Adverse reactions to docetaxel: an active survey

The rates of breast cancer mortality remain high in Brazil. Docetaxel is a semi-synthetic taxane used to treat various tumors, particularly tumors of the breast, lung and prostate. In this study ADR that occurred in 45 docetaxel users with breast cancer were surveyed. They were identified by type, causality (Naranjo algorithm and World Health Organization categories) and, if considered probable or defined, rated for severity according to SOBRAFO proposal (2007). A total of 325 ADR were observed: 165 in the first, 137 in the second and 23 in the third cycle. Fifty seven ADR were immediate and the others, late. Fatigue and exhaustion for more than five days, classified as Grade 3 by SOBRAFO (2007), were reported as the primary late RAM. There was no significant difference in the occurrence of immediate and late ADR between cycles (p=1 and p=0.3577, respectively). The presence of a pharmacist gave the patients a better understanding of the occurrence of RAM, especially those that occur outside the hospital, between chemotherapy cycles and are often not reported to the healthcare team, creating institutional demands and reaching the goal to track, observe and correlate the RAM for each user.

As taxas de mortalidade por câncer de mama no Brasil permanecem altas. O docetaxel é um taxano semi-sintético usado para tratar vários tumores, particularmente tumores da mama, pulmão e próstata. Neste estudo, as Reações Adversas (RAM) ocorridas em 45 pacientes com câncer de mama foram monitoradas. Elas foram classificadas pelo tipo e causalidade (Algoritmo de Naranjo e categorias propostas pela Organização Mundial da Saúde) e, se consideradas prováveis ou definidas, foram classificadas também pela severidade, de acordo com a proposta da SOBRAFO (2007). Um total de 325 RAM foram observadas: 165 no primeiro, 137 no segundo e 23 no terceiro ciclo. Cinquenta e sete RAM foram imediatas e as demais tardias. Fadiga e exaustão por mais de 5 dias, classificadas como grau 3 pela SOBRAFO (2007), foram as principais RAM encontradas. Não houve diferença significativa na ocorrência de RAM imediatas ou tardias entre os ciclos (p=1 e p=0,3577, respectivamente). A presença de um farmacêutico proporcionou aos pacientes um melhor entendimento sobre a ocorrência de RAM, especialmente sobre aquelas que ocorrem fora do ambiente hospitalar, entre os ciclos da terapia, não sendo usualmente relatadas aos profissionais de saúde. Isto gerou uma demanda na instituição e permitiu alcançar a meta de acompanhar, observar e correlacionar as RAM de cada paciente.

Pharmacovigilance in oncology: pattern of spontaneous notifications, incidence of adverse drug reactions and under-reporting

The high toxicity and narrow therapeutic window of antineoplastic agents makes pharmacovigilance studies essential in oncology. The objectives of the current study were to analyze the pattern of spontaneous notifications of adverse drug reactions (ADRs) in oncology patients and to analyze the incidence of ADRs reported by outpatients on antineoplastic treatment in a tertiary care teaching hospital. To compose the pattern of ADR, the notification forms of reactions in oncology patients in 2010 were reviewed, and the reactions were classified based on the drug involved, mechanism, causality, and severity. To evaluate the incidence of reactions, a questionnaire at the time of chemotherapy was included, and the severity was classified based on the Common Terminology Criteria. The profiles of the 10 responses reported to the Pharmacovigilance Sector were type B, severe, possible, and they were primarily related to platinum compounds and taxanes. When the incidence of reactions was analyzed, it was observed that nausea, alopecia, fatigue, diarrhea, and taste disturbance were the most frequently reported reactions by oncology patients, and the grade 3 and 4 reactions were not reported. Based on this analysis, it is proposed that health professionals should be trained regarding notifications and clinical pharmacists should increasingly be brought on board to reduce under-reporting of ADRs.

Estudos de farmacovigilância são imprescindíveis em oncologia, pois os antineoplásicos possuem alta toxicidade e estreita janela terapêutica. Os objetivos deste estudo foram analisar o perfil das notificações espontâneas de reações adversas a medicamentos (RAM) em pacientes oncológicos e a incidência de RAM ao tratamento antineoplásico em um hospital terciário e universitário. Para compor o perfil de RAM, revisaram-se os formulários de notificação de reações em pacientes oncológicos do ano de 2010 e classificaram-se as reações conforme o medicamento envolvido, mecanismo, causalidade e gravidade. Para avaliar a incidência de reações, aplicou-se um questionário no momento da quimioterapia e a gravidade foi classificada pelos Critérios Comuns de Toxicidade. Apenas 10 reações foram notificadas ao Setor de Farmacovigilância, cujo perfil encontrado foi tipo B, grave, possível, e foram principalmente relacionadas aos compostos de platina e taxanos. Na análise da incidência das reações, observou-se que náusea, alopecia, fadiga, diarreia e distúrbio do paladar foram as reações mais frequentes relatadas por pacientes oncológicos, e as reações grau 3 e 4 não foram notificadas. De acordo com essas análises, propõe-se que os profissionais da saúde sejam treinados quanto às notificações e que farmacêuticos clínicos sejam cada vez mais inseridos neste contexto para redução da subnotificação de RAM.