Evaluación de Tecnologías en Salud: Un Enfoque Hospitalario para la Incorporación de Dispositivos Médicos / Assessment of Health Technologies: A Hospital Approach for the Incorporation of Medical Devices

Resumen Este artículo presenta el estado del arte acerca de las evaluaciones de tecnología y los aportes que han sido realizados a nivel hospitalario en diversos países del mundo. La incorporación de tecnologías sanitarias está enfocado al mejoramiento de la calidad y la eficiencia en la prestación de los servicios de salud. La evaluación de tecnología son un proceso científico, multidisciplinario y multidimensional que tiene como objetivo contribuir y mejorar la toma de decisiones en los procedimientos de adquisición e incorporación tecnológica, mediante la evaluación comparativa de los efectos positivos y negativos de las tecnologías en hospitales. El propósito generalmente considera diversas alternativas, proporcionando la mejor selección de tecnología que compense las necesidades médicas en instituciones de salud. A nivel mundial han trabajado constantemente para mejorar los procesos de evaluación de tecnología en el ámbito nacional y hospitalario. La implementación de las metodologías de evaluación en hospitales permite contribuir a la disminución de los riesgos generados por el uso de los dispositivos o equipos médicos en relación con la seguridad de los pacientes implementando tecnologías eficaces para diversos tratamientos. En conclusión, la evaluaciones de tecnología es un proceso fundamental que proporciona información relevante para la toma de decisiones para las incorporaciones de nuevos dispositivos médicos en hospitales.

Abstract This article presents the state of the art about the evaluations of technology and the contributions that have been made at a hospital level in different countries of the world. The incorporation of health technologies is focused on the improvement of quality and efficiency in the provision of health services. The evaluation of technology is a scientific, multidisciplinary and multidimensional process that aims to contribute and improve decision making in the procedures of acquisition and technological incorporation, through the comparative evaluation of the positive and negative effects of technologies in hospitals. The purpose generally considers various alternatives, providing the best selection of technology that compensates for medical needs in health institutions. At the global level, they have constantly worked to improve the technology assessment processes at the national and hospital levels. The implementation of evaluation methodologies in hospitals allows contributing to the reduction of the risks generated using medical devices or equipment in relation to patient safety by implementing effective technologies for various treatments. In conclusion, the technology assessment is a fundamental process that provides relevant information for decision making for the incorporation of new medical devices in hospitals.

Efficacy and safety of biologics in the treatment of moderate to severe psoriasis: a comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials / Eficácia e segurança de agentes biológicos no tratamento da psoríase moderada a grave: uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados e controlados / Eficacia y seguridad de los agentes biológicos en el tratamiento de la psoriasis moderada a severa: un metaanálisis de ensayos aleatorios y controlados

We conducted a systematic review and metaanalysis of randomized placebo-controlled trials in moderate-to-severe psoriasis treated with biological agents, with a follow-up of 10-14 weeks. Overall, 41 studies, with mean Jadad score of 4.4, and 15,586 patients were included. For the efficacy outcomes PASI 50, 75 and 90 our findings are not conclusive to point what biological agent has the greatest response in short term follow-up. There were no statistical differences between placebo and biologics for the occurrence of infections and serious adverse events. Ustekinumab 45mg showed lower withdrawal due to adverse events compared with the placebo. Based on data available up to now, it is not possible to determine which biological agent is the best for PASI 50, 75 or 90 after 10-14 weeks of treatment. At the same follow-up, overall safety seems to be the same for all biological agents and Ustekinumab 45mg the most well tolerated drug. To better understand efficacy and safety, indirect meta-analysis comparing drug-to-drug is required since randomized placebo-controlled trials may not be feasible.

Conduziu-se uma revisão sistemática e metaanálise de ensaios clínicos randomizados em pacientes com psoríase moderada a grave, tratados com biológicos ou placebo por 10 a 14 semanas. Foram incluídos 41 estudos, com escore de Jadad médio de 4,4, totalizando 15.586 pacientes. Para os desfechos de eficácia PASI 50, 75 e 90 os resultados não são conclusivos para definir qual é o melhor agente biológico no curto prazo. Não houve diferença estatística entre placebo e biológicos para ocorrência de infecções e eventos ad-versos sérios. Ustequinumabe 45mg foi o biológico com menor ocorrência de descontinuação por conta de eventos adversos. Baseado na evidência até então disponível, não é possível determinar qual agente biológico é o melhor para se atingir resposta PASI 50, 75 e 90 após 10-14 semanas de tratamento. Para o mesmo intervalo, a segurança global parece ser a mesma para todos os biológicos e ustequinumabe 45mg o tratamento melhor tolerado. Para melhor compreender a eficácia e segurança, meta-análise indireta comparando droga-a-droga são necessárias já que ensaios clínicos randomizados podem não ser viáveis.

Se realizó una revisión sistemática y metaanálisis de ensayos controlados aleatorios en pacientes con psoriasis moderada a severa tratados con biológicos o placebo por 10-14 semanas. Se incluyeron 41 estudios con una puntuación de Jadad de 4,4, un total de 15.586 pacientes. Para variables de eficacia PASI 50, 75 y 90, los resultados no son concluyentes para definir cuál es el mejor agente biológico en el corto plazo. No hubo diferencia estadística entre el placebo y la ocurrencia biológica de las infecciones y los eventos adversos graves. Ustequinumabe 45mg fue el biológico con una menor incidencia de la interrupción debido a eventos adversos. Basado en la evidencia disponible hasta el momento, no es posible determinar qué agente biológico es lograr la mejor respuesta PASI 50, 75 y 90 después de 10-14 semanas de tratamiento. Para el mismo período, la seguridad global parece ser el mismo para todos los tratamientos y ustequinumabe 45mg el mejor tolerado. Para comprender mejor la eficacia y seguridad, es necesario un metaanálisis indirecto comparando medicamento a medicamento.

Eficácia das vacinas comercialmente disponíveis contra a infecção pelo papilomavírus em mulheres: revisão sistemática e metanálise / Efficacy of commercially available vaccines against HPV infection in women: a systematic review and meta-analysis / Eficacia de las vacunas disponibles en el mercado contra la infección por papilomavirus en mujeres: revisión sistemática y metaanálisis

Infecção persistente por HPV é condição necessária para ocorrência de câncer do colo de útero. Visando a reduzir sua incidência, foram desenvolvidas vacinas profiláticas contra HPV, existindo duas formulações comercialmente disponíveis: bivalente (subtipos 16 e 18) e quadrivalente (6, 11, 16 e 18). Realizou-se uma metanálise da eficácia dessas vacinas em mulheres, com foco na avaliação estratificada por desfechos clínicos. Ensaios clínicos randomizados (ECR) publicados entre 2000 e 2009 foram identificados com base em busca no MEDLINE, Biblioteca Cochrane e LILACS, e avaliados por dois revisores independentes. Seis ECR foram incluídos na metanálise. As vacinas reduziram o risco de ocorrência de lesões precursoras da neoplasia, com eficácia de 97% (IC95%: 90-99) para NIC 2 e 96% (IC95%: 89-99) para NIC 3, nas análises por protocolo. As eficácias nas análises por intenção de tratar foram menores: 63% (IC95%: 52-71) e 42% (IC95%: 26-55), respectivamente. Para avaliação de sua eficácia sobre a incidência e mortalidade por câncer do colo de útero são necessários estudos com maior tempo de seguimentos.

Persistent HPV infection is a necessary condition for the occurrence of cervical cancer. Prophylactic HPV vaccines have been developed to reduce the incidence of cervical cancer. Two vaccines are commercially available: bivalent (types 16, 18) and quadrivalent (6, 11, 16 and 18). This study aimed to perform a systematic review and metaanalysis of the HPV vaccines' efficacy in women, focusing its performance stratified by clinical outcomes. Randomized controlled trials (RCT) published between 2000 and 2009 were identified from searches of MEDLINE, LILACS and Cochrane Library, and evaluated by two independent reviewers. Six RCT were selected. The vaccines reduced the risk of precursor lesions of cervical cancer, presenting efficacy of 97% (95%CI: 90-99) for CIN 2 and 96% (95%CI: 89-99) for CIN 3, in the per protocol analysis. The efficacies in the analysis by intention to treat were smaller: 63% (95%CI: 52-71) and 42% (95%CI: 26-55), respectively. In order to evaluate its effectiveness on the incidence and mortality rates for cervical cancer, longer-term studies will be needed.

La infección persistente por VPH es una condición necesaria para la aparición de cáncer del cuello del útero. Con el fin de reducir la incidencia se han desarrollado vacunas profilácticas contra el VPH, existiendo dos formulaciones disponibles comercialmente: bivalentes (tipos 16, 18) y tetravalente (6, 11, 16 y 18). Se realizó un meta-análisis de la eficacia de estas vacunas en las mujeres, centrándose en la evaluación estratificada por los resultados clínicos. Se identificaron ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados entre 2000 y 2009 en las basis MEDLINE, LILACS y Cochrane Library, y evaluados por dos revisores independientes. Seis ECA fueron incluidos. La vacuna reduce el riesgo de las lesiones precursoras del cáncer, con una eficacia de 97% (IC95%: 90-99) para CIN 2 y 96% (IC95%: 89-99) para CIN 3, en el análisis por protocolo. La eficiencia en el análisis por intención de tratar fue menor: 63% (IC95%: 52-71) y 42% (IC95%: 26-55), respectivamente. Para evaluar su efectividad en la incidencia y mortalidad del cáncer cervical, se necesitan estudios con un seguimiento más prolongado.

Eficácia e segurança da terapia com idursulfase em pacientes com mucopolissacaridose tipo II, com e sem comparação com placebo: revisão sistemática e metanálise / Efficacy and safety of idursulfase therapy in patients with mucopolysaccharidosis type II with and without comparison to placebo: systematic review and meta-analysis / Eficacia y seguridad del tratamiento con idursulfasa en pacientes con mucopolisacaridosis tipo II con y sin comparación con el placebo: revisión sistemática y metaanálisis

A mucopolissacaridose tipo II (MPS II) é uma doença genética de amplo espectro clínico, caracterizada por deficiência da enzima iduronato-2sulfatase. Revisão sistemática avaliou a eficácia e segurança da terapia de reposição enzimática (TRE) com idursulfase (IDS) na MPS II. As bases de dados PubMed/MEDLINE, Embase, LILACS e Biblioteca Cochrane foram pesquisados até 30 de novembro de 2012. Apenas cinco estudos preencheram os critérios de inclusão (ensaios clínicos randomizados - ECRs, ECRs abertos ou séries de caso prospectivas, incluindo cinco ou mais pacientes e avaliando desfechos relevantes). Metanálise foi realizada para capacidade vital forçada (CVF; valores absolutos e em %) e para a distância percorrida no teste da caminhada dos seis minutos, com mudanças significativas em ambas as variáveis; também foi encontrado risco aumentado de reações leves relacionadas à infusão e de desenvolvimento de anticorpos IgG à IDS. Em face dos dados apresentados neste estudo, conclui-se que a TRE com IDS é segura e tem benefício potencial em MPS II, mas estudos adicionais são necessários.

Mucopolysaccharidosis type II (MPS II) is a genetic disease of broad clinical spectrum, characterized by a deficiency of the enzyme iduronate2-sulfatase. The aim of this study was to assess whether enzyme replacement therapy (ERT) with idursulfase (IDS) for MPS II is effective and safe. PubMed/MEDLINE, Embase, LILACS, and Cochrane Library were searched until November 30, 2012. Only five articles met the inclusion criteria (randomized controlled trials - RCTs, or open-label trials/prospective case series including > 5 patients and evaluating relevant outcomes). A meta-analysis was performed for forced vital capacity (FVC; absolute and %) and for distance walked on the 6-minute walking test (6MWT). There was a statistically significant increase, but not clinically relevant, in both variables; an increased risk for development of mild infusion-related reactions and IgG antibodies to IDS were also found. The data suggest that ERT with IDS is safe and has a potential benefit for MPS II patients, but further studies are required.

La mucopolisacaridosis tipo II (MPS II) es una enfermedad genética de amplio espectro clínico, caracterizada por una deficiencia de la enzima iduronato-2-sulfatasa. El objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de la Terapia de Reemplazo Enzimático (TRE) con idursulfasa (IDS) en la MPS II. En las bases PubMed/MEDLINE, EMBASE, LILACS y Cochrane Library se inició la búsqueda hasta el 30 de noviembre de 2012. Sólo cinco estudios cumplieron los criterios de inclusión (ensayos controlados aleatorios -ECA, o ECA abiertos o series de casos prospectivo incluyendo > 5 pacientes y evaluación de los resultados pertinentes). El metaanálisis se realizó para la capacidad vital forzada (FVC; absoluta y %) y la distancia caminada en 6 minutos, con cambios significativos en ambas variables; el riesgo también se encuentra aumentado por reacciones leves y anticuerpos IgG, relacionados con la infusión con IDS. El TRE con IDS es seguro y tiene un beneficio potencial en la MPS II, pero se necesitan estudios adicionales.

Avaliação de efetividade da atenção domiciliar de uma cooperativa médica de Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil / Home care effectiveness assessment in a health maintenance organization in Belo Horizonte, Minas Gerais State, Brazil / Evaluación de la eficacia de un programa de atención domiciliaria en una cooperativa médica de Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil

A retrospective cohort study was performed to assess the impact of a Case Management Home Care Program supplied by the Unimed-BH medical cooperative on hospitalization-free survival time among eligible patients 60 years or older. A Cox proportional hazards model was fitted to assess the impact of home visits by health professionals on hospitalization-free survival time in a sample of 2,943 elders, while adjusting for patient age, physical dependence, medicines, feeding route, pressure ulcers, supplemental oxygen therapy, cognitive impairment, outpatient visits, and hospitalizations in the preceding quarter. Risk factors for shorter hospitalization-free survival time were: degree of physical dependence, enteral nutrition, supplemental oxygen therapy, pressure ulcers, and hospital admissions in the previous quarter. Higher rates of home visits by physicians and nurses showed a protective dose-response effect on hospitalization-free survival time. The data suggest that regular home visits by physicians and nurses lengthen hospitalization-free survival time among elderly patients enrolled in the program.

Foi realizado estudo de coorte retrospectiva com o objetivo de avaliar o impacto do plano de cuidados do Programa de Atenção Domiciliar da Unimed-BH, modalidade Gerenciamento de Casos (PrGC/AD), sobre o tempo livre de hospitalização entre os pacientes com 60 anos ou mais assistidos pelo programa. Utilizou-se o modelo de Cox para avaliar o efeito do intervalo entre as visitas domiciliares dos profissionais do programa sobre o tempo livre de hospitalização de 2.943 idosos, ajustado por idade, medicamentos em uso, via de alimentação, úlcera de pressão, déficit cognitivo, dependência física, oxigenioterapia, consultas ambulatoriais e hospitalizações no trimestre anterior. Foram fatores de risco para menor tempo livre de hospitalização: o grau de dependência física, alimentação enteral, oxigenioterapia suplementar, úlceras de pressão e hospitalizações no trimestre anterior. Observouse efeito protetor dose-resposta da frequência de visitas médicas e de enfermagem. Os resultados sugerem que visitas domiciliares regulares de médico e enfermeiro aumentam significativamente o tempo livre de hospitalização nos pacientes assistidos pelo PrGC/AD.

Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar el impacto de un plan de asistencia del Programa de Atención Domiciliaria de Unimed-BH, modalidad de Gestión de Casos (PrGC/AD), sobre el tiempo libre de hospitalización en pacientes con 60 años o más. Se usó el modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el efecto del intervalo entre las visitas domiciliarias de los profesionales del programa sobre el tiempo libre de hospitalización de 2.943 ancianos, ajustado por edad, medicamentos usados, vía de alimentación, úlcera por presión, deterioro cognitivo, dependencia física, oxigenoterapia, consultas ambulatorias y hospitalizaciones en el trimestre anterior. Fueron factores de riesgo para un menor tiempo libre de hospitalización: grado de dependencia física, alimentación enteral, oxigenoterapia suplementaria, úlcera por presión y hospitalizaciones en el trimestre anterior. Las frecuencias de visitas médicas y de enfermeros tuvieron un efecto protector dosis-respuesta. Los resultados sugieren que las visitas domiciliarias regulares de médico y enfermero aumentan el tiempo libre de hospitalización en los pacientes asistidos por el PrGC/AD.

Análise de custo-efetividade de métodos preventivos para superfície oclusal de acordo com o risco de cárie: resultados de um ensaio clínico controlado / Cost-effectiveness analysis of preventive methods for occlusal surface according to caries risk: results of a controlled clinical trial / Análisis del coste-efectividad de los métodos preventivos para una superficie oclusal según el riesgo de caries: resultados de un ensayo clínico controlado

Este estudo apresenta o resultado de uma avaliação de custo-efetividade conduzida ao longo de um ensaio clínico controlado para avaliar a efetividade do selamento com ionômero de vidro modificado por resina (Vitremer, 3M ESPE) e da aplicação de verniz fluoretado (Duraphat, Col-gate) em superfícies oclusais de primeiros molares permanentes, em crianças de 6 a 8 anos (N = 268), segundo o risco de cárie (alto risco; baixo risco). As crianças foram examinadas semestralmente, ao longo de 24 meses, pelo mesmo dentista calibrado, após alocação em seis grupos: controle alto risco e baixo risco (educação em saúde bucal trimestral); verniz alto risco e baixo risco (educação em saúde bucal trimestral + aplicação semestral de verniz); e selante alto risco e baixo risco (educação em saúde bucal trimestral + única aplicação do selante). A análise mostrou que o selamento de primeiros molares permanentes em crianças de alto risco apresentou razão de C/E de R$ 225,21(US$ 119,80) por superfície oclusal salva, e razão incremental de C/E de R$ 203,71(US$ 108,36) por superfície oclusal adicional salva. Conclui-se que uma única aplicação de selante, em escolares de alto risco, foi a intervenção mais custo-efetiva.

This study presents the results of a cost-effectiveness analysis in a controlled clinical trial on the effectiveness of a modified glass ionomer resin sealant ( Vitremer, 3M ESPE) and the application of fluoride varnish (Duraphat, Colgate) on occlusal surfaces of first permanent molars in children 6-8 years of age (N = 268), according to caries risk (high versus low). Children were examined semiannually by the same calibrated dentist for 24 months after allocation in six groups: high and low risk controls (oral health education every three months); high and low risk with varnish (oral health education every three months + varnish biannually); and high and low risk with sealant (oral health education every three months + a single application of sealant). Economic analysis showed that sealing permanent first molars of high-risk schoolchildren showed a C/E ratio of US$ 119.80 per saved occlusal surface and an incremental C/E ratio of US$ 108.36 per additional saved occlusal surface. The study concluded that sealing permanent first molars of high-risk schoolchildren was the most cost-effective intervention.

En este estudio se presentan los resultados de una evaluación de costo-efectividad (C/E) durante un ensayo clínico controlado para evaluar la efectividad de la obturación con ionómero de vidrio modificado con resina (Vitremer, 3M ESPE) y la aplicación de barniz de flúor (Duraphat, Colgate) en las superficies oclusales de los primeros molares permanentes, para niños de 6-8 años (N = 268) de edad, de acuerdo con el riesgo de caries (alto riesgo-bajo riesgo). Los niños fueron examinados cada seis meses por el mismo dentista calibrado, durante 24 meses, después de haberle sido asignados seis grupos: control alto riesgo y bajo riesgo (educación de salud bucal cada tres meses); barniz alto riesgo y bajo riesgo (educación de salud bucal cada tres meses + barniz semestralmente); obturación alto riesgo y bajo riesgo (educación de salud bucal cada tres meses + una sola aplicación de ionómero de vidrio). El análisis económico mostró que la obturación de los primeros molares permanentes de escolares de alto riesgo presenta una relación C/E de US$ 119.80 de ahorro por superficie oclusal y una ratio C/E incremental de US$ 108.36 de ahorro adicional por superficie oclusal.

Custo-efetividade de um programa de rastreamento organizado de câncer de mama no Sul do Brasil / Cost-effectiveness of an organized breast cancer screening program in Southern Brazil / Coste-efectividad de un programa organizado para la detección precoz del cáncer de mama en el sur de Brasil

O objetivo deste estudo foi avaliar o custo-efetividade de um programa organizado de rastreamento mamográfico de câncer de mama implementado na cidade de Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil (Núcleo Mama Porto Alegre - NMPOA). Foi construído modelo de Markov para estimar a relação de custo-efetividade incremental do NMPOA em comparação à situação atual de atenção ao câncer de mama no SUS, em coorte hipotética de mulheres de 40-69 anos com risco de desenvolver câncer de mama. Os parâmetros foram coletados do NMPOA e da literatura nacional. Na estratégia NMPOA, a efetividade foi modelada levando-se em conta a real adesão da população participante do rastreamento. A efetividade foi medida em anos de vida ajustados para qualidade (QALY). A relação de custoefetividade incremental no caso base foi de R$ 13.426,00 por QALY. Esse resultado foi pouco sensível à variação dos principais parâmetros do modelo nas análises de sensibilidade. Considerando o limiar usualmente sugerido como bastante atrativo do ponto de vista econômico no Brasil, o rastreamento do câncer de mama nos moldes do NMPOA é custo-efetivo em cidades com alta incidência deste tipo de câncer.

The aim of this study was to evaluate the cost-effectiveness of an organized breast cancer mammographic screening program implemented in Porto Alegre (Núcleo Mama Porto Alegre - NMPOA), Rio Grande do Sul State, Brazil. A Markov model was constructed to estimate the incremental cost-effectiveness ratio of NMPOA compared to current BC diagnosis and care in the Brazilian public health system, in a hypothetical cohort of women aged 40-69 years at risk of developing breast cancer. Model parameters were collected from NMPOA and the national literature. In the NMPOA strategy, effectiveness was modeled taking into account the actual observed screening adherence. Effectiveness was measured in quality-adjusted life years (QALYs). Incremental cost-effectiveness ratio in the base case was R$ 13,426 per QALY. This result was not sensitive to variation in the main model parameters in sensitivity analyses. Considering the threshold usually suggested as highly attractive in Brazil, breast cancer screening as performed in NMPOA is cost-effective in cities with high incidence of breast cancer.

El objetivo de este estudio fue evaluar el coste-efectividad de un programa organizado para el diagnóstico precoz con mamografía del cáncer de mama, implementado en Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil (Núcleo Mama Porto Alegre -NMPOA). Se utilizó el modelo de Markov, con el fin de estimar la tasa de costeefectividad incremental de NMPOA, comparada con la situación actual en lo referente a la atención del cáncer de mama en el sistema público de salud brasileño. El estudio se realizó en una cohorte hipotética de mujeres entre 40-69 años con riesgo de cáncer de mama. Los parámetros se obtuvieron del NMPOA y literatura nacional. En la estrategia del NMPOA, la eficacia se modeló teniendo en cuenta la adhesión real de la población al programa. La efectividad se midió en años de vida ajustados por calidad (QALY). La tasa de coste-efectividad incremental en el caso base fue R$ 13.426,00 por QALY. Este resultado no fue sensible a la variación de los principales parámetros del modelo en el análisis de sensibilidad. Teniendo en cuenta el umbral frecuentemente aceptado como muy alto económicamente en Brasil, un programa similar al NMPOA es coste-efectivo en ciudades con alta incidencia de cáncer de mama.

Evidence-based process for decision-making in the analysis of legal demands for medicines in Brazil / Processo de tomada de decisão baseado em evidências na análise das demandas judiciais de medicamentos no Brasil / Proceso de toma de decisiones, basado en evidencias científicas, desde el análisis de demandas judiciales de medicamentos en Brasil

Legal actions have been playing a significant role as an alternative pathway to access to medicines in Brazil. These lawsuits demand medicines used in Primary Health Care as well as medicines that are still in clinical research and have not been market approved by the Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA). The goal was to analyze medicines demanded through lawsuits brought to the judicial district which includes the city of Rio de Janeiro, Brazil, from July/2007 to June/2008. The medicines in 281 lawsuits were examined for their respective indications, classified according to their presence in publicly-funded lists, market approval by ANVISA, compliance with national clinical guidelines, existence of alternative therapies in lists and support of indication by scientific evidence. Six different categories were described, which are deemed useful to managers and the Judiciary in decision-making. The support of evidence is of utmost importance for medicines that are not included in public funding lists and also for those with no available therapeutic alternatives.

Demandas judiciais têm desempenhado um pa-pel importante como forma alternativa de aces-so a medicamentos no Brasil. Tais ações judiciais pleiteiam desde medicamentos usados na atenção básica até aqueles ainda em pesquisa clínica e sem registro no país pelo órgão sanitário local (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA). O objetivo foi analisar os medicamentos presentes nas demandas judiciais da Comarca da Capital do Rio de Janeiro, Brasil, no período de julho/2007 a junho/2008. Os medicamentos presentes em 281 ações judiciais foram examinados em relação à sua indicação terapêutica, e classificados de acordo com a presença em listas de financiamento público, a aprovação pela ANVISA, o cumprimento da indicação de diretrizes clínicas nacionais, a existência de terapias alternativas em listas de financiamento público e a existência de evidências científicas. Foram descritas, seis categorias diferentes, consideradas úteis para os gestores da saúde e do Judiciário no processo decisório. A busca de evidência científica é importante para os medicamentos que não estão incluídos nas listas e também para aqueles sem alternativas terapêuticas.

Las demandas han jugado un papel importante como una forma alternativa de acceso a los medicamentos en Brasil. Estas demandas incluyen los medicamentos utilizados en ensayos primarios, incluso los que continúan en investigación clínica y no están registrados en el país por la agencia de salud nacional (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA). El objetivo fue analizar los fármacos presentes en las demandas de la región de Río de Janeiro durante el período de julio/2007 a junio/2008. Los fármacos presentes en 281 demandas fueron examinados por su indicación terapéutica, clasificados de acuerdo con su presencia en las listas de financiación pública, su aprobación por la ANVISA -lo que indica el cumplimiento de las directrices clínicas nacionales-, la existencia de terapias alternativas y la existencia de evidencias científicas. Se describieron seis categorías diferentes, en nuestra opinión, útiles para los gestores de la salud y la Justicia en el proceso de decisión. La búsqueda de evidencias científicas es importante para los medicamentos que no están incluidos en las listas, y también para los que no tienen alternativas terapéuticas.

Custo-efetividade da inclusão dos respondedores virológicos lentos no tratamento da hepatite C na presença da coinfecção com o HIV / Cost-effectiveness of hepatitis C treatment in slow virologic responders coinfected with HIV / Coste-efectividad del tratamiento de la hepatitis C en coinfectados con el VIH con respuesta virológica lenta

Evidências recentes demonstram que respondedores virológicos lentos podem se beneficiar com a extensão do tratamento antiviral. O estudo investigou a adoção desse protocolo diante da coinfecção VHC/HIV. O objetivo foi estudar a relação de custo/efetividade da terapêutica com peguinterferon associado à ribavirina em portadores do genótipo 1 do VHC coinfectados com o HIV, comparando-se a inclusão ou não de respondedores virológicos lentos. Simulou-se por meio de um modelo de Markov a progressão da doença hepática em uma coorte hipotética de mil homens, maiores de 40 anos, considerandose a perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS) e horizonte temporal de 30 anos. A extensão do tratamento para respondedores lentos resultou em uma razão incremental de custo efetividade de R$ 44.171/QALY, valor abaixo do limiar de aceitabilidade proposto pela Organização Mundial da Saúde. A análise de sensibilidade não modificou os resultados alcançados. A inclusão de indivíduos coinfectados VHC/HIV respondedores virológicos lentos no protocolo de tratamento apresenta-se como uma estratégia custo-efetiva para o SUS.

Recent evidence has demonstrated that slow responders may benefit from antiviral treatment in HCV/HIV coinfection. This study aimed to evaluate the cost-effectiveness of HCV treatment in individuals with genotype 1 coinfected with HIV, with peg-interferon in combination with ribavirin, compared to the inclusion (versus non-inclusion) of slow responders. A Markov model was developed that simulated the progression of liver disease in a hypothetical cohort of one thousand men over 40 years of age, considering the Brazilian Unified National Health System (SUS) perspective and a 30-year timeline. The extension of treatment to slow responders provided a 60% increase in the number of individuals who eliminated HCV and an incremental cost-effectiveness ratio of 44,171 BRL/QALY, below the acceptability threshold proposed by World Health Organization. Sensitivity analysis did not alter the results. The inclusion of HCV/ HIV-coinfected slow virologic responders in the treatment protocol is shown to be a cost-effective strategy for the SUS.

La evidencia reciente ha demostrado que los individuos con respuesta virológica lenta pueden beneficiarse de una extensión del tratamiento antiviral. El estudio investigó la adopción de este protocolo antes de la coinfección por VHC/HIV. El objetivo fue estudiar la relación coste-efectividad de la terapia con peginterferon asociado con ribavirina en pacientes con genotipo 1 del VHC, coinfectados por el HIV respondedores virológicos lentos. Se simula mediante un modelo de Markov la progresión de la enfermedad hepática en una cohorte hipotética de un millar de hombres, más de 40, teniendo en cuenta la perspectiva del Sistema Único de Salud (SUS) y un horizonte temporal de 30 años. El grado de tratamiento a los respondedores lentos dio lugar a un incremento de coste-efectividad de R$ 44.171/QALY, por debajo del umbral de aceptabilidad propuesto por la Organización Mundial de la Salud. El análisis de sensibilidad no modificó los resultados. La inclusión de los individuos coinfectados y con respuesta virológica lenta en el protocolo de tratamiento se presenta como una estrategia económica para el SUS.

Avaliação e incorporação de tecnologias em saúde: processo e metodologia adotados por um hospital universitário de alta complexidade assistencial / Evaluation and incorporation of health technologies: process and methodology adopted by a high-complexity care university / Evaluación e incorporación de tecnologías de salud: proceso y metodología adoptados en un hospital universitario de alta complejidad

As transições demográfica e epidemiológica tendem a fazer os hospitais cada vez mais necessários à assistência médica. Neles, as tecnologias eficazes, custo-efetivas e seguras, garantem melhor qualidade assistencial e maior sobrevida aos usuários. Assim, a avaliação dessas tecnologias baseada em hospital é prática aconselhável, o que se verifica em todo o mundo. O objetivo deste artigo é apresentar um modelo de avaliação e incorporação de tecnologia em um hospital universitário de alta complexidade. Trata-se de uma descrição de métodos/processos avaliativos que podem ser facilmente adotados por qualquer unidade hospitalar independentemente de sua natureza. Observou-se que o modelo adotado tem possibilitado a adequada avaliação de tecnologias em saúde (ATS), legitimando as decisões de incorporação pelo gestor, com boa aceitação e aderência do corpo clínico. Assim, a ATS em hospital, por empregar processos bem estruturados, consensuais e com apoio da gestão institucional, pode ser uma ferramenta poderosa para disseminação e valorização da cultura de se avaliarem tecnologias em saúde.

The demographic and epidemiological transitions tend to increase the role of hospitals in medical care. Within such organizations, effective, safe, and cost-effective health technologies ensure better quality of care and increase users' survival, thus emphasizing the importance of evaluation of such hospital-based technologies. This article aims to present a model for the evaluation and incorporation of technology in a teaching hospital that provides high-complexity care. The article describes an approach to methods/processes assessment that can be used easily by any hospital. The model allowed proper health technology assessment (HTA), thereby legitimizing decisions on technology incorporation by the hospital administration with high levels of acceptance and adoption by the clinical staff, suggesting that hospital-based HTA (provided that it is well-structured, with the support of institutional administration) can be a powerful tool for dissemination and valorization of HTA culture in an environment with the widest use and the greatest impact on the health system's budget.

Las transiciones demográficas y epidemiológicas tienden a convertir a los hospitales en servicios cada vez más necesarios. En ellos las tecnologías eficaces, rentables y seguras, garantizan una mejor calidad de atención y una supervivencia más amplia a los usuarios, por lo que se aconseja evaluar, basándose en la práctica hospitalaria, los recursos existentes alrededor del mundo. El propósito de este artículo es presentar un mode-lo de evaluación e incorporación de tecnología en un hospital universitario de alta complejidad. Esta es una descripción de métodos/procesos de evaluación que pueden ser utilizados por cualquier unidad hospitalaria independientemente de su naturaleza. Se observó que el modelo adoptado ha permitido la evaluación de la tecnología de salud, ha legitimado las decisiones de su incorporación por parte del administrador, con una buena aceptación y adhesión del personal clínico, indicando que la evaluación de tecnologías en salud (ETS) en un hospital, empleando procesos bien estructurados, de consenso y con el apoyo de la gestión institucional, puede ser una poderosa herramienta para la difusión y valorización de la cultura en ETS.