Propuesta de sistema innovador de comunicación digital utilizando IoT para equipo biomédico de monitoreo de pacientes: de interés sector salud pública / Innovative digital communication system proposal using IoT in biomedical equipment for patient monitoring: interest in public health sector

La presente propuesta de diseño busca la interoperabilidad de datos en salud por medio de la integración de un sistema de comunicación a equipos especializados, utilizando las TI (Tecnologías de la Información) y el IoT (Internet de las Cosas) en los equipos biomédicos especializados o monitor que está siendo utilizado actualmente en los centros hospitalarios público a nivel nacional para la medición de signos vitales, con el objetivo de poder brindar una atención sanitaria a pacientes con padecimientos médicos y que necesitan de una constante supervisión y vigilancia. En los centros hospitalarios se cuenta con equipo biomédico especializado que carece de dichas funcionalidades. Esto repercute u obliga al responsable especialista a tener que estar frente al monitor y paciente para poder observar las mediciones o lecturas que presenta un paciente.

This design proposal seeks the interoperability of health data through the integration of a communication system to specialized equipment, using IT (Information Technology) and IoT (Internet of Things) in specialized biomedical equipment or monitor that is currently being used in public hospitals nationwide for the measurement of vital signs, in order to provide health care to patients with medical conditions and who need constant surveillance. Hospitals have specialized biomedical equipment that lacks these functionalities. This forces the responsible specialist to have to be in front of the monitor and the patient to be able to observe the measurements or readings that a patient presents.

Protocolos para evaluación de desempeño en equipos médicos / Protocols for performance evaluation in medical equipment / Protocolos para avaliação de desempenho em equipamentos médicos

Resumen Las instituciones prestadoras de servicios de salud deben disponer de un control de calidad para los equipos médicos que garantice total confiabilidad en su funcionamiento y resultados, logrando el cumplimiento de los requisitos establecidos por las especificaciones técnicas y normas. En este contexto, las pruebas de desempeño en equipos biomédicos evalúan el desempeño, funcionamiento y cumplimiento de especificaciones de estos para brindar información confiable sobre su funcionamiento. En este trabajo se desarrolla un protocolo de evaluación de equipos médicos que permite cuantificar su desempeño, para esto se tiene en cuenta la información general del equipo, su estado y recomendaciones del fabricante entre otros; obteniendo un protocolo que pueda ser aplicado a diferentes tipos de equipos y que brinde información confiable y objetiva, en función de todos los aspectos que involucran su funcionamiento.

Abstract Healthcare service providers must count on the availability of quality control for their medical equipment which will assure total reliability in its operation, as well as results, thus complying with technical specifications and standards. Within this study, a medical equipment evaluation protocol is developed to quantify said equipment performance. In this context, performance tests in biomedical equipment assess the performance, operation, and compliance of biomedical equipment specifications to provide reliable information on its performance. This paper develops a protocol of evaluation for medical equipment that enables the quantification of its performance. To achieve this, it takes into account the general information of the equipment, its condition, as well as, manufacturer recommendations, among others, obtaining a protocol that can be applied to different types of equipment and that provides reliable and objective information, in terms of all the aspects that involve its operation.

Resumo As instituições prestadoras de serviços de saúde devem dispor de um controle de qualidade para as equipas médicas que garanta total fiabilidade em seu funcionamento e resultados, conseguindo o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas especificações técnicas e normas. Neste contexto, as provas de desempenho em equipas biomédicos avaliam o desempenho, funcionamento e cumprimento de especificações destes para brindar informação confiável sobre seu funcionamento. Neste trabalho desenvolve-se um protocolo de avaliação de equipamentos médicos que permite quantificar seu desempenho, para isto se tem em conta a informação geral do equipamento, seu estado e recomendações do fabricante entre outros; obtendo um protocolo que possa ser aplicado a diferentes tipos de equipamentos e que brinde informação confiável e objetiva, em função de todos os aspectos que envolvem seu funcionamento.

Process of acquisition and renovation of biomedical technology / Proceso de adquisición y renovación de tecnología biomédica / Processo de aquisição e renovação de tecnologia biomédica

Abstract Inefficient use of resources in biomedical technology and low quality in the provision of health services, support the need to implement a process of acquisition and renovation of biomedical technology such as that set out in this Article. It also includes the recommended procedures within this process, which are intended to be standards for all the Institutions that provide Health Services in Colombia.

Resumen El uso ineficiente de los recursos en la tecnología biomédica y la baja calidad en la prestación de servicios de salud, apoyan la necesidad de implementar un proceso de adquisición y renovación de tecnología biomédica como el establecido en este artículo. También incluye los procedimientos recomendados dentro de este proceso, los cuales están destinados a ser estándares para todas las instituciones que proveen servicios de salud en Colombia.

Resumo O uso ineficiente dos recursos da tecnologia biomédica e de baixa qualidade na prestação de serviços de saúde, apoiam a necessidade de implementar um processo de aquisição e renovação da tecnologia biomédica como a estabelecida neste artigo. Também inclui os procedimentos recomendados dentro deste processo, os quais estão destinados a ser padrão para todas as Instituições que proveem Serviços de Saúde na Colômbia.

Modelo de gestión para la aplicación del control metrológico legal y la evaluación de la conformidad en equipos biomédicos / Management model for the application of legal metrological control and conformity assessment in biomedical equipment / Modelo de gestão para o aplicativo do controle metrológico legal e a avaliação da conformidade em equipamentos biomédicos

En la actualidad el país enfrenta grandes cambios referentes a las normas orientadas a la gestión tecnológica que se debe aplicar a los equipos biomédicos, además de grandes cambios que hoy el Subsistema Nacional de Calidad ha presentado, orientados al control metrológico legal que se debe aplicar a algunos equipos que prestan sus servicios en el área de la salud. Dado lo anterior, este trabajo pretende presentar una propuesta basada en un modelo de gestión que integra los requerimientos del control metrológico legal aplicado a los equipos biomédicos, y a su vez la aplicación de procesos de medición para las actividades asociadas a la evaluación de la conformidad, utilizando como metodología un proceso de caracterización de las exigencias establecidas en las normas de Colombia. Estas normas están asociadas al control metrológico legal y a lo establecido en diferentes normas orientadas al aseguramiento de las mediciones en equipos; esto orientado a la evaluación de la conformidad, obteniendo como resultado más significativo una propuesta de estructura de gestión que le permitirá a las unidades de ingeniería de las entidades prestadoras de servicios de salud, no solo cumplir con lo exigido en las normas actuales sino a prestar unos servicios de alta calidad basados en confiabilidad como apoyo a los actividades encaminadas a la seguridad del paciente.

At present, the country faces major changes regarding regulations oriented toward technological management to be applied to biomedical equipment. In addition to those significant changes today, the National Quality System has introduced others regarding metrological control that need to be applied to some equipment in health services. As such, this paper aims to present a proposal based on a management model which integrates legal metrological controls applied to biomedical equipment, along with the application of measurement processes for activities associated to conformity evaluation. This model also uses a method of characterization of requirements established in different regulations aimed at ensuring equipment measurements also oriented toward conformity evaluation. The most significant expected result will be the proposal of a management structure enabling engineering units of health service providers to not only comply with said regulations, but also to offer high quality services based on trustworthiness, as support for activities aimed at patient safety.

Na atualidade o país enfrenta grandes mudanças referentes às normas orientadas à gestão tecnológica que se deve aplicar aos equipamentos biomédicos, além de grandes mudanças que hoje o subsistema nacional de qualidade a apresentado e orientado ao controle metrológico legal que se deve aplicar a alguns equipamentos que prestam seus serviços na área da saúde, dado o anterior este trabalho pretende apresentar uma proposta baseada num modelo de gestão que integra os requerimentos do controle metrológico legal aplicado às equipamentos biomédicos e a sua vez o aplicativo de processos de medida para as atividades associadas à avaliação da conformidade, utilizando como metodologia um processo de caracterização das exigências estabelecidas nas normas da Colômbia associadas ao controle metrológico legal e ao estabelecido em diferentes normas orientadas à garantia das medidas em equipamentos, isto orientado à avaliação da conformidade, obtendo como resultado mais significativo uma proposta de estrutura de gestão que lhe permitirá às unidades de engenharia das entidades prestadoras de serviço de saúde, não só cumprir com o exigido nas normas atuais senão também a emprestar uns serviços de alta qualidade baseados em fiabilidade como apoio às atividades encaminhadas à segurança do paciente.

CARACTERIZACIÓN DE LA GESTIÓN METROLÓGICA EN ENTIDADES PRESTADORAS DEL SERVICIO DE SALUD / METROLOGICAL MANAGEMENT CHARACTERIZATION IN HEALTHCARE INSTITUTIONS / CARACTERIZAÇÃO DA GESTÃO METROLÓGICA EM INSTITUIÇÕES PRESTADORAS DE CUIDADOS DE SAÚDE

La metrología como ciencia de las mediciones posee su utilización en el sector industrial, pero se resalta la importancia en su aplicación en el área de la salud, dado que con los procesos metrológicos se puede identificar la exactitud y precisión que pueden poseer los equipos biomédicos; de ahí la pertinencia de destacar la necesidad de desarrollar la normatividad que en el tema de metrología en equipo biomédico debe expedir aquellas organizaciones en el país que velan por la protección social relacionada con los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud presentados en normas en cada país. Para dar cumplimiento a esto en toda institución hospitalaria en Colombia se debe realizar un proceso de habilitación, como requisito mínimo de calidad para prestar el servicio de salud, según lo establece el Decreto 2003 de 2014, donde se establece de obligatorio cumplimiento la calibración de los equipos médicos; pero no hay unos criterios únicos y normativos que determinen una debida gestión metrológica en las entidades de salud, por lo tanto este articulo pretende presentar una caracterización de la Gestión Metrológica en equipos biomédicos partiendo de normativa nacional e internacional y realizando validación en entidades prestadoras del servicio de salud, en el marco del proyecto de investigación producción más limpia en el clúster salud de la ciudad de Medellín.

Metrology as the science of measurement has its use in the industrial sector, but the importance of its application in the area of health is highlighted, since, with metrological processes the accuracy and precision of biomedical equipment can be identified; hence the relevance of emphasizing the need to develop regulations in metrology in biomedical equipment by those organizations in the country that ensure the social protection services related to the promotion, protection, and recovery found in standards in each country. To fulfill this in every hospital institution in Colombia institutions must undertake a process of availability, as a minimum requirement to provide quality health services, as established by Decree 2003 of 2014, which makes mandatory calibrating medical equipments; but there is a unique and normative standard which determine an appropriate metrological management in health institutions, so this article aims to present a characterization of metrological management in biomedical equipment based on national and international standards and performing validation care in health institutions, in the framework of the research project Cleaner Production in Medellin's health cluster.

A Metrologia, como a ciência da medição tem a sua utilização no sector industrial, mas se sublinha a importância na sua aplicação na área da saúde, como acontece com os processos metrológicos podem se identificar a exatidão e precisão que pode ter os equipamentos biomédicos; daí a relevância de enfatizar a necessidade de desenvolver as normas em tema de metrologia em equipamentos biomédicos deve emitir essas organizações no país que garantam os serviços de proteção social relacionadas com a promoção, proteção e recuperação da saúde apresentado nas normas de cada país. Para cumprir isto em cada instituição hospitalar na Colômbia deve se empreender um processo de habilitação, como requisito mínimo para prestar o serviço de saúde de qualidade, conforme o estabelecido pelo Decreto 2003 de 2014, que estabelece calibragem obrigatória dos equipamentos médicos; Mas não há uns padrões únicos e normativos que determinem uma gestão metrológica apropriada nas instituições de saúde, de modo que este artigo tem como objetivo apresentar uma caracterização da gestão metrológica em equipamentos biomédicos com base em normas nacionais e internacional e realizando validação em entidades fornecedoras de saúde, no âmbito do projeto de pesquisa mais limpa no cluster da saúde da cidade de Medellín.

Protocolos para validación de tecnología médica / Protocols for validation of medical technology / Protocolos de validação de tecnologia médica

Las empresas productoras de tecnologías requieren un mejor conocimiento de los procesos en la prestación de los servicios con dispositivos médicos, al igual que el mejoramiento constante de los equipos existentes para lograr una transformación más productiva y eficiente, que involucre el proceso completo de salida al mercado de las nuevas tecnologías, las normas aplicables a los procesos, procedimientos de venta y características propias de dichas tecnologías. La elaboración de estándares específicos para cada equipo médico en particular no resulta fácil, por esto es importante que todos los equipos con funcionabilidad en el área de la medicina antes de salir al mercado o ya estando en él, tengan un análisis que verifique su correcto funcionamiento, con el fin de proteger y mejorar la calidad de vida no solo de los diferentes pacientes sino también de todos los que se encuentren en constante contacto con ellos. En este artículo se presenta una metodología para diseñar protocolos de validación a tecnología médica; iniciando con una revisión de las normas y procesos aplicables para obtener la certificación internacional por parte de FDA o INVIMA a nivel nacional; se continúa con una búsqueda de las empresas o laboratorios que pueden realizar las pruebas necesarias y el diseño de protocolos y listas de chequeo, para esto se desarrollarán una serie de pruebas en los dispositivos médicos que permitan comprobar el cumplimiento de las normas establecidas por las diferentes entidades encargadas de la vigilancia y regulación de dispositivos médicos, se realizaron los protocolos para dos equipos médicos y se dejan las bases para el desarrollo de protocolos similares a otros dispositivos siguiendo los lineamientos planteados en la metodología.

The companies producing technologies require a better understanding of the processes in providing services for medical devices, as well as the constant improvement of existing equipment to achieve a more productive and efficient transformation, involving the complete process of marketing new technologies, the rules applicable to processes, sales specific procedures, and technology features. The development of specific standards for each particular medical team is not easy, so it is important that all equipment functionality in the area of medicine before going to the market or already being in it, have an analysis to verify correct operation in order to protect and improve the quality of life, not only in patients, but also of all who are in constant contact with them. This article presents a methodology for designing validation protocols to medical technology; starting with a review of the rules and procedures applicable for international certification by FDA or INVIMA at national level; It is followed by a search of companies or laboratories that can perform the necessary tests and the design of protocols and checklists, for this, a series of tests on medical devices in order to check compliance with the standards set will be developed by different agencies responsible for monitoring and regulation of medical devices. Protocols for two medical teams were held and allowed the foundations for the development of similar protocols to other devices along the lines proposed in the methodology.

As Empresas produtoras de tecnologias requerem uma melhor compreensão dos processos na prestação de serviços para os dispositivos médicos, bem como a constante melhoria dos equipamentos existentes para alcançar um processamento mais produtivo e eficiente, envolvendo todo o processo para o mercado de novas tecnologias, processos, normas aplicáveis, as vendas e as características específicas deste tipo de tecnologias. O desenvolvimento de normas específicas para cada equipe médica particular não é fácil, por isso é importante que toda a funcionalidade de equipamentos na área de medicina antes de ir ao mercado ou já estar nele, tem uma análise para verificar o funcionamento correto a fim de proteger e melhorar a qualidade de vida não só dos pacientes, mas também de todos os que estão em contato constante com eles. Este artigo apresenta uma metodologia para a concepção de protocolos de validação de tecnologia médica; começando com uma revisão das regras e procedimentos aplicáveis para a certificação internacional pela FDA ou INVIMA a nível nacional; Ele é seguido por uma busca de empresas ou laboratórios que podem realizar os testes necessários e o desenho de protocolos e listas de verificação, por isso uma série de testes sobre dispositivos médicos, a fim de verificar a conformidade com o conjunto de normas serão desenvolvidos por diferentes órgãos responsáveis pela vigilância e regulamentação dos dispositivos médicos, realizaram-se protocolos para equipes médicos e permitiu a base para o desenvolvimento de protocolos semelhantes a outros dispositivos ao longo das linhas propostas na metodologia.

Caracterización de la gestión del mantenimiento de equipo biomédico en servicios de urgencia de clínicas y hospitales de Medellín en el período 2008-2009 / Characterization of the maintenance management of biomedical equipment in emergency services in clinics and hospitals in Medellin period 2008-2009 / Caracterização da gestão da manutenção da equipe biomédica em serviços de urgência de clínicas e hospitais de Medellín no período 2008-2009

La gestión de mantenimiento es una herramienta de gran impacto que apoya al personal de Ingeniería en el desarrollo, control y dirección de programas de mantenimiento para el equipo médico. Objetivo: caracterizar la gestión de mantenimiento en servicios de urgencia de clínicas y hospitales del área metropolitana de Medellín en el período 2008-2009. Materiales y métodos: se realizó una encuesta a jefes y técnicos de mantenimiento en once entidades prestadoras de servicios de salud, clasificadas en tercer nivel y pertenecientes a la red de salud del municipio de Medellín. Resultados: entre las instituciones encuestadas se encontró que la causa de falla más común en los equipos del servicio de urgencia es el mal manejo de los equipos (75%) por parte de los operarios y que 70% del mantenimiento es realizado por personal con experiencia en el área (tecnólogos en mantenimiento de equipo biomédico e ingenieros biomédicos). En las once instituciones públicas y privadas encuestadas se halló que solo se contaban con cronogramas de mantenimiento y/o con información desactualizada concerniente a las hojas de vida de los equipos, planes de mantenimiento o adquisición y baja de equipos. Conclusión: el estudio muestra la existencia de debilidades en ciertos puntos de la gestión, incluyendo mala organización, poca disponibilidad de repuestos originales y falta de capacitación en el personal que maneja los equipos.

Maintenance management is a tool that supports Biomedical Engineering staff in the development, control and direction of maintenance programs for medical equipment. Objective: to characterize the maintenance management of biomedical equipment in emergency areas of medical institutions in the metropolitan area of Medellin during 2008-2009. Materials and methods: a survey was conducted with chiefs and maintenance technicians of eleven institutions classified at level 3, belonging to the health network of the municipality of Medellin. Results: among the medical institutions included in the present study, it was found that 80% of equipment failure was related with mishandling of the devices, and 70% of maintenance work developed during the period of study was carried out by qualified Biomedical Technicians/ Technologist. On the other hand, a weakness was observed in programs for medical equipment maintenance of the surveyed institutions, as it was found that most of them had only working PM schedules, and outdated record information of equipment regarding, maintenance, acquisition or decommissioning plans of equipment. Conclusion: the study shows the existence of weaknesses in certain areas of the maintenance, such also poor organization and management, and poor availability of original spare parts.

A gestão de manutenção é uma ferramenta de grande impacto que apoia ao pessoal de Engenharia no desenvolvimento, controle e direção de programas de manutenção para os aparelhos médicos. Objetivo: caracterizar a gestão de manutenção em serviços de urgência de clínicas e hospitais da área metropolitana de Medellín no período 2008-2009. Materiais e métodos: realizou-se uma enquete a chefes e técnicos de manutenção em onze entidades prestadoras de serviços de saúde, classificadas em terceiro nível e pertencentes à rede de saúde do município de Medellín. Resultados: entre as instituições pesquisadas encontrou-se que a causa de falha mais comum nos aparelhos de serviço de urgência é a má gestão dos aparelhos (75%) por parte dos operários e que o 70% da manutenção é realizada por pessoal com experiência na área (tecnólogos em manutenção de equipe biomédica e engenheiros biomédicos). Nas onze instituições públicas e privadas pesquisadas encontrou-se que só contavam-se com cronogramas de manutenção e/ou com informação desatualizada concernente aos currículos dos aparelhos, planos de manutenção ou aquisição e retiro de aparelhos.Conclusão: o estudo mostra a existência de debilidades em determinados pontos da gestão, incluindo má organização, pouca disponibilidade de sobressalentes originais e falta de capacitação no pessoal que administra os aparelhos.