A publicidade testemunhal de medicamentos difundida por influenciadores digitais e seu enquadramento no direito luso-brasileiro / The testimonial advertising of medicines disseminated by digital influencers and its framework in Portuguese-Brazilian law

A indústria farmacêutica tem encontrado novas técnicas para promover os medicamentos isentos de prescrição médica junto do público geral. Neste contexto, a publicidade testemunhal permite incrementar a credibilidade da mensagem, ficando o seu enquadramento dependente da categoria do emissor nos ordenamentos jurídicos português e brasileiro. Adotando uma perspectiva de direito comparado, o presente trabalho visou analisar a publicidade testemunhal, com especial enfoque nos depoimentos veiculados por influenciadores digitais que recomendam o consumo de medicamentos. Trata-se de um estudo qualitativo, assente no levantamento bibliográfico e legislativo, bem como na análise detalhada de decisões dos organismos de autorregulação competentes, tanto em Portugal como no Brasil. Concluiu-se que alguns influenciadores digitais podem ser considerados pessoas famosas, e não meros consumidores, o que determina a ilicitude da publicidade difundida, atenta a necessidade de acautelar a objetividade e o uso racional dos medicamentos. No entanto, resultou das decisões analisadas uma abordagem tradicional destas novas técnicas de promoção de medicamentos, centrada ainda nas menções obrigatórias e nos princípios gerais vigentes em matéria de publicidade.

The pharmaceutical industry has found new techniques to promote over-the-counter drugs to the public. In this context, testimonial advertising makes it possible to increase the credibility of the message, its framework being dependent on the category of the sender, in the Portuguese and Brazilian legal systems. Adopting a comparative law perspective, the present work aimed at analysing testimonial advertising, with a special focus on testimonies given by digital influencers who recommend the consumption of drugs. It is a qualitative study, based on a bibliographic and legislative survey, as well as on a detailed analysis of decisions by competent self-regulatory bodies, both in Portugal and Brazil. It is concluded that some digital influencers can be considered famous people and not just consumers, which determines the unlawfulness of widespread advertising, considering the need to safeguard objectivity and the rational use of drugs. However, a traditional approach to these new techniques of drugs promotion, still focused on mandatory mentions and the general principles of advertising, resulted from the decisions analyzed.

Utilização de medicamentos isentos de prescrição e economias geradas para os sistemas de saúde: uma revisão / The use of over-the-counter medicines and cost savings generated for health systems: a review

Objetivo: Entender o impacto econômico que os medicamentos isentos de prescrição (MIPs) exercem nos sistemas de saúde e populações da Europa e Américas, em especial no Brasil. Métodos: Revisão bibliográfica cobrindo um período de 20 anos, com artigos identificados pelos serviços PubMed e Lilacs, contendo os termos "automedicação", "medicamentos isentos de prescrição" e "economias", e seus equivalentes na língua inglesa. Resultados: Existe carência na literatura de estudos sobre os impactos econômicos que os MIPs trazem aos países e à sociedade. Os estudos e estatísticas mais abrangentes estão compilados pelas três maiores associações de produtores de MIPs no mundo e demonstram uma aceleração das reclassificações e geração de economias relevantes. No Brasil, um estudo de 2015 utilizando hipóteses conservadoras estimou um impacto orçamentário positivo dos MIPs no Sistema Único de Saúde (SUS) de R$ 364 milhões, aproximadamente US$ 117 milhões. Esse é o único estudo identificado cujo objetivo foi fazer uma quantificação econômica no país. Conclusão: Neste momento em que a RDC nº 98/2016 dá a possibilidade para a reclassificação como MIP de um grande número de substâncias farmacêuticas, é imperativo que sejam feitos estudos robustos que estimem todos os impactos econômicos a serem esperados, que poderão servir como elementos para as análises técnicas a serem conduzidas e até mesmo para atribuir graus de prioridade a elas.

Objective: To understand the economic impact of over-the-counter medicines (OTC) medications on healthcare systems and the population in Europe and the Americas, with special focus in Brazil. Methods: Bibliographic review covering a 20-year timeframe. The articles were identified through the PubMed and Lilacs services, containing the terms "self-medication", "over-the-counter" and "savings", and their equivalents in Portuguese. Results: There is lack of publications focused on the economic impact that medicines can bring to the countries and the society. The most complete studies and statistics have been compiled by the three most important OTC manufacturers associations in the world and show an acceleration in switches and significant savings generated. In Brazil, a 2015 paper using conservative assumptions estimated a positive economic impact of OTC to the Brazilian Healthcare System (SUS) of R$ 364 million, about US$ 117 million. This is the only study that had the goal of an economic impact quantification conducted in the country. Conclusion: The new regulation RDC nº 98/2016 gives the possibility for the switch of many substances from prescription to OTC and it is imperative that robust studies are conducted to uncover all the impacts that can be expected, providing inputs for technical evaluations and even to attribute priority levels to them.

Review of the efficacy and safety of over-the-counter medicine / Revisão sobre a eficácia e segurança de over-the -counter medicina

Over-the-counter medicines are available without prescription because of their safety and effectiveness, to treat minor ailments and symptoms. The objective of the study was to analyze the availability and quality of systematic reviews published about nonprescription medicines, identifying the groups for which there are gaps in evidence. We identified published articles through the Cochrane Database of Systematic Review and MEDLINE, from the start of the database until May 2012, using the search terms "nonprescription drugs," "over the counter," and "OTC." We searched for articles that describe systematic reviews addressing the efficacy and safety of drugs dispensed without a prescription, according to the lists published by the Association of the European Self-Medication Industry and in Brazil, in the clinical conditions listed in Groups and Specified Therapeutic Indications. We included 49 articles, 18 articles were of moderate quality and 31 of high quality. Of the studies, 74.5% demonstrated efficacy in favor of the use of drugs evaluated. Of the 24 studies that evaluated safety, 21% showed evidence unfavorable to the drug. Overall, the evidence found in the studies included in the overview is favorable to the use of the drugs evaluated. However, there are gaps in evidence for some therapy groups...

Os medicamentos isentos de prescrição são disponíveis sem prescrição médica devido a sua efetividade e segurança, para tratar sintomas e males menores. O objetivo deste trabalho é revisar a disponibilidade e qualidade das revisões sistemáticas publicadas sobre medicamentos isentos de prescrição, identificando os grupos para os quais há lacunas de evidência. Foram identificados artigos publicados através da Cochrane Database of Systematic Review e MEDLINE (via PubMed) desde o início da base até maio de 2012, utilizando os termos "nonprescription drugs," "over the counter," "OTC". Foram procurados artigos que descrevessem revisão sistemática abordando a eficácia e segurança dos medicamentos dispensados sem prescrição, de acordo com as listas publicadas pela Association of the European Self-Medication Industry e no Brasil, nas condições clínicas constantes na lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas. Foram incluídos 49 artigos, 18 artigos eram de qualidade moderada e 31 de alta qualidade. 74,5% dos estudos demonstraram eficácia favorável ao uso do medicamento avaliado. Dos 24 estudos que avaliaram segurança, 21% mostraram evidência desfavorável ao uso do medicamento. No geral, a evidência encontrada nos estudos incluídos nesta revisão é favorável ao uso dos medicamentos avaliados. Entretanto, há grupos terapêuticos para os quais há lacunas na evidência...

Qualidade de medicamentos isentos de prescrição: um estudo com marcas de dipirona comercializadas em uma drogaria de Cascavel (PR, Brasil) / Quality of over-the-counter medicines: a study with dipyrone brands commercialized in a drugstore in Cascavel city (Paraná, Brazil)

A dipirona é um fármaco muito utilizado pela população brasileira. É considerado seguro mesmo em gestantes, lactentes e crianças, mas é proibido em alguns países do mundo pelo suposto papel de causar agranulocitose e anemia aplástica. Em 2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) considerou que os medicamentos com esse fármaco apresentavam bom risco-benefício em relação a outros de indicação semelhante. Porém, de nada adianta segurança no uso de um medicamento se este é de baixa qualidade. É comum encontrar no mercado brasileiro medicamentos fora dos padrões, o que se constitui em um risco para a população em geral. Dessa forma, foram analisadas sete amostras de marcas diferentes de dipirona solução oral comercializados em uma farmácia de Cascavel (PR). Os resultados demonstram que a fiscalização quanto à qualidade de medicamentos similares precisa ser aprimorada, pois eles foram os que mais apresentaram desvios de qualidade.

Dipyrone is an antipyretic and analgesic medicine very used by the Brazilian population. The administration is considered safe even in pregnant women, nurseling and children, but is forbidden in some countries, as supposedly causes agranulocytosis and aplastic anemia. In 2001, National Health Surveillance Agency (Anvisa) approved the commercialization of this medicine in Brazil. However, it does not matter the safeness in the use of a medicine advances, if it does not have quality. Based on this quality, this work was elaborated, that analyzes seven samples of commercialized different marks of dipyrone oral solution in pharmaceutical establishment in the Cascavel city, Paraná, Brazil. The results demonstrate that the quality control of similar drugs must be improved as were the ones that presented quality deviations.