Estudio de tolerancia local de la vacuna antimeningocóccica VA-MENGOC-BC® en ratas Sprague Dawley. Evaluación a los 24 y 36 meses en estante / Local tolerance study of the VA-MENGOC-BC® antimeningococcal vaccine in Sprague Dawley rats. Evaluation at 24 and 36 months of shelf

La meningitis meningocóccica continua siendo un problema de salud en diferentes países y para la prevención de esta enfermedad se han obtenido diferentes vacunas. La vacuna VA-MENGOC-BC® ha constituido ser eficaz y segura en la prevención de la meningitis meningocóccica contra los serogrupos B y C. Esta ha demostrado buena estabilidad en el tiempo sin cambiar su calidad como producto; fue conservada a estante durante 24 y 36 meses a temperaturas de 4 a 8 °C. Se evaluó su posible potencial toxicológico a través de un estudio de tolerancia local en ratas Sprague Dawley para extender su vida útil. Los animales inmunizados se observaron diariamente para evaluar síntomas locales y sistémicos de toxicidad. Se realizaron evaluaciones del peso corporal, consumo de agua y alimento, termometría, musculometría e irritabilidad dérmica por el método de Draize. Se realizaron estudios anatomopatológicos periódicos para observar posibles efectos adversos. No se observaron síntomas de toxicidad ni muertes. No se encontraron diferencias entre los grupos experimentales en cuanto al peso corporal, el consumo de agua y de alimentos, no se evidenció fiebre, ni irritabilidad local. Anatomopatológicamente a nivel del punto de inoculación se observaron procesos granulomatosos de tipo macrofágicos característicos en las vacunas que contienen hidróxido de aluminio. Estos resultados permitieron concluir que la vacuna VA-MENGOC-BC® que permaneció en estante durante 24 y 36 meses no evidenció efectos adversos locales, ni sistémicos en las ratas(AU)

Meningococcal meningitis continues to be a health problem in different countries and different vaccines have been obtained for the prevention of this disease. VA-MENGOC-BC® vaccine has been effective and safe in the prevention of meningococcal meningitis against serogroups B and C. This has shown good stability over time without changing its quality as a product; it was stored on a shelf for 24 and 36 months at temperatures of 4 to 8 °C. Their possible toxicological potential was evaluated through a local tolerance study in Sprague Dawley rats. Immunized animals were observed daily to evaluate local and systemic toxicity symptoms. Body weight, water and feed intake, thermometry, musculometry were performed and dermal irritability by the Draize method. Anatomopathological studies to observe possible adverse effects were made. No symptoms of toxicity or deaths were observed. No differences were found between the experimental groups in terms of body weight, water and food consumption, no fever or local irritability was evident. Anatomopathologically no lesions of diagnostic value were observed, at the site of inoculation, granulomatous processes of macrophagic type characteristic in vaccines containing aluminum hydroxide were observed. These results allowed us to conclude that the VA-MENGOC-BC® vaccine that remained on the shelf for 24 and 36 months did not show any local or systemic effects in rats(AU)

Bioanálisis predictivo de tolerancia dérmica de cosméticos para bebés in vivo / Predictive bioanalysis of skin tolerance of cosmetics for babies in vivo

Objetivo: prever el riesgo potencial de irritabilidad dérmica de una crema y una loción para bebés, con el fin de obtener el registro sanitario y disminuir la eventualidad de riesgo para la salud. Métodos: se realizó el bioanálisis predictivo de tolerancia dérmica in vivo en conejos, a través de un estudio de tipo exploratorio clínico cualitativo e histopatológico, basado en el enfoque de la ley del Arte para explicar el riesgo/efectividad comparable en humanos. Se aplicó la técnica de exposición aguda simple (prueba parche oclusivo) en seis conejos, por cada producto. Se estimaron los efectos dérmicos mediante una escala de valores que define la probabilidad de inseguridad atribuible por la exposición al cosmético, según prueba de toxicidad dérmica de la Organización para la Cooperación Económica y Desarrollo 2004 (OCED), con ciertas modificaciones por los autores. Resultados: en el bioanálisis se encontró cierta irritabilidad dérmica en la piel de los conejos al aplicarles el cosmético en una dosis única por 92 días. El estudio clínico se complementó con el análisis histopatológico de una muestra de piel irritada y no mostró cambios significativos a los observados. Conclusiones: el bioanálisis clínico e histopatológico permite inferir una irritabilidad dérmica entre insignificante y leve, lo que sugiere la necesidad de mejorar la formulación de los cosméticos estudiados para obtener el registro sanitario, y así alertar tempranamente al productor y a la comunidad de la seguridad y eficacia de los productos(AU)

Objective: to prevent the potential risk of dermal irritability from a cream and a lotion for babies, in order to obtain health registration and to reduce possible health risks. Methods: in vivo predictive bioanalysis of dermal tolerance carried out in rabbits through a qualitative and histopathological clinical exploratory-type study, based on the Lex Artis approach to explain the comparable risk/effectiveness in humans. There was applied the single acute exposure technique (occlusive patch test) in six rabbits to test each product. Dermal effects were then measured in a value scale defining the cosmetic exposure-attributed unsafeness probabilities, according to the dermal toxicity test of the Organization for Economic Cooperation and Development, with some modifications by the authors. Results: the bioanalysis found some dermal irritability in the rabbits' skin after using the single dose of cosmetic for 92 days. The clinical study was supplemented with the histopathological analysis of a sample of irritated skin, without significant changes other than those observed. Conclusions: the clinical and hisopathological analysis showed mild to negligible dermal irritability, which indicates the need for improvements to the formulation of the studied cosmetics in order to obtain the health registration and thus to early advise the manufacturer and the community about the safety and efficacy of products(AU)

Actividad antimicrobiana e irritabilidad vaginal y dérmica de extractos acuosos de hojas secas de Solanum americanum Mill / Antimicrobial activity, vaginal and dermal irritability of aqueous extracts of dry leaves of Solanum americanun Mill

INTRODUCCIÓN: Solanum americanum Mill. (yerba mora) es usada de forma tradicional para el tratamiento de las úlceras en la piel, se utiliza además como antiinflamatorio y antiséptico en enfermedades de la piel y en cérvico-vaginitis. Sin embargo, existen pocos estudios preclínicos que validen su uso. OBJETIVO: evaluar la actividad antimicrobiana, la irritabilidad vaginal y dérmica de 2 decocciones de hojas secas de Solanum americanum Mill. MÉTODOS: se prepararon 2 extractos acuosos de: a) hojas secas al 20 por ciento y se evaluó la actividad antimicrobiana mediante el método de difusión en agar, frente a los microorganismos Candida albicans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Salmonella thyphymurium; así como la irritabilidad en vagina de coneja por el método de Draize. b) hojas secas al 30 por ciento y se determinó la irritabilidad en piel por el método de Draize en conejos. RESULTADOS: se obtuvo con la decocción de hojas secas al 20 por ciento un halo de inhibición del crecimiento de 15,5 mm con el microorganismo Candida albicans, no hubo halo de inhibición con los otros microorganismos estudiados, se observó una irritabilidad vaginal mínima y no hubo eritema y edema en la piel de los animales con la decocción de hojas secas al 30 por ciento. CONCLUSIONES: la decocción de hojas secas de S. americanum mostró actividad antimicrobiana frente a C. albicans y no frente a los otros microorganismos, presentó irritabilidad mínima en vagina y clasificó como no irritante en piel, por lo que pueden ser empleadas en afecciones provocadas por C. albicans en piel y en vagina.

INTRODUCTION: Solanum americanum Mill (yerba mora) is used in a traditional way to treat skin ulcers, it is used also as antiinflammatory and antiseptic in skin diseases and in cervicovaginitis. However, there are few preclinical studies validating it. OBJECTIVE: To assess antimicrobial activity, vaginal and skin irritability of 2 decoctions of dry leaves of Solanum americanun Mill. METHODS: Two aqueous extracts were prepared from: a) dry leaves to 20 por ciento and antimicrobial activity was assessed by means of diffusion method in agar, versus microorganisms Candida albicans, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, and Salmonella thyphymurium; as well as irritability in rabbit vagina by Draize method. b) dry leaves to 30 por ciento, and skin irritability by Draize method in rabbits. RESULTS: Using a decoction of dry leaves to 20 por ciento, we achieved a growing inhibition halo of 15.5 mm with Candida albicans; but not inhibition using other study drugs; there was a minimal vaginal irritability and not erythema and edema in skin of animals using a decoction of dry leaves to 30 por ciento. CONCLUSIONS: Decoction of dry leaves of S. americanum showed antimicrobial activity versus C. albicans but not against other microorganism, with a minimal vaginal irritability, and was classified as non-irritant in skin; consequently, they may be used in affections provoked by C. albicans in skin and in vagina.