Estudo "in situ" da superfície de dentes bovinos após exposição por medicamento fitoterápico / In situ study of bovine tooth surface after exposure to herbal medicine

Objetivo: Avaliação do desgaste da superfície do esmalte dentário de incisivos bovinos submetidos à ação de um medicamento fitoterápico (Melkatess). Metodologia: Participaram deste estudo "in situ", seis voluntários (alunos do curso de Odontologia do Centro Universitário do Pará - CESUPA) que utilizaram, durante sete dias, um dispositivo intraoral contendo oito blocos de dentes bovinos medindo 4 mm x 4 mm, os quais foram submetidos à ação do medicamento fitoterápico - Melkatess a cada 8h, durante 5 min. Em cada bloco bovino foram confeccionadas duas áreas, uma área-controle e uma área submetida à erosão, sendo que para obtenção destas áreas no mesmo bloco, foram aplicadas duas camadas de esmalte cosmético de unha (Risqué, Niasi, Taboão da Serra, São Paulo, Brasil), deixando-se uma janela central com cerca de 1,5 mm de largura. Após o período de teste, as amostras foram avaliadas pelo método de Perfilometria. Os dados foram analisados pelo Anova e teste de Tukey (p menor que 0,05). Resultados: Observou-se que as médias de desgaste do grupo controle (2,02±0,18 µm) diferiram estatisticamente (p menor que 0,05) das médias encontradas no grupo exposto ao medicamento Melkatess (4,44±0,27 µm). Houve maior desgaste nas áreas expostas ao medicamento em relação às áreas não-expostas ao medicamento (área-controle). Conclusão: O medicamento fitoterápico (Melkatess) possui potencial erosivo sobre as superfícies do esmalte de incisivos bovinos.

Objective: To evaluate the erosion of the enamel surface of bovine incisors subjected to the action of a herbal medicine (Melkatess). Methods: Six volunteers (dental students from the University Center of Para - CESUPA, PA, Brazil) were enrolled in this in situ study by using for 7 days an intraoral appliance containing 8 bovine tooth enamel blocks measuring 4mm x 4mm, which were subjected to the action of an herbal medicine (Melkatess) for 5 minutes every 8 hours. Each block had a control area and an area subjected to erosion. To obtain these areas, the blocks were coated with two layers of nail polish (Risqué), leaving a 1.5 mm wide central window. After the test period, the samples were examined by profilometry. Data were analyzed statistically by ANOVA and Tukey's test (p less than 0.05). Results: The averages of erosion in the control group (4.44±0.27 µm) differed significantly (p less than 0.05) from those of the group exposed to Melkatess (2.02±0.18 µm). There was greater erosion of the areas exposed to the medicine compared with those that were not exposed (control areas). Conclusion: The herbal medicine (Melkatess) showed erosive potential on the enamel surface of bovine incisors.

Regulation of herbal medicines in Brazil: advances and perspectives / Regulamentação de medicamentos fitoterápicos no Brasil: avanços e perspectivas

The National Policy of Integrative and Complementary Practices (PNPIC) in the Brazilian Unified Health System (SUS), and The National Policy of Medicinal Plants and Herbal Medicines (PNPMF) were launched in 2006. Based on these, the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) re-edited rules related to herbal medicines such as the Guideline to herbal medicine registration (RDC 14/10), the Good Manufacture Practices Guideline (RDC 17/10) and the List of references to assess the safety and efficacy of herbal medicines (IN 05/10). The requisites to prove herbal medicine's safety and efficacy were updated. Therefore, this review aims at presenting and commenting these new rules.

Em 2006, dois importantes documentos foram publicados no Brasil: a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS) e a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) à luz das quais a ANVISA avaliou as normas para o setor. Como produto dessa avaliação, foram republicadas as normas para registro de medicamentos fitoterápicos, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 14/10, as Boas Práticas de Fabricação e Controle de medicamentos na indústria farmacêutica, RDC 17/10, e a lista de referências para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos, na forma da Instrução Normativa (IN) 05/10. Em relação às normas anteriormente vigentes, foram atualizados os requisitos para comprovação da segurança e eficácia destes medicamentos e sugeridas alternativas ao controle da qualidade de cada etapa de produção. Dessa forma, essa revisão tem por objetivo apresentar tais normas destacando suas características principais.