ABSTRACT
In the era of diseases with highly efficacious treatments, the publication of randomized noninferiority clinical trials is increasingly frequent. However, users of medical literature are less familiar with this type of studies. The aim of this article is to give an introduction to the critical assessment of noninferiority clinical trials, through the solving of a therapeutic dilemma, which will be addressed through the analysis of a recently published trial of this type.
Subject(s)
Humans , Female , Adult , Publications/statistics & numerical data , Research Design , Randomized Controlled Trials as Topic/methods , Surveys and Questionnaires , Mortality , Controlled Clinical Trials as Topic/standards , Quality ImprovementABSTRACT
Comparações de não inferioridade são delineamentos experimentais comuns de estudos clínicos, mas requerem cuidado no planejamento, condução e análise dos resultados. Neste artigo o autor apresenta exemplos de estudos de não inferioridade e os diferencia dos estudos de superioridade. Tópicos relevantes a este tipo de estudo são discutidos, tais como pressupostos de constância e sensibilidade de ensaio, escolha do controle ativo e a preocupação com o fenômeno de biocreep, escolha da margem de não inferioridade, questões relacionadas à condução do estudo, estratégias de análise como intenção-de-tratar vs. por-protocolo e a reversão de conclusões de não inferioridade e superioridade.