Estudo comparativo da influência dos excipientes na qualidade de hidroclorotiazida 25 mg em medicamentos referência e genéricos / Comparative study of the influence of excipients on the quality of 25 mg hydrochlorothiazide tablets of reference and generic drugs

A hidroclorotiazida (HTZ) é um diurético utilizado no tratamento da hipertensão arterial. A fim de verificar a qualidade físico-química dos comprimidos disponíveis no mercado, os autores propõem o monitoramento de HTZ 25 mg referência (R) e genéricos (G1, G2 e G3) a partir da FB 5ed e, se há influência dos excipientes na qualidade dos comprimidos. As amostras foram identificadas por espectrofotometria-UV e, apresentaram peso adequado, dentro dos limites de variação. Os testes de dureza, friabilidade e desintegração, R (3,5 kgf, 0,29 % e 2?14??); G1 (5,5 kgf, 0,23 % e 7?01??); G2 (2,5 kgf, 0,36 % e 0?28??) e G3 (4,0 kgf, 0,24 % e 5?59??); uniformidade de doses unitárias, R (3,26); G1 (3,52); G2 (2,88) e G3 (2,06); dissolução R (86,89 %); G1 (95,21 %); G2 (92,11 %) e G3 (91,16 %) e, teor de 93,0 % a 107,0 %, R (94,07 %); G1 (95,22 %); G2 (95,37 %) e G3 (94,36 %) indicam que as indústrias cumprem com a qualidade dos seus produtos disponibilizados no mercado, principalmente em relação à proposta dos genéricos. A análise estatística dos resultados indica que não há diferença significativa na qualidade dos medicamentos em relação à influência dos excipientes.

Hydrochlorothiazide (HTZ) is a diuretic used in the treatment of hypertension. In order to verify the physical and chemical quality of the pills on the market, the authors proposed to assess one reference (R) and three generic (G1, G2 and G3) 25 mg HTZ tablets sold in Brazil, as stipulated in the Brazilian Pharmacopeia (5th ed.), and to determine if the excipients affect the quality of the tablets. The samples were identified by UV spectrophotometry and found to have acceptable mass, within the limits of variation. The results of tests for hardness, friability, disintegration, R (3.5 kgf, 0.29% and 2?14??), G1 (5.5 kgf, 0.23% and 7?01??), G2 (2.5 kgf, 0.36% and 0?28??) and G3 (4.0 kgf, 0.24% and 5?59??); uniformity of dosage units, R (3.26), G1 (3.52), G2 (2.88) and G3 (2.06); dissolution R (86.89%), G1 (95.21%), G2 (92.11%) and G3 (91.16%) and HTZ content from 93.0% to 107.0%, R (94.07%), G1 (95.22%), G2 (95.37%) and G3 (94.36%), indicate that the manufacturers comply with the quality required of their products on sale in Brazil, especially in relation to the standards for generics. The statistical analysis indicates no significant difference in the quality of medicines regarding the influence of the excipients.

Avaliação da qualidade de cápsulas de sinvastatina de farmácias magistrais / Evaluación de la calidad de cápsulas de sinvastatina de farmacias magistrales / Assessment of the quality of simvastatin capsules from compounding pharmacies

OBJETIVO: Validar metodologia por cromatografia líquida de alta eficiência para determinação do teor de sinvastatina em cápsulas manipuladas. MÉTODOS: Foram avaliadas 18 amostras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmácias magistrais de São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo e Campinas, SP, prescritas para pacientes fictícios. As análises basearam-se na Farmacopéia Brasileira e no método da cromatografia, otimizado e validado de acordo com as normas nacionais e internacionais, para os ensaios de identificação, e quantificação em cápsulas manipuladas. RESULTADOS: O peso médio das cápsulas variou de 70 mg a 316 mg; quatro amostras apresentaram variação de peso em desacordo com a especificação. O teor de sinvastatina nas cápsulas estava de acordo com a especificação em 11 amostras; em seis, esse teor variou entre 4 por cento e 87 por cento do valor declarado, descumprindo os requisitos de teor do princípio ativo; a determinação do teor e uniformidade de conteúdo de uma amostra não foram realizadas. No teste de uniformidade de conteúdo, 15 amostras apresentaram valores menores que 85 por cento e com os desvios-padrões relativos maiores que 6 por cento; três farmácias atendiam a especificação desse ensaio. No ensaio de dissolução, oito amostras apresentaram resultados insatisfatórios no primeiro estágio do ensaio e as demais apresentaram resultados inconclusivos. CONCLUSÕES: O método utilizado mostrou boa adequação para aplicação em controle de qualidade, revelando a falta de qualidade de cápsulas de sinvastatina produzidas por algumas farmácias de manipulação.

OBJETIVO: Validar metodología por cromatografía líquida de alta eficiencia para determinación del tenor de sinvastatina en cápsulas manipuladas. MÉTODOS: Fueron evaluadas 18 muestras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmacias magistrales de Sao Paulo, Guarulhos, Sao Bernardo do Campo y Campinas, Sureste de Brasil, prescriptas para pacientes ficticios. Los análisis se basaron en la Farmacopéia Brasileña y en el método de la cromatografia, optimizado y validado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales, para los ensayos de identificación, y cuantificación en cápsulas manipuladas. RESULTADOS: El peso promedio de las cápsulas variaron de 70 a 316 mg; cuatro muestras presentaron variación de peso en desacuerdo con la especificación. El tenor de sinvastatina en las cápsulas estaba de acuerdo con la especificación en 11 muestras; en seis, ese tenor varió entre 4% y 87% del valor declarado incumpliendo los requisitos de tenor del principio activo; la determinación del tenor y uniformidad de contenido de una muestra no fue realizada. En la prueba de uniformidad de contenido, 15 muestras presentaron valores menores que 85% y con los desvíos-patrones relativos mayores que 6%; tres farmacias atendían la especificación del ensayo. En el ensayo de disolución, ocho muestras presentaron resultados insatisfactorios en la primera fase del ensayo, y las demás presentaron resultados inconclusitos. CONCLUSIONES: El método utilizado mostró buena adecuación para aplicación en control de calidad, revelando la falta de calidad de cápsulas de sinvastatina producidas por algunas farmacias de manipulación.

Qualidade da conservação e armazenamento dos imunobiológicos da rede básica do Distrito Sul de Campinas / The equipment maintenance and storage of vaccines in the Basic Health Units of the Southern District of Campinas

Objetivo - A vacinação tem como finalidade reduzir a morbimortalidade causada pelas doenças previníveis através da imunização. Para manutenção da qualidade da vacina é necessário uma cadeia de frios eficiente, que compreende o armazenamento, conservação, distribuição, transporte, e manipulação dos imunobiológicos.Verificar os equipamentos de conservação e armazenamento das vacinas (geladeira de estoque, uso diário e caixas térmicas) nas Unidades Básicas de Saúde (UBSs) do Distrito Sul de Campinas. Métodos - Pesquisa realizada através de visitas em17 UBSs para a inspeção dos equipamentos utilizados na conservação e armazenamento dos imunobiológicos, utilizando o roteiro de inspeção(Programa de Avaliação do Instrumento de Supervisão. Sala de Vacinação - PAISSV). Resultados - Observou-se se que 47% das UBSs apresentavam uma boa avaliação na qualidade de armazenamento e conservação dos imunobiológicos e 53% obtiveram um conceito de regular. Observaram-se não conformidades dos equipamentos disponíveis nas UBSs, sendo que em 21% desses não apresentavam bom estado de conservação e 7,67% não apresentava ideal estado de funcionamento. Em uma das unidades não havia refrigerador de estoque e em seis não se utilizava o refrigerador de uso diário. Conclusão - Evidenciou-se neste trabalho que em muitas situações o conhecimento teórico quase sempre se apresentava vasto e enriquecido, porém muitas vezes não se aplicava à prática cotidiana. É necessário o caminhar conjunto, tanto do avanço tecnológico e do conhecimento cientifico, ambos devem ser sustentados pelos recursos governamentais e mantidos pelos profissionais da saúde.

Objective - Vaccination aims to reduce morbidity and mortality caused by diseases preventable through immunization. To maintain the quality of the vaccine requires a cold chain efficient, which includes the storage, conservation, distribution, transportation, and handling of biopharmaceuticals. To determine the equipment maintenance and storage of vaccines (refrigerator inventory, daily use and coolers) in the Basic Health Units the Southern District of Campinas. Methods - A survey conducted by primary care units in 17 visits to inspect equipment used for the preservation and storage of biological, using the script for inspection (Evaluation Program Monitoring Tool. Room Vaccine) - PAISSV. Results - It was observed that 47% of primary care units had a good rating as storage and conservation of biological and 53% hada concept of regular. Observed non-compliance of the equipment available in primary care units, and in 21% of these did not have good state of repair and 7.67% had no ideal state of operation. In one of the units did not stock cooler and six was not used the fridge every day. Conclusion - There was this work that in many situations the theoretical knowledge is almost always presented broad and enriched, but oftendid not apply to daily practice. You need to walk together, both the technological and scientific knowledge, both must be supported by government funds and maintained by health professionals.

A definição de medicamentos prioritários para o monitoramento da qualidade laboratorial no Brasil: articulação entre a vigilância sanitária e a Política Nacional de Medicamentos / Definition of priority medicines for monitoring laboratory quality in Brazil: the interface between health surveillance and the National Drug Policy

A Política Nacional de Medicamentos tem como importante diretriz a qualidade dos medicamentos oferecidos à população. Objetivou-se definir prioridades para análise pelo Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos. Como critério, utilizou-se a presença do medicamento em, no mínimo, três Programas de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde. Critérios adicionais foram a presença na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2002 (RENAME) e a indicação para as vinte principais causas de Anos de Vida Perdidos Ajustados por Incapacidade (DALY). Informações do Ministério da Saúde e legislação foram fontes da pesquisa. Classificaram-se os medicamentos segundo o Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) da OMS. Nos 13 programas de assistência farmacêutica, existiam 893 produtos classificados em 449 diferentes códigos ATC. Foram considerados prioritários 28 fármacos, 26 constantes na RENAME e 12 indicados nas causas de DALY. Recomenda-se, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, estabelecer estratégia integrada para garantia de qualidade integral desses medicamentos, abrangendo qualidade laboratorial, registro, boas práticas de fabricação e informações para profissionais de saúde e população.

A key objective of the Brazilian National Drug Policy is the quality of medicines supplied to the population. This study aimed to set priorities for the analysis of the National Program for Quality Control of Medicines. The main criterion was the drug's presence in at least three Pharmaceutical Care Programs under the Ministry of Health. Additional criteria were presence on the National List of Essential Drugs (RENAME) in 2002 and its indication for the 20 main causes of disability-adjusted life years (DALY). The sources were data from the Ministry of Health and related legislation. The drugs were classified according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) of the WHO. The 13 pharmaceutical care programs included 893 products classified in 449 different ATC codes. Twenty-eight drugs were considered priorities, 26 of which were listed on the RENAME and 12 indicated as causes of DALY. It is recommended that the National Health Surveillance Agency and Secretariat of Science, Technology, and Strategic Inputs establish an integrated strategy to guarantee comprehensive quality of these drugs, including laboratory quality, registration, good manufacturing practices, and information for health professionals and the general population.