Acreditação hospitalar e o processo de consentimento informado / Hospital accreditation and informed consent process

O Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) está passando, no presente momento, pelo processo de acreditação pela Joint Commission International (JCI), e um tema relevante abordado nas avaliações de Acreditação é o processo de consentimento. O objetivo deste artigo é avaliar, desde o ponto de vista ético e de forma independente, os conteúdos do Manual Padrões de Acreditação da Joint Commission International para Hospitais que se referem direta ou indiretamente a questões envolvendo o consentimento, através da análise documental baseada na leitura e análise dos conteúdos do Manual da JCI, no que se refere aos temas relativos ao consentimento. Foi verificado que a Acreditação Hospitalar não acrescenta novas exigências éticas e legais, apenas detalha formas e modos de registrar e verificar a obtenção dos consentimentos envolvendo os pacientes de uma instituição. As diferentes possíveis formas de obtenção do consentimento, seja ele verbal ou obtido por meio de Termos de Consentimento, devem ser sempre registradas no prontuário do paciente, que é o documento que consolida todas as informações a ele relacionadas.

The Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) is undergoing the process of accreditation by the Joint Commission International (JCI). A relevant topic addressed in the accreditation evaluation is the consent process. Based on an ethical standpoint and in an independent manner, the objective of this study was to evaluate the contents of the Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals directly or indirectly related to issues involving consent. We conducted document analysis by means of reading and analysis of the content of the JCI Manual about issues involving consent. We found that Hospital Accreditation does not add new ethical and legal requirements. It only provides detailed description on how to register and check the consents obtainment involving patients from an institution. The possible different ways of obtaining consent, whether verbal or written, must be registered on the patient’s medical record, which is the document that consolidates all patient-related informationbe identified, such as the amendment to the Code of Medical Ethics and the approval of the Resolution of the Federal Medical Board on Advance Directives. This recognition of the patient’s autonomy has a direct impact on the doctor-patient, doctor-patient’s family, and doctor-medical team relationships.

Recomendações para o processo de obtenção do consentimento na pesquisa com seres humanos realizada no Hospital de Clínicas de Porto Alegre: [revisão] / Hospital de Clínicas de Porto Alegre directives for the informed consent process in human experimentation: [review]

São apresentadas recomendações institucionais para o processo de consentimento em pesquisas envolvendo seres humanos, especialmente para a elaboração e aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Estas recomendações visam esclarecer os pesquisadores, com ênfase nos critérios utilizados pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre na avaliação de projetos, sobre aspectos fundamentais que devem ser levados em consideração quando da elaboração e obtenção do consentimento de potenciais participantes de um projeto de pesquisa.

Institutionals directives are proposed for the informed consent process in research involving human beings, especially for the development and implementation of the Informed Consent Form. These recommendations aim to clarify the researchers, using the Research Ethics Committee of Hospital de Clinicas de Porto Alegre in project review, on key aspects that must be taken into account when preparing and obtaining the consent of the prospects participants in a research project.

Beyond the informed consent procedure: continuing consent in human research

An ethnographic field study about informed consent in hepatitis C clinical trials provides insight into how changes in protocol requirements and patient health status triggered the actions and decisions of researchers and human subjects during the conduct of these trials. U.S. federal guidelines recommend that informed consent should be conceptualized as more than a one-time event. Rather, a process of continuing consent should be the standard but little is understood about how exactly this process should unfold. We used a proposed typology of continuing consent to frame our analysis and were able to document that only some of the proposed types took place at the site of our study. The most frequent practice involved the researchers' re-consent of their subjects for major protocol revisions. Only one subject dissented and chose to withdraw even though he was technically eligible to continue in the study. Two other types of continuing consent were not observed. We discovered an additional type of continuing consent not described in the typology whereby subjects gave implied consent through their cooperation and adherence to the on-going requirements of the protocols. Implications for the informed consent process and the need for further research are presented.

Um estudo etnográfico sobre o consentimento informado em pesquisas clínicas sobre Hepatite C permite compreender como as mudanças no protocolo e estado da saúde do paciente influenciam as ações e decisões dos pesquisadores e sujeitos durante estas pesquisas. As diretrizes federais americanas recomendam que o consentimento informado deva ser entendido como algo mais do que um evento único. Mais precisamente, deve-se seguir um processo de consentimento contínuo como padrão, mas pouco se sabe sobre como exatamente esse processo deve ser desenvolvido. Usamos uma tipologia de consentimento contínuo para nortear a análise e documentamos que só alguns dos tipos propostos ocorreram em nosso campo de estudo. A prática mais freqüente tratava do re-consentimento dos sujeitos para as principais revisões do protocolo. Só um sujeito não consentiu e escolheu sair da pesquisa, apesar de ser tecnicamente elegível para o estudo. Dois outros tipos de consentimento contínuo não foram observados. Descobrimos um tipo adicional de consentimento contínuo, não descrito na tipologia, no qual os sujeitos deram um consentimento implícito por meio de sua cooperação e adesão aos protocolos em andamento. São apresentadas algumas implicações para o processo de consentimento informado e a necessidade de outras pesquisas.