Necesidad del enfoque de riesgo metrológico en unidades de salud / Need for a metrological risk approach in health units

RESUMEN El empleo de pruebas complementarias en que intervienen equipos biomédicos, que llevan implícitos instrumentos de medición, indicadores para corroborar las hipótesis médicas y lograr diagnósticos certeros se hace más cada vez más común. Un error en las mediciones puede acarrear compromiso para la vida del paciente. De ahí la importancia de considerar el riesgo metrológico en la evaluación del Sistema de Gestión de las mediciones en salud. Este trabajo tiene como propósito contribuir a la visualización de la necesidad del enfoque de riesgo metrológico en las unidades de salud. Como criterios para la selección de las 80 fuentes consultadas se tomaron la declaración explícita de los autores referida al posicionamiento acerca del constructo riesgo y su visión de la importancia de este enfoque en las organizaciones de salud, durante el período del 2009 al 2020, que justifica plenamente el nivel de actualización de la información. Aparecen referenciados 21 textos con el 67 % de actualización. Se concluye que el índice de riesgo metrológico constituye un instrumento valioso al que deben acceder los gestores en salud promoviendo así la incorporación de nuevas técnicas en su gestión, lo que resultaría valioso para la toma de decisiones. El enfoque de riesgo en la evaluación del desempeño metrológico en salud es necesario, lo que evidenciaría un pensamiento avanzado científicamente, profundo y práctico.

ABSTRACT The use of complementary tests in which biomedical teams intervene, which implicitly carries measuring instruments, indicators to corroborate medical hypotheses and achieve accurate diagnoses is becoming more and more common. An error in measurements can compromise the life of the patient. Hence the importance of considering the metrological risk in the evaluation of the Health Measurements Management System. The purpose of this work is to contribute to the visualization of the need for a metrological risk approach in health units. As criteria for the selection of the 80 sources consulted, the explicit declaration of the authors referring to the position regarding the risk construct and their vision of the importance of this approach in health organizations, during the period from 2009 to 2020, which fully justifies the update information level. 21 texts are referenced with the 67% update. It is concluded that the metrological risk index constitutes a valuable instrument that health managers must access, thus promoting the incorporation of new techniques in their management, which would be valuable for decision-making. The risk approach in the evaluation of metrological performance in health is necessary, which would show a scientifically advanced, deep and practical thinking.

Hallazgos electrocardiográficos en pacientes con marcapasos definitivos: revisión de la literatura / Electrocardiographic findings in permanent pacemaker patients: A literature review

Los marcapasos cardíacos han sido parte del arsenal terapéutico para el manejo de una variedad de bradiarritmias durante muchas décadas y con la evolución de los generadores de estimulación se ha reducido su tamaño, incrementado la longevidad, así como su complejidad. Los más recientes ofrecen diagnósticos del ritmo y estado de la enfermedad, con varios algoritmos diseñados para ofrecer un tiempo de entrega de la estimulación de impulsos y aun los más recientes presentan diagnósticos indicativos de la fisiopatología. El uso de la estimulación ha aumentado en forma significativa de 46,7/100.000 en 1993 a 61,6/100.000 en 2009, con el porcentaje de dispositivos de cámara doble, pasando del 62% al 82% durante este período, con alrededor de 20.000 reemplazos al año en los Estados Unidos. El trazado en el electrocardiograma varía de acuerdo con el tipo de dispositivo, número y colocación de electrodos, así como su configuración. Es importante que el médico se encuentre familiarizado con estos hallazgos, así como las principales causas del mal funcionamiento, por ello se presenta esta revisión donde se muestran las características principales de función de los marcapasos, así como su normal interpretación en el electrocardiograma y las principales causas de mal funcionamiento.

Cardiac [artificial] pacemakers have been part of the therapeutic arsenal for the treatment of a variety of bradyarrhythmias during many decades. With the development of pulse generators, pacemakers are now smaller in size and have increased device longevity and complexity. The latest pacemakers have the ability to detect rhythm and provide cardiovascular disease states. Several algorithms were designed to offer a time to deliver a stimulus pulse. Even more modern pacemakers are capable to provide diagnoses which indicate cardiovascular physiopathology. The use of stimulation has increased significantly from 46.7/100.000 in 1993 to 61.6/100.000 in 2009, showed by the dual chamber device use rate which has increased from 62 to 82% during this period, with around 20.000 upgrades performed yearly in the United States. The electrocardiographic traces vary according to the type of device, number and location of electrodes, as well as their configuration. Doctors must be familiar with these findings and have an understanding of the main causes of malfunction. This review was undertaken for that purpose showing the main features of pacemaker functioning, as well as, the correct interpretation of electrocardiographic traces and the main causes of malfunction.

Síndrome de Twiddler: reporte de un caso / Twiddler's syndrome: report of a case / Síndrome de Twiddler: reporte de um caso

El síndrome de Twiddler es una complicación infrecuente de los dispositivos de estimulación eléctrica cardíaca; a pesar de su rareza merece ser tenido en cuenta al evaluar pacientes con sospecha de disfunción del marcapasos. Presentamos el caso de un paciente de 62 años portador de marcapasos biventricular quien ingresó al Hospital Universitario San Vicente Fundación por insuficiencia cardíaca descompensada debida a síndrome de Twiddler. Los síntomas se resolvieron con el implante de una nueva terminal de resincronización cardíaca.

Twiddler's syndrome is a rare complication of cardiac conduction devices; despite its low frequency, it should be considered when evaluating patients with suspicion of pacemaker's dysfunction. We report the case of a 62 year old man who consulted Hospital Universitario San Vicente Fundación, in Medellín, Colombia, with decompensated heart failure due to dislodgement of the left ventricle lead of his recently implanted biventricular pacemaker. The patient improved with the placement of a new device.

A síndrome de Twiddler é uma complicação infrequente dos dispositivos de estimulação elétrica cardíaca; apesar de sua raridade merece ser tido em conta ao avaliar pacientes com suspeita de disfunção do marca-passos. Apresentamos o caso de um paciente de 62 anos portador de marca- passos biventricular/desfibrilador quem ingressou ao Hospital Universitário San Vicente Fundação por insuficiência cardíaca descompensada devido a síndrome de Twiddler. Os sintomas se resolveram com o implante de um novo terminal de re-sincronização cardíaca.

Outsourcing versus in-house maintenance of medical devices: a longitudinal, empirical study / Mantenimiento de los dispositivos médicos, interno o mediante contratación externa: un estudio longitudinal y empírico

OBJECTIVE: To determine what factors have a significant influence on the performance of medical device maintenance outsourcing, and to determine how the performance of external governance structures differs depending on whether a hospital is private or public. METHODS: This was a longitudinal study of 590 maintenance transactions at 20 hospitals in Bogotá, Colombia, involving 764 medical devices and 72 maintenance service providers. Maintenance performance data (i.e., turn-around time in hours; TAT) for the service providers (either in-house or outsourced) were primarily collected over a 20-month period, from December 2009-August 2011, by means of a monitoring procedure; then, a hazards model was run. RESULTS: The availability of specific repair parts, in-stock, in the city in which the medical devices were located, had a positive impact on the performance of both internal and external governance structures. Online service also had a positive impact on both, with a stronger positive impact on the performance of internal governance than on that of external governance. For transactions governed by external structures, better performance was seen in private hospitals than in public ones. In public health institutions, internal governance showed better performance than external governance. Both internal and external governance structures showed better performance in private healthcare institutions than in public ones. CONCLUSIONS: In public health institutions, internal governance shows better performance than external governance; this suggests that healthcare managers should reconsider the trend to eliminate in-house maintenance service staff in public healthcare institutions.

OBJETIVO: Establecer los factores que influyen significativamente en el desempeño del mantenimiento de los dispositivos médicos mediante contratación externa, y determinar cómo difiere el desempeño de las estructuras externas de gobernanza según un hospital sea privado o público. MÉTODOS: Se realizó un estudio longitudinal de 590 transacciones de mantenimiento en 20 hospitales de Bogotá (Colombia), que incluyeron 764 dispositivos médicos y 72 proveedores de servicio de mantenimiento. Por medio de un procedimiento de vigilancia, se recopilaron principalmente datos de desempeño del mantenimiento (es decir, el plazo de entrega en horas) por parte de los proveedores del servicio (ya fuera este interno o externalizado) durante un período de 20 meses, desde diciembre del 2009 a agosto del 2011; a continuación, se aplicó un modelo de riesgos. RESULTADOS: La disponibilidad de piezas de repuesto específicas en existencia en la misma ciudad en que se ubicaban los dispositivos médicos tuvo una repercusión positiva sobre el desempeño de ambas estructuras de gobernanza, la interna y la externa. El servicio en línea también tuvo una repercusión positiva en el desempeño de ambas estructuras; pero esta repercusión fue más intensa en el desempeño de la gobernanza interna que en el de la externa. En cuanto a las transacciones regidas por estructuras externas, se observó un mejor desempeño en los hospitales privados que en los públicos. En las instituciones de salud pública, la gobernanza interna mostró un mejor desempeño que la externa. Ambas estructuras de gobernanza mostraron un mejor desempeño en las instituciones de atención de salud privadas que en las públicas. CONCLUSIONES: En las instituciones de salud pública, la gobernanza interna muestra un mejor desempeño que la externa; ello indica que los gerentes de atención de salud deben reconsiderar la tendencia a eliminar al personal de los servicios de mantenimiento interno de las instituciones públicas de atención de salud.

Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: uma avaliação da funcionalidade e da integridade / Reprocessing validation of angiographic cardiac catheters: an evaluation of the functionality and integrity / Validación del reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos: una evaluación de la funcionalidad e integridad

Objetivou-se validar o reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos quanto às suas características de funcionalidade mecânica e à integridade molecular e micro-estrutural da cadeia polimérica. Pesquisa experimental, aplicada, comparativa e controlada. Construiu-se uma bancada de simulação de uma arteriografia de coronária esquerda para simular um estresse mecânico e biológico em cateteres. Testou-se a funcionalidade por ensaio de tração e a integridade por Espectroscopia na Região do Infravermelho e Microscopia Eletrônica de Varredura. Evidenciou-se uma tendência ao aumento da rigidez a cada acréscimo do número de reprocessamento (p<0,05). As modificações das propriedades mecânicas e das estruturas moleculares dos polímeros foram mais evidentes a partir do quinto reprocessamento. As micrografias revelaram o aumento de rugosidade a partir do quarto reprocessamento. Os resultados deste estudo poderão contribuir para a elaboração de protocolos de reprocessamento e vigilância sistemática da reutilização de materiais de uso único, não apenas por sua relevância econômica, mas sobretudo do ponto de vista ético, legal, biológico, funcional e assistencial.

The objective of this study was to validate the reprocessing of angiographic cardiac catheters regarding their characteristics of mechanical functionality and the molecular and micro-structural integrity of the polymeric chain. This is an experimental, applied, comparative and controlled study. A simulation set was built for a left coronary angiography in order to simulate mechanical and biological stress in the catheters. Traction tests were performed for the functionality and the integrity was tested through Infrared Spectrometry and Scanning Electronic Microscopy. The study evidenced a tendency to an increase in rigidity at every increment of the reprocessing number (p<0.05). The changes in the mechanical properties and molecular structures of the polymers were more evident as of the fifth reprocessing. Micrographies revealed an increase in rugosity as of the forth reprocessing. The results of this study may contribute to the elaboration of reprocessing protocols and a systematic surveillance of the reutilization of single use materials, not only due to their economical relevance, but especially from the ethical, legal, biological, functional and care point of view.

El objetivo del trabajo fue validar el reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos en cuanto a sus características de funcionalidad mecánica e integridad molecular y microestructural de la cadena de polímeros. Investigación experimental, aplicada, comparativa y controlada. Se construyó un banco de simulación de una arteriografía de coronaria izquierda para simular un estrés mecánico y biológico en catéteres. Se testeó la funcionalidad por ensayo de tracción y la integridad por Espectroscopía Local Infrarroja y Microscopía Electrónica de Barrido. Se evidenció una tendencia al aumento de la rigidez en cada incremento del número de reprocesamientos (p<0,05). Las modificaciones de las propiedades mecánicas y de las estructuras moleculares de los polímeros fueron más evidentes a partir del quinto reprocesamiento. Las micrografías revelaron un aumento de rugosidad a partir del cuarto reprocesamiento. Los resultados de este estudio podrán contribuir en la elaboración de protocolos de reprocesamiento y vigilancia sistemática de la reutilización de materiales de uso único, no sólo por su relevancia económica, sino también, y sobre todo, respecto del punto de vista ético, legal, biológico, funcional y asistencial.

Desafios e limitações da validação dos materiais de uso único: um artigo de revisão / Desafíos y limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único: un artículo de revisión / Challenges and limitations of validation of the single use medical devices: a review article

This review study is aimed at analyzing the challenges and limitations of the validation of single use medical device regarding cleaning, sterilization, functional performance and integrity. It was a search in the database LILACS Medline / Pubmed of articles published in the period 2002 to 2007. Eleven articles were analyzed. The findings pointed out that one of the challenges of validation of single use devices was related to conformity of the results of tests and the possibility of reuse. It was verified that the complex physical structures of the materials and the presence of roughness on the surface due to successive reprocessing were factors that hampered the elimination of biofilms, microbial loads and endotoxins. In the evaluation of the functional performance was evidenced a decreased in the performance of the material proportional to the number of reuses. Among the limitations of the validation of single use devices, highlighted the impossibility to extend the results of the studies included for all categories of single use devices.

Objetivou-se analisar os desafios e limitações para a validação dos materiais de uso único referentes à limpeza, esterilização, funcionalidade e integridade. Tratou-se de uma pesquisa na base de dados LILACS Medline/Pubmed de artigos publicados no período de 2002 a 2007. Foram analisados onze artigos. Constatou-se que um dos desafios da validação dos materiais de uso único, esteve relacionado com a conformidade dos resultados de testes e a possibilidade de reutilização. Verificou-se que as estruturas físicas complexas dos materiais e a presença de rugosidade nas superfícies em virtude de sucessivos reprocessamentos foram fatores dificultadores para a eliminação de biofilmes, cargas microbianas e endotoxinas. Na avaliação da funcionalidade evidenciou-se uma diminuição do desempenho do material proporcional ao número de reutilizações. Dentre as limitações da validação dos materiais de uso único, destacou-se a impossibilidade de se estender os resultados dos estudos incluídos para todas as categorias de materiais de uso único.

Se objetivó analizar los desafíos y limitaciones para la validación de los dispositivos de uso único en lo que se refiere a la limpieza, esterilización, funcionalidad e integridad. Se trató de una pesquisa en la base de datos LILACS Medline/Pubmed de artículos publicados en el periodo de 2002 a 2007. Fueron analizados once artículos. Se ha constatado que uno de los retos de la validación de los dispositivos de uso único, estuvo relacionado con la conformidad de los resultados de testes y la posibilidad de reutilización. Se ha verificado que las estructuras físicas complejas de los materiales y el aparecimiento de rugas en las superficies a causa de sucesivos reprocesamientos,fueron factores que causaron dificultades en la eliminación de biofilmes, cargas microbianas y endotoxinas. En la evaluación de la funcionalidad se ha evidenciado una disminución del desempeño del dispositivo proporcional al número de reutilizaciones. Entre las limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único, se ha destacado la imposibilidad de extender los resultados de los estúdios incluidos para todas las categorías de dispositivos de uso único.