ABSTRACT
En la actualidad el país enfrenta grandes cambios referentes a las normas orientadas a la gestión tecnológica que se debe aplicar a los equipos biomédicos, además de grandes cambios que hoy el Subsistema Nacional de Calidad ha presentado, orientados al control metrológico legal que se debe aplicar a algunos equipos que prestan sus servicios en el área de la salud. Dado lo anterior, este trabajo pretende presentar una propuesta basada en un modelo de gestión que integra los requerimientos del control metrológico legal aplicado a los equipos biomédicos, y a su vez la aplicación de procesos de medición para las actividades asociadas a la evaluación de la conformidad, utilizando como metodología un proceso de caracterización de las exigencias establecidas en las normas de Colombia. Estas normas están asociadas al control metrológico legal y a lo establecido en diferentes normas orientadas al aseguramiento de las mediciones en equipos; esto orientado a la evaluación de la conformidad, obteniendo como resultado más significativo una propuesta de estructura de gestión que le permitirá a las unidades de ingeniería de las entidades prestadoras de servicios de salud, no solo cumplir con lo exigido en las normas actuales sino a prestar unos servicios de alta calidad basados en confiabilidad como apoyo a los actividades encaminadas a la seguridad del paciente.
At present, the country faces major changes regarding regulations oriented toward technological management to be applied to biomedical equipment. In addition to those significant changes today, the National Quality System has introduced others regarding metrological control that need to be applied to some equipment in health services. As such, this paper aims to present a proposal based on a management model which integrates legal metrological controls applied to biomedical equipment, along with the application of measurement processes for activities associated to conformity evaluation. This model also uses a method of characterization of requirements established in different regulations aimed at ensuring equipment measurements also oriented toward conformity evaluation. The most significant expected result will be the proposal of a management structure enabling engineering units of health service providers to not only comply with said regulations, but also to offer high quality services based on trustworthiness, as support for activities aimed at patient safety.
Na atualidade o país enfrenta grandes mudanças referentes às normas orientadas à gestão tecnológica que se deve aplicar aos equipamentos biomédicos, além de grandes mudanças que hoje o subsistema nacional de qualidade a apresentado e orientado ao controle metrológico legal que se deve aplicar a alguns equipamentos que prestam seus serviços na área da saúde, dado o anterior este trabalho pretende apresentar uma proposta baseada num modelo de gestão que integra os requerimentos do controle metrológico legal aplicado às equipamentos biomédicos e a sua vez o aplicativo de processos de medida para as atividades associadas à avaliação da conformidade, utilizando como metodologia um processo de caracterização das exigências estabelecidas nas normas da Colômbia associadas ao controle metrológico legal e ao estabelecido em diferentes normas orientadas à garantia das medidas em equipamentos, isto orientado à avaliação da conformidade, obtendo como resultado mais significativo uma proposta de estrutura de gestão que lhe permitirá às unidades de engenharia das entidades prestadoras de serviço de saúde, não só cumprir com o exigido nas normas atuais senão também a emprestar uns serviços de alta qualidade baseados em fiabilidade como apoio às atividades encaminhadas à segurança do paciente.
ABSTRACT
La metrología como ciencia de las mediciones posee su utilización en el sector industrial, pero se resalta la importancia en su aplicación en el área de la salud, dado que con los procesos metrológicos se puede identificar la exactitud y precisión que pueden poseer los equipos biomédicos; de ahí la pertinencia de destacar la necesidad de desarrollar la normatividad que en el tema de metrología en equipo biomédico debe expedir aquellas organizaciones en el país que velan por la protección social relacionada con los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud presentados en normas en cada país. Para dar cumplimiento a esto en toda institución hospitalaria en Colombia se debe realizar un proceso de habilitación, como requisito mínimo de calidad para prestar el servicio de salud, según lo establece el Decreto 2003 de 2014, donde se establece de obligatorio cumplimiento la calibración de los equipos médicos; pero no hay unos criterios únicos y normativos que determinen una debida gestión metrológica en las entidades de salud, por lo tanto este articulo pretende presentar una caracterización de la Gestión Metrológica en equipos biomédicos partiendo de normativa nacional e internacional y realizando validación en entidades prestadoras del servicio de salud, en el marco del proyecto de investigación producción más limpia en el clúster salud de la ciudad de Medellín.
Metrology as the science of measurement has its use in the industrial sector, but the importance of its application in the area of health is highlighted, since, with metrological processes the accuracy and precision of biomedical equipment can be identified; hence the relevance of emphasizing the need to develop regulations in metrology in biomedical equipment by those organizations in the country that ensure the social protection services related to the promotion, protection, and recovery found in standards in each country. To fulfill this in every hospital institution in Colombia institutions must undertake a process of availability, as a minimum requirement to provide quality health services, as established by Decree 2003 of 2014, which makes mandatory calibrating medical equipments; but there is a unique and normative standard which determine an appropriate metrological management in health institutions, so this article aims to present a characterization of metrological management in biomedical equipment based on national and international standards and performing validation care in health institutions, in the framework of the research project Cleaner Production in Medellin's health cluster.
A Metrologia, como a ciência da medição tem a sua utilização no sector industrial, mas se sublinha a importância na sua aplicação na área da saúde, como acontece com os processos metrológicos podem se identificar a exatidão e precisão que pode ter os equipamentos biomédicos; daí a relevância de enfatizar a necessidade de desenvolver as normas em tema de metrologia em equipamentos biomédicos deve emitir essas organizações no país que garantam os serviços de proteção social relacionadas com a promoção, proteção e recuperação da saúde apresentado nas normas de cada país. Para cumprir isto em cada instituição hospitalar na Colômbia deve se empreender um processo de habilitação, como requisito mínimo para prestar o serviço de saúde de qualidade, conforme o estabelecido pelo Decreto 2003 de 2014, que estabelece calibragem obrigatória dos equipamentos médicos; Mas não há uns padrões únicos e normativos que determinem uma gestão metrológica apropriada nas instituições de saúde, de modo que este artigo tem como objetivo apresentar uma caracterização da gestão metrológica em equipamentos biomédicos com base em normas nacionais e internacional e realizando validação em entidades fornecedoras de saúde, no âmbito do projeto de pesquisa mais limpa no cluster da saúde da cidade de Medellín.
ABSTRACT
In order to achieve the quality control goal of medical devices in hospital,this paper analyzes difficulties in metrological control,introduces a kind of hospital metrological management mode and its principle,and expounds its function,possible questions and explanations as well as application methods.