Farmacovigilancia: un paso importante en la seguridad del paciente / Pharmacovigilance: an important step in patient safety

Resumen Aunque la conciencia por el correcto uso de las sustancias empleadas para el tratamiento de las diferentes enfermedades tiene el mismo principio hipocrático de «primero no hacer daño¼, ésta no fue concretada como una actividad exprofeso para la vigilancia de sus efectos, lo que en épocas recientes se denomina farmacovigilancia. Las actividades de farmacovigilancia se impulsaron a partir de importantes reacciones adversas graves a medicamentos que fueron señales para advertir que, si bien éstos tienen como propósito mejorar el estado de salud, también tienen potencialidad de ser perjudiciales de manera importante, incluso fatal. Las actividades de farmacovigilancia como esfuerzo mundial procuran la mejora de la seguridad de los medicamentos mediante la monitorización de las reacciones adversas que se presentan postcomercialización en población abierta. Con el devenir histórico de la ciencia médica, también se ha hecho evidente la necesidad de implementar mecanismos para disminuir el potencial error humano, así como identificar y gestionar los riesgos y problemas relacionados con los medicamentos; ha sido importante, también, impulsar la cultura del reporte a fin de percibir la problemática y analizar su causalidad, y con el esfuerzo de todos, establecer mecanismos que influyan en la mejora del perfil de seguridad del sistema de medicación de las naciones. México, como un actor importante en la toma de decisiones globales, no se ha mantenido aislado ante este escenario y se suma a los esfuerzos dando importantes pasos desde las mismas autoridades sanitarias, implementando acciones que van desde el ámbito normativo y que han permeado en todo el sector salud de nuestro país. Ante este esperanzador panorama, sería irresponsable bajar la guardia; al contrario, hay que redoblar esfuerzos para concretar el programa de farmacovigilancia. Dichos esfuerzos no escapan a nuestro medio; con la creación de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria del Hospital Central Militar en 2014, nuestra institución es consistente con la visión de la calidad y seguridad en salud.

Abstract Although awareness of the correct use of substances used for the treatment of different diseases has the same Hippocratic principle of: «first do no harm¼, this was not made concrete as an ex-professed activity for the monitoring of its effects, which in recent times is called pharmacovigilance. Pharmacovigilance activities were prompted by major serious adverse reactions to drugs that were warning signs that, while they are intended to improve health status, they also have the potential to be harmful in significant, even fatal, ways. Pharmacovigilance activities, as a global effort, aim to improve the safety of medicines by monitoring post-marketing adverse reactions in the open population. With the historical development of medical science, it has also become evident the need to implement mechanisms to reduce the potential for human error, as well as to identify and manage the risks and problems related to medicines; it has also been important to promote a reporting culture in order to warn of the problem, analyze its causality, and with everybody's effort, establish mechanisms that improve the safety profile of the nations' medication system. Mexico, as an important actor in global decision-making, has not remained isolated in the face of this scenario, and joins the efforts of the health authorities themselves in taking important steps, implementing actions that go from the regulatory sphere, and have permeated the entire health sector of our country. Faced with this hopeful scenario, it would be irresponsible to lower our guard; on the contrary, we must redouble our efforts to implement a pharmacovigilance programme. These efforts do not escape us, and that with the creation of the Hospital Pharmacovigilance Unit of the Central Military Hospital in 2014, our institution is consistent with the vision of quality and health safety.

Medication system: analysis of actions taken by professionals in psychiatric units / Sistema de medicacíon: análisis de las acciones profesionales en unidades psiquiátricas / Sistema de medicação: análise das ações dos profissionais em unidades de internação psiquiátrica

ABSTRACT This study analyzed the medication systems in psychiatric units of a general hospital and a psychiatric hospital in the state of São Paulo, Brazil. It is a quantitative and cross-sectional, exploratory survey study with 144 professionals from the areas of medication, nursing and pharmacy. Data were collected by direct, non-participative observation and by medical records review. Data were analyzed using descriptive statistics. Factors that affect patient safety, such as interruptions during prescription, handwritten changes to electronic prescriptions, limited handling of the electronic prescription system, unavailable clinical pharmacy, mistakes in activities related to the preparation and administration of medications and other factors were identified. The study reveals the susceptible points for the occurrence of medication errors in psychiatric hospitalization departments and discusses recommendations and technological resources that can promote security in the medication system.

RESUMEN Este estudio analizó los sistemas de medicación en unidades psiquiátricas de un hospital general y de un hospital psiquiátrico del interior del estado de Sao Paulo, en Brasil. Estudio cuantitativo, transversal y exploratorio. Participaron de la encuesta 144 profesionales de medicina, enfermería y farmacia. Los datos fueron obtenidos por medio de observación no participante directa y revisión de fichas médicas y se analizaron por estadística descriptiva. Fueron identificados factores que no favorecen la seguridad del paciente como: interrupciones durante la actividad de prescripción; modificaciones escritas en prescripciones electrónicas; restricciones en la manipulación del sistema electrónico de prescripción, indisponibilidad farmacéutica; fallas en las actividades relacionadas en la preparación y administración de los medicamentos, y otros factores. Este estudio revela puntos vulnerables para casos de errores de medicación en servicios de internación psiquiátrica y discute recomendaciones y recursos tecnológicos que pueden promover la seguridad en el sistema de medicación.

RESUMO Este estudo analisou os sistemas de medicação em unidades de psiquiatria de um hospital geral e de um hospital psiquiátrico, do interior de São Paulo, Brasil. Trata-se de estudo quantitativo, transversal, tipo survey exploratório e realizado com 144 profissionais da medicina, enfermagem e farmácia. Os dados foram coletados por observação não participante direta e revisão em prontuários e foram analisados por estatística descritiva. Foram identificados fatores que desfavorecem a segurança do paciente como interrupções, durante a atividade de prescrição, alterações manuscritas em prescrições eletrônicas, restrições no manuseio do sistema eletrônico de prescrição, indisponibilidade de farmácia clínica, falhas nas atividades relacionadas ao preparo e à administração dos medicamentos e outros. Este estudo revela pontos vulneráveis para a ocorrência de erros de medicação em serviços de internação psiquiátrica e discute recomendações e recursos tecnológicos que podem promover a segurança no sistema de medicação.

Análise de causa raiz de acidentes por quedas e erros de medicação em hospital / Root cause analysis of falling accidents and medication errors in hospital

Objetivo: Identificar incidentes por queda e erros de medicação notificados em um hospital geral e privado e apresentar as categorias de fatores causais desses incidentes. Métodos: Trata-se de estudo transversal e exploratório realizado com 62 incidentes notificados no período de estudo. O instrumento de pesquisa foi elaborado para coletar dados dos formulários de notificação e dos prontuários dos pacientes. A validação de conteúdo do instrumento foi realizada por juízes. Foram constituídas duas equipes para análise da causa raiz dos incidentes e categorização dos fatores causais. Resultados: No período de estudo foram notificados 62 incidentes, sendo 11 quedas e 51 erros de medicação. A maior parte das quedas foi da própria altura, e os principais tipos de erros de medicação foram omissão e horário. Dos 19 incidentes analisados, um total de 118 fatores causais foram identificados, sendo a maioria relacionada às falhas sistêmicas, seguidas por falhas do indivíduo e do paciente. Conclusão: Erros de medicação ocorrem com maior frequência do que acidentes por quedas. A equipe de causa raiz analisou 14 erros de medicação com potencial para causar danos e cinco acidentes por queda, sendo identificados 83 e 35 fatores causais, respectivamente. .

Objective: To identify fall incidents and medication errors reported in a general private hospital and to introduce the causal factors categories of these incidents. Methods: Cross-sectional and exploratory study based on 62 reported incidents within the period of study. The research instrument was created in order to collect data from notification forms and patients' medical records. The content validation of the instrument was performed by judges. Two teams were set up to analyze the root cause of incidents and to categorize the causal factors. Results: Within the period of study, 62 incidents were reported, of which 11 were falls and 51 were medication errors. Most of the fall were from own height, and the main medication error types were omission and timing. Out of the 19 analyzed incidents, a total of 118 causal factors were identified, most of which were related to systemic failures, followed by individual and patients failures. Conclusion: Medication errors occur more frequently than fall accidents.The root cause team analyzed 14 medication errors with potential to cause harm and five fall accidents, with 83 and 35 identified causal factors respectively. .

Occupational Exposure to Antineoplastic Drugs: Identification of Job Categories Potentially Exposed throughout the Hospital Medication System

OBJECTIVES: Studies examining healthcare workers' exposure to antineoplastic drugs have focused on the drug preparation or drug administration areas. However, such an approach has probably underestimated the overall exposure risk as the drugs need to be delivered to the facility, transported internally and then disposed. The objective of this study is to determine whether drug contamination occurs throughout a facility and, simultaneously, to identify those job categories that are potentially exposed. METHODS: This was a multi-site study based in Vancouver, British Columbia. Interviews were conducted to determine the departments where the drugs travel. Subsequent site observations were performed to ascertain those surfaces which frequently came into contact with antineoplastic drugs and to determine the job categories which are likely to contact these surfaces. Wipe samples were collected to quantify surface contamination. RESULTS: Surface contamination was found in all six stages of the hospital medication system. Job categories consistently found to be at risk of exposure were nurses, pharmacists, pharmacy technicians, and pharmacy receivers. Up to 11 job categories per site may be at risk of exposure at some point during the hospital medication system. CONCLUSION: We found drug contamination on select surfaces at every stage of the medication system, which indicates the existence of an exposure potential throughout the facility. Our results suggest that a broader range of workers are potentially exposed than has been previously examined. These results will allow us to develop a more inclusive exposure assessment encompassing all healthcare workers that are at risk throughout the hospital medication system.

Patient Safety in Drug Therapy and the Influence of the Prescription in Dose Errors / Segurança do paciente na terapêutica medicamentosa e a influência da prescrição médica nos erros de dose / Seguridad del paciente en la terapéutica medicamentosa y la influencia de la prescripción médica en los errores de dosis

The aims of this study were to analyze the redaction of the prescription in dose errors that occurred in general medical units of five Brazilian hospitals and to identify the pharmacological classes involved in these errors. This was a descriptive study that used secondary data obtained from a multicenter study conducted in 2005. The population consisted of 1,425 medication errors and the sample of 215 dose errors. Of these, 44.2 percent occurred in hospital E. The presence of acronyms and/or abbreviations was verified in 96.3 percent of prescriptions; absence of the patient registration in 54.4 percent; absence of posology in 18.1 percent; and omission of date of 0.9 percent. With respect to medication type, 16.8 percent were bronchodilators; 16.3 percent were analgesics; 12.1 percent, antihypertensives; and 8.4 percent were antibiotics. The absence of posology in the prescriptions may facilitate the administration of the wrong dose, resulting in inefficiency of the treatment, compromising the quality of care provided to hospitalized patients.

Os objetivos foram analisar a redação da prescrição médica nos erros de doses, ocorridos em unidades de clínica médica de cinco hospitais brasileiros, e identificar as classes farmacológicas envolvidas nesses erros. Este é estudo descritivo que utilizou dados secundários, obtidos de pesquisa multicêntrica, realizada em 2005. A população foi composta por 1425 erros de medicação e a amostra por 215 erros de doses. Desses, 44,2 por cento ocorreram no hospital E. Verificou-se presença de siglas e/ou abreviaturas em 96,3 por cento das prescrições, ausência do registro do paciente em 54,4 por cento, falta de posologia em 18,1 por cento e omissão da data em 0,9 por cento. Com relação ao tipo de medicamento, 16,8 por cento eram broncodilatadores, 16,3 por cento eram analgésicos, 12,1 por cento, anti-hipertensivos e 8,4 por cento eram antimicrobianos. A ausência da posologia nas prescrições pode favorecer a administração de doses erradas, resultando em ineficiência do tratamento, comprometendo a qualidade da assistência prestada aos pacientes hospitalizados.

Los objetivos fueron analizar la redacción de la prescripción médica en los errores de dosis ocurridos en unidades de clínica médica de cinco hospitales brasileños e identificar las clases farmacológicas envueltas en esos errores. Se trata de estudio descriptivo que utilizó datos secundarios obtenidos de en una investigación multicéntrica realizada en 2005. La población fue compuesta de 1.425 errores de medicación y la muestra por 215 errores de dosis. De estos, 44,2 por ciento ocurrieron en el hospital E. Se verificó: presencia de siglas y/o abreviaturas en 96,3 por ciento de las prescripciones; ausencia del registro del paciente en 54,4 por ciento; falta de posología en 18,1 por ciento, y omisión de la fecha en 0,9 por ciento. Con relación al tipo de medicamento, 16,8 por ciento eran broncodilatadores; 16,3 por ciento eran analgésicos; 12,1 por ciento, antihipertensivos y 8,4 por ciento eran antimicrobianos. La ausencia de la posología en las prescripciones puede favorecer la administración de dosis equivocadas, resultando en ineficiencia del tratamiento, comprometiendo así, la calidad de la asistencia prestada a los pacientes hospitalizados.

Medication dispensing errors at a public pediatric hospital / Errores de despacho de medicamentos en un hospital público pediátrico / Erros de dispensação de medicamentos em um hospital público pediátrico

OBJECTIVE: assess the safety of medication dispensing processes through the dispensing error rate. METHOD: Cross-sectional study carried out at a pharmaceutical service of a pediatric hospital in Espírito Santo, Brazil. Data collection was performed between August and September 2006, totaling 2620 prescribed medication doses. Any deviation from the medical prescription in dispensing medication was considered a dispensing error. THE CATEGORIES OF MEDICATION ERRORS WERE: content, labeling, and documentation errors. The dispensing error rate was computed by dividing the number of errors by the total of dispensed doses. RESULTS: From the 300 identified errors, 262 (87.3 percent) were content errors. The rate of errors in the labeling and documentation categories was 33 (11 percent) and 5 (1.7 percent), respectively. CONCLUSION: The total dispensing error rate was higher than rates reported in international studies. The most frequent category was "content error".

OBJETIVO: Evaluar la seguridad en el despacho de medicamentos a través de la determinación de la tasa de errores de despacho. MÉTODOS: Estudio transversal que evaluó 2620 dosis de medicamentos despachados entre agosto y septiembre de 2006 en un servicio de farmacia de un hospital pediátrico del Estado de Espíritu Santo, Brasil. Los errores de despacho fueron definidos como cualquier desvío ocurrido entre lo despachado y lo prescrito en la receta médica. Los errores fueron categorizados en contenido, rótulo y documentación. La tasa de error de despacho fue calculada dividiendo el número de errores total por el número total de dosis despachadas. RESULTADOS: de los 300 errores identificados, 262 (87,3 por ciento) fueron de contenido. En las categorías errores de rótulo la tasa fue de 33 (11 por ciento) y 5 (1.7 por ciento) en la de errores de documentación. CONCLUSIÓN: la tasa total de errores de despacho fue elevada cuando se compara con la descrita en estudios internacionales. La categoría de error más frecuente fue la de "error de contenido".

Avaliar a segurança na dispensação de medicamentos através da determinação da taxa de erros de dispensação constituiu o objetivo deste trabalho. O método utilizado foi o estudo transversal que avaliou 2 620 doses de medicamentos dispensados entre agosto e setembro de 2006, em um serviço de farmácia de um hospital pediátrico do Espírito Santo. Os erros de dispensação foram definidos como qualquer desvio entre o dispensado e o prescrito na receita médica. Os erros foram categorizados em conteúdo, rotulagem e documentação. A taxa de erro de dispensação foi calculada dividindo o número de erros total/total de doses dispensadas. Os resultados mostraram que, dos 300 erros identificados, 262 (87,3 por cento) foram de conteúdo. Nas categorias erros de rotulagem a taxa foi de 33 (11 por cento) e 5 (1,7 por cento) na de erros de documentação. Concluiu-se que a taxa total de erros de dispensação foi elevada quando comparada à descrita em estudos internacionais. A categoria de erro mais freqüente foi a de erro de conteúdo.