ABSTRACT
Resumen: Objetivos: Analizar la relación beneficio-riesgo del FT (Hebertrans®) en la práctica médica. Método: Se empleó el enfoque bayesiano para comparar la probabilidad de beneficio (evolución satisfactoria de los pacientes) con la de riesgo (presencia de reacciones adversas durante o después del tratamiento). La información se obtuvo de publicaciones que investigan las reacciones adversas y la evolución clínica de pacientes tratados con Hebertrans®. Resultados: Se observó mayor porcentaje de reacciones adversas entre los que evolucionaron de forma no satisfactoria (24,5%), que entre los que evolucionaron bien (12,2%). La diferencia entre beneficio y riesgo favoreció al primero (Factor de Bayes =2,3). Conclusiones: El balance beneficio-riesgo por el uso de factor de transferencia, (Hebertrans®), fue a favor del beneficio, pues a pesar que la evolución clínica de los pacientes no es satisfactoria, este medicamento provoca pocas reacciones adversas; las más frecuentes están relacionadas con el sitio de administración y son leves. Sin embargo, son necesarios estudios epidemiológicos controlados para verificar estos resultados.
Abstract: Objectives. Analyze the benefit-risk ratio of FT (Hebertrans®) in medical practice. Method: The Bayesian approach was used to compare the likelihood of benefit (satisfactory evolution of patients) with risk (presence of adverse reactions during or after treatment). The information was obtained from publications investigating adverse reactions and the clinical evolution of patients treated with Hebertrans®. Results: A higher percentage of adverse reactions was observed with patients who evolved in an unsatisfactory way (24.5%), than among those who progressed correctly (12.2%). The difference between benefit and risk favored the first (Bayes Factor = 2.3). Conclusions: The benefit-risk balance for the use of the transfer factor (Hebertrans®) was in favor of the benefit, despite the fact that the clinical evolution of patients is not satisfactory, this drug causes few adverse reactions; the most frequent are related to the administration site and are mild. However, controlled epidemiological studies are necessary to verify these results.
Résumé : Objectifs : Analyser le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de FT (Hebertrans®) dans la pratique médicale habituelle. Méthode: L'approche bayésienne a été utilisée pour comparer la probabilité d'avantage (évolution satisfaisante des patients) à risque (présence d'effets indésirables pendant ou après le traitement). L'information a été obtenue à partir de publications qui étudient les effets indésirables et l'évolution clinique des patients traités par Hebertrans®. Résultats: Un pourcentage plus élevé d'effets indésirables a été observé chez les patients qui ont évolué de manière peu satisfaisante (24,5%), que chez ceux qui ont évolué correctement (12,2%).La différence entre bénéfice et risque a favorisé le premier (facteur de Bayes = 2,3). Conclusions: Le rapport bénéfice-risque pour l'utilisation du facteur de transfert (Hebertrans®) était en faveur du profit, bien que l'évolution clinique des patients n'est pas satisfaisante, ce médicament provoque peu de réactions indésirables; les plus fréquentes sont liées au site d'administration et sont bénignes. Cependant, des études épidémiologiques contrôlées sont nécessaires pour vérifier ces résultats.
Resumo: Objetivos: Analisar a relação risco-benefício do FT (Hebertrans®) na prática médica. Método: Utilizou-se uma abordagem Bayesiana para comparar a probabilidade de benefício (evolução satisfatória dos doentes) com a de risco (presença de reações adversas durante ou após o tratamento). A informação foi obtida através de publicações que investigam as reações adversas e a evolução clínica dos doentes tratados com Hebertrans®. Resultados: Observou-se uma maior percentagem de reações adversas entre aqueles que evoluíram de modo satisfatório (24,5%), e os que evoluíram bem (12,2%). A diferença entre benefício e risco favoreceu o primeiro (Fator Bayes = 2,3). Conclusões: A relação risco-benefício para o uso do fator de transferência (Hebertrans®) foi favorável ao benefício, pois apesar de a evolução clínica dos doentes não ser satisfatória, este medicamento provoca poucas reações adversas; as mais frequentes estão relacionadas com o local de administração e são ligeiras. No entanto, são necessários estudos epidemiológicos controlados para confirmar estes resultados.
ABSTRACT
Introducción: el factor de transferencia es un inmunoestimulante que se emplea en varias enfermedades, su seguridad en las condiciones de la práctica médica no se ha establecido. Objetivos: identificar eventos adversos presentados años después de finalizado el tratamiento con factor de transferencia y determinar la relación entre su utilización y los eventos observados. Métodos: estudio observacional, retrospectivo, de fármacovigilancia activa. El universo estuvo constituido por 413 pacientes tratados con este fármaco entre los años 2001 y 2004 en 11 hospitales de La Habana. El periodo de observación abarcó los 6 a 8 años posteriores al tratamiento. Los pacientes fueron entrevistados acerca de la presencia de infecciones, cáncer y otros eventos, en su hogar. Si un evento era la muerte, se entrevistaba al familiar para registrar causa y fecha. Resultados: se entrevistaron 356 pacientes, 66 (18,53 por ciento) presentaron al menos un evento adverso, 21(31,8 por ciento) en mayores de 60 años. Se registraron 87 eventos adversos, 8 (9,2 por ciento) fueron infecciones como hepatitis B, hepatitis C, foliculosis, mononucleosis y verrugas vulgares, 1 (1,1 por ciento) cáncer y 78 (89,7 por ciento) otros eventos. Su relación con la administración del fármaco resultó condicional en 64 (73,6 por ciento) pacientes e improbable en 21 (24,1 por ciento), en esta última categoría se incluyeron las infecciones y la mayoría de los eventos mortales. Conclusiones: los eventos adversos que se registraron en los pacientes, años después de haber recibido tratamiento con factor de transferencia, no se consideran relacionados con su administración, aunque necesitan ser vigilados pues la información obtenida en este estudio debe ser contrastada con un mayor número de observaciones y estudios observacionales controlados
Introduction: the transfer factor is an immunostimulant that is used to treat several diseases but its safety in the medical practice has not been assured yet. Objectives: to identify the adverse events occurred some years after the end of a transfer factor treatment and to determine the association of the use and the observed events. Methods: observational active drug surveillance study. The universe of study was 413 patients who were treated with the transfer factor from 2001 to 2004 in eleven hospitals located in La Habana province. The observation period ranged 6 to 8 years after the treatment. The patients were interviewed at home on the occurrence of infections, cancer or any other events. If some death occurred, then a family member was interviewed to record the cause and the date of the decease. Results: three hundred fifty six patients were interviewed; 66(18.53 percent) stated at least one adverse event and 21(31.80 percent) events occurred in over 60 years-old patients. Eighty seven adverse effects were recorded; 8 (9.20 percent) comprised infections such as hepatitis B, hepatitis C, foliculosis, mononucleosis and warts, one (1.10 percent) event corresponded to cancer and 78 (89.70 percent) to other type of events. Their relationship with the administration of the drug was considered as conditional in 64 events (73.60 percent) and as unlikely in 21 (24.10 percent) events comprising infections and most of the fatal events. Conclusions: the adverse events observed in the patients, some years after the end of the treatment with the transfer factor, were not considered to be related to the administration of this drug; however, they must be under surveillance since the information obtained from this study should be compared with the information collected by a higher number of observations and of controlled observational studies
Subject(s)
Transfer Factor/adverse effects , PharmacovigilanceABSTRACT
Los tumores vesicales superficiales se caracterizan por una alta tasa de recidiva, que ocurre especialmente dentro de los dos primeros años, y que es aun mayor en los grupos de alto riesgo. Existe consenso en la utilidad del uso del Bacilo de Calmette-Guerin para disminuir la recurrencia tumoral. La quimioterapia intravesical con otros medicamentos han demostrado su utilidad o no en disminuir la recurrencia de estos tumores vesicales. Entre los años 1999 y 2008 se estudian y tratan 110 pacientes (96 hombres y 14 mujeres), con una edad promedio de 63 años, divididos en tres grupos para tratamiento de la recidiva tumoral después de resección transuretral o cistectomía parcial, con tres diferentes agentes quimioprofilácticos e inmunomoduladores (Thio-Tepa, BCG+factor de transferencia, doxorrubicina+interferón alfa 2b). El objetivo de esta investigación fue presentar la experiencia en el tratamiento de estos pacientes, donde se observa mejores resultados en 5 años, con el grupo tratado con doxorrubicina+interferón alfa 2b, seguido del grupo tratado con BCG+factor de transferencia, con una marcada disminución de las recurrencias y una limitación en la progresión de la enfermedad a largo plazo.
The superficial bladder tumors are characterized by a high rate of recurrence taking place especially within the first two years that is even higher in the high risk groups. There is an agreement in the usefulness of the Calmette-Guerin Bacillus (CGB) to diminish the tumoral recurrence. The intravesical chemotherapy with other medications have demonstrated its profit or not in decreasing the recurrence of these bladder tumors. Between 1999 and 2008 we studied and treated 110 patients (96 men and 14 women), aged in average 63 years old. They were divided into three groups for the treatment of the tumoral recidivism after the transurethral resection or partial cystectomy, using three different chemoprophylactic agents and inmunomodulators (Thio-Tepa, BCG+Transference Factor, Doxorubicin +Interferon Alpha 2b). The objective of this research was presenting our experience in the treatment of these patients during five years, obtaining better results in the group treated with doxorubicin + interferon alpha 2b, followed by the group treated by means of BCG + transference factor, with a remarked decrease of the recurrence and a limitation in the long term progression of the disease.
ABSTRACT
Introducción: el factor de transferencia es un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su eficacia y seguridad han sido evaluadas en ensayos clínicos prerregistro, pero se conoce poco sobre su seguridad en condiciones de la práctica habitual, de ahí la necesidad de vigilar su uso y contribuir a establecer su relación beneficio/riesgo. Objetivos: identificar eventos adversos en pacientes tratados con factor de transferencia, determinar grado de asociación fármaco-evento observado y su gravedad. Métodos: estudio observacional, descriptivo, prospectivo y multicéntrico de farmacovigilancia activa. Se observó durante el año siguiente al término del tratamiento con factor de transferencia, a una serie de 282 pacientes tratados por su médico de asistencia entre abril de 2001 y abril de 2002, en 9 hospitales en La Habana. Se analizaron los eventos adversos presentados, su gravedad, si existía asociación con el fármaco, la cantidad de eventos por paciente, la dosis administrada y la edad del paciente. Resultados: el 13,8 por ciento de los pacientes observados tuvo al menos un evento adverso, de ellos 38,5 por ciento tenía entre 45-59 años. Los esquemas de tratamiento con dosis altas y prolongadas no provocaron más eventos que los ya encontrados. Se identificaron 80 eventos adversos, 55 por ciento leves y en 80 por ciento se consideró improbable su relación con el medicamento. Ninguno se clasificó definitivo o probable, mientras que eventos como fiebre, artralgia, disnea, mialgia, alergia y astenia, se consideraron reacciones adversas posibles y leves. Conclusiones: la mayoría de los eventos adversos presentados, durante el año siguiente de finalizado el tratamiento con factor de transferencia, fueron leves y no relacionados con su uso. Aun así, los productores del medicamento deberían advertir a profesionales y pacientes sobre las reacciones adversas posibles detectadas
Introduction: the transfer factor is an immunologic stimulant used in a wide range of diseases. Its safety and efficiency have been evaluated in pre-registration clinical trials, but little is known about its safety margin under regular practical conditions, hence the need of closely watching its use and setting the benefit-risk relation. Objectives: to identify adverse events in patients treated with the transfer factor and to determine the level of association of the drug and the observed adverse event and severity. Methods: prospective, multicentered, descriptive and observational study of active drug surveillance. Two hundred and eighty two patients, who were attended by their physicians from April 2001 to April 2002 in 9 hospitals of Havana, were observed for one year after the end of a treatment with the transfer factor. The occurrence of adverse events as well as their severity, association with the drug, the number of events per patient, the supplied dosage and the age of the patient was all analyzed. Results: in this group of patients, 13,8 percent had at least one adverse effect; 38,5 percent were aged 45 to 59 years. The treatment schemes with high and prolonged dosage did not cause any further event. Eighty adverse effects were identified, 55 percent mild and 80 percent were considered as unlikely related with the drug. None of them was definitive or probable whereas fever, arthralgia, dysnea, myalgia, allergy and asthenia were considered as possible mild adverse reactions. Conclusions: most of adverse events during the year after the end of treatment with the transfer factor were mild and unrelated to the use of the drug. However, the drug manufacturers should advise professionals and patients on the possible occurrence of adverse reactions
Subject(s)
Transfer Factor/adverse effectsABSTRACT
La disminución del factor de transferencia de monóxido de carbono (TLCO) y del Volumen Alveolar (VA) no es uniforme. Los informes de los equipos computadorizados entregan un valor de KCO que no toma en cuenta este detalle.Objetivo: Realizar el cálculo de KCO a través de la corrección de Stam (J Apply Physiol 1994) y compararlas con las informadas por el software de un equipo de laboratorio pulmonar computadorizado reconocido (Collins).Material y Método: Fueron incluídos pacientes consecutivos derivados al Laboratorio Pulmonar de la Unidad para realizar una prueba de TLCO por enfermedad intersticial pulmonar entre Enero y Junio de 2008. Se realizaron las pruebas según recomendacionesATS/ERS por el método de respiración única y con el método de toma de muestra de Ogilvie. Se analizó la KCO según lo informa el software del equipo Collins Plus/SQL System (1995Warren Collins), y luego se lo recalculó corregida según el cálculo de Stam (J Apply Physiol 1994). Se incluyó en este análisis si tenían <80% del volumen alveolar predicho. Resultados: Fueron evaluados 15 pacientes (media edad: 57.5 ± 12.9 años, sexo femenino 66.7%) con enfermedad intersticial.La media de VA fue 3.5±0.8 L(64.3±11.6%). La media de KCO informada a través del software fue 4.2± 1.3ml/min/mmHg/L. La media de KCO corregida fue 3.7 ± 1.2ml/min/mmHg/L (Δ 11.8±3.8, rango: 6.8%-21.1%). Se observó una relación lineal y negativa entre el %VA y el delta de KCO corregida/informada (r2= -0.99). La elección de diferentes tablas de valores normales de VA altera hasta 12% el valor de la misma, pero la KCO corregida se altera en grado mínimo (3%). Conclusiones: Cuando el VA está disminuído, se debe realizar la corrección del informe computadorizado de la KCO, porque se observa una diferencia promedio del 12%, sobreestimando la real KCO del paciente. Otros factores, como la tabla de valores predictivos de VA, influencia muy poco la corrección de KCO.
The decrease of the Transfer Factor of the Lung for Carbon Monoxide (TLCO) and the Alveolar Volume (VA) is not uniform. Software of lung computed machine informs the carbon monoxide transfer coefficient TLCO/VA (KCO) by calculating the ratio without adjusting for that assumption. Objectives: To calculate KCO using a correction by the Stam´s equation (J Apply Physiol1994), to compare the corrected KCO with the result informed by the software of Collins lung laboratory equipment, and to evaluate the impact of using different predictive tables of VA in the estimates of KCO. Materials: Consecutive patients with intersticial lung disease who attended the LungLaboratory to perform the TLCO between January and June 2008 were included in the study. TLCO was performed according to ATS/ERS recommendations by the single-breathand Ogilvie methods. KCO was calculated by the software of Collins Plus/SQL System (1995 Warren Collins), and then recalculated by Stam´s equation. Only patients withless than 80% of VA predictive value were included. Results: 15 patients with interstitial lung disease were evaluated (age: 57.53 ± 12.93 years old, female: 66.66%). The mean VA was 3.55 ±0.83 L (64.33 ±11.56%) and the mean KCO informed by software was 4.17 ±1.31 ml/min/mmHg/L. The corrected KCO was 3.76 ±1.33 ml/min/mmHg/L(Δ 11.84 ±3.84, range: 6.82%-21.1%). It was observed a negative and lineal relation between %VA and Δ KCO corrected/informed (R2= -0.99). The election of different tables of VA normal values distorts up to12% the individualvalues, but the corrected KCO is little modified (3%). Conclusion: When the VA is reduced, the correction of the KCO must be performed, to avoid on average a 12% overestimate. Other factors such as the election of VA predictive tables have little influence on the KCO correction.
Subject(s)
Humans , Male , Adolescent , Adult , Female , Young Adult , Pulmonary Alveoli/physiology , Pulmonary Diffusing Capacity/physiology , Carbon Monoxide/physiology , Lung/physiology , Blood Flow Velocity , Total Lung CapacityABSTRACT
Se discuten brevemente las bases de la inmunologia y algunos de los tratamientos con esta modalidad en las enfermedades infecciosas y neoplasicas. Ademas se presentan los datos clinicos e inmunologicos de nueve pacientes con tuberculosis pulmonar avanzada resistentes al tratamiento antifimico antes y despues de la inmunoterapia con factor de transferencia especifico (F Te). De los datos se concluye que la mayor parte de los pacientes tuvieron franca mejoria tanto inmunologica como clinica. Por otra parte, se hizo un estudio doble ciego con 10 pacientes similares a los anteriores; cinco recibieron factor de transferencia especifico y cinco placebo. En los pacientes que recibieron placebo, en general, la enfermedad siguio el curso natural mientras que los pacientes tratados con FTe mejoraron en sus parametros inmunologicos y tambien desde el punto de vista clinico. Es importante hacer notar que a los pacientes no se les suspendio su tratamiento antifimico a pesar de que no habia sido efectivo antes y tambien es de gran importancia indicar que los pacientes se volvieron despues del tratamiento con FTe negativos a la baciloscopia para el bacilo de Koch