Do homeopathic medicines induce symptoms in apparently healthy volunteers? The Brazilian contribution to the debate on homeopathic pathogenetic trials

Homeopathic pathogenetic trials (HPT) are designed to identify specific and characteristic symptoms in apparently health individuals exposed to homeopathic medicines, so that the latter might be indicated following comparison to the patient’s symptoms. The original methodological guidelines for HPTs were established by Hahnemann, who advocated rigorous methods likely to lead to conclusions free from any conjecture. With the advances in scientific methods, new guidelines were formulated to improve the methodological quality of HPT. Relevant scientific contributions were made by Brazilian researchers in this field, resulting in original studies or innovations in methods. The validity and reliability of the clinical information acquired from HPT are fundamental for the success of homeopathic clinical practice.

O medicamento homeopático provoca sintomas em voluntários aparentemente sadios? A contribuição brasileira ao debate sobre os ensaios patogenéticos homeopáticos / Do homeopathic medicines induce symptoms in apparently healthy volunteers? The Brazilian contribution to the debate on homeopathic pathogenetic trials

Os ensaios patogenéticos homeopáticos buscam descobrir sintomas específicos e característicos que se manifestam em indivíduos aparentemente sadios, expostos a medicamentos homeopáticos, para que possam ser utilizados na comparação com os sintomas dos pacientes. Ao definir as diretrizes metodológicas para sua realização, Hahnemann deixou claro que deveriam ser o produto de estudos rigorosos para evitar qualquer conjectura em seus resultados. Com o avanço nos métodos científicos, também têm sido propostas novas diretrizes para sua realização, que são incorporadas aos estudos atuais. Autores brasileiros têm oferecido valiosas contribuições científicas para o desenvolvimento dos ensaios patogenéticos homeopáticos, com realização de estudos originais ou inovações na área metodológica. A validade e a confiabilidade das informações produzidas a partir de ensaios patogenéticos homeopáticos são fundamentais para o êxito da prática clínica em homeopatia.

Homeopathic pathogenetic trials (HPTs) are designed to identify specificand characteristic symptoms in apparently health individuals, afterhaving been exposed to homeopathic medicines, so that the lattermight be indicated following comparison to the patient’s symptoms.The original methodological guidelines for HPTs were defined byHahnemann, who advocated rigorous methods likely to lead to conclusionsfree from any conjecture. With the advances in scientific methods,new guidelines were also proposed to improve the methodologicalquality of HPTs. Relevant scientific contributions were made byBrazilian researchers to develop this field, resulting in the publicationof original studies or innovations on its methods. The validity and reliabilityof the clinical information acquired from HPTs are fundamentalfor the success of homeopathic clinical practice.

Homeopathic pathogenetic trial of Plumbum metallicum: the complete 2000 trial with a synthesis of the original 1828 trial / Homeopathic pathogenetic trial of Plumbum metallicum: the complete 2000 trial with a synthesis of the original 1828 trial

Background: in a previous paper we reported the statistical analysis and other distribution data of a homeopathic pathogenetic trial (HPT) of Plumbum metallicum 30cH carried out by our group. However, at that time we did not report the resulting pure materia medica, i.e., the totality of symptoms elicited by the tested medicine on healthy volunteers. Aim: to communicate to the homeopathic community the full record of symptoms collected in our HPT of Plb. Methods:methods to collect and select symptoms have been reported in the previous paper. In synthesis were excluded all previous common symptoms of volunteers, even with slight differences, and selected only those that were really unknown, never seen, unusual or very strange for the prover. In this paper special emphasis was given to new symptoms as well as unusual or repeated dreams, while in the previous paper special emphasis was given to repeated and crossed symptoms. Results: symptoms are reported in their chronological order of appearance in each volunteer. 37 new symptoms were found, useful to update Homeopathic Repertories. It is also included a synthesis of the original HPT of Plb carried out in 1828 in order to make available the full experimental materia medica currently existing. Conclusions: the new HPT, besides widening the pathogenetic picture of Plb (skin and mucosae symptoms), also allowed us to give new and deeper meanings to some of the symptoms reported in the original trial, such as Anxiety, Activity, Depression, Slowness, Gastro-oesophageal problems, Colitis. The dreams complete the remedy image, mainly in work, religion and sexual themes. Up to the present time there is no peer-reviewed publication devoted to HPTs. For this reason, researchers are compelled to publish HPTs as private editions. This results in poor control of the quality of publications and a lack of standards on how to present the results of HPTs.

Introdução: em artigo anterior, foi reportada a análise estatística e outras distribuições de dados de uma experimentação patogenética homeopática de Plumbum metallicum 30cH. Porém, nessa ocasião, não reportamos os resultados da materia médica pura, isto é, a totalidade dos sintomas induzidos pela substância testada, nos voluntários saudáveis. Objetivos: comunicar a comunidade homeopática a lista completa de sintomas coletados na experimentação de Plumbum metalicum. Métodos: os métodos de coleta e seleção de sintomas foram reportados em artigo anterior. Em síntese, excluí-se todos os sintomas comuns previamente apresentados pelos voluntários e selecionou-se aqueles que eram realmente desconhecidos, nunca vistos, incomuns para o experimentador. Ênfase especial foi dada a sintomas novos, assim como a sonhos incomuns e recorrentes. Resultados: os sintomas são reportados na ordem cronológicas em que foram aparecendo nos voluntários. 37 novos sintomas foram encontrados, e foram usados para atualizar o Repertório Homeopático. Também foi incluída uma síntese da experimentação originalmente realizada em 1828, a fim de disponibilizar uma matéria médica experimental completa. Conclusões: Esta nova experimentação, além de ampliar a imagem patogenética de Plb, também permitiu dar um novo e mais profundo significado para alguns dos sintomas relatados na experimentação original (ansiedade, atividade, depressão, lentidão, problemas gastroesofágicos, colite). Até onde sabemos, não existe uma publicação com revisão por pares dedicada à publicação de experimentações patogenéticas homeopáticas. Por esta razão, pesquisadores são compelidos a publicar seus resultados como edições privadas. Isto resulta num controle precário da qualidade dessas publicações e na falta de padronização sobre como apresentar tais resultados.

Introducción: Em um articulo anterior fue reportado el análisis estadistico y otras disteibuciones de datos de uma experimentacion patogenética homeopática de Plumbum metallicum 30cH. Pero em esta ocación no reportamos los resultados de la Materia médica pura, esto es, la totalidad de síntomas induzidos por la sustancia testada en voluntarios sanos. Objetivos: comunicar a la comunidad homeopática la lista completa de síntomas colectados em la experimentación de Plumbum metallicum. Métodos: los metodos de coleta y selección de sintomas foram reportados en artículo anterior. En síntese, foram excluidos todos los sintomas comunes previamente presentados por los voluntários y seleccionamos aquellos no conocidos, incomunes para el experimentador. Fue dado un énfasis especial a los sintomas nuevos y a los sueños incomunes y recurrentes. Resultados: los sintomas son reportados en el orden cronológico en que fueron apareciendo en los voluntarios. 37 nuevos sintomas fueron descritos y permitieron actualizar el Repertório Homeopático. También fue incluida uma síntesis de la experimentación originalmente realizada em 1828, com el fin de disponibilizar uma materia médica experimental completa. Conclusiones: Esta nueva experimentación, ademas de ampliar la imagen patogenetica Plumbum metallicum, también permitió dar un nuebo y mas profundo significado para algunos de los síntomas relatados em la experimentación original (ansiedad, actividade, depresión, problemas gastroesofágicos, colitis). Hasta donde sabemos, no existe uma publicación com revisión por pares, dedicada a la publicación de experimentaciones homeopáticas patogenéticas homeopáticas. Por esta razón investigadores son impelidos a publicar sus resultados como ediciones privadas. Estoresulta em um control precario de calidad de esas publicaciones y em la falta de padronización sobre como presentar tales resultados.

Hahnemann and the methodology of pathogenetic trials in healthy volunteers: a reappraisal / Hahnemann e a metodologia de ensaios patogenéticos em voluntários saudáveis: uma reavaliação / Hahnemann y la metodología de ensayos patogenéticos en voluntarios sanos: una reevaluación

This article assesses the guidelines and protocols that Hahnemann developed for homeopathic pathogenetic trials (HPTs) - often referred to as proving - and reappraise them in the light of more recent knowledge and protocols for clinical trials involving human subjects. Innovative features and methods introduced by Hahnemann and aimed at reducing bias are noted. A number of features which are now known to lead to bias in trials and which may be included in the reporting of symptoms are discussed in relation to HPTs. These features include: absence of control groups, absence of random allocation, absence of blinding, the inclusion of trivial and pre-existing symptoms, the inclusion of well-known acquaintances as trial participants, and the lack of definition of the healthy state. Advice from experts and papers published in recent decades related to the design of HPTs are discussed. The importance of developing methods to screen participants in HPTs for susceptibility to the tested medicine is discussed. The absence of trials meeting high quality standards in their design is highlighted. The article concludes with a plea for researchers to show the same desire for rigour and innovation that Hahnemann did in the development of HPTs, whilst fully recognising the requirements and protocols necessary for any trial of medicines on human beings, so that, as Hahnemann wanted, only reliable symptoms from HPTs will be admitted in the materia medica and clinical practice.

Este artigo discute as orientações e protocolos desenvolvidos por Hahnemann, para a realização de ensaios homeopáticos patogenésicos e reavalia-os com base no conhecimento e protocolos atuais, usados em pesquisas clínicas envolvendo humanos. Técnicas e métodos inovadores foram introduzidos por Hahnemann objetivando a redução de viéses estatísticos. Alguns aspectos metodológicos que podem induzir viéses em ensaios patogenésicos e que podem levar a inclusão incorreta de sintomas são discutidos. Dentre vários, podemos citar: ausência de grupo controle, ausência de randomização, ausência de protocolo cego, inclusão de sintomas triviais e pré-existentes, inclusão de conhecidos como participantes no estudo e a falta de definição do estado saudável. Recomendações de especialistas e de trabalhos publicados recentemente, relacionados aos ensaios patogenésicos são discutidos. A importância do desenvolvimento de métodos capazes de identificar a susceptibilidade dos participantes, aos medicamentos testados, é discutida. A ausência de ensaios desenhados com alto padrão metodológico é destacada. Este artigo termina com um apelo para que pesquisadores mantenham o mesmo desejo pela inovação e rigor metodológico, como Hahnemann, no desenvolvimento dos ensaios patogenésicos, não obstante atendendo plenamente os protocolos e requerimentos necessários para qualquer ensaio de medicamentos, com humanos, de forma que, como Hahnemann queria, somente sintomas confiáveis possam ser admitidos na matéria medica e na prática clínica.

Este artículo reevalúa las orientaciones y protocolos que Hahnemann formuló para los ensayos patogenéticos homeopáticos (HPTs) a la luz de conocimientos y protocolos recientes para la investigación en seres humanos. Son mencionados algunos aspectos y métodos innovadores formulados por Hahnemann, en particular aquellos destinados a reducir sesgos. Un número de aspectos actualmente conocidos que llevan a sesgos en ensayos y que pueden aparecer en el reporte de síntomas son discutidos en el contexto de los HPTs. Entre estos aspectos se menciona: ausencia de grupos-controle, ausencia de distribución aleatoria, falta de cegamiento, inclusión de síntomas triviales y pre-existentes, inclusión de personas conocidas como participantes del estudio y la falta de definición del concepto de estado de salud. Se discute la opinión de expertos así como la literatura especializada publicada en las últimas décadas sobre el diseño de HPTs. También es abordad la importancia de formular métodos para seleccionar participantes en HPTs en función de su susceptibilidad a la droga estudiada. Es resaltada la falta de estudios de alta calidad metodológica. O artículo concluye con una convocatoria para que los investigadores utilicen el mismo rigor e espíritu innovador que Hahnemann en el desarrollo de HPTs, y que al mismo tiempo reconozcan plenamente los requisitos y protocolos necesarios en cualquier ensayo de drogas en seres humanos de modo a cumplir el desiderátum de Hahnemann: admitir solamente síntomas confiables en la materia médica y la práctica clínica.