A bula de medicamentos e a regulação de suas configurações em termos de forma e conteúdo no Brasil / The medicine package leaflet and the regulation of its configurations in terms of form and content in Brazil

A bula é um documento técnico – científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo...

The medicine package leaflet (MPL) is a technical – scientific document regulated by the government, directed at health professionals and patients in order to inform and instruct its users about the use of a medicine. Considering the importance and complexity of the MPL technical - scientific information for its users, there have been changes in the regulation of MPL´s content and representative elements. It is questionable, however, which representation the MPL technical – scientific information assumed for users’ comprehension. In order to identify and analyze the various configurations the MPL has undergone over time due to the influence of regulatory frameworks, we looked at the representations the MPL technical – scientific information has taken to become adaptable to users’ comprehension. A qualitative study was conducted, focused on surveying, identifying, organizing and reading the legal instruments that constitute the MPL national regulatory framework, observing changes in the regulation over time. The results show that its regulation has a legal history, which has been developing for seven decades, along with the establishment of institutions in health and health surveillance by the government. It is also observed that, in spite of MPL´s regulatory process development occurring over long periods of time, since the foundation of the National Agency for Sanitary Surveillance (1999) and its public inquiries, this process started to be renewed and improved with a little more frequency. Thus, in the last ten years, MPL regulation has become more specific, regarding form and content...

Avaliação do programa de tuberculose em Sapucaia do Sul (RS): indicadores, 2000-2008 / Evaluation of the tuberculosis program in Sapucaia do Sul, state of Rio Grande do Sul: indicators, 2000-2008

OBJETIVO:descrever a tendência dos indicadores da tuberculose em relação à sua prevalência e incidência e os percentuais dos desfechos dos casos no encerramento (cura, abandono ao tratamento ou óbito) dos pacientes que ingressaram no Programa em Sapucaia do Sul, RS, entre 2000 e 2008. MÉTODOS: Foi realizada uma análise ecológica das taxas. Foram apresentadas as taxas brutas de frequência e os respectivos intervalos de confiança a 95%. Verificaram-se as estimativas das taxas através das variações percentuais médias anuais. Foram realizadas médias móveis a cada três anos. RESULTADOS: As taxas médias de prevalência e incidência foram de 64,3 e 58,0 por 100.000 habitantes respectivamente. As análises dos indicadores não apresentaram diferenças estatisticamente significativas entre as taxas anuais ou nas médias móveis durante o período. DISCUSSÃO: Os desfechos estavam abaixo das metas propostas pela Organização Mundial de Saúde o que compromete o controle da doença, já que não se consegue interromper a cadeia de transmissão.

The scope of this study was to describe the trends of tuberculosis indicators in relation to their prevalence, incidence and the case outcome percentages (cure, abandonment of treatment or death) for the patients who entered in the Program in Sapucaia do Sul, state of Rio Grande do Sul, between 2000 and 2008. An ecological analysis of the incidence was conducted and the gross frequency rates and respective confidence intervals of 95% were presented. The rate estimates were verified by means of average annual percent change as well as the mobile averages every three years. The prevalence rate was 64.3 and the incidence rate was 58.0 per 100.000 inhabitants. Analysis of the indicators did not reveal statistically significant differences between the annual rates or in the mobile averages during the period. The outcomes were below the targets proposed by the World Health Organization, what compromises control of the disease, as it is not proving possible to interrupt the chain of transmission.