La necesidad de aplicar el método científico en investigación clínica: problemas, beneficios y factibilidad del desarrollo de protocolos de investigación / The scientific method: its relevance in conducting clinical research

La metodología de la investigación científica constituye un conjunto de métodos, leyes y procedimientos que orientan los esfuerzos de la investigación hacia la solución de los problemas científicos con un máximo de eficiencia. El método se basa en el desarrollo de distintas etapas que conducen al establecimiento de una conclusión válida sustentada en la verificación de una hipótesis y supuestos de la investigación realizada. Así, la investigación científica no está exenta a la ocurrencia de errores, los cuales pueden ser originados durante el planteamiento del problema de estudio, el diseño de investigación, el establecimiento de los criterios de elegibilidad, la estimación del tamaño de la muestra, el proceso de medición, durante el seguimiento de los sujetos o debido a la falta de discusión de las limitaciones del estudio. En este contexto, una de las estrategias que permite reducir los potenciales errores en la conducción de un estudio radica en el adecuado desarrollo de un proyecto o protocolo de investigación, el cual, debe ser elaborado en base a un problema de investigación, diseño y método de medición, otorgándole al investigador una serie de ventajas asociadas con la planificación documentada del proceso, reproducibilidad de los protocolos experimentales y facilitación del proceso de divulgación de los resultados. En la presente revisión se discuten los aspectos esenciales referentes al método científico en investigación clínica y se analizan los principales problemas, beneficios y elementos asociados con la factibilidad de desarrollar un protocolo de investigación.

Research methodology is a set of methods, laws and procedures that guide research efforts towards solving scientific problems with maximum efficiency. The method is based on the development of different stages that lead to the establishment of a valid conclusion supported on the verification of a hypothesis and assumptions of the performed research. Thus, scientific research is not exempt from the errors, which can originate during the study issue, research design, establishment of eligibility criteria, sample size estimation, measurement process, during follow-up or due to lack of discussion of study limitations. In this context, one of the strategies to reduce potential errors in conducting a study lies in the proper development of a research project or protocol, which must be elaborated based on a research, design and method problem. This provides the researcher with a number of advantages associated with documented process planning, reproducibility of experimental protocols and facilitation of the results publication. This review aims to discuss the essential aspects regarding the scientific method in clinical research and to analyze the main problems, benefits and elements associated with the feasibility of developing a research protocol.

Diseño, construcción y validación inicial de un instrumento de medición para la evaluación de resúmenes para presentaciones en congresos / Assessment of summaries presented in congresses: study of validation

Objetivo Presentar el nuevo instrumento de valoración de resúmenes que se aplica desde 2014 en los congresos de la SCCh, de forma tal de estandarizar su aplicación ítem por ítem. Material y método Estudio bietápico con metodología cualitativa para generación de ítems y construcción de instrumentos de medición. En la primera etapa se realizó recopilación de ítems a partir de una revisión de la literatura. En la segunda se construyó el instrumento, aplicando reducción de ítems a través de un panel de expertos. Así, se generó la validación de contenido. El panel de expertos estuvo compuesto por 6 integrantes (3 epidemiólogos clínicos y 3 académicos, miembros de la SCCh), todos con grado de Magíster o Doctor y experiencia en investigación. Se aplicó estrategia cualitativa mediante técnica Delphi; luego se presentó el borrador a un panel de expertos distinto al anterior, oportunidad en la que se discutió la propuesta, se afinó la fraseología de los ítems y dominios y se definió el instrumento definitivo. Resultados Los ítems generados en la primera etapa (15), se agruparon en 5 dominios: introducción, material y método, resultados, conclusión, importancia, originalidad e interes del estudio; y presentación general. Al aplicar el cuestionario al segundo panel de expertos, se redujeron ítems y se adicionó otro. Así, se construyó el instrumento definitivo, compuesto por 10 ítems, agrupados en 6 dominios. Conclusión Se presenta una descripción pormenorizada de la escala y una guía para su aplicación, lo que permitirá conferir una adecuada confiabilidad de las mediciones.

Objective The aim of this article is to present the new instrument for evaluating congress abstracts of SCCh, in use from 2014, so as to standardize its application item by item. Material and method Two-stage study with qualitative methodology for generating items and construction of the measuring instrument. In the first stage a collection of items was based on a review of the literature. In the second, the instrument was built by applying reduction items through a panel of experts. Thus, content validity was determined. The expert panel consisted of 6 members. Three clinical epidemiologists and three members of the SCCh. All with Master's degree or PhD and research experience. Qualitative strategy is applied by Delphi technique; after the draft was presented to a panel of experts other than the above, at a meeting of ad-hoc working group, organized by the SCCh; at which time the proposal was discussed, the wording of items and domains was refined based on examples and the final instrument defined. Results The items generated in the first stage (n = 15), who finished with the second draft; were grouped into 5 domains: introduction, material and method, results, conclusion, importance, originality and interest of the study; and overall presentation. When applying the questionnaire to the second panel of experts, a reduction items was generated and an item is added. Thus, the final instrument was composed of 10 items, grouped into 6 domains was constructed. Conclusion A detailed description of the scale and guidelines for its implementation is presented, which will confer adequate reliability of the measurements.

Instructions for using the MInCir Scale to assess methodological quality in diagnostic accuracy studies / Instrucciones para utilizar la Escala MInCir para valorar calidad metodológica de estudios de diagnóstico o pruebas diagnósticas

Globally, the assessment of methodological quality (MQ) in biomedical research is an area of dynamic development over recent years. Understood as a complex and multidimensional construct, various groups have proposed tools for its assessment. Our team has designed and validated scales to assess MQ of therapy and prognosis studies. However, as with other instruments, it is necessary to specify in detail how it is applied, in such a way as to be able to standardize the measurements made with this instrument. A detailed description is presented of the 3 domains (type of research design [single item domain], size of population studied [single item domain], and methodology 7 items) and 9 items comprising the scale, specifying for each item how to assess the characteristics and score articles of diagnostic accuracy studies. The application of this instrument requires critical evaluation of each of the items to assign the respective score, which sum to give a total score of between 9 and 45 points. The cut-off point to define the construct MQ (dichotomous) for this type of study is 20 points. This article provides an application guideline that may help to improve inter-observer and intra-observer reliability of the MInCir MQ scale for diagnostic accuracy studies. The aim of this article is to provide a guideline for the standardized application of the MInCir MQ scale for diagnostic accuracy studies.

La evaluación de la calidad metodológica (CM) en la investigación biomédica es un área de desarrollo dinámico en los últimos años. Entendida, como un constructo multidimensional y complejo; diversos grupos han propuesto herramientas para su valoración. Nuestro equipo de trabajo ha diseñado y validado escalas para valorar CM de estudios de terapia y pronóstico. Sin embargo, como ocurre con otros instrumentos, es necesario especificar detalladamente la forma en que se aplica, de forma tal de poder estandarizar las mediciones. De este modo, se presenta una descripción pormenorizada de los 3 dominios (tipo de diseño, tamaño de la población en estudio y metodología) y 9 ítems que componen la escala, precisando para cada uno de ellos las características a evaluar y puntuar en los artículos primarios de diagnóstico o pruebas diagnósticas. La aplicación de este instrumento requiere de la evaluación crítica de cada ítem para asignar una puntuación final que en su sumatoria puede variar entre 9 y 45 puntos, con un punto de corte de 20 puntos que define el constructo CM para este tipo de estudios. Este artículo aporta una guía de aplicación que permite otorgar una adecuada confiabilidad intra e inter observador a las mediciones que se realicen aplicando la escala MInCir de CM para valorar estudios primarios de escenarios de diagnóstico o pruebas diagnósticas. El objetivo de este artículo es proporcionar una guía para la aplicación estandarizada de la escala MInCir de CM para valorar estudios primarios de escenarios de diagnóstico o pruebas diagnósticas.

Instructions for the use of MInCir scale to assess methodological quality in therapy studies / Instrucciones para la utilización de la escala MInCir para valorar calidad metodológica de estudios de tratamiento o procedimientos terapéuticos

The assessment of methodological quality (MQ) in biomedical research is an area of dynamic development over recent years globally. Understood as a complex and multidimensional construct, various groups have proposed tools for its assessment. Our team has designed and validated scales to assess MQ of therapy, diagnosis, and prognosis studies. However, as with other instruments, it is necessary to specify in detail how it is applied, in order to standardize the measurements made with this instrument. The aim of this article is to provide a guideline for the standardized application of the MInCir MQ scale for therapy or therapeutic procedure studies. A detailed description of the 3 domains and 6 items comprising the scale, specifying for each of them how to assess the characteristics and score articles on therapy or therapeutic procedures is presented. This article provides an application guideline that may help to improve interobserver and intraobserver reliability of the MInCir MQ scale for therapy or therapeutic procedures.

La evaluación de la calidad metodológica (CM) en la investigación biomédica es un área de desarrollo dinámico en los últimos años a nivel global. Entendida ésta, como un constructo multidimensional y complejo; diversos grupos han propuesto herramientas para su valoración. Nuestro equipo de trabajo ha diseñado y validado escalas para valorar CM de estudios de terapia, diagnóstico y pronóstico. Sin embargo, como ocurre con otros instrumentos, es necesario especificar detalladamente la forma en que se aplica, de forma tal de poder estandarizar las mediciones efectuadas con dicho instrumento. El objetivo de este artículo es detallar la aplicación de la escala MInCir de CM de estudios de terapia o procedimientos terapéuticos. De este modo, se presenta una descripción pormenorizada de los 3 dominios y 6 ítems que componen la escala, precisando para cada uno de ellos las características a evaluar y puntuar en los artículos primarios de terapia o procedimientos terapéuticos. Este artículo aporta una guía de aplicación que permite otorgar una adecuada confiabilidad intra e inter observador a las mediciones que se realicen aplicando la escala MInCir de terapia o procedimientos terapéuticos.

Instructions for the use of MInCIR scale to assess methodological quality in prognosis studies / Instrucciones para la utilización de la escala MInCIR para valorar calidad metodológica de estudios de pronóstico

The assessment of methodological quality (MQ) in biomedical research is an area of dynamic development over recent years globally. Understood as a complex and multidimensional construct, several groups have been proposed tools for its evaluation, between them our group has designed and validated scales to assess MQ in therapy, diagnosis and prognosis studies. However, as with other instruments, it is necessary to specify in detail how the measurement is performed. The aim of this article is to provide a guideline for the standardized application of MInCir MQ scale for prognosis studies. A detailed description of the 11 items and 4 domains of the scale, indicating for each of them how to assess and rate the characteristics in primary prognosis articles is presented. This article provides an application guideline that may help to improve interobserver and intraobserver reliability of MInCir MQ scale for prognosis studies.

La evaluación de la calidad metodológica (CM) en la investigación biomédica es un área de desarrollo dinámico en los últimos años a nivel global. Entendida como un constructo multidimensional y complejo, diversos grupos han propuesto herramientas para su valoración, entre ellos nuestro equipo de trabajo ha diseñado y validado escalas para valorar CM de estudios de terapia, diagnóstico y pronóstico. Sin embargo, como ocurre con otros instrumentos, es necesario especificar detalladamente la forma en que se aplica, de forma tal de poder estandarizar las mediciones. El objetivo de este artículo es explicar la aplicación de la escala MInCir de CM para estudios de pronóstico. Se presenta una descripción pormenorizada de los 11 ítems y 4 dominios que componen la escala, precisando para cada uno de ellos las características a evaluar y puntuar en los artículos primarios de pronóstico. El presente artículo aporta una guía de aplicación que permite otorgar una adecuada confiabilidad intra e inter observador en las mediciones con la escala MInCir Pronóstico.

Instrucciones para la utilización de la escala mincir para valorar calidad metodológica de estudios de terapia / Instructions for the use of mincir scale to assess methodological quality in therapy studies

La calidad metodológica (CM) es un constructo multidimensional complejo que evalúa diferentes variables. Una aproximación al tema fue la generación de escalas para valorar CM de estudios de terapia, diagnóstico y pronóstico por parte de nuestro grupo de trabajo; todas ellas validadas. El objetivo de este artículo es entregar una pauta para estandarizar la aplicación para la escala MINCir, para valorar CM de estudios de terapia. Se realiza una descripción detallada de cada ítem y dominio que conforman la escala MINCir Terapia, junto con una guía de cómo dar respuesta a cada uno de ellos. Se generó una guía de usuario para aplicar la escala MINCir Terapia.

Methodological quality (MQ) is a complex multidimensional construct that tests different types of variables. An approach to this issue was the potential to generate a group of valid scales to assess MQ in therapy, diagnosis and prognosis studies. The aim of this article is to provide a guideline to standardize the implementation of a MinCir scale to assess MQ in therapy studies. A detailed description of each item and discipline of the therapy MinCir scale is provided, along with guidelines on how to respond each query. A user guide for applying the therapy MinCir scale was generated.