into two groups of 20 patients: Active Group, who were exposed to PEMF for 4 hours a day for 90 days after surgery, and Inactive Group, who received an identical device, with the same instructions for use but without the ability to generate PEMF. The patients underwent computed tomography scans at 45, 90, 180 and 360 days after surgery to check for the occurrence of arthrodesis at each operated spinal level. Results: In the course of the study, two patients were excluded from each group. There were no significant differences between the groups with respect to age, gender, smoking habit, or the number of vertebral levels included in the arthrodesis. The percentage of consolidation of the vertebral levels increased at 90, 180 and 360 days compared to 45 days (p<0.001) in both groups. The Active Group had a 276% greater chance of consolidation in the vertebral levels (OR = 3.76; 95% CI: 1.39-10.20), regardless of the time of evaluation. Patients in the Active Group presented 16% more consolidation than patients in the inactive group (p=0.018). Conclusions: Post-operative exposure to PEMF following instrumented arthrodesis of the lumbar spine for degenerative spine disease increased consolidation in the first year after surgery.

RESUMO Objetivo: Avaliar o efeito do campo eletromagnético pulsado (CEMP) na consolidação de artrodeses posterolaterais lombares instrumentadas em pacientes que foram tratados cirurgicamente de doença degenerativa da coluna vertebral. Métodos: Quarenta casos foram recrutados de 163 pacientes consecutivos submetidos à artrodese lombar no mesmo centro. Os pacientes foram randomizados em dois grupos de 20 pacientes: Grupo Ativo, que foi exposto a CEMP por 4 horas por dia durante 90 dias após a cirurgia e Grupo Inativo, que recebeu um dispositivo idêntico, com as mesmas instruções de uso, mas sem a capacidade de gerar CEMP. Os pacientes foram submetidos a exames de tomografia computadorizada aos 45, 90, 180 e 360 dias após a cirurgia para verificar a ocorrência de artrodese em cada nível espinhal operado. Resultados: No decorrer do estudo, dois pacientes foram excluídos de cada grupo. Não houve diferenças significativas entre os grupos com relação à idade, sexo, tabagismo ou número de níveis vertebrais incluídos na artrodese. A percentagem de consolidação dos níveis vertebrais aumentou aos 90, 180 e 360 dias em comparação com 45 dias (p < 0,001) em ambos os grupos. O Grupo Ativo teve uma chance de consolidação 276% maior nos níveis vertebrais (OR = 3,76; IC 95%: 1,39-10,20), independentemente do momento da avaliação. Os pacientes do Grupo Ativo apresentaram 16% mais consolidação do que os pacientes no grupo inativo (p = 0,018). Conclusões: A exposição pós-operatória ao CEMP após artrodese instrumentada da coluna lombar na doença degenerativa da coluna vertebral aumentou a consolidação no primeiro ano após a cirurgia.

RESUMEN Objetivo: Evaluar el efecto del campo electromagnético pulsado (CEMP) en la consolidación de la artrodesis posterolateral lumbar instrumentada en pacientes tratados quirúrgicamente por enfermedad degenerativa de la columna vertebral. Métodos: Cuarenta casos fueron reclutados de 163 pacientes consecutivos sometidos a artrodesis lumbar en el mismo centro. Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos de 20 pacientes: Grupo Activo, que fue expuesto a CEMP durante 4 horas al día durante 90 días después de la cirugía y Grupo Inactivo, que recibió un dispositivo idéntico, con las mismas instrucciones de uso pero sin la capacidad de generar CEMP. Los pacientes fueron sometidos a tomografía computarizada a los 45, 90, 180 y 360 días después de la cirugía para comprobar la presencia de artrodesis en cada nivel operado de la columna. Resultados: En el curso del estudio, dos pacientes fueron excluidos de cada grupo. No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a la edad, el sexo, el tabaquismo o el número de niveles vertebrales incluidos en la artrodesis. El porcentaje de consolidación de los niveles vertebrales aumentó a los 90, 180 y 360 días en comparación con 45 días (p < 0,001) en ambos grupos. El Grupo Activo tenía una probabilidad 276% mayor de consolidación en los niveles vertebrales (OR = 3,76; IC del 95%: 1,39-10,20), independientemente del momento de la evaluación. Los pacientes del Grupo Activo presentaron 16% más de consolidación que los pacientes del Grupo Inactivo (p = 0,018). Conclusiones: La exposición postoperatoria a CEMP después de la artrodesis instrumentada de la columna lumbar en la enfermedad degenerativa de la columna vertebral aumentó la consolidación en el primer año después de la cirugía.

Randomized controlled trial comparing nasal intermittent positive pressure ventilation and nasal continuous positive airway pressure in premature infants after tracheal extubation / Estudo controlado e randomizado entre uso de ventilação positiva intermitente e pressão positiva contínua em vias aéreas em recém-nascidos prematuros após a extubação traqueal

Summary Objective: To analyze the frequency of extubation failure in premature infants using conventional mechanical ventilation (MV) after extubation in groups subjected to nasal intermittent positive pressure ventilation (nIPPV) and continuous positive airway pressure (nCPAP). Method: Seventy-two premature infants with respiratory failure were studied, with a gestational age (GA) ≤ 36 weeks and birth weight (BW) > 750 g, who required tracheal intubation and mechanical ventilation. The study was controlled and randomized in order to ensure that the members of the groups used in the research were chosen at random. Randomization was performed at the time of extubation using sealed envelopes. Extubation failure was defined as the need for re-intubation and mechanical ventilation during the first 72 hours after extubation. Results: Among the 36 premature infants randomized to nIPPV, six (16.6%) presented extubation failure in comparison to 11 (30.5%) of the 36 premature infants randomized to nCPAP. There was no statistical difference between the two study groups regarding BW, GA, classification of the premature infant, and MV time. The main cause of extubation failure was the occurrence of apnea. Gastrointestinal and neurological complications did not occur in the premature infants participating in the study. Conclusion: We found that, despite the extubation failure of the group of premature infants submitted to nIPPV being numerically smaller than in premature infants submitted to nCPAP, there was no statistically significant difference between the two modes of ventilatory support after extubation.

Resumo Objetivo: analisar a frequência de falha da extubação em recém-nascidos pré-termo (RNPT) em uso de ventilação mecânica (VM) convencional após a extubação traqueal nos grupos submetidos à ventilação por pressão positiva intermitente por via nasal (nIPPV) e pressão positiva contínua em vias aéreas (nCPAP). Método: foram estudados 72 RNPT portadores de insuficiência respiratória, com idade gestacional (IG) ≤ 36 semanas e peso de nascimento (PN) > 750 g, que necessitaram de entubação traqueal e ventilação mecânica. O estudo foi controlado e randomizado a fim de garantir a aleatoriedade na escolha dos integrantes dos grupos. A randomização foi realizada no momento da extubação por meio de envelopes selados. Falha da extubação foi definida como necessidade de reentubação e ventilação mecânica durante as primeiras 72 horas após a extubação. Resultados: entre os 36 RN randomizados para nIPPV, seis (16,6%) apresentaram falha de extubação em comparação a 11 (30,5%) dos 36 RN randomizados para nCPAP. Não houve diferença estatística entre os dois grupos de estudo em relação a PN, IG, classificação do RN e tempo de VM. A principal causa de falha da extubação foi a ocorrência de apneia. Complicações gastrointestinais e neurológicas não ocorreram nos RNPT participantes do estudo. Conclusão: constatamos que no grupo dos RNPT submetidos à nIPPV, apesar da falha da extubação ser numericamente menor que nos RNPT submetidos à nCPAP, não houve diferença estatisticamente significante entre os dois modos de suporte ventilatório após a extubação.

Consentimiento informado en investigación clínica: un proceso dinámico / Informed consent in clinical research: a dynamic process / Consentimento informado em pesquisa clínica: um processo dinâmico

Resumen En investigación clínica, el consentimiento informado es un documento legal y un mecanismo para respetar la dignidad y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes; debe incluir información sobre el propósito de la investigación, la justificación, los riesgos y beneficios, que le permitan a un sujeto decidir voluntariamente su participación. Como es deber del investigador velar por la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de los sujetos que enrole en un estudio, tiene que establecer un diálogo permanente con estos para valorar los riesgos y la seguridad de la participación; esta condición se convierte en un proceso dinámico que no comienza ni termina únicamente con la firma del documento, y que no solamente debe trascender la legalidad, sino acercarse a la ética y la legitimidad.

Abstract In clinical research, informed consent is both a legal document and mechanism for respecting the dignity of participating subjects and protecting their rights and wellbeing. It should include information on the purpose of the research, its justification, and the risks and the benefits involved, so as to enable a subject to decide to participate voluntarily. Because it is the researcher's duty to ensure protection of the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy and confidentiality of the subjects who take part in a study, the researcher must establish a permanent dialogue with them to assess the risks and safety inherent in their participation. This condition becomes a dynamic process that neither begins nor ends when informed consent is signed. It goes beyond legality and becomes a question of ethics and legitimacy.

Resumo Em pesquisa clínica, o consentimento informado é um documento legal e um mecanismo para respeitar a dignidade e proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos participantes; deve incluir informação sobre o propósito da pesquisa, a justificativa, os riscos e benefícios, que permitam a um sujeito decidir voluntariamente sua participação. Como é dever do pesquisador velar pela proteção da vida, da saúde, da dignidade, da integridade, do direito à autodeterminação, da intimidade e da confidencialidade dos sujeitos que se envolvam num estudo, tem que estabelecer um diálogo permanente com estes para valorizar os riscos e a segurança da participação; essa condição torna-se um processo dinâmico que não começa nem termina unicamente com a assinatura do documento, e que não somente deve transcender a legalidade, mas, sim, se aproximar à ética e à legitimidade.

Tratamento medicamentoso da depressão maior refratária / Drug treatment of refractory major depression

Introdução: Aproximadamente um terço dos pacientes com depressão não atingem remissão. As estratégias medicamentosas mais comumenteutilizadas para a abordagem da depressão resistente são a substituição, a potencialização e a combinação de antidepressivos. Objetivo: Realizar revisão narrativa da literatura em relação a essas estratégias. Metodologia: Buscas sistemáticas no PubMed, Cochrane Library e Lilacs de estudos sobre o tratamento medicamentoso da depressão refratária foram realizadas, considerando artigos publicados até 30 de agosto de 2015. Resultados: Foram selecionados 11 artigos, sendo 6 sobre substituição, 3 acerca de potencialização e 2 sobre combinação de antidepressivos. Conclusão: As estratégias medicamentosas para o tratamento da depressão refratária foram pouco estudadas. O número de ensaios clínicos é pequeno e as limitações metodológicas são significativas. Evidências de eficácia são observadas apenas na potencialização com o lítio, hormônio tireoidiano e alguns antipsicóticos de segunda geração. Ensaios controlados com placebo, com número adequado de pacientes e de curto e longo prazo, estudos para identificação de estratégias mais eficazes em subgrupos e análises de custo-benefício são necessários.

Impacto da psicoterapia sobre a escolha dos parceiros sexuais de parafílicos em tratamento medicamentoso

INTRODUÇÃO: Pacientes com diagnóstico de parafilias e de transtornos relacionados às parafilias ocupam a atenção pública e clínica por se tratarem de indivíduos potencialmente inconvenientes, causadores de problemas à sociedade e a si próprios. Caracteristicamente, apresentam padrões invulgares de comportamento sexual e distinguem-se pela escolha de parcerias ou de contextos sexuais incomuns. JUSTIFICATIVA: O tratamento atual leva em consideração comportamentos, fantasias e necessidades sexuais parafílicas e procura modificá-los por meio de psicoterapia cognitivocomportamental, medicação antidepressiva e antiandrogênica. Apenas a supressão destes comportamentos tem se mostrado insatisfatória e ainda apresenta altas taxas de reincidência. Não há resultados publicados sobre a efetividade de um novo tratamento psicoterapêutico, cujo foco esteja voltado para a identificação e a reestruturação da identidade sexual e cujo principal objetivo seja o de promover maior contato destes pacientes com parcerias sexuais convencionais. MÉTODO: A intervenção foi testada por meio de ensaio clínico de tratamento, randomizado, placebo controlado e unicego, realizado com dois grupos paralelos: experimental (N=6) e controle (N=8). Todos os pacientes apresentavam diagnóstico de parafilias e foram medicados com inibidores seletivos da recaptação de serotonina. As intervenções psicoterapêuticas duraram dezesseis semanas com frequência de uma sessão por semana. As mudanças comportamentais foram monitoradas por meio de um diário e as comorbidades psiquiátricas, a qualidade de vida e a adequação social foram avaliadas por meio de escalas psicométricas, nos três períodos do estudo: início, término e seguimento pósintervenção. RESULTADOS: Não houve melhora estatisticamente significante dos escores de depressão, qualidade de vida e adequação social para ambos os grupos. O grupo experimental apresentou tendência de melhor resposta para depressão ao se tomar esta variável de forma categorial...

INTRODUCTION: Patients diagnosed with paraphilia and paraphilia-related disorders have public and medical attention drawn to them because they are potentially disturbing individuals who cause problems to society and to themselves. Typically, they show unusual patterns of sexual behavior and make unusual choices related to sexual partners or sexual contexts. RATIONALE: Current treatment considers paraphilic behaviors, fantasies, and urges, trying to change these symptoms using cognitive-behavioral psychotherapy, antidepressants, and anti-androgen medication. The elimination of these behaviors has proved unsatisfactory and still has high recurrence rates. We could not find in the literature any studies on the effectiveness of a new psychotherapeutic treatment focused on identifying and restructuring the patients' sexual identity to allow for the promotion of contact between these patients and conventional sexual partners. METHOD: We conducted a randomized, placebo-controlled, single-blind clinical trial with two groups: experimental (N = 6) and control (N = 8). All patients were diagnosed with paraphilia and were treated with selective serotonin reuptake inhibitors. The psychotherapeutic interventions lasted sixteen weeks, and its frequency was one session a week. Behavioral changes were monitored using a diary, whereas psychiatric comorbidities, quality of life, and social adequacy were assessed using psychometric scales in the three study periods: baseline, end, and post-intervention follow-up. RESULTS: There was no significant improvement of depression, quality of life, and social adequacy scores for both groups. The experimental group showed a trend toward better response to depression when we considered this as categorical variable...

Efeito de diferentes tipos de exercícios no controle clínico e aspectos psicossociais a curto prazo em pacientes com asma persistente moderada ou grave: estudo clínico aleatorizado / Effect of different types of exercises on clinical control and psychosocial morbidity in the short term in moderate or severe asthmatics patients: randomized clinical trial

A asma é uma desordem inflamatória crônica das vias aéreas responsável pelo aumento da responsividade brônquica frente a diversos estímulos. Exercícios aeróbios e respiratórios são estratégias não farmacológicas utilizadas no tratamento de pacientes asmáticos, no entanto, a comparação entre elas nunca foi realizada. Objetivo: Comparar o efeito dos exercícios aeróbio e respiratório no controle clínico da asma (variável primária), aspectos psicossociais, cinemática toracoabdominal e resposta autonômica (variáveis secundárias) em pacientes com asma persistente moderada ou grave. Métodos: Foram incluídos 54 adultos asmáticos divididos, aleatoriamente, nos grupos, respiratório (GR; n=25, 50,6±9,2 anos) e aeróbio (GA; n=29, 49,8±9,7 anos). Todos os pacientes foram submetidos a um programa educacional antes do início do treinamento e, em seguida, os pacientes do GR realizaram exercícios respiratórios baseados em técnicas de Yoga, enquanto os pacientes do GA foram submetidos a um programa de condicionamento físico aeróbio em esteira ergométrica. As intervenções tiveram duração de 24 sessões (2x/semana, 40min/sessão, 3 meses). O controle clínico (ACQ), os fatores de saúde relacionados à qualidade de vida (FRQV), os níveis de ansiedade e depressão (HAD) e os sintomas de hiperventilação (Nijmegen) foram avaliados pré e pós-intervenção e após três meses do final da intervenção. Também foram avaliados: a cinemática toracoabdominal (OEP), o nível de atividade física diária, a função pulmonar, a capacidade física (ISWT) e a modulação autonômica. O Anova de dois fatores para medidas repetidas foi usado para comparação e o nível de significância ajustado para 5%. Resultados: Não houve diferença entre os grupos antes da intervenção. Após a intervenção, o GA mas não o GR alcançou uma diferença clinicamente relevante (> 0,5 escore) no ACQ 6 (GA= 0,69 ± 0,21 vs. GR= 0,38 ± 0,17, respectivamente) e apresentou melhora no AQLQ e nos níveis de sintomas de...

Asthma is a chronic inflammatory disorder of the airways responsible for the increase in bronchial responsiveness to various stimuli. Aerobic and breathing exercises are nonpharmacological strategies used in the treatment of asthmatic patients, however, the comparison between them has never been performed. Objective: To compare the effect of aerobic and breathing exercises on clinical control (primary outcome), psychosocial aspects, thoracoabdominal kinematics and autonomic response of patients with persistent moderateto- severe asthma (secondary outcome). Methods: Fifty-four patients with moderate or severe persistent asthma were randomized into breathing (BG, n=25, 50.6±9.2 yrs) or aerobic groups (AG, n=29, 49.8±9.7 yrs). BG performed yoga-breathing exercises while AG performed treadmill exercise beginning at 60% of the maximum predicted heart rate. Both interventions lasted 24 sessions (2x/week, 40 min/session, 3 months). Before and after the intervention and 3-months later, patients fulfilled asthma control (ACQ), health related quality of life (HRQoL), depression and anxiety levels (HAD) and hyperventilation symptoms (Nijmegen) questionnaires. Pulmonary function and aerobic capacity (incremental shuttle walking distance; ISWD) were also evaluated. Two-way ANOVA was used and significance level was set at 5%. Results: No difference between groups was detected at baseline (p > 0.05). After intervention, only AG reached a clinically significant difference in the ACQ-6 (p < 0.5) (AG=0.69±0.21 vs. BG=0.38±0.17) and presented improvement in HRQoL and anxiety symptoms (p < 0.05). Both groups had significant improvements in the Nijmegen scores (AG=6.5±0.8 vs. BG=3.7±0.9) and aerobic capacity (AG=96±26 vs. BG=63±17 meters) (p < 0.05). Conclusions: The results of this study suggest that patients with moderate or severe persistent asthma show benefits when subjected to both non-pharmacological strategies. Aerobic training resulted in greater benefits in...

Intervenção da fisioterapia na síndrome de colisão do ombro / Physiotherapy intervention in subacromial impingement syndrome

INTRODUÇÃO: Os problemas do ombro são responsáveis por cerca de 10% de todos os encaminhamentos para os fisioterapeutas, sendo a síndrome de colisão do ombro o diagnóstico mais comum entre as patologias do ombro, representando 44 a 65%. Contudo, a efectividade da fisioterapia nesta patologia continua a ser um tema em discussão. OBJECTIVO: Determinar a efectividade da fisioterapia no tratamento de pacientes com síndrome de colisão do ombro. METODOLOGIA: Pesquisa computadorizada nas bases de dados PubMed/Medline, B-on, SciELO e PEDro para identificar estudos randomizados controlados que avaliam várias intervenções de fisioterapia na síndrome de colisão do ombro. RESULTADOS: Nesta revisão foram incluídos dez estudos envolvendo 823 pacientes, com classificação metodológica de média aritmética 7.1 na escala de PEDro. Dos estudos incluídos nesta revisão, nove avaliaram a fisioterapia com a aplicação de técnicas manuais e exercícios terapêuticos, enquanto que três têm em conta a aplicação de agentes físicos. CONCLUSÕES: A evidência consultada nesta revisão sistemática sugere que a fisioterapia desempenha um papel fundamental no tratamento da síndrome de colisão do ombro, nomeadamente através da utilização de terapia manual e dos exercícios terapêuticos. O uso dos agentes físicos também apresenta algumas melhorias. Da pesquisa efectuada, sugere-se a relevância de novas investigações sobre o tratamento de fisioterapia com efeitos a longo prazo.

INTRODUCTION: The shoulder problems are responsible for about 10% of all referrals to physiotherapists, being the subacromial impingement syndrome the most common diagnosis of pathologies of the shoulder, accounting for 44-65%. However, the effectiveness of physiotherapy in this disease remains a topic of discussion. OBJECTIVE: To determine the effectiveness of physiotherapy treatment in patients with subacromial impingement syndrome (SIS). Methodology: Research on computerized databases on PubMed/Medline, B-on, SciELO and PEDro to identify randomized controlled trials that evaluates various physiotherapy interventions in SIS. RESULTS: This review included ten studies involving 823 patients, with arithmetic mean methodology classification of 7.1 on the PEDro scale. From the studies included in this review, nine evaluated the physiotherapy with manual techniques and therapeutic exercises application and three take into account applying physical agents. CONCLUSIONS: The evidence found in this systematic review suggest that physiotherapy plays a fundamental role in the treatment of SIS, namely through the use of manual therapy and therapeutic exercises. The use of physical agents shows some improvements. From the research carried, we suggest the relevance of new research about physiotherapy treatments with long-term effects.