Impacto orçamentário para o Sistema Único de Saúde da incorporação do infliximabe biossimilar no tratamento de artrite reumatóide / Budgetary impact of the incorporation of biosimilar infliximab in the treatment of rheumatoid arthritis from the perspective of the Brazilian Public Health System

A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que afeta as articulações, podendo produzir sintomas sistêmicos. O infliximabe é um medicamento biológico incorporado no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da AR, que teve um biossimilar aprovado em 2015. Além do biossimilar, existe um produto derivado de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Este estudo estimou o impacto orçamentário da incorporação do infliximabe biossimilar no tratamento da AR no SUS. O impacto orçamentário da incorporação do produto da PDP foi contemplado como um dos objetivos secundários. As estimativas foram calculadas pelo método de demanda aferida para um horizonte temporal de cinco anos. Foram estimadas duas estratégias de uso: (A) apenas casos novos de AR recebendo o infliximabe inovador utilizarão o biossimilar (ou o produto da PDP) e (B) tanto os casos novos como 50% daqueles já em uso do infliximabe inovador utilizarão o biossimilar (idem). As projeções da população com AR foram realizadas a partir dos dados presentes no Datasus e da "quota de mercado"1 do infliximabe. Adicionalmente, foram realizadas análises de sensibilidade univariadas, considerando uma difusão progressiva dos dois produtos e de pior e melhor cenário. A incorporação do infliximabe biossimilar e do produto de PDP para casos novos (estratégia A) implicariam em economias de -R$ 284.430.468,79 e -R$ 366.194.377,69, respectivamente, em cinco anos. Esses valores representariam reduções de 19% e 24%, respectivamente, nos gastos em saúde de infliximabe para o tratamento de AR. Na estratégia B, onde também são considerados parte dos pacientes em terapia de manutenção as economias geradas seriam de -R$ 419.006.071,14 para o biossimilar e -R$ 539.455.804,86 para o produto da PDP. Na análise de sensibilidade por difusão progressiva, as economias reduzem se a -R$ 178.544.332,95 (estratégia A) e -R$ 263.639.280,49 (estratégia B) para o biossimilar e -R$ 229.869.645,03 (estratégia A) e -R$ 339.426.443 (estratégia B). Na análise de melhor cenário, os resultados apontaram para economias de -R$ 1.011.789.713,83 e -R$ 1.222.955.301,30 para o biossimilar e produto da PDP, respectivamente. Já no pior cenário, as estimativas mostram que a introdução das tecnologias analisadas produziria um ônus ao sistema de saúde de R$ 8.552.019,91 (para o biossimilar) e R$ 5.366.519,91 para o produto da PDP. A incorporação do produto biossimilar no tratamento da AR proporcionaria redução dos gastos, tornando possível uma alocação de recursos mais eficiente para o tratamento dessa doença.

Rheumatoid arthritis (AR) is a chronic, autoimmune, inflammatory disease that affects the joints, but also may produce systemic symptoms. Infliximab is a biologic drug incorporated into the Brazilian Public Health System (SUS) for the treatment of AR, which had a biosimilar approved in 2015. In Brazil, in addition to biosimilar, there is a product derived from a public-private partnership (PDP). This study aimed to estimate the budgetary impact of the incorporation of biosimilar infliximab in the treatment of AR in SUS. The budgetary impact of the incorporation of the PDP product was considered as one of the secondary objectives. Estimates were calculated using a measured demand approach over a five-year time horizon. Two strategies of utilization was estimated for the biosimilar product or PDP: (A) only new cases that would receive the innovative infliximab will use the biosimilar (or the PDP product) and (B) both new cases and 50% of those already in use of the innovative infliximab will use biosimilar (idem). The projections of the AR population were based on data from Datasus and the "market share" of infliximab. In addition, univariate sensitivity analyzes were performed, considering the progressive diffusion and analyses of "best-case scenario" and "worst-case scenario". The incorporation of biosimilar infliximab and PDP product for new cases (strategy A) would save -R$ 284,430,468.79 and -R$ 366,194,377.69, respectively, in five years. These values would represent reductions of 19% and 24%, respectively, in the health expenditures of infliximab for the treatment of AR. In strategy B, where part of the maintenance therapy patients were also considered, the savings would be -R$ 419,006,071.14 for biosimilar and -R$ 539,455,804.86 for the PDP product. For both drugs, the practiced price was the parameter with the greatest impact on the cost savings estimates, both in strategy A and B. In the sensitivity analysis by progressive diffusion the savings would decrease to -R$ 178,544,332.95 (strategy A) and -R $ 263,639,280.49 (strategy B) for biosimilar and -R $ 229,869,645.03 (strategy A) and -R$ 339,426,443 (Strategy B). In the analysis of best-case scenario, the results showed savings of -R$ 1,011,789,713.83 and -R$ 1,222,955,301.30 for biosimilar and PDP products, respectively. On the other hand, in the worst-case scenario the introduction of the analyzed technologies would result in a health system burden of R$ 8,552,019.91 for the biosimilar and R$ 5,366,519.91 for the PDP product. The incorporation of the biosimilar product in the treatment of AR would reduce the health care expenditures for this treatment, allowing the budget manger to allocate resources more efficiently for the treatment of AR.

O PES aplicado à análise estratégica das parcerias de desenvolvimento produtivo / The PES applied to strategic analysis of productive development partnerships

Este trabalho realizou um estudo de identificação, por meio do Planejamento Estratégico Situacional – PES, possíveis lacunas/entraves nos processos de Parceria de Desenvolvimento Produtivo - PDP’s, que podem protelar/dificultar sua formalização e/ou sua execução. Trata-se então de um momento estratégico, pois este é o momento de analisar que algumas operações poderão ser altamente conflitivas do ponto de vista político, muito exigentes do ponto de vista econômico, ou demandante de tecnologia de elevada complexidade. Foram analisados, à luz dos conceitos e elementos do Planejamento Estratégico Situacional – PES casos concretos de PDP’s entre os anos de 2010 e 2013 identificando possíveis relações de causa dos problemas, ou seja, seus nós críticos propondo um plano de ação estratégico interventivo possível. A relevância do estudo se deve em muito por envolver em sua elaboração, os formuladores da política no âmbito do MS e sua visão de regulação e conhecimentos que abarcam a rotina de atividades das PDP’s. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE exerce um papel importante e de ampla atuação, buscando a promoção do desenvolvimento econômico, sanitário e científico-tecnológico para estabelecer uma base de bem-estar social nacional e de consolidação do SUS, face ao desafio de desenvolvimento, por meio da inovação e de políticas públicas de estímulo à inovação em instituições farmacêuticas públicas e privadas brasileiras que estabeleceram PDP´s no ano de 2009. No campo das políticas públicas, reforça-se que o PES, surge a partir da rejeição da ideia de uma só racionalidade – a econômica, para a solução das questões políticas e sociais e, também, do reconhecimento da pluralidade de atores sociais em conflito numa realidade complexa e dinâmica...

This work conducted a study of the identification, by means of the Situational strategic planning – PES, possible gaps/obstacles in the process of production development Partnership-PDP's, which can delay/hamper its formalization and/or its execution. It is a strategic moment, because this is the time to analyze that some operations may be highly controversial politically, very demanding from an economic point of view, or applicant of highly complex technology. Were analyzed in the light of the concepts and elements of the Situational strategic planning – PES concrete cases of PDP's between the years 2010 and 2013 by identifying possible relationships of cause of the problems, that is, its critics by proposing a strategic action plan intervention possible. The relevance of the study is very involved in its preparation, the policy makers within the MS and his vision of regulation and knowledge that cover the activities of PDP ' s. The Secretariat of Science, Technology and Strategic Inputs – SCTIE plays a major role and wide performance, seeking the promotion of economic development, scientific-technological and health to establish a baseline of national welfare and consolidation of the SUS, face the challenge of development, through innovation and public policies to stimulate innovation in Brazilian public and private pharmaceutical institutions which established PDP’s in the year 2009.In the field of public policy, reinforces that the PES, arises from the rejection of the idea of a single rationality – coach, for the solution of the political and social issues and, also, the recognition of the plurality of social actors in conflict in a complex and dynamic reality...