ABSTRACT
En Venezuela, los requisitos legales exigidos para el Registro Sanitario de medicamentos, se encuentran en las Normas de Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, que datan del año 1998. Se propone la actualización de las normas sobre los aspectos legales, que permita tanto a la Industria Farmacéutica y al personal que labora en el ente regulador, conocer y manejar, dichos requisitos en aras de mejorar la concesión del Registro Sanitario de medicamentos en Venezuela. Así mismo, se revisan los requisitos legales exigidos por las Autoridades Sanitarias de España, México, Argentina y Estados Unidos para otorgar el Registro Sanitario. La investigación, se encuentra enmarcada en la línea de Buenas Prácticas Regulatorias, el tipo y diseño escogido desde el punto de vista del contexto y la fuente, es una investigación documental. Por los resultados obtenidos, la normativa venezolana, se encuentra dentro de una línea común con los requisitos exigidos por otras Autoridades Reguladoras. Así mismo, debido a que la mayor parte de las solicitudes devueltas obedecen a otros factores que no implican una imposibilidad de cumplimiento, la norma objeto de esta investigación no requiere una modificación significativa.
In Venezuela, the legal requirements demanded by the Sanitary Register of medicines, are contained in the Norms of the Pharmaceutical Products Review Board, dated since 1998. It is proposed to update the norms about the legal aspects that allow to the Pharmaceutical Industry and also to the employees who work in the regulatory system, to know and to handle, those requirements in order to improve the concession of the Sanitary Registry of medicines in Venezuela. Also, the legal requirements demanded by the Sanitary Authorities of Spain, Mexico, Argentina and the United States to allow the Sanitary Register are reviewed. The research, is framed in the line of Good Regulatory Practices, the type and design chosen from the point of view of context and source, is a documentary research. By the results obtained, the Venezuelan regulations, are within a common line with the requirements demanded by other Regulatory Authorities. Likewise, because of the most part of returned applications are due to other factors that do not imply an impossibility of compliance, the norm object of this investigation does not require a significant modification.
Subject(s)
Humans , Venezuela , Registries , Drug Industry , Products Registration , Legislation, Pharmacy , Health Surveillance , Public HealthABSTRACT
Se presenta un breve comentario acerca del trabajo desarrollado por el Registro Sanitario en el año 2013, con la finalidad de informar a los interesados en este tema sobre los logros, debilidades y proyecciones de trabajo que se ha trazado este colectivo de especialistas para los próximos años(AU)
A brief commentary is presented about the work done by the Health Registry in the year 2013, with the purpose of informing those interested in the topic about the achievements, weaknesses and work projections set by this team of specialists for the coming years(AU)
Subject(s)
Humans , Health Surveillance/ethics , Health Surveillance Services , Sanitary Inspection , Total Quality Management/analysis , Forms and Records Control/methodsABSTRACT
Los juguetes son un instrumento vital para el desarrollo de los niños y las niñas, por lo que es una prioridad el cumplimiento de los requisitos de su seguridad para evitar así riesgos de daño a la salud. Una herramienta eficaz para verificar y controlar la seguridad de los juguetes, es su certificación sanitaria. En Cuba, previo a su comercialización, los juguetes se someten al proceso de registro sanitario, el cual culmina con el otorgamiento del certificado sanitario que avala su inocuidad. El objetivo de este artículo es brindar una síntesis del trabajo realizado por el Registro Sanitario de Juguetes en Cuba en el período 1999-2009 y brindar algunas consideraciones para mejorar esta actividad. En una década de trabajo se aprobaron 1993 certificados, se rechazaron 79 referencias de juguetes por diferentes causas, entre ellas, deficiencias en la terminación del producto, etiquetado inexistente o incorrecto y problemas en el diseño. Se ha brindado asesoría técnica a las empresas que forman parte de la cadena de distribución, impartido conferencias y cursos y participado en talleres que permitieron el intercambio entre los especialistas. En la actualidad se trabaja en el fortalecimiento de los requisitos de seguridad para los juguetes en concordancia con los progresos científicos, la evolución del mercado y el mayor conocimiento acerca de cuestiones de salud y seguridad.
Toys are a vital tool for the development of children, thus, it is a priority the fulfillment of requirement of its safe to avoid the risks of health damage. An effective tool to verify and to control the toys' safe is its safe. In Cuba, prior to its marketing, the toys underwent a health registry process, which end with the granting of a health certification endorsing its safe. The objective of present paper is to offer a synthesis of the work performed by the Toy's Health Registry in Cuba from 1999 to 2009 and also some considerations to improve this activity. During ten years of work 1993 certificates were approved, rejecting 79 toy's references by different causes including the deficiencies in the finished product, lack of labeling or a incorrectness of it and design problems. A technical consultancy to enterprises that are part of the distribution and production line, lecturer and courses have been given and the participation in workshops allowing the exchange among the specialists. At present times it is working in the strengthen of safe requirements for toys in agreement with the scientific progresses, the market evolution and a great knowledge on health and safe matters.
ABSTRACT
La estrategia en salud ambiental va encaminada hacia el establecimiento de programas de prevención y control de los riesgos del ambiente sobre la salud humana, el auge del comercio a cargo de empresas nacionales, mixtas y extranjeras, así como el desarrollo del turismo que ha tenido lugar en los últimos años en Cuba. Por tal motivo, es de gran importancia garantizar el uso de productos químicos y tecnologías ambientales eficaces con un nivel de riesgo mínimo para la salud humana. Para el presente trabajo se realizó una revisión de los expedientes de productos y tecnologías ambientales sujetos al proceso de registro sanitario en el período comprendido de 1996 al 2003. Se clasificaron los productos y tecnologías vinculadas al ambiente y la salud, entre ellas las utilizadas en el tratamiento y desinfección de las aguas potables, recreativas y residuales, y se definieron los indicadores de mayor relevancia que permitan la evaluación por parte del comité de expertos.
The environmental health strategy is directed to the establishment of programs of prevention and control of environment risks for human health, the increase of trade carried on by national, mixed and foreing enterprises, as well as the development of tourism during the last years in Cuba. Therefore, it is very important to guarantee the use of chemicals and efficient environmental technologies with a minimum risk level for human health. The records of products and environmental products subject to the process of sanitary registry from 1998 to 2003 were reviewed.The products and technologies related to environment and its health and, among therm, those used in the treatment and disinfection of drinking water, water devoted to recreational activities and sewage, were classified. The most significant indicators allowing the Expert Committee to evaluate this situation, were also defined.