Variabilidade de preços de aquisição de medicamentos do grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica / Variability in Drug Procurement within Group 1B of the Pharmaceutical Specialized Scheme in Brazil

Resumo No Sistema Único de Saúde os medicamentos do grupo 1 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) são financiados pela União e adquiridos de forma centralizada (grupo 1A) ou por cada Unidade Federativa (UF) (grupo 1B). Diferentemente de outros países onde se negocia um preço fixo a ser praticado no sistema público, no Brasil as aquisições são realizadas por licitação, o que pode levar a diferentes preços. Para permitir a comparação de preços, foi pactuada a obrigatoriedade de registro das aquisições públicas no Banco de Preços em Saúde (BPS). O estudo teve como objetivo analisar a variabilidade dos preços de medicamentos do grupo 1B adquiridos pelas UF do Brasil em 2021. Foram obtidas as aquisições de medicamentos do grupo 1B realizadas pelas Secretarias de Estado das 27 UF por consulta ao BPS excluindo-se os medicamentos sem preço de ressarcimento estabelecido em dezembro/2021. Foi obtido do Sistema de Informações Ambulatoriais o ressarcimento para cada UF. Verificou-se grande variabilidade dos preços de aquisição para cada medicamento entre as UF e dentro da mesma UF. O estudo demonstrou potencial iniquidade de acesso ao CEAF, privilegiando com menores preços UF mais favorecidas (maior população e riqueza).

Abstract In the Brazilian Health System (SUS), drugs covered by the Specialized Pharmaceutical Scheme (CEAF) receive federal funding and can be procured either centrally (Group 1A) or by individual states (Federal Units - UF) (Group 1B). Unlike other countries where national procurement prices are negotiated centrally by the government, public procurement in Brazil follows a public auction procedure, potentially resulting in varying purchase prices. To facilitate price comparisons, it is a legal requirement to register public acquisitions in the Health Prices Registry (BPS). This study aimed to assess the variability in the procurement prices for Group 1B drugs across the 27 Brazilian states during 2021. Data on the acquisitions of Group 1B drugs by the 27 Health Secretariats were obtained from the BPS. Drugs with no reported reimbursement prices as of December 2021 were excluded from the analysis. The total reimbursement amount for each state was sourced from the SUS Ambulatory Information System. The findings revealed significant variability in drug procurement prices both across and within states. The study underscored a potential disparity in CEAF access, favoring wealthier states (those with larger populations and higher economic status) by securing lower drug prices.

Principios y recursos clásicos y modernos: combinación en el manejo de fracturas tipo Le Fort / Classical and modern principles and resources: their combination in the management of Le Fort fractures

Introducción: Las lesiones traumáticas maxilofaciales son un problema de salud importante en todo el mundo. Suponen una carga para la salud pública. Objetivo: Reflexionar sobre la necesidad de combinar en el contexto cubano principios y recursos clásicos y modernos en el manejo de fracturas tipo Le Fort. Comentarios principales: El tratamiento de las fracturas faciales ha evolucionado mucho a lo largo de los años. Tradicionalmente, el alambre de acero inoxidable se utilizaba para la osteosíntesis en cirugía maxilofacial hasta la aparición de las miniplacas. Los sistemas de osteosíntesis de titanio son actualmente los de elección en cirugía maxilofacial. A pesar de sus ventajas indiscutibles, en los países en desarrollo ocasionalmente no se cuenta con todo el equipamiento necesario para su empleo. Consideraciones globales: El manejo del trauma maxilofacial se centra en la reobtención de la forma y la función original de la región afectada. Sin vulnerar los principios teóricos de manejo de fracturas tipo Le Fort, se impone de los profesionales cubanos la búsqueda de soluciones en concordancia con la disponibilidad de recursos. La unión de técnicas clásicas y recursos modernos como las suspensiones craneofaciales alámbricas, los arcos barra y los tornillos de fijación maxilomandibular puede ser una alternativa terapéutica confiable(AU)

Introduction: Traumatic maxillofacial lesions are an important global health problem, as well as a public health burden. Objective: Reflect on the need to combine classical and modern principles and resources in the management of Le Fort fractures in the Cuban context. Main remarks: Treatment of facial fractures has evolved considerably through the years. Before the appearance of miniplates, stainless steel wire was used for osteosynthesis in maxillofacial surgery. Titanium osteosynthesis systems are currently the systems of choice in maxillofacial surgery. Despite their undeniable advantages, developing countries occasionally do not have all the equipment required for their use. General considerations: Management of maxillofacial trauma is aimed at recovering the original form and function of the affected area. Without disregarding the theoretical principles of the management of Le Fort fractures, Cuban professionals should search for solutions in keeping with the resources available. The combination of classical techniques and modern resources, such as wired craniofacial suspensions, bar arches and maxillomandibular fixation screws, may be a reliable therapeutic alternative(AU)

Pharmaceutical policies for gaining access to high-priced medicines: a comparative analysis between England and Brazil / Políticas farmacêuticas para acesso a medicamentos de alto preço: uma análise comparativa entre Inglaterra e Brasil

ABSTRACT Although the National Health Service (NHS) and the Unified Health System (SUS) are systems with similar universal principles, they can show different political measure patterns in the pharmaceutical field. This paper aimed to provide a comparative analysis of pharmaceutical policies highlighting strategies to guarantee access and sustainability to High-Price Medicines (HPMs) in Brazil and England. We performed an integrative literature review in electronic databases, supplemented by grey literature searched on governmental platforms (laws, decrees, ordinances, and resolutions). A total of Forty-seven articles and seven policies were selected and categorized for analysis. The results showed that both countries apply distinct policies to ensure access to HPMs, among them, policies to define price and reimbursement and actions to regulate the use inside the system. Also, these countries apply distinct policies to their sustainability as local partnerships for product development in Brazil and confidential managed agreements with multinational industries in the England. In conclusion, despite similarities in principles, these countries have been proposing and applying distinct pharmaceutical policies to maintain access and ensure the sustainability of their health systems.

RESUMO Embora o National Health Service (NHS) e o Sistema Único de Saúde (SUS) sejam sistemas com princípios universais semelhantes, diferentes políticas no campo farmacêutico podem coexistir. O objetivo deste artigo foi fornecer uma análise comparativa destacando estratégias para garantir o acesso e a sustentabilidade a Medicamentos de Alto Preço (MAP) no Brasil e na Inglaterra. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura em bases de dados eletrônicas, complementada por literatura cinzenta pesquisada em plataformas governamentais (leis, decretos, portarias e resoluções). Um total de 47 artigos e 7 políticas foram selecionados e categorizadas para análise. Os resultados demostraram que ambos os países aplicam distintas políticas para garantir o acesso aos MAP, entre elas, políticas para definição de preço e reembolso e ações para regular a utilização destes medicamentos dentro do sistema. Além disso, os países aplicam políticas distintas à sua própria sustentabilidade como as parcerias para o desenvolvimento produtivo local no Brasil e acordos confidenciais com indústrias multinacionais na Inglaterra. Em conclusão, apesar das semelhanças nos princípios, estes países têm proposto e aplicado políticas farmacêuticas distintas para manter o acesso e a sustentabilidade de seus sistemas de saúde.

Panorama da vulnerabilidade dos pacientes oncológicos nas demandas por tratamentos de alto custo: o Sistema Único de Saúde à luz da Bioética / Overview of the vulnerability of cancer patients in demands for high-cost treatments: the Unified Health System in the light of Bioethics / Panoramade la vulnerabilidad de los pacientes con cáncer em las demandas de tratamientos de alto costo: el Sistema Único de Salud a la luzde la Bioética

Objetivo: avaliar a vulnerabilidade dos pacientes oncológicos no acesso a tratamentos de alto custo no contexto do Sistema Único de Saúde (SUS). Metodologia: o presente artigo possui abordagem qualitativa, a partir de pesquisa bibliográfica notadamente de artigos publicados em periódicos especializados nas áreas da Bioética e Saúde, bem como a análise das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal (STF) sobre o fornecimento de tratamentos de alto custo pelos entes federativos. Trata-se, quanto ao objetivo, de pesquisa descritiva, caracterizando, ao final, a vulnerabilidade dos pacientes oncológicos, não obstante a previsão normativa de direitos que lhe são assegurados. Resultados: o SUS viabiliza aos cidadãos o acesso igualitário, universal e gratuito às ações e serviços de saúde, todavia, pacientes que necessitam de assistência de alta complexidade, em nível de atenção terciária à saúde, ficam vulneráveis diante das iniquidades do acesso à saúde pública, sobretudo em virtude da tecnologia de alto custo a que podem estar associados os tratamentos. Conclusões: segundo a literatura médica, dentre outros direitos à pessoa com câncer, previstos em legislações esparsas, está a oferta de tratamento adequado, de forma oportuna e segura. Ocorre que a burocratização e as falhas na prestação do serviço de saúde pública fazem com que os pacientes acometidos com neoplasias enfrentem entraves para a fruição do direito à saúde e, como consequência, formulem demandas judiciais visando à concessão judicial de tratamentos de alto custo.

Objective: this work aims todiscuss about the vulnerability of cancer patients in accessing high-cost treatments in the Unified Health System (SUS, in Portuguese). Methods: the approach was qualitative, based on bibliographic researchofarticles published in bioethics and health journals, as well as analysis of the theses established by the Supreme Federal Court about the provision of high-cost treatments by Brazilian states. It is also, regarding the objective of de descriptive research, characterizing, in the end, the vulnerability of cancer patients, despite the normative prediction of rights that are guaranteed to them. Results: SUS enables citizens to have equal, universal, and free access to health services, however, patients who need assistance health care of high complexity are vulnerable in the face of inequities in access to public health, dueto the high-cost technology that these treatments can be associated with. Conclusion: the patientwith cancer should be given appropriate treatment in a timely and safe manner, according to the medical literature. However, bureaucracyand failure to provide public health services cause patients affected with neoplasms to face barriers to fulfilltheir right to health.Thus, they seekforjudicial demand aiming at the judicial concession of high-cost treatments.

Objetivo: evaluar la vulnerabilidad de los pacientes oncológicos en el acceso a tratamientos de alto costo en el contexto del Sistema Único de Salud (SUS). Metodología: este artículo tiene un enfoque cualitativo, basado en la investigación bibliográfica notificada de artículos publicados en revistas especializadas en las áreas de Bioética y Salud, así como el análisis de tesis fijadas por el Supremo Tribunal Federal sobre la provisión de tratamientos de alto costo por parte de entidades federativas. Se trata de una investigación descriptiva, que caracteriza, al final, la vulnerabilidad de los pacientes con cáncer, a pesar de la predicción normativa de los derechos que se les garantizan. Resultados: el SUS permite a los ciudadanos el acceso igualitario, universal y gratuito a las acciones y servicios de salud, sin embargo, los pacientes que requieren atención de alta complejidad, a nivel de atención terciaria de salud, son vulnerables a las inequidades de acceso a la salud pública, especialmente debido a la tecnología de alto costo a la que se pueden asociar los tratamientos. Conclusión: según la literatura médica, entre otros derechos a la persona con cáncer, previstos en escasa legislación, se encuentra la prestación de un tratamiento adecuado, de manera oportuna y segura. Parece que la burocratización y las fallas en la prestación de los servicios públicos de salud hacen que los pacientes afectados con neoplasias se enfrenten a obstáculos para el disfrute del derecho a la salud y, como consecuencia, hagan demandas legales dirigidas a la concesión judicial de tratamientos de alto costo.

Desafios na gestão de medicamentos de alto preço no SUS: avaliação da Assistência Farmacêutica em São Paulo, Brasil / Challenges in the management of high-priced drugs in the SUS: evaluation of Pharmaceutical Policy in São Paulo, Brazil

Resumo O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade de gestão do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no estado de São Paulo (ESP), sob os aspectos organizacional, operacional e sustentabilidade. O desenho do estudo foi uma investigação avaliativa, com adaptação de um modelo teórico e protocolo de indicadores desenvolvido para aplicação em âmbito nacional, e validado (Grupo Nominal e Comitê Tradicional) para a aplicação na realidade do ESP. A coleta de dados, em 35 unidades, foi realizada em 2017 e 2018 e contemplou todas as áreas que participam da gestão/execução do CEAF do estado, em seu âmbito central e regional. A avaliação da capacidade de gestão foi fundamentada na análise crítica dos resultados obtidos, analisando suas fragilidades e as potencialidades. Verificou-se que a capacidade de gestão foi positiva na dimensão operacional, com desafios concentrados nas demais dimensões. Os resultados demonstraram maiores investimentos e desenvolvimento em aspectos técnicos da assistência farmacêutica, mas deficitárias em relação a aspectos como: monitoramento de resultados clínicos, regulamentação, infraestrutura e comunicação com os atores envolvidos.

Abstract The aim of this study is to evaluate the management capacity of the Specialized Component of Pharmaceutical Services (CEAF, in Portuguese) in the state of São Paulo (SP), according to the organizational, operational and sustainability aspects. The study was designed as an evaluative investigation, with the adoption of a theoretical model and protocol of indicators developed for application at the national level and validated (Nominal Group and Traditional Committee) for application in the reality of the SP. The data collection in the 35 CEAF units was carried out in 2017 and 2018, and covered all technical areas that participate in the management/execution of CEAF, in both its central and regional scopes. The assessment of management capacity was based on a critical analysis of the obtained results, analyzing their strengths and weaknesses. After collecting data from 35 CEAF units, it was found that the management capacity was positive in the operational dimension with challenges concentrated in the other dimensions. The results showed greater investments and development in the technical aspects of pharmaceutical services, but deficiencies in such areas as the monitoring of clinical results, infrastructure, regulation, and communication with the actors involved.

Acesso a medicamentos de alto preço: desigualdades na organização e resultados entre estados brasileiros / Access to high-priced medicines: inequalities in the organization and the results among Brazilian states

Resumo Este estudo de caso visou caracterizar a organização do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) em quatro estados, de diferentes regiões do país. A coleta de dados foi realizada junto a representantes da gestão do CEAF, os quais responderam um questionário com 20 perguntas sobre: abrangência, organização, financiamento, barreiras e facilitadores. Essas informações foram complementadas com dados de inquéritos nacionais de saúde, do DataSUS, os valores investidos e indicadores socioeconômicos. Observaram-se diferenças entre os estados em questões como a proporção de usuários e a descentralização dos serviços. Estas características parecem estar relacionadas com o grau de desenvolvimento em termos dos indicadores socioeconômicos utilizados. Destacaram-se avanços no acesso a medicamentos, apesar das dificuldades para o cumprimento dos objetivos do CEAF, como a insuficiência de recursos, de qualificação da força de trabalho e da oferta de consultas e exames necessários. Os resultados indicam avanços, diferentes formas de organização e destacam a necessidade de estudos mais aprofundados relativos aos resultados clínicos e econômicos alcançados, como uma estratégia para traçar soluções para o atendimento integral e equânime dos usuários.

Abstract This case study aimed to characterize the Specialized Component of Pharmaceutical Services (CEAF) organization in four Brazilian states from diverse regions of the country. Data were collected with representatives of CEAF management from states in different regions, who answered a 21-question questionnaire on scope, organization, financing, hurdles, and facilitators. This information was complemented with data from national health surveys, DataSUS, the applied resources, and socioeconomic indicators. Differences were observed between states on issues such as the proportion of users and the decentralization of services. These characteristics seem to be related to the level of development concerning the socioeconomic indicators used. Advances in access to medicines were highlighted, despite the difficulties complying with the CEAF's objectives, such as insufficient resources, the qualification of human resources, and the provision of necessary visits and exams. The results point to advances, different forms of organization and highlight the need for more in-depth studies on the clinical and economic outcomes achieved as a strategy to outline solutions to achieve the comprehensive and equal care for users.

Análisis del cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo. Matanzas. 2012-2017 / Analysis of the fulfillment of the consumption plan of high cost medications. Matanzas. 2012 - 2017

RESUMEN Introducción: los medicamentos de alto costo son medicamentos nuevos, altamente específicos y utilizados en condiciones clínicas complejas, como el tratamiento de algunos tipos de cáncer; enfermedades que comprometen el sistema inmunológico, enfermedades inflamatorias o infecciosas. Objetivo: determinar cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo en la provincia de Matanzas, en el quinquenio 2012-2017. Materiales y métodos: estudio descriptivo, observacional de seguimiento sobre el cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo, en la población matancera del año 2012 al 2017. Se analizó el universo de medicamentos incluidos en esta categoría, a partir de la base de datos de suministro de medicamentos que emplea la Empresa Comercializadora de Medicamentos. Se identificaron las variables estudiadas. Resultados: en todo el período de estudio se observó un incremento creciente de los medicamentos de alto costo, en el 88,9 % de ellos el consumo ha estado por encima de la planificación realizada por la provincia. Los costos se incrementaron en un 233 % y además en las prescripciones realizadas de estos productos, se encontraron problemas como escaques vacíos, antibióticos sin impresión diagnóstica y omisión de la forma de presentación del medicamento y/o dosis indicada. Conclusiones: el consumo de muchos medicamentos de alto costo fue mayor que la planificación realizada en la provincia de Matanzas, durante el período analizado. Implicó un incremento significativo del presupuesto destinado a estos fines y se detectaron dificultades en el cumplimiento de lo establecido en las prescripciones de dichos medicamentos (AU).

ABSTRACT Introduction: high cost medications (HCM) are new highly specific medications and used in complex clinical conditions as in treatment of some types of cancer, diseases that compromise the immunological system, inflammatory or infections disorders. Objective: to determine the fulfillment of the consumption plan of high-cost medications in the province of Matanzas in the period 2012-2017. Materials and methods: a descriptive, observational, follow up study on the fulfillment of the consumption plan of high-cost medication by the population of Matanzas2012 year to 2017. The universe of drugs included in this category was analyzed on the bases of the drug-supplying database used by the Drug Commercializing Enterprise (ENCOMED in Spanish). The studied variables were identified. Results: it was observed a growing increase of high-cost drugs use during all the period; in 88.9 % of them the consumption has been above the planning made in the province. The costs increased in 233 %, and besides that in the prescriptions made of these drugs there were found problems like empty boxes, antibiotics without diagnostic impression and omissions of the drug presentation forms and/or the prescribed doses. Conclusions: the consumption of many high-cost drugs was higher than the planning made in the province of Matanzas for the analyzed period. It implied a significant increase of the budget destined for these aims and difficulties were found in the fulfillment of the terms for prescribing these drugs (AU).

Trend and Characteristics of High Cost Patients in Health Insurance / 보건행정학회지

BACKGROUND: The purpose of this study is to propose an analysis of trends and characteristics of high-cost patients who take over 40% of total national health insurance medical expenses. METHODS: It has been analyzed the tendency of high-cost patients by open data based on the medical history information of 1 million people among national health insurance subscriber from 2002 to 2015. To conduct detailed study of characteristics of high-cost patients, multiple regression has been performed by sex, age, residence, main provider, and admission status based on the top 5% group. RESULTS: The amount of medical expenses and the number of high-cost patients have gradually increased in decades. The number of high-cost patients for Korean won (KRW) 5,000,000 category has increased by 7.6 times, KRW 10,000,000 category has increased by 14.1 times in comparing of year 2002 and 2015. Top 5% medical expenses have increased by 4.6 times. In consideration of the characteristics of patients, the incidence of high medical expenses has been higher in female patients than male ones, the older patients than in the younger. Patients residence in Gyeonsang or Jeonla province have had a high incidence of medical expenses than other area. The disease including dementia, cerebral infarction, and cerebrovascular disease for high-cost patients has been also increased. CONCLUSION: The major increase factor for high medical expenses is the aging of population. The elderly population receiving inpatient care residing in the province that increases high medical costs have to management. There is an urgent need to develop a mechanism for predicting and managing the cost of high-cost medical expenses for patients who have a heavy financial burden.

7．Health Technology Assessment from the Viewpoint of Patients and Patient Groups / 薬剤疫学

Patients can receive advanced medical care at a relatively low burden with the support of the system of the public health insurance for the whole nation and high-cost medical expense benefit in Japan. Despite these systems, some patients feel that they have many economic burden of medical care and cancer patient groups have demanded the reduction of economic burden. On the other hand some claim that the application of insurance to new drugs should be revised as the prices of new drugs are highly rising. As for health technology assessment cost-effectiveness evaluation is now being introduced from the point of cutting costs and patients now do not participate in the process of appraisal.

Discussion on controlling proportion of medical consumables / 医疗卫生装备

Objective To explore the method for controlling the proportion of medical consumables.Methods The objective and significance of controlling the proportion of medical consumables were introduced,and the method was analyzed from the aspects of bidding procurement,total control mechanism,administrative approval and involvement in department management by objectives.Results The effective management of medical consumables decreased irrationality and procurement price of medical consumables.Conclusion Controlling the proportion of medical consumables promotes public hospital reform and the economic burden of the patient.

Discussion on controlling proportion of medical consumables / 医疗卫生装备

Objective To explore the method for controlling the proportion of medical consumables.Methods The objective and significance of controlling the proportion of medical consumables were introduced,and the method was analyzed from the aspects of bidding procurement,total control mechanism,administrative approval and involvement in department management by objectives.Results The effective management of medical consumables decreased irrationality and procurement price of medical consumables.Conclusion Controlling the proportion of medical consumables promotes public hospital reform and the economic burden of the patient.

Implantação e funcionamento de sala híbrida em hospital privado de São Paulo / Deployment and operation of a hybrid operating room in a private hospital in São Paulo / Despliegue y funcionamento de sala de operaciones híbrida en un hospital privado de São Paulo

Objetivo: Relatar a experiência da implantação de sala operatória híbrida e identificar sua demanda de funcionamento em hospital privado de São Paulo. Método: Estudo retrospectivo, com relato de experiência. Para coleta foram utilizadas informações do banco de dados do centro cirúrgico, registradas em instrumento (caracterização da amostra, informações sobre a cirurgia e utilização da sala híbrida). Resultados: 166 pacientes foram atendidos em 15 meses; a maioria do sexo masculino (109; 65,7%), faixa etária de 71 a 80 anos (42; 25,3%), com diagnóstico de estenose aórtica (25,9%), nas especialidades cardiologia (70,7%) e vascular (16,5%). Os recursos mais utilizados foram: ArtisZeego®, arco C, circulação extracorpórea, equipamentos audiovisuais, softwares, ultrassonografia, ecocardiograma e Robô Da Vinci®. Conclusão: A implantação da sala híbrida é um conceito inovador, com integração de equipes e utilização de recursos de nova geração. A equipe deve estar em constante aprendizado, pois dificuldades na formação dos profissionais e alto custo têm limitado esses procedimentos a poucos centros do mundo.

Objective: To report the experience of the deployment of a hybrid operating room and to identify the demands of its operation in a private hospital in São Paulo, Brazil. Method: Retrospective study, with experience report. The database of the surgical center was used to collect information, which was recorded in an instrument (sample characterization, information on the operation, and use of the hybrid operating room). Results: The hybrid operating room was used for the care of 166 patients in 15 months; most were men (109; 65.7%), aged 71­80 years (42; 25.3%); diagnosed with aortic stenosis (25.9%), in the specialties: cardiology (70.7%) and vascular (16.5%). The most used features were ArtisZeego® arch C, extracorporeal circulation, audiovisual equipment, software, ultrasound, echocardiography, and Da Vinci® Robot. Conclusion: The implementation of the hybrid room is an innovative concept, with the integration of medical teams and the use of next-generation features. The team must be constantly learning, as difficulties in the development of professionals and high costs have limited these procedures to a few centers in the world.

Objetivo: Reportar la experiencia de la implementación del quirófano híbrido e identificar la demanda del funcionamiento en un hospital privado en São Paulo, Brasil. Método: Estudio retrospectivo, con relato de experiencia. Para la recolección de datos, se utilizó las informaciones de la base de datos del quirófano, registradas en instrumento (caracterización de la muestra, información sobre la cirugía y uso del quirófano híbrido). Resultados: 166 pacientes fueron vistos en 15 meses; la mayoría fuera hombres (109; 65,7%), con edades entre 71 y 80 años (42; 25,3%), diagnóstico de estenosis aórtica (25,9%), en cardiología (70,7%) y vascular (16,5%). Los recursos más utilizados fueron: ArtisZeego®, arco C, circulación extracorpórea, equipos audiovisuales, software, ultrasonografía, ecocardiografía y Robot Da Vinci®. Conclusión: La implementación del quirófano híbrido es un concepto innovador, con integración de equipos y uso de los recursos de próxima generación. El equipo debe estar en constante aprendizaje, pues dificultades en la formación de los profesionales y altos costos han limitado estos procedimientos a unos pocos centros en el mundo.

Federalism, the Economic-Industrial Health Care Complex and High-Cost Pharmaceutical Assistance in Brazil / Federalismo, complexo econômico-industrial da saúde e assistência farmacêutica de alto custo no Brasil

Brazil has a relevant, although relatively unknown, special medicines programme that distributes high-cost products, such as drugs needed for cancer treatments. In 2009, the purchase of these medicines became the responsibility of the Brazilian Federal Government. Until then, there were no clear norms regarding the responsibilities, in terms of the management/financing of these medicines, of the Brazilian Federal Government and of the states themselves. This qualitative study analyses the policy process needed to transfer this programme to the central government. The study examines the reports of the Tripartite Commission between 2000 and 2012, and in-depth interviews with eleven key informants were conducted. The study demonstrates that throughout the last decade, institutional changes have been made in regard to the federal management of these programmes (such as recentralisation of the purchasing of medicines). It concludes that these changes can be explained because of the efficiency of the coordinating mechanisms of the Federal Government. These findings reinforce the idea that the Ministry of Health is the main driver of public health policies, and it has opted for the recentralisation of activities as a result of the development project implicit in the agenda of the Industrial and Economic Heal.

O Brasil possui um relevante, porém pouco conhecido, programa de medicamentos especializado, com distribuição de produtos de alto custo, como no caso do tratamento do câncer. Em 2009, a compra destes medicamentos passou a ser de responsabilidade federal. Até então, não existiam normas claras sobre as responsabilidades da União e estados na gestão e financiamento deste programa. O presente estudo qualitativo analisa a evolução do processo de transição deste programa para a esfera do governo federal. Através de uma consulta às atas da Comissão Intergestora Tripartite, de 2000 e 2012, e entrevistas com onze informantes, o estudo demonstrou que ao longo da última década foram realizadas alterações institucionais relevantes na gestão federativa destes programas, como a recentralização da compra destes medicamentos e a elaboração de critérios para a introdução de novos medicamentos neste programa, o que é explicável pela eficácia dos mecanismos de coordenação do governo federal. Esses achados reforçam a ideia de que o Ministério da Saúde, além de constituir o principal indutor de políticas públicas de saúde, tem optado pela recentralização de atividades, por força do projeto desenvolvimentista implícito na agenda do Complexo Econômico e Industrial da Saúde.

Normativas para medicamentos de alto costo: experiencia del Fondo Nacional de Recursos con rituximab e imatinib: desarrollo, resultados e impacto en la asistencia médica en Uruguay / Regulations for high cost drugs: experience of the Fondo Nacional de Recursos with rituximab and imatinib: development, outcomes and impact on medical care in Uruguay

El Fondo Nacional de Recursos es una persona pública no estatal que brinda cobertura financiera a procedimientos de medicina altamente especializada, fue creado por ley en el año 1979 para brindar dichas prestaciones con equidad y con la máxima calidad, asegurando su sustentabilidad. En el año 2004, el Fondo Nacional de Recursos decidió iniciar la cobertura financiera de dos medicamentos de alto costo para patologías con indicación de técnicas financiadas por la institución y que en ese momento no estaban incluidos en la canasta básica de prestaciones de las instituciones de asistencia sanitaria. Esto generaba una inequidad en el acceso a las mismas. Con la evidencia científica disponible hasta ese momento, decidió iniciar la cobertura financiera de rituximab e imatinib para el tratamiento del linfoma no Hodgkin B y de la leucemia mieloide crónica, respectivamente. Se describe en esta publicaciónlas bases científicas que avalaron las normativas de cobertura, el desarrollo de las mismas y la metodología de trabajo utilizada para su implementación. Se analiza los resultados obtenidos con estas dos normativas, el impacto generado en la asistencia y su rol como modelo para la cobertura de otros medicamentos de alto costo. De dicho análisis surge que las normativas de cobertura del imatinib y el rituximab brindaron la posibilidad del uso universal y equitativo de estas drogas y mejoraron la calidad de asistencia de las patologías contempladas. En los pacientes tratados se obtuvieron resultados comparables con los estándares internacionales. La supervivencia a dos años en linfomas no Hodgkin agresivos fue 74,7%, en linfomas no Hodgkin indolentes fue 88,4% y en leucemia mieloide crónica fue 92,7%. Las normativas sirvieron además como modelo operativo para la implementación de la cobertura financiera de otros medicamentos de alto costo generando un impacto en la medicina nacional...

The National Resource Fund is a non-state legal entity that provides financial coverage to highly specialized medical procedures; it was created by law in 1979 to provide such care with equality and the best quality, while ensuring sustainability. In 2004, the National Resource Fund decided to start providing financial coverage for two high-cost medications for conditions with techniques funded by the agency, which at the time were not included in the core listing of care of the health care centers. That led to inequity in people’s access to such care. With the scientific evidence available at the time, the Fund decided to start covering rituximab and imatinib for the treatment of non Hodgkin B lymphoma and chronic myeloid leukemia, respectively. This paper describes the scientific grounds that supported the coverage regulations, their development and the methodology applied for their implementation. We discuss the results obtained with these two regulations, their impact on care and their role as a model for coverage of other high-cost drugs. Based on the analysis, it becomes apparent that the regulations for coverage of imatinib and rituximab made it possible to provide universal and equitable administration of these drugs and improved the quality of care of the above conditions. The results observed in the patients treated were consistent with international standards. Two-year survival of aggressive non-Hodgkin lymphomas was 74.7%, in smoldering non-Hodgkin lymphomas was 88.4% and chronic myeloid leukemia was 92.7%. The regulations also acted as an operative model for the implementation of financial coverage of other high-cost drugs, impacting the country’s medicine. In 2011 the National Resource Fund provided financial coverage to pay for high cost medicine of over 1,500 patients, which accounts for about 30% the agency’s annual budget.

Análise dos custos do procedimento PET-TC com 18 F-FDG na perspectiva do SUS provedor: estudo em uma unidade pública de saúde do Rio de Janeiro, Brasil / Cost analysis of 18 F-FDG PET-CT from the perspective of the Brazilian Unified National Health System as healthcare provider: a study in a public healthcare center in Rio de Janeiro, Brazil / Análisis de costes del procedimiento PET-TC con 18 F-FDG desde la perspectiva del SUS proveedor: estudio en una unidad pública de salud de Río de Janeiro, Brasil

A tomografia de emissão de pósitrons (PET) é de uso recente no Brasil e há necessidade de se estimar os custos do procedimento, de forma a subsidiar estudos de avaliação econômica sobre a tecnologia. O trabalho analisou o processo de produção da PET-TC utilizando 18 F-FDG e estimou seus custos na perspectiva de um provedor público de serviços de saúde. Utilizou- se a técnica de microcustos, com identificação, quantificação e valoração de todos os insumos consumidos na produção do procedimento. As estimativas de custo consideraram a observação de 85 exames realizados no Instituto Nacional de Câncer, de março/julho de 2012. O caso de referência considerou pacientes oncológicos adultos, volume de produção de 5 exames/dia e uso de uma dose de 18 F-FDG por paciente. Os custos unitários do procedimento foram de R$ 3.150,30, na perspectiva salarial da carreira de Ciência & Tecnologia, e de R$ 2.927,19 na do Ministério da Saúde. O elemento de maior impacto nos custos correspondeu ao volume diário de produção dos exames. Foram explorados elementos que podem impactar no custo do exame nas instituições públicas de saúde.

Positron emission tomography (PET) has been introduced recently in Brazil and requires costs analysis to support economic evaluation studies on its use. The current study analyzed the use of 18 F-FDG PET-CT and estimated its costs from the perspective of a public healthcare provider. The micro-costing technique was used, identifying, quantifying, and valuing all the inputs used to perform the procedure. Cost estimates considered 85 tests performed at the Brazilian National Cancer Institute from March to June 2012. Reference cases were defined as adult cancer patients, output of five tests per day, and one dose of 18 F-FDG per patient. Unit cost for the procedure was BRL 3,150.30 based on career wages under the Ministry of Science and Technology and BRL 2,927.19 based on Ministry of Health career wages. The factor with the heaviest cost impact was daily output of tests. Other factors that could impact the test’s cost in public healthcare institutions were also examined.

La tomografía por emisión de positrones (PET) es de uso reciente en Brasil y es necesario estimar sus costes, con el fin de subsidiar estudios de evaluación económica sobre esta tecnología. El trabajo examina el proceso de producción de PET-TC con 18F-FDG y se estimaron sus costes desde la perspectiva de un prestador público de servicios de salud. Se empleó la técnica de microcostes, con la identificación, cuantificación y valoración de los insumos consumidos en la producción del procedimiento. Las estimaciones consideran la observación de 85 exámenes entre marzo y julio de 2012. El “caso base” considera pacientes adultos de cáncer, con una producción de 5 exámenes/día y el uso de una dosis de 18F-FDG por paciente. Los costes unitarios del procedimiento fueron, respectivamente, R$ 3.150.30 y R$ 2.927.19, desde la perspectiva del Ministerio de Ciencia y Tecnología y del Ministerio de Salud. El volumen diario de producción fue el elemento de mayor impacto en los costes. Además, se analizaron los factores que pueden repercutir en el coste del examen en instituciones de salud pública.

High-cost consumables barcode management based on the No.1 military medical project / 中国医学装备

Objective: To solve the problem, that the high-cost consumables exists many management blind spots and shortcomings, under the traditional medical high-cost consumables purchase management mode. Methods:Combined with the characteristics of medical high-cost consumables, design a new high-cost consumables purchase management mode. Based on theArmy No.1high-cost consumables management system, using bar code technology, to realize the full closed tracking management of medical high-cost consumables. Results:Realized the unified control of the whole hospital medical high-cost consumables, timely and accurately mastered the material purchase, storage and usage, and to realize the object of the high-cost medical material management and safe usage. Conclusion:The scheme is feasible, and solve many problems, those are high-cost consumables management denominated in error, cost volatility and unseasonal financial processes and so on. It can become the effective means of hospital high-cost consumables management.

Impacto do uso da pinça seladora ou do bisturi harmônico nos desfechos intra-hospitalares e no custo de procedimentos de tireoidectomia / Impact of the use of vessel sealing or harmonic scalpel on intra-hospital outcomes and the cost of thyroidectomy procedures

OBJETIVOS: Analisar tempo cirúrgico, tempo de internação, sangramento, escore de dor no período pós-operatório e custo referente aos procedimentos de tireoidectomia com utilização de pinça seladora ou bisturi harmônico, comparando-os à técnica convencional. MÉTODOS: Análise retrospectiva das tireoidectomias, realizadas entre 2007 e 2010, pela técnica convencional e com uso de pinça seladora ou bisturi harmônico. Foram analisados: gênero, idade, diagnóstico principal e tipo de procedimento. Os desfechos analisados foram: duração do procedimento, tempo de permanência hospitalar, necessidade de transfusão de hemoderivados, dor e custo da internação. As conclusões foram baseadas em um nível de significância de 5%, e as análises estatísticas foram realizadas utilizando o software R. RESULTADOS: Para o desfecho "duração da cirurgia", o uso da pinça seladora resultou em aumento médio de, aproximadamente, 47 minutos, quando comparado à técnica convencional (p<0,001) e o uso do bisturi harmônico levou à redução média de, aproximadamente, 32 minutos, quando comparado à técnica convencional (p<0,001). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos quanto ao uso de hemoderivados e escore de dor. Procedimentos que utilizaram pinça seladora ou bisturi harmônico apresentaram custo superior quando comparados àqueles com a técnica convencional. CONCLUSÃO: O uso do bisturi harmônico mostrou-se favorável na redução do tempo cirúrgico, porém não foi observada redução no tempo de hospitalização. O custo do procedimento foi mais alto em relação à técnica convencional. O uso da pinça seladora não trouxe vantagens com relação aos desfechos, e o custo do procedimento foi maior quando comparado à técnica convencional.

OBJECTIVES: To analyze the operative time, length of hospitalization and cost, as well as the bleeding and pain observed during the postoperative period, of thyroidectomy procedures using vessel sealing, harmonic scalpel or the conventional technique. METHODS: Retrospective analysis of thyroidectomies performed between 2007 and 2010 using either the conventional technique or minimally invasive techniques involving vessel sealing or a harmonic scalpel. Gender, age, primary diagnosis and procedure type were analyzed. The outcomes analyzed included the length of the procedure, length of hospital stay, need for blood product transfusions, pain and cost of hospitalization. The findings were based on a significance level of 5%, and statistical analyses were performed using the R software. RESULTS: The use of the vessel sealing increased the duration of the surgery by approximately 47 minutes compared to the conventional technique (p<0.001), and the use of the harmonic scalpel decreased the duration of the surgery by approximately 32 minutes compared to the conventional technique (p<0.001). No statistically significant difference was found between the groups regarding the use of blood products and pain score. Procedures involving vessel sealing or a harmonic scalpel cost more than those using the conventional technique. CONCLUSION: The use of harmonic scalpel was favorable in terms of reducing the surgical time, but there was no reduction in hospitalization time. The cost of the procedure was higher than that of the conventional technique. The use of vessel sealing offered no advantages in terms of the outcomes assessed, and the cost of the procedure was greater than that of the conventional technique.

Medicamentos de alto custo para doenças raras no Brasil: o exemplo das doenças lisossômicas / High cost drugs for rare diseases in Brazil: the case of lysosomal storage disorders

Este artigo aborda, de forma crítica, aspectos das políticas públicas brasileiras para medicamentos, com ênfase nos de alto custo dirigidos às doenças raras. As doenças lisossômicas foram utilizadas como exemplo pela sua raridade e pela tendência mundial para o desenvolvimento de novos fármacos para seu tratamento. Três doenças foram abordadas: doença de Gaucher, doença de Fabry e mucopolissacaridose tipo I. Embora todas tenham medicamentos registrados no Brasil, a doença de Gaucher é a única com protocolo clínico e diretrizes de tratamento balizadas pelo Ministério da Saúde. Os autores almejam, com este artigo, fomentar a discussão sobre o papel da avaliação de tecnologias em saúde para o tratamento das doenças raras no Brasil, enfatizando a necessidade de políticas legitimadas dirigidas especialmente a elas. A despeito das dificuldades de se estabelecer uma política de saúde específica para cada doença rara, é possível o estabelecimento de modelos racionais para lidar com esse crescente desafio.

This paper approaches in a critical way aspects of Brazilian public policies for drugs, emphasizing those classified as high cost and for rare diseases. The lysosomal storage diseases was taken as an example because of their rarity and the international trend for the development of new drugs for their treatment, all at high costs. Three lysosomal storage diseases were approached: Gaucher disease, Fabry disease and mucopolysaccharidosis type I. Gaucher disease has its treatment drug licensed in Brazil and guidelines for its use are established through a clinical protocol by the Ministry of Health. The others have their drug treatments registered in Brazil; however, no treatment guidelines for them have been developed by the government. The objective of the paper was to foster the discussion on the role of health technology assessment for high-cost drugs for rare diseases in Brazil, emphasizing the need for establishing health policies with legitimacy towards these diseases. Despite the difficulties in establishing a health policy for each rare disease, it is possible to create rational models to deal with this growing challenge.

Altos custos financeiros do trauma vascular / Expensive therapy of vascular trauma

OBJETIVO: Demonstrar o custo e impacto financeiro referente à primeira abordagem cirúrgica das lesões vasculares em pacientes admitidos no Hospital João XXIII/FHEMIG, entre os anos de 2004 a 2006. MéTODOS: Trata-se de um estudo com aprovação ética, retrospectivo, de coorte e descritivo realizado a partir da auditoria de contas hospitalares referentes a 70 prontuários catalogados pelo Serviço de Trauma Cardiovascular. RESULTADOS: Cinco (7,14 por cento) prontuários foram excluídos por má qualidade técnica. O valor monetário repassado pelo Sistema Único de Saúde e pelo setor privado foram de R$ 103.614,96 (US$ 60.949,97) e de R$ 185.888,21 (US$ 109.346,0, respectivamente, implicando em defasagem potencial de 44 por cento. Houve correlação direta entre custos e topografia anatômica das lesões e exponencial em relação às variáveis hemoderivados e próteses vasculares. CONCLUSÃO: Este estudo corrobora os altos custos do trauma vascular e fortalece a importância da auditoria de contas para as tomadas de decisões médicas.

OBJECTIVE: To analyze all expenses paid to the first surgical approached for vascular lesion patients admitted at Hospital João XXIII/FHEMIG, between years 2004 until 2006. METHOD: It is about an ethical approved study, retrospective and descriptive from audit over 70 eligible patients enrolled by Cardiovascular Service. RESULTS: Five (7,14 percent) patient's files were excluded for bad quality records. The costs were R$ 103.614,96 (US$ 60.949,97) and R$ 185.888,21 (US$ 109.346,0), a 44 percent sliding scale for endowment from Brazilian Public System and private medical assistance estimative, respectively. Indeed, the data showed direct relationship between costs and anatomic topographic and exponential increased expenses when blood and/or vascular prosthesis were utilized. CONCLUSION: Audit in health system is a must to making decision and evidences the expensive therapy for vascular lesions.

Perfil demográfico e epidemiológico dos usuários de medicamentos de alto custo no Sistema Único de Saúde / Perfil demográfico y epidemiológico de los usuarios de medicamentos de costo elevado en el Sistema Único de Salud / Epidemiological profile of high cost medicines users in the Brazilian Health System

O Programa de Medicamentos Excepcionais, do Ministério da Saúde, provê, ao tratamento de doenças, medicamentos de alto valor unitário, ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, configurem um tratamento de custo elevado. Com o objetivo de descrever o perfil demográfico e epidemiológico dos pacientes atendidos pelo programa, realizou-se um relacionamento probabilístico-determinístico de dados provenientes de registros do Datasus: Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo (Apac/SIA) e Sistema de Informação sobre Mortalidade (SIM). A coorte formada pelo pareamento das bases de dados identificou 611.419 indivíduos que iniciaram o tratamento no período de 2000-2004. As análises foram desagregadas por sexo, região de residência, diagnósticos e medicamentos mais utilizados. A construção desta coorte histórica propiciou a descrição das características demográficas, epidemiológicas e de utilização de medicamentos dos usuários do programa. Além disso, o banco de dados gerado viabiliza uma série de análises específicas por doenças, que podem contribuir para avaliações de efetividade e eficiência de alternativas terapêuticas constantes nos protocolos clínicos, com o objetivo de fornecer subsídios aos tomadores de decisão no que tange ao planejamento das ações e oferta de medicamentos de alto custo pelo SUS.

El Programa de Medicamentos Excepcionales del Ministerio de Salud tiene como objetivo satisfacer la demanda de medicamentos de alto valor unitario, o de aquellos empleados en enfermedades crónicas que impliquen un tratamiento de costo elevado. Con el objetivo de describir el perfil demográfico y epidemiológico de los pacientes incluidos en el programa, se realizó una vinculación probabilística-determinística de datos provenientes de registros del DATASUS (Banco de Datos del Sistema Único de Salud): Autorizaciones de Procedimientos de Alta Complejidad/Alto Costo (Apac/SIA) y Sistema de Información sobre Mortalidad (SIM). La cohorte formada a partir de la vinculación de las bases de datos identificó a 611.419 individuos que comenzaron el tratamiento en el período 2000-2004. Los análisis se han separado por sexo, región de residencia, diagnóstico y medicamentos más utilizados. La construcción de esta cohorte histórica permitió la descripción de las características demográficas, epidemiológicas y de utilización de medicamentos de los usuarios del programa. Además, el banco de datos generado hace posible la realización de una serie de análisis específicos para determinación de enfermedades, que pueden contribuir a evaluaciones de eficacia y eficiencia de las alternativas terapéuticas incluidas en los protocolos clínicos, con el objetivo de proporcionar subsidios a quienes toman decisiones con respecto a la planificación de las acciones y la oferta de medicamentos de alto costo por parte del SUS.

The Program for High-Cost Medicines of the Brazilian Health Ministry was set up to respond to the demand for high unit-cost medication or for medication used for chronic diseases that imply a high overall cost for treatment. To describe the epidemiological and demographic profiles of patients enrolled in the program, a probabilistic-deterministic connection was made between data in sections of the Health Ministry's databases (DATASUS), namely, the Outpatient Information System (APAC/SIA) and the Mortality Information System (SIM). The cohort formed by linking databases identified 611,419 individuals who began treatment between 2000 and 2004. The analyses were disaggregated by sex, region of residence, diagnoses and most widely used drugs.The construction of this historical cohort made possible a description of the epidemiological characteristics and drugs used by the program's users. The database generated can also provide analyses for specific diseases, with results that can contribute to evaluations of effectiveness and efficiency of clinical protocols, in order to better inform decision-makers regarding the planning and supplying of high-cost medication by the Brazilian Health Ministry.