Gestión de riesgos para cambio de Lotes de Siembra de Trabajo en el Instituto Finlay de Vacunas / Risk management for changing Working Seed Lots at Finlay Vaccine Institute

Este artículo proporciona un caso de estudio del uso del Análisis Modal de Fallos y Efectos para identificar y evaluar los riesgos de un posible cambio del lote de siembra de trabajo en el Instituto Finlay de Vacunas. Este análisis tuvo lugar en uno de los procesos críticos de las Plantas de Producción de Ingrediente Farmacéutico Activo del Instituto Finlay de Vacunas. No incluyó cambios en la tecnología de obtención del Lote de Siembra de Trabajo, ni cambios en el Lote de Siembra de Referencia. Como resultado, se identificaron ocho riesgos potenciales y de ellos se valoraron 17 causas, las cuales se asocian principalmente a la contaminación del Lote de Siembra de Trabajo o baja viabilidad del Lote de Siembra de Referencia, uso de materias primas y materiales de proveedores no calificados o posteriores al período de vigencia, errores de manipulación, parámetros de operación inadecuados, uso de medios de cultivo, soluciones y materiales contaminados, inadecuado funcionamiento del equipamiento e instalaciones y personal no capacitado. Los riesgos identificados son aceptables, con una probabilidad baja de ocurrencia y no están vinculados a la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo, ni de las vacunas. Por último, se propuso una estrategia que minimiza los posibles fallos ante un cambio de Lote de Siembra de trabajo para la fabricación de un producto biofarmacéutico(AU)

This article provides a case study of the use of Modal Failure and Effects Analysis to identify and assess the risks of a possible change in the Working Seed Lot at Finlay Vaccine Institute. This analysis took place in one of the critical processes of the Active Pharmaceutical Ingredient Production Plants of the Finlay Vaccine Institute. This analysis did not include changes in the technology for obtaining the Working Seed Lot or changes in the Reference Seed Lot. As a result, eight potential risks were identified and 17 causes were assessed, mainly associated with contamination of the Working Seed Lot or low viability of the Reference Seed Lot, use of raw materials and other materials from unqualified suppliers or after the validity period, handling errors, inadequate operating parameters, use of culture media, contaminated solutions and materials, inadequate operation of equipment and facilities, and untrained personnel. The identified risks are acceptable, with a low probability of occurrence and are not linked to the safety and efficacy of the active pharmaceutical ingredient or vaccines. Finally, a strategy was proposed that minimizes possible failures in the event of a change in Working Seed Lot for the manufacture of a biopharmaceutical product(AU)

Consolidación de las fracturas en el hueso osteoporótico: resumen de trabajos experimentales / Osteoporoctic fractures healing: summarize experimental studies

La consolidación es un proceso biológico único y muy bien organizado, que culmina con la restauración y completa función mecánica del hueso. Pero existen factores, como la osteoporosis y el envejecimiento, que pueden alterar su secuencia y prolongarla en el tiempo. Esta revisión bibliográfica busca poner al día lo que se conoce sobre la consolidación en el anciano.

The consolidation process is a unique biological and very well organized, culminating in the complete restoration and mechanical operation of the bone. But there are factors such as osteoporosis and aging, which may alter the sequence and continue. This literature review seeks to update what is known about the consolidation in the elderly.

Tecnica mínimamente invasiva (MIPO) y síntesis por vía anterior para el tratamiento de las fracturas diafisarias del húmero / Minimally invasive technique (MIPO) and synthesis by anterior approach for the treatment of humeral shaft fractures

El objetivo del trabajo es evaluar los resultados clínicos, funcionales y radiográficos en el tratamiento con cirugía mínimamente invasiva (MIPO) para las fracturas de la diáfisis humeral, el trabajo fue diseñado bajo la modalidad de serie clínica, del tipo prospectivo, realizado en el Hospital Coromoto durante diciembre del 2007 a enero del 2009, con una población de 11 fracturas de la diáfisis humeral, a los cuales se les realizó técnica MIPO con placas LCP de 4,5 fijada en la anterior de la diáfisis humeral, los resultados se manejaron de acuerdo a las escuelas de valoración de la UCLA para el hombro y de la Clínica de Mayo para el codo (MEPS), obteniendo 82 por ciento de excelentes y 18 por ciento de buenos resultados según la escala de la UCLA, y 73 por ciento de excelentes y 27 por ciento de buenos resultados según la escala MEPS, no se obtuvieron resultados regulares y/o malos tampoco lesiones iatrogénicas del N. radial, no hubo revisiones quirúrgicas ni casos de seudoartrosis, tampoco fallas del implante. La cirugía MIPO es una alternativa segura y eficaz que se corresponde con los nuevos conceptos biológicos.

Evaluate clinical outcomes, functional and radiological treatment minimally invasive surgery (MIPO) for fractures of the humeral diaphysis, the work was designed in the form of clinical series, conducted in a prospective Coromoto Hospital during december 2007 to january 2009, with a population of 11 fractures of the humeral diaphysis, which plate LCP 4.5 set in the front of the humeral diaphysis, the results will be handled according to the assessment scales at UCLA for the men the Mayo Clinic for the elbow, getting 82 percent and 18 percent excellent success according to the scale of UCLA an 73 percent excellent and 27 percent of good performance as the scale of the Mayo Clinic, were not iatrogenic injuries of the N. radio, there was no case of surgical revisions pseudoarthrosis or failure of the implant. Minimally invasive surgery for percutaneous techniques is a safe and effective alternative tha corresponds to new biological concepts.