ABSTRACT
En Venezuela la producción de vacunas contra el tétanos y contra la difteria, tétanos y tosferina (DPT) se realizaba en el área de producción del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR), y con la construcción de la Empresa Socialista Para la Producción de Medicamentos Biológicos - ESPROMED BIO, C.A, se formularán las mismas vacunas antes mencionadas con nueva tecnología y adicionalmente las vacuna pentavalente y la vacuna antirrábica humana serán acondicionadas, por lo tanto se plantea la necesidad de crear una Unidad de Farmacovigilancia, que recolecte, registre y reporte los ESAVIS, para cumplir con las normativas nacionales y las recomendaciones internacionales, es por ello que esta investigación tiene como objetivo general, diseñar una propuesta para la creación de una Unidad de Farmacovigilancia, según la Norma Venezolana de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (2010). Se trata de una investigación enmarcada en la línea de Propuesta Basada en la Aplicación de Normas Regulatorias en la Industria Farmacéutica, con un diseño transversal, descriptiva, documental en modalidad tipo Proyecto Factible. Los resultados y conclusiones obtenidos en la investigación para la Propuesta de Creación de la Unidad de Farmacovigilancia presentada en esta investigación, pretende solucionar de manera práctica el problema planteado, cumplir con las normativas legales nacionales como las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y adicionalmente los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), ya que en un futuro se plantea certificar la ESPROMED BIO, C.A, por la OMS como laboratorio productor nacional de vacunas.
In Venezuela the production of vaccines against tetanus and diphtheria, tetanus and pertussis (DPT) was carried out in the production area of the National Hygiene Institute "Rafael Rangel" (INHRR), and the construction of Socialist Company for the Production of Biological Drugs - ESPROMED BIO, CA, the same vaccines mentioned above with new technology, the pentavalent vaccine and human rabies vaccine will be formulated, therefore it requires a Pharmacovigilance Unit, to collect, record AEFI and report to comply with national regulations and international recommendations, which is why this research has the general objective to design a proposal for the creation of a Pharmacovigilance Unit, according to the Venezuelan Standard Good Pharmacovigilance Practices (2010 ). It is a research under the line of pharmacovigilance, transversal, descriptive documentary mode type Feasible Project. The results and conclusions obtained from the research and the proposed creation of the Pharmacovigilance Unit presented in this research aims to solve the problem posed practical, comply with national legal requirements as Good Pharmacovigilance Practices and additionally with the guidelines established by the World Health Organization (WHO), and that in the future arises certify ESPROMED BIO, CA, by WHO as producer national laboratory