Contexto de criação e breve história da Hemobrás / Context of creation and brief history of Hemobrás

Descreve as razões que impulsionaram a criação da Hemobrás no âmbito do Estado brasileiro, cujo objetivo é fomentar a produção industrial de hemoderivados, prioritariamente para tratamento de pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, narrade modo breve a história da empresa, recortando três períodos de seu desenvolvimento institucional e destacando as conquistas e os desafios enfrentados em cada um deles.

Describes the reasons that led to the creation of Hemobrás within the Brazilian state, whose purpose is to promote industrial production of blood products, primarily for the treatment of patients from the Unified Health System. Furthermore, briefly recounts the historyof the company, cropping three periods of its institutional development and highlighting conquests and challenges faced in each one of them.

A Hemobrás como ferramenta de incorporação tecnológica para produção nacional de biomedicamentos / Hemobrás as a tool of technology incorporations for national production of biopharmaceutical products

Para cumprir sua missão de produzir medicamentos hemoderivados e biotecnológicos, a Hemobrás constrói, na cidade de Goiana–PE, a sua unidade fabril e garante a incorporação dos seus primeiros processos produtivos através de acordos de transferênciade tecnologia. O primeiro contrato foi firmado com o Laboratório Francês de Biotecnologia (LFB) e possibilitará a produção nacional dos medicamentos hemoderivados. Um segundo contrato, firmado com a empresa Baxter Internacional, tornará a Hemobrás detentora da tecnologia de produção industrial da proteína Fator VIII a partir de tecnologia do DNA recombinante. O presente trabalho sintetiza as características dos processos deincorporação tecnológica da Hemobrás, contextualizados nas políticas públicas de investimento no setor produtivo nacional da saúde, com foco na ampliação do acesso aos medicamentosconsiderados de alto custo no âmbito do SUS e na redução da dependênciade importações.

To accomplish the mission of producing hemoderivative and biotechnologicalmedicine, Hemobrás is building their producing unit in Goiânia–PE. Through technology transference agreements, the company is also assuring the absorption of their first productive processes. The first contract was closed with the French Biotechnology Laboratory and will make the national production of hemoderivative medicine. A second contract closed with Baxter International will turn Hemobrás into the owner of technology capable of industrially producing the Factor VIII Protein, from recombinant DNA technology. This work summerizes the characteristics of Hemobrás’s technological absorption processes, contextualized by public investmentpolicies concerned to the health–related national producing sector, focused in increasing the access to medicine considered high–cost within Brazilian Health System (SUS) and the reductionof imported products dependence.

A regulação sanitária brasileira e a Hemobrás / Brazilian sanitary regulation and Hemobrás

A Hemobrás é uma empresa criada para possibilitar o acesso, pela população,aos medicamentos produzidos a partir do plasma humano e oriundos de processos biotecnológicos. Todo o ciclo produtivo de tais medicamentos é regulado por legislações sanitárias, as quais serão apresentadas e discutidas neste trabalho. Observamos que muitas destas normas são antigas e precisam de reformulação para atender melhor o grande avanço dos últimos anos nesta área, pois não condizem mais com o novo cenário brasileiro e mundial. Além disso, a Hemobrás tem exercido um papel relevante para o amadurecimento e o progresso das normas que regulamentam o setor de medicamentos no Brasil.

The Hemobrás is a company created to facilitate access by the population to medicines made from human plasma and derived from biotechnological processes. Throughout the production cycle of these drugs is regulated by sanitary laws, which were presented and discussed in this paper. We note that many of these standards are old and need reshaping to better meet the great advance in recent years in this area, because more do not fit with the new Brazilian and global scenario. Furthermore, Hemobrás has played an important role for the maturation and advancement of standards governing the drug industry in Brazil.

O papel das Secretarias Estaduais de Saúde na Construção da Hemorrede Pública: uma reflexão sobreo compartilhamento de responsabilidades em face aodesafio do fornecimento de plasma à Hemobrás / The role of State Health Departments in the construction of Hemorrede: a reflection on sharing responsibilities in meeting the challenge of providing plasma to Hemobrás

O Brasil vem implantando sua hemorrede nacional, levando assistência hemoterápica aos serviços de saúde. A implantação das hemorredes estaduais estabeleceu a participação dos Estados no esforço de consolidar a Política Nacional de Sangue, Componentese Hemoderivados, implementada pelo Sistema Nacional do Sangue – SINASAN. Garantir atendimento hemoterápico é responsabilidade das hemorredes estaduais, que agora passam o fornecimento de plasma à Hemobrás, com qualidade e em quantidade suficiente. A hemorrede tem dificuldades para obter sangue de doadores voluntários. Ações integradase mais investimentos para a melhoria da sua qualificação técnica e gerencial são necessários. Nessa perspectiva, este trabalho apresenta uma reflexão das relações intergovernamentais na gestão da hemoterapia, das dificuldades das hemorredes e o esforço da gestãocompartilhada para o fornecimento do plasma qualificado à Hemobrás.

Brazil has been implementing its National Hemorrede, taking hemotherapy care to health services. The deployment of regional Hemorredes established the participation of statesin efforts to consolidate the National Policy on Blood, Blood Components and Blood Products, implemented by the National Blood System – SINASAN. Ensuring hemotherapeutic complianceis the responsibility of regional Hemorredes, who now supply plasma to Hemobrás, with quality and in sufficient quantity. The Hemorrede have trouble getting blood from volunteer donors.Integrated actions and investments are needed to improve their technical and managerial. In this perspective, it presents a reflection of the intergovernmental relations in the management of hemotherapeudic, the difficulties of Hemorredes and the effort of shared management to supply of plasma qualified to Hemobrás.

Cenário mundial do fracionamento industrial de plasma e da produção de hemoderivados / World scenario of industrial plasma fractioning and blood derivates production

A produção de hemoderivados no mundo se iniciou nos anos 40, depois que o químico americano Edwin Cohn desenvolveu uma técnica de precipitação das proteínas plasmáticas pelo álcool. Desde então, a indústria tem passado por diversas fases, das quaisa primeira foi o boom da produção de albumina em pequenos laboratórios. Depois, surgiram os fatores de coagulação liofilizados para o tratamento da hemofilia e as imunoglo-bulinas intravenosas. O aparecimento da AIDS e a comprovação de que ela era transmitida pelos hemoderivados, nos anos 80, trouxeram no seu bojo uma transformação radical, com a introdução de métodos de inativação viral e a obrigação de a indústria cumprir compadrões de qualidade cada vez mais rígidos. O surgimento dos fatores de coagulação recombinantes modificou preços e estratégia dos centros de fracionamento de plasma, hoje focados principalmente na produção de imunoglobulina. A tendência da indústria de hemoderivados tem sido o de consolidações e fusões, criando grandes grupos econômicos que controlam o setor e que dependem cada vez mais do plasma em centros de doação remunerada, disseminados nos Estados Unidos. O Brasil entrou recentemente para o rol dos países com indústrias de hemoderivados, com a criação da Hemobrás, empresa estatalpertencente ao governo federal, cujo objetivo central é aproveitar o plasma disponível no país e reduzir a dependência externa por hemoderivados.

The hemoderivative production started in the 1940s, after the American chemistEdwin Cohn developed a alcohol–based plasmatic–protein precipitation technique. Since then, industry has gone through many phases, being the boom of albumin production in small labs the first one. After that, lyophilized coagulation factors appeared for the treatment of hemophilia and intravenous immunoglobulin. AIDS appearing and the verification that it was transmitted by hemoderivatives, in the 1980s, made present a radical transformation that introduced viral inactivation methods and the industry’s obligation of complying with higher quality standards. The appearance of recombinant coagulation factors modified both prices and strategies of plasma fractionation centers, focused nowadays in imunnoglobulin production. Hemoderivative industry is following a consolidation and fusion tendency, creating big economical groupswhich control the sector and depend more and more on plasma from paid donation center, popular in The United States. Brazil has recently entered to the list of countries with hemoderivative industries after the creation of Hemobrás, whose main goal is to use the plasma available in the country to reduce the dependance on imported hemoderivatives.

Rota da Política Nacional de hemoderivados / Political National Route of Blood Products

A oferta de produtos hemoderivados ainda é um desafio a ser superado, vistoque a Hemobrás está em fase de implantação. A Constituição Federal bBasileira de 1988 e a Lei 10.205, de 21 de março de 2001, vedam a comercialização do sangue, seus componentes e derivados. Este trabalho reconstrói os passos para a produção nacional, analisados sob os pontos de vista ético, político, social, econômico e tecnológico. A despeito dos avanços e negociações pela autonomia da produção nacional, até o presente estesprodutos chegam ao país pela via do programa de fracionamento do plasma brasileiro excedente do uso terapêutico, no exterior, uma vez que o plasma é a matéria–prima para a produção dos hemoderivados, e pela via da importação. Contraditoriamente ainda há no país descarte de plasma por motivos técnicos e gerenciais.A preservação e a transformação desse plasma em hemoderivados, a partir do programa de fracionamento do plasma brasileiro excedente do uso terapêutico, no exterior, iniciado em 2002, constituíram um grande avanço e desafio ético para a política e a gestãoda saúde, que descartava a maior parte do que os doadores ofereciam aos serviços de hemoterapia nacionais.Duas alternativas foram apontadas para o país alcançar a autossuficiência em hemoderivados, baseadas nos aspectos econômicos e do provimento adequado: a construção de fábrica nacional para a ampliação da produção interna e a contratação de serviços, por meio de concorrência internacional, para a realização do fracionamento do Plasma Fresco Congelado/PFC já estocado e do que seria coletado, até que se tivesse a fábrica brasileira em funcionamento.Este estudo revelou que o investimento em fábrica própria é viável e vantajoso. Apesar de argumentos contrários a esta proposta, sustenta–se aqui que, em médio e longo prazos, deve–se chegar à autossuficiência. O país deve buscar alcançar a sua soberania no setor, dada a relevância destes produtos para a população...

The supply of blood products in Brazil still poses a challenge, particularly considering that Hemobrás is still under implementation. The Brazilian Federal Constitution of 1998 and Law 10.205, 21 March 2001, prohibit the sale of blood, blood components and derivatives. This paper reconstructs the steps required for national production and reviews them from ethical,political, social, economic and technological perspectives. Despite the advances and negotiations towards autonomy in national blood production, so far blood products arrive at the country via the Brazilian Plasma Fractionation Program. These are mostly imports of surplus plasma from therapeutic use coming from other countries serving as input for the production of blood products. Paradoxically, the country still discards its own plasma, for technical and managerial reasons. The preservation and transformation into blood products of the therapeutic–use surplus plasma obtained from abroad via Brazil’s Fractionation Program, an initiative started in 2002, was at once a breakthrough and an ethical challenge for Brazil’s healthcare policies and management, which, at the time, discarded the majority of what donors offered to Brazil’s national hemotherapy service. Two alternatives for the country to achieve self–sufficiency in blood products was identified, taking into account both economic aspects and the ensuring of an adequate. Proposal 1would be the construction of a national factory for expansion of domestic production, while Proposal 2 would entail hiring external services, through an international bidding process, tocarry out the fractionation of the Fresh Frozen Plasma–FFP (both the current stock and that of future collections) until Brazilian plant to become operational.This study reveals that an in–country plant is not only feasible, but an advantageous investment. Despite arguments against this proposal, it is here argued that on the medium andlong terms such plant should reach...