Indicadores de Qualidade na condução de estudos clínicos / Quality indicators in the conduct of clinical studies

Introdução: A geração, análise e difusão de indicadores pertinentes é uma das estratégias fundamentais do processo de gestão de qualidade. Indicadores são mensurações que avaliam direta ou indiretamente os processos e desfechos da assistência ao participante de pesquisa. Padrões rigorosos de qualidade garantirão a validade dos dados obtidos nos estudos clínicos. Métodos: Estudo transversal descritivo e analítico, com dados coletados no Centro de Pesquisa Clínica de um Hospital Universitário, durante Novembro/2016 a Fevereiro/2019 quanto ao tempo de inclusão de dados no electronic case report form (IID), tempo de comunicação de desvios de protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa (ICD), tempo de resposta aos feasibilities recebidos (IRF) e tempo de resposta às pendências de monitoria (IRP). Resultados: Variações substanciais foram encontradas entre os escores de qualidade ao longo de 27 meses. O desempenho geral da equipe do Escritório de Projetos em Pesquisa alcançou a classificação excelente ou satisfatória em 61,40% das observações: 50,87% e 10,52% respectivamente. Entre 38,59% de observações críticas, 17,54% foram expressas pelo IRP, seguido de 12,28% por ICD e 7% atribuído ao IID que não atingiram a meta proposta. Conclusão: O Escritório de Projetos em Pesquisa elencou dois indicadores de qualidade, IID e IRP, que podem melhorar o tempo e a eficácia das entregas propostas da equipe. (AU)

Introduction: The generation, analysis and dissemination of relevant indicators is a fundamental strategy in the quality management process. Indicators are measurements that directly or indirectly evaluate the processes and outcomes of the care provided to research participants. Rigorous quality standards will guarantee the validity of the data obtained in clinical studies. Methods: This descriptive, analytical cross-sectional study collected data at the Clinical Research Center of a University Hospital, covering the period from November 2016 to February 2019, regarding the time of data inclusion in the electronic case report form (IID), communication of protocol deviations to the Research Ethics Committee (ICD), response time to received feasibilities (IRF) and response time to monitoring pending issues (IRP). Results: Substantial variations were found between quality scores in a period of 27 months. The overall performance of the Research Project Office team was excellent or satisfactory in 61.40% of the observations (50.87% and 10.52% respectively). Among critical observations (38.59%), 17.54% were expressed by IRP, 12.28% by ICD and 7% by IID, indicating those that did not reach the proposed target. Conclusions: The Research Project Office has listed two quality indicators, IID and IRP, which can improve the time and effectiveness of team deliveries.(AU)

A inserção da subárea de Atividade Física e Saúde nos programas de pós-graduação em Educação Física no Brasil / Insertion of the health-related physical activity field in the Physical Education postgraduate courses in Brazil

O objetivo deste trabalho foi verificar a inserção da subárea de Atividade Física e Saúde (AFS) nos programas de pós-graduação (PPG) em Educação Física no Brasil. Trata-se de estudo descritivo baseado em análise de dados secundários, presentes nos relatórios da avaliação de 2012 da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES), realizado em março de 2014. Foram selecionados os PPG que ofertavam mestrado ou doutorado acadêmico em Educação Física. Quantificaram-se as áreas de concentração, linhas de pesquisa, projetos de pesquisa em andamento, docentes permanentes e colaboradores e alunos totais em cada PPG, assim como aquelas pertencentes à subárea de AFS. Na análise dos dados se utilizou a estatística descritiva, estratificações por macrorregiões geográficas e conceitos na avaliação da CAPES. Foram avaliados 26 PPG, dos quais três não apresentaram área de concentração que contemplava a AFS. Do total, 55,8% das áreas de concentração, 25,0% das linhas de pesquisa, 26,0% dos projetos de pesquisa, 38,7% dos professores e 29,7% dos alunos têm vinculação com a AFS. Os PPG com conceitos 5 e 3 apresentaram maior contribuição da AFS, enquanto os PPG com conceito 6 apresentaram menores proporções. Os padrões de inserção da AFS nas macrorregiões foram díspares. Conclui-se que a subárea de AFS tem posição de destaque nos PPG em Educação Física no Brasil. No entanto, desequilíbrios regionais e entre instituições mais e menos consolidadas indicam desafios para o futuro.

The goal of this study was to verify the insertion of the health-related physical activity (HRPA) field in Physical Education (PE) postgraduate courses (PGC) in Brazil. This is a descriptive study based on analysis of secondary data found in reports of the 2012 evaluation of the Coordination of Improvement of Higher Education Personnel (CAPES), held in March 2014. PGC that offer academic masters or doctoral degree in PE were selected. The total concentration areas, research lines, research projects ongoing, permanent and collaborators faculty, and students in each PGC were quantified, as well as those belonging to the HRPA field. Analysis of data was descriptively, stratified by geographic macro-regions and by the grades in the CAPES evaluation. Were evaluated 26 courses, of which three showed no concentration area that included HRPA. Of all, 55.8% of the concentration areas, 25.0% of the research lines, 26.0% of the projects, 38.7% of the faculty, and 29.7% of the students have linkage with HRPA. PGC with grades 5 and 3 showed higher contribution of HRPA. However, PGC with grade 6 showed the lowest proportions of contribution of HRPA. The patterns of insertion of the HRPA field in the macro-regions were disparate. It is concluded that the HRPA field has a prominent position in Physical Education PGC in Brazil. Nevertheless, regional and institutional imbalances indicate challenges for the future.

Return on Scientific Investment - RoSI: a PMO dynamical index proposal for scientific projects performance evaluation and management / Retorno sobre o Investimento Científico - RoSI: uma proposta de índice dinâmico PMO para avaliação de desempenho e gestão de projetos científicos

Objective: To propose a measure (index) of expected risks to evaluate and follow up the performance analysis of research projects involving financial and adequate structure parameters for its development. Methods: A ranking of acceptable results regarding research projects with complex variables was used as an index to gauge a project performance. In order to implement this method the ulcer index as the basic model to accommodate the following variables was applied: costs, high impact publication, fund raising, and patent registry. The proposed structured analysis, named here as RoSI (Return on Scientific Investment) comprises a pipeline of analysis to characterize the risk based on a modeling tool that comprises multiple variables interacting in semi-quantitatively environments. Results: This method was tested with data from three different projects in our Institution (projects A, B and C). Different curves reflected the ulcer indexes identifying the project that may have a minor risk (project C) related to development and expected results according to initial or full investment. Conclusion: The results showed that this model contributes significantly to the analysis of risk and planning as well as to the definition of necessary investments that consider contingency actions with benefits to the different stakeholders: the investor or donor, the project manager and the researchers.

Objetivos: Propor um novo índice adaptado de riscos esperados para avaliar, planejar e acompanhar projetos de pesquisa que dependem de financiamento e estrutura adequada para o seu desenvolvimento. Métodos: Uma grade de resultados aceitáveis em relação aos projetos de pesquisa com variáveis complexas foi aplicada como índice para mensurar o desempenho dos projetos. Para sua implementação foram utilizados o índice de ulcer como medida básica para acomodar as seguintes variáveis: custos, fator de impacto de publicação, levantamento de fundos e registro de patentes. Obteve-se uma ferramenta de modelagem aqui denominada "Retorno sobre Investimento Científico" (RoSI) que permitiu mensurar e acompanhar projetos de modo analítico, levando-se em conta o conjunto dos resultados esperados, as respectivas variáveis e suas interações analisadas num ambiente virtual semi-quantitativo. Resultados: O modelo foi testado para avaliação de três projetos da Instituição (projetos A, B, e C). Diferentes curvas refletem os índices de ulcer identificando o projeto de menor risco (projeto C) relacionado ao desenvolvimento e resultados esperados de acordo com o investimento inicial ou total considerado. Conclusão: O modelo contribuiu tanto para a quantificação dos riscos e planejamento, quanto para a definição de investimentos necessários que contemplem ações de contingência, beneficiando os diferentes stakeholders envolvidos: o financiador (investidor ou doador), o gestor e os pesquisadores.