ABSTRACT
Resumo O presente estudo busca contribuir para a melhor compreensão de processos de difusão de política com base em arenas transnacionais - mais especificamente, do processo de difusão que influenciou a regulação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil num contexto envolto por atores internacionais. Por meio de pesquisa qualitativa, analisamos o processo de adesão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao arranjo de cooperação Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), iniciado em 2010 e alcançado em 2021. Foi identificado um processo influenciado por 2 constelações de difusão, motivado por interesses da agência nacional em manter sua relevância e por atores que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no qual o modelo de equivalência e convergência regulatória do PIC/S se mostrou fundamental para a adaptação da referência internacional em nível nacional, mantendo o sistema em funcionamento. Tal processo de difusão de política ficou mais relevante nos últimos anos por ampliar a convergência regulatória e, potencialmente, tornar mais eficiente a avaliação das BPF de medicamentos pelas diversas autoridades sanitárias.
Resumen El presente estudio pretende contribuir a una mejor comprensión de los procesos de difusión de políticas, más concretamente, del proceso de difusión que influyó en la regulación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos en Brasil, a partir de arenas transnacionales. A través de una investigación cualitativa, analizamos el proceso de adhesión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), iniciado en 2010 y alcanzado en 2021. Se identificó un proceso influenciado por dos constelaciones de difusión, motivado por el interés de la agencia nacional en mantener su relevancia y por los actores que componen el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el que el modelo de equivalencia y convergencia normativa del PIC/S resultó fundamental para la adaptación de la referencia internacional al ámbito nacional, manteniendo el sistema nacional en funcionamiento. Este proceso de difusión de políticas adquirió aún más relevancia en años recientes al ampliar la convergencia normativa y hacer potencialmente más eficiente la evaluación de las BPF de los medicamentos por parte de las distintas autoridades sanitarias.
Abstract The present study seeks to contribute to a better understanding of policy diffusion processes, more specifically, of the diffusion process from a transnational arena that influenced the regulation of Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products in Brazil in a context surrounded by international authorities. By conducting qualitative research, we analyzed the process of adhesion of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), initiated in 2010 and achieved in 2021. A process influenced by two constellations of diffusion was identified, motivated by the national agency's interests in maintaining its relevance and by actors that make up the National Sanitary Surveillance System, in which the PIC/S model of regulatory equivalence and convergence proved to be fundamental for the adaptation of the international reference to the national level, keeping the national system functioning. Such a policy diffusion process became even more relevant in the past years due to the expansion of regulatory convergence and potentially making the various health authorities' GMP assessment of medicinal products more efficient.
Subject(s)
Brazil , Pharmaceutical Preparations , Brazilian Health Surveillance Agency , Good Manufacturing PracticesABSTRACT
A fabricação de medicamentos é um processo industrial complexo que exige altos investimentos em pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos, aquisição de substâncias, armazenagem e distribuição dos produtos, manutenção de pessoal qualificado e reciclado nos conhecimentos da área. Paradoxalmente, apesar de ser um segmento que agrega tecnologias ultramodernas e do grande suporte proporcionado pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos fixados pela legislação sanitária, a indústria de medicamentos convive com diversos riscos ambientais, aqui incluídos os riscos ao consumidor, à saúde dos seus trabalhadores e os associados ao meio ambiente. O objetivo deste trabalho é apresentar o resultado da identificação dos riscos ocupacionais de uma indústria farmacêutica pública localizada no nordeste do Brasil, obtido através das investigações e avaliações realizadas pela Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA) da empresa, e contribuir para a realização de estudos avançados relacionados com saúde e doença dos trabalhadores na indústria farmacêutica de medicamentos.
The production of medicine is a complex industrial process that demands high investments not only in research and development, but also in production and quality control, in acquiring chemicals, in storage and distribution, and in keeping staff qualified and updated. Paradoxically, in spite of being a segment that deals with ultra modern technology, and the support provided by the good manufacturing practices (GMP) requirements foreseen by the sanitary legislation, the drug industry runs several environmental risks, including their consumers' and workers' health hazards as well as the environment around their plants. This study aims at presenting the results of a research on occupational hazards developed by the company's Internal Commission for the Prevention of Accidents (CIPA) in a governmental pharmaceutical industry located in the northeast of Brazil. I hope it will contribute to stimulate other advanced studies related to workers' health and illness in the pharmaceutical industry.