Patients in insulin analogues use via judicial litigation: do they use the Brazilian Public Health System (SUS)? / Pacientes em uso de análogos de insulina via ação judicial: eles utilizam o Sistema Único de Saúde (SUS)?

Abstract Background Studies show that among the drugs most commonly used in judicial litigation in Brazil, are those used to treat diabetes mellitus, especially insulin analogues. Objective Evaluate the use of the Unified Health System (SUS) by patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM), who receive insulin analogues through judicial action, before and after this process. Method In a retrospective longitudinal observational study, secondary data was used from these patients in Minas Gerais, Brazil, in 2018. Socio-demographic information was collected and related to the follow-up of these patients in the SUS. The McNemar χ2 test was used to compare the proportions of the variables. Results Of the 89 patients analyzed, women (53.9%) were predominant. Most patients were aged between 20 and 39 years (52.8%), and more than half, 55.1%, use only a private health system. After the judicial action, there was a significant increase (p <0.05) in the number of patients who had consultations in primary health care (from 19.1% to 30.3%) and emergency medical appointments (from 1.1% to 9.0%). Conclusion It is observed that the majority of patients with T1DM via judicial action in the SUS are not monitored by this health system through examinations, consultations, and hospitalizations.

Resumo Introdução Estudos mostram que, dentre os medicamentos mais adquiridos via ação judicial, estão os utilizados para o tratamento do Diabetes Mellitus, especialmente os análogos de insulina. Objetivo Avaliar a utilização do Sistema Único de Saúde (SUS) pelos pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1), que recebem insulina por meio de judicialização, antes e após este processo. Método Em um estudo observacional longitudinal retrospectivo, foram utilizados dados secundários de pacientes com DM1, que adquiriram insulinas por processos judiciais em Divinópolis-MG, Brasil, em 2018. Foram coletadas informações sociodemográficas e referentes ao acompanhamento destes pacientes no SUS Realizou-se o teste χ2 de McNemar para a comparação das proporções das variáveis utilizadas para a avaliação do acompanhamento antes e após a judicialização. Resultados Dos 89 pacientes analisados, predominou-se o sexo feminino (53,9%), com idade entre 20 e 39 anos (52,8%). 55,1% destes utilizam apenas o sistema privado de saúde. Após a judicialização, houve um aumento significativo (p< 0,05) no número de pacientes que realizaram consultas na atenção primária à saúde (de 19,1% para 30,3%) e consultas médicas de emergência (de 1,1% para 9,0%). Conclusão A maioria dos pacientes com DM1 que judicializam medicamentos no SUS não são acompanhados por este sistema de saúde através de realização de exames, consultas e hospitalizações.

Tratamento das cicatrizes atróficas com insulina subcutânea / Atrophic scars treatment with subcutaneous insulin

As cicatrizes atróficas de acne, sequelas persistentes, são indesejáveis e causam impacto negativo cosmético e psicossocial nos pacientes. A questão torna-se mais delicada quando tais cicatrizes localizam-se na região pré-esternal, pelo risco do surgimento de cicatrizes hipertróficas com a realização de procedimentos na região. O papel da insulina na promoção da síntese de proteínas e gorduras é, há muito tempo, reconhecido. A utilização de suas propriedades como fator de crescimento para tratar estas sequelas parece lógica e provou ser gratificante cosmeticamente, com melhora na qualidade de vida

Atrophic acne scars are persistent and undesirable sequelae that have a negative cosmetic and psychosocial impact on patients. This issue becomes more delicate when such scars are located in the presternal region due to the risk of hypertrophic scars appearing when performing these procedures in the area. The literature has long recognized the role of insulin in promoting protein and fat synthesis. Insulin properties as a growth factor to treat these sequelae seems logical and has proved cosmetically satisfying, with quality of life improvement

Por que as pessoas recorrem ao Judiciário para obter o acesso aos medicamentos? O caso das insulinas análogas na Bahia / Why do people appeal to the courts for access to medication? The case of insulin analogues in Bahia (Brazil)

Resumo As insulinas análogas são alvo de controvérsias quanto à sua superioridade terapêutica em relação às humanas. Talvez, em parte, devido a isso, são objetos frequentes de ações judicias. A judicialização da saúde tem sido muito estudada, mas pouco se sabe sobre os motivos que levam as pessoas a recorrerem ao Judiciário para obter acesso a medicamentos no SUS. Sendo assim, o presente estudo tem por objetivo analisar os motivos que levaram as pessoas a recorrerem ao Judiciário para obter o acesso às insulinas análogas no estado da Bahia, tratando-se de um estudo de caso apoiado em fonte documental. Foram analisadas, entre 2010 e 2013, 149 ações judiciais que solicitaram o fornecimento de análogas pela secretaria estadual da saúde. Os motivos do recurso à Justiça, citados nos autos, podem ser classificados em: hipossuficiência financeira do usuário, necessidade de insulina análoga, dever e obrigação do Estado em fornecê-las e dificuldades burocráticas. Majoritariamente, as pessoas recorreram ao Judiciário, porque os médicos que as acompanham, divergindo das políticas oficiais, acreditam que as insulinas análogas são melhores do que às humanas e o sistema público de saúde não as dispensa, não dispondo elas de condições financeiras que lhes permitam adquiri-las com recursos próprios.

Abstract Insulin analogues have been the object of controversy concerning their therapeutic superiority to human insulin. Perhaps, in part, because of this, insulin analogues are frequently the subject of lawsuits. The judicialization of health has been well studied, but little is known about the reasons that lead people to go to the courts to obtain access to medicines on SUS (the Brazilian National Health System). Therefore, this study aims to analyze the reasons that led people to appeal to the courts to obtain access to insulins analogues in the state of Bahia. This is a case study based on documentary sources. Between 2010 and 2013, 149 lawsuits requiring insulin analogues from the state health authority were filed in the courts. The main reasons for the appeal to the courts, cited in the cases, can be grouped into four categories: the users’ lack of finances, an essential need for insulin analogue, the duty and obligation of the state to provide them and bureaucratic difficulties. People turned to the courts, mostly, because doctors who accompany their patients have shifted from the official policy, believing that insulin analogues are better than human insulins. They also recognize that the public health system does not distribute them nor does it give doctors the wherewithal to purchase them with their own resources.

Tratamiento farmacológico y deterioro de la función pulmonar en pacientes con diabetes de tipo 2: un estudio de corte transversal / Pharmacological treatment and impairment of pulmonary function in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study

Introducción. La relación de la diabetes mellitus de tipo 2 con el deterioro de la función pulmonar no es clara, como tampoco si el tipo de tratamiento modifica los parámetros espirométricos e inflamatorios. Objetivo. Comparar la función pulmonar de pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados con un agente de sensibilización a la insulina (metformina) y de los tratados con secretagogos, así como de estos combinados con insulinas, y evaluar las diferencias en los biomarcadores de inflamación de los grupos. Materiales y métodos. Se hizo un estudio analítico de corte transversal en 196 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. Se midieron las variables espirométricas y la concentración sanguínea de biomarcadores de inflamación (ferritina, fibrinógeno, proteína C reactiva, interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa). Se analizaron los valores residuales (valores observados menos valores predichos) para la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en los diferentes tipos de tratamiento. También, se compararon las diferencias en las medianas de las concentraciones de los biomarcadores, según los tipos de tratamiento. Resultados. Después de ajustar según los factores determinantes de la función pulmonar y el control y la duración de la diabetes mellitus de tipo 2, los valores esperados de la capacidad vital forzada de los pacientes tratados con agentes de sensibilización a la insulina fue menor que los de aquellos tratados con secretagogos (-212,1 ml Vs. -270,2 ml; p=0,039), y lo mismo se registró en el volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (-133,2 ml Vs. -174,8 ml; p>0,05), aunque dichas diferencias no fueron estadísticamente significativas. En el grupo de pacientes tratados con agentes de sensibilización a la insulina, las concentraciones de ferritina y del factor de necrosis tumoral alfa fueron menores (p<0,01). Conclusión. Los resultados de este estudio respaldan la hipótesis de que los agentes de sensibilización a la insulina estarían asociados con un menor deterioro de la función pulmonar y una menor inflamación sistémica en los pacientes diabéticos. Asimismo, sirve como base para la formulación de nuevas hipótesis y trabajos de investigación.

Introduction: There is no clear relationship between type 2 diabetes mellitus and lung function decline; it is also unclear whether the type of treatment can modify spirometric variables and levels of inflammatory biomarkers. Objectives: To compare pulmonary function in patients with type 2 diabetes treated with an insulin-sensitizing agent (metformin) and in those treated with secretagogues, as well as combined with insulin, and to evaluate differences in inflammatory biomarkers between treatment groups. Materials and methods: We conducted a cross-sectional analytic study in 196 diabetic patients with type 2 diabetic mellitus. Spirometric variables and levels of inflammatory biomarkers (ferritin, fibrinogen, C-reactive protein, interleukin 6, tumor necrosis factor-alpha), were obtained. Residual values (observed minus expected) for forced vital capacity and for forced expiratory volume were calculated and compared between treatment types. Differences in median levels of biomarkers were also compared. Results: After adjustment by known determinants of lung function, and by the control and duration of type 2 diabetes, patients treated with the insulin-sensitizing agent had statistically significant lower differences against expected values for forced vital capacity compared with secretagogues (-212.1 ml vs 270.2 ml, p=0.039), as well as for forced expiratory volume , but without statistical significance (-133.2 mL vs -174.8 mL, p>0.05). In the group of patients treated with the insulin-sensitizing agent, ferritin and tumor necrosis factor-alpha levels were lower (p<0.01). Conclusion: This study supports the hypothesis that insulin-sensitizing agents appear to be associated with less deterioration of lung function and less systemic inflammation in type 2 diabetes. The present study serves to formulate new hypothesis and research projects.

Insulinas análogas: responsabilidade do SUS e a judicialização / Analog Insulins: SUS liability and the judicialization / Las insulinas similares: la responsabilidad del SUS y la judicialización

Trata-se de um estudo descritivo, epidemiológico e analítico com abordagem qualiquantitativa. O artigo buscou identificar a relação entre cobertura da Estratégia de Saúde da Família e o aumento de ações judiciais de insulinas análogas nas regiões Sul e Nordeste do Brasil. Nos anos 2010, 2011 e 2012, o consumo de insulinas análogas foi crescente tanto na região sul quanto nordeste. A região sul, apesar de ter um SUS organizado, IDH desenvolvido e educação estruturada, apresentou falhas no programa de diabetes. Em contrapartida, a região nordeste possui IDH baixo na maioria dos municípios e educação deficiente, porém, observou-se a necessidade de reorganização dos programas voltados ao atendimento de usuários portadores de doenças crônicas, em especial, a diabetes, nessa região. Entende-se, que o fortalecimento da atenção básica como porta de entrada para o SUS, nas regiões estudadas pode minimizar o problema da judicialização da saúde.

This is a descriptive, epidemiological and analytical approach study, within a qualitative-quantitative perspective. The article sought to identify the relationship between coverage of the Family Health Strategy and the increase in lawsuits related to analog insulin in the South and Northeast regions of Brazil. In the years 2010, 2011 and 2012, analog insulins consumption grew over the years in the South as in the Northeast. The Southern region, despite having an organized SUS, high HDI and a wellstructured education, had flaws in the national diabetes program. In contrast, the Northeast region has a low HDI in most municipalities and poor education; however, there is a need for the reorganization of programs aimed at users with chronic diseases, especially diabetes in this region. It is understood that the strengthening of primary health care as a gateway to the Unified Health System in the studied regions can minimize the problem of judicialization in healthcare.

Se trata de un estudio descriptivo, epidemiológico y analítico con enfoque cuali- cuantitativa. El trabajo tiene como objetivo identificar la relación entre la estrategia de salud para la cobertura de la familia y el aumento de las demandas de las insulinas análogas en el sur y noreste de Brasil. En los años 2010, 2011 y 2012, el consumo de los análogos ha ido creciendo tanto en el sur como al noreste. La región del sur, a pesar de tener un sistema de salud organizad, Indice de Desarrollo Humano (IDH) desarrollado y estructurado de educación, presentó fallas en el programa de la diabetes. Por el contrario, la región noreste tiene un bajo IDH en la mayoría de los municipios y la educación deficiente. Sin embargo, no había la necesidad de reorganización de los programas destinados a los portadores de enfermedades crónicas, especialmente diabetes en esta región. Se entiende que el fortalecimiento de la atención primaria como puerta de entrada para el sistema público de salud, las regiones pueden minimizar el problema de la judicialización de la salud.

Insulin analogues versus human insulin in type 1 diabetes: direct and indirect meta-analyses of efficacy and safety

All patients with Diabetes Mellitus (DM) receive insulin therapy. In this study, we evaluated the efficacy, safety and tolerability of human insulin and insulin analogues. We performed a systematic review of the literature and a meta-analysis according to the Cochrane Collaboration methodology. In the absence of clinical studies comparing insulins, we performed a mixed treatment comparison to establish the differences between the active treatments. We included studies published from 1995 to 2010. HbA1c results, episodes of hypoglycemia and nocturnal hypoglycemia data were extracted and analyzed. Thirty-five randomized clinical trials were selected after examining the abstract and a full text review. These studies included 4,206 patients who received long-acting insulin analogues and 5,733 patients who received short-acting insulin analogues. Pooled data regarding efficacy indicated no significant differences in HbA1c values between glargine or detemir (once daily) and NPH insulin. However, a twice-daily dose of detemir produced differences in HbA1c values that favored detemir (-0.14% [95% CI: -0.21 to -0.08]; p<0.0001; I²=0%). Direct and indirect comparisons are consistent and show that there were no significant differences between human insulin and insulin analogues in efficacy or safety. Our results indicate that long- and short-acting insulin analogues offer few clinical advantages over conventional human insulin.

Todos os pacientes com Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 recebem insulina. Neste estudo, avaliaram-se eficácia, segurança e tolerabilidade de insulinas humanas e análogas. Realizou-se uma revisão sistemática e meta-análise, de acordo com o preconizado pela Colaboração Cochrane. Na ausência de estudos clínicos comparando insulinas entre si, realizaram-se meta-análises de comparações indiretas a fim de estabelecer diferenças entre tratamentos ativos. Incluíram-se estudos de 1995 a 2010. Resultados de HbA1c, episódios de hipoglicemia e hipoglicemia noturna foram extraídos e analisados. Após leitura de resumos e, posteriormente, de artigos na íntegra, selecionaram-se 35 ensaios clínicos randomizados, totalizando 4206 pacientes utilizando insulina análoga de longa duração e 5733 pacientes insulina análoga de curta duração. Os resultados não demonstraram diferença estatisticamente significativa para redução de HbA1c entre glargina e detemir (uma vez ao dia) comparados a NPH. No entanto, insulina detemir utilizada duas vezes ao dia reduz a HbA1c (-0.14% [95% CI: -0.21 to -0.08]; p<0.0001; I²=0%). Comparações diretas e indiretas indicam que não existem diferenças significativas na médica de redução de HbA1c, independente da posologia de detemir, sendo estes resultados de eficácia e segurança consistentes. Os resultados indicam que insulinas análogas de longa ou curta duração apresentam pequenas vantagens, quando comparadas às insulinas tradicionais. Ademais, não existem diferenças entre eficácia e segurança quando comparamos insulinas análogas entre si.

A evolução da insulinoterapia no diabetes melito tipo 1: [revisão] / Insulin therapy for type 1 diabetes mellitus: past and present: [review]

A descoberta da insulina foi o grande marco da história do diabetes melito e a grande conquista para o seu tratamento. A primeira insulina disponibilizada foi a regular. Na seqüência, Hagedorn acrescentou a protamina à insulina, criando, assim, a insulina NPH. Na década de 1950 foi sintetizada uma insulina desprovida de protamina, denominada insulina lenta. Com o advento da biologia molecular, sintetizou-se, via DNA recombinante, a insulina humana sintética. Mais recentemente, foram disponibilizados vários tipos de análogos de insulina que permitiram o melhor controle metabólico dos pacientes. O tratamento do diabetes melito tipo 1, além do processo educacional, incluindo a prática regular de atividades físicas e orientações dietéticas, resume-se na substituição plena de insulina de longa e curta durações de ação, de maneira individualizada, de acordo com a experiência do médico-assistente. No diabetes melito tipo 1, a preferência é pelas insulinas de menor variabilidade, por meio do esquema basal/bólus ou pelas bombas de infusão contínua de insulina subcutânea com o objetivo de mimetizar a liberação fisiológica de insulina pelas células-beta.

The discovery of insulin can be considered the milestone of diabetes mellitus history and a great achievement for its treatment. The first insulin available was the regular. Afterwards, Hagedorn added the protamine to the insulin, thus, creating the NPH insulin. In the 1950s an insulin free of protamine was synthesized: the lente insulin. With the advent of molecular biology, synthetic human insulin was synthesized using recombinant DNA technology. Most recently several types of insulin analogues were available, providing the patients with better metabolic control. Type 1 diabetes mellitus treatment includes plain substitution and individualization for short-acting plus long-acting insulin according to the physician's assistance, besides regular practice of physical activities and diet orientations. In type 1 diabetes mellitus the insulin of low variability is the best choice since basal/bolus insulin therapy or continuous subcutaneous insulin infusion pump can mimetize the physiological release of insulin by beta cells.